Az FDA jóváhagyja a Voranigo-t (vorasidenibet) 2. fokozatú asztrocitómára vagy érzékeny IDH1- vagy IDH2-mutációval rendelkező oligodendrogliomára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Voranigo-t (vorasidenibet) 2. fokozatú asztrocitómára vagy érzékeny IDH1- vagy IDH2-mutációval rendelkező oligodendrogliomára

2024. augusztus 6-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a vorasidenibet ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC, izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) és izocitrát-dehidrogenáz-2 (IDH2) gátló, 12 éves és idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek számára, akiknek 2. fokozatú asztrocitómája vagy oligodendroglioma fogékony IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkezik, műtét után beleértve a biopsziát, a részösszeg reszekciót vagy a bruttó teljes reszekciót.

Ez az első jóváhagyás az FDA-tól a 2. fokozatú asztrocitómában vagy érzékeny IDH1- vagy IDH2-mutációval rendelkező oligodendrogliomában szenvedő betegek szisztémás terápiájára.

Hatékonyság és biztonság

A hatékonyság 331, az INDIGO (NCT04164901) randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba bevont, érzékeny IDH1 vagy IDH2 mutációval rendelkező 2. fokozatú asztrocitómában vagy oligodendrogliomában szenvedő betegnél értékelték ki műtét után. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer szájon át 40 mg vorasidenibet vagy naponta egyszer szájon át placebót kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Az IDH1 vagy IDH2 mutáció állapotát a Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test prospektív módon határozta meg. A placebóra randomizált betegek a betegség dokumentált radiográfiás progressziója után átállhattak a vorasidenibre. Azokat a betegeket, akik korábban rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát, kizárták.

A fő hatékonysági mérőszám a progressziómentes túlélés (PFS) volt, egy vak független vizsgálóbizottság segítségével, az alacsony fokozatú gliomára vonatkozó neuro-onkológiában módosított válaszértékelési (RANO-LGG) kritériumok alapján. A hatékonyság további mércéje a következő beavatkozásig eltelt idő volt. A PFS kockázati aránya 0,39 (95% CI: 0,27, 0,56), p-érték <0,0001. A következő beavatkozásig eltelt medián időt nem érte el a vorasidenib-kar, és 17,8 hónap volt a placebo-karon (HR=0,26; 95% CI: [0,15, 0,43], p <0,0001).

A legtöbb A gyakori (≥15%) mellékhatások a fáradtság, fejfájás, COVID-19 fertőzés, mozgásszervi fájdalom, hasmenés, hányinger és görcsrohamok voltak. A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (>2%) a megnövekedett alanin-aminotranszferáz, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, a GGT növekedése és a neutrofilek csökkenése voltak.

A vorasidenib ajánlott adagja felnőtt betegeknél naponta egyszer 40 mg szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A vorasidenib ajánlott adagja 12 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél a testtömegtől függ:

  • 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek: 40 mg szájon át naponta egyszer.
  • 40-nél kisebb testtömegű betegek kg: 20 mg szájon át naponta egyszer.

    • Ezt a felülvizsgálatot az Orbis Project keretében végezték, amely az FDA Onkológiai Kiválósági Központja kezdeményezése. Az Orbis projekt keretet biztosít az onkológiai gyógyszerek egyidejű benyújtásához és felülvizsgálatához a nemzetközi partnerek között. Ebben a felülvizsgálatban az FDA együttműködött az Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), a Brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökséggel (ANVISA), a Health Canada, a svájci Swissmedic és Izrael Egészségügyi Minisztériumával (IMoH). A pályázatok felülvizsgálata folyamatban van a többi szabályozó ügynökségnél.

    Gyorsított programok

    Ez a felülvizsgálat az Assessment Aid-t használta, amely a kérelmező önkéntes beadványa az FDA értékelésének megkönnyítése érdekében.

    Ez a kérelem elsőbbségi felülvizsgálatot, gyorsított eljárást, áttörést jelentő megjelölést és ritka betegségek gyógyszerként való minősítést kapott. Az FDA gyorsított programjait a Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics című dokumentum írja le.

    Az egészségügyi szakembereknek minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt jelenteniük kell az FDA MedWatch jelentési rendszerének, vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

    Ha segítségre van szükségük egyetlen gyógyszer vagy eszköz használatához. - A vizsgálati onkológiai termékek esetében az egészségügyi szakemberek kapcsolatba léphetnek az OCE Project Facilitate szervezetével a 240-402-0004 telefonszámon vagy e-mailben az [email protected].

    Kövesse az Onkológiai Kiválósági Központot az X @FDAOncology webhelyen.

    Forrás: FDA

    Elküldve : 2024-08-07 03:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak