FDA chấp thuận Voranigo cho bệnh u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm loại 2

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 9 tháng 8 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ SÁU, ngày 9 tháng 8 năm 2024 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Voranigo (vorasidenib) để điều trị u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm ít nhánh cấp độ 2 với đột biến nhạy cảm.

Isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) và chất ức chế isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) được chấp thuận cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm ít nhánh độ 2 có đột biến IDH1 hoặc IDH2 nhạy cảm (được xác định bằng Xét nghiệm mục tiêu Oncomine Dx của Life Technologies Corporation) sau phẫu thuật, bao gồm sinh thiết, cắt bỏ một phần hoặc cắt bỏ toàn bộ.

Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm trên 331 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên (1:1) dùng Voranigo (40 mg uống một lần mỗi ngày) hoặc giả dược uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Kết quả cho thấy nguy cơ sống sót không tiến triển bệnh thấp hơn đáng kể khi sử dụng Voranigo (tỷ lệ rủi ro, 0,39). Thời gian trung bình cho đến lần can thiệp tiếp theo là 17,8 tháng ở nhóm giả dược nhưng không đạt được ở nhóm Voranigo (tỷ lệ rủi ro, 0,26). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥15%) bao gồm mệt mỏi, nhức đầu, nhiễm trùng COVID-19, đau cơ xương khớp, tiêu chảy, buồn nôn và co giật, trong khi các bất thường về xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất (> 2%) là tăng alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyl transferase và giảm bạch cầu trung tính.

"Khả năng trì hoãn xạ trị và hóa trị bằng thuốc này có thể mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân có u thần kinh đệm đột biến IDH phát triển chậm," Matthias Holdhoff, M.D. , Tiến sĩ, từ Trung tâm Ung thư Kimmel Johns Hopkins, và đồng điều tra viên trên Thử nghiệm lâm sàng năm 2023, cho biết trong một tuyên bố. "Tôi tin rằng chúng ta đang xem xét một phương án chăm sóc tiêu chuẩn mới cho những loại khối u này."

Voranigo đã được phê duyệt bởi Servier Pharmaceuticals.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-08-10 03:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến