FDA อนุมัติ Voranigo (vorasidenib) สำหรับ Astrocytoma หรือ Oligodendroglioma ระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่อ่อนแอ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Voranigo (vorasidenib) สำหรับรักษาโรค Astrocytoma หรือ Oligodendroglioma ระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่ไวต่อการตอบสนอง

เมื่อวันที่ 6 สิงหาคม 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติ vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC) ซึ่งเป็นสารยับยั้งไอโซซิเตรต ดีไฮโดรจีเนส-1 (IDH1) และสารยับยั้งไอโซซิเตรต ดีไฮโดรจีเนส-2 (IDH2) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีแอสโตรไซโตมาระดับ 2 หรือโอลิโกเดนโดรลิโอมา ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่อ่อนแอ หลังการผ่าตัด รวมถึงการตัดชิ้นเนื้อ การตัดชิ้นเนื้อทั้งหมด หรือการตัดชิ้นเนื้อทั้งหมด

นี่คือการอนุมัติครั้งแรกโดย FDA ของการบำบัดแบบเป็นระบบสำหรับผู้ป่วยที่มีแอสโตรไซโตมาระดับ 2 หรือโอลิโกเดนโดรกลิโอมา ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่ไวต่อการตอบสนอง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ประสิทธิภาพคือ ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 331 รายที่เป็น astrocytoma ระดับ 2 หรือ oligodendroglioma ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่อ่อนแอหลังการผ่าตัดที่ลงทะเบียนใน INDIGO (NCT04164901) ซึ่งเป็นการทดลองแบบสุ่ม หลายศูนย์ ปกปิดสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับยาโวราซิเดนิบ 40 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือยาหลอกรับประทานวันละครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ สถานะการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ถูกกำหนดหาในทันทีโดยการทดสอบเป้าหมาย Oncomine Dx ของ Life Technologies Corporation ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มรับยาหลอกได้รับอนุญาตให้ข้ามไปยังยา vorasidenib หลังจากบันทึกการลุกลามของโรคด้วยภาพรังสี ไม่รวมผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาต้านมะเร็งก่อนหน้านี้ รวมถึงเคมีบำบัดหรือการฉายรังสี

การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) โดยใช้คณะกรรมการตรวจสอบอิสระที่ปกปิดข้อมูลตามการประเมินการตอบสนองที่ปรับเปลี่ยนในเกณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาของระบบประสาทสำหรับเนื้องอกในเนื้องอกเกรดต่ำ (RANO-LGG) การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลเพิ่มเติมคือเวลาในการดำเนินการครั้งถัดไป อัตราส่วนอันตรายสำหรับ PFS คือ 0.39 (95% CI: 0.27, 0.56), p-value <0.0001 เวลามัธยฐานในการแทรกแซงครั้งถัดไปไม่ถึงสำหรับกลุ่มที่ได้รับยา vorasidenib และอยู่ที่ 17.8 เดือนสำหรับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (HR=0.26; 95% CI: [0.15, 0.43], p <0.0001)

มากที่สุด อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥15%) ได้แก่ เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ติดเชื้อ COVID-19 ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องร่วง คลื่นไส้ และชัก ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ได้แก่ อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น GGT เพิ่มขึ้น และนิวโทรฟิลลดลง

ขนาดยาโวราซิเดนิบที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่คือ 40 มก. รับประทานวันละครั้ง จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ ขนาดยาโวราซิเดนิบที่แนะนำในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว:

  • ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก.: 40 มก. รับประทานวันละครั้ง
  • ผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก < 40 กก.: 20 มก. รับประทานวันละครั้ง

    • การทบทวนนี้ดำเนินการภายใต้ Project Orbis ซึ่งเป็นความคิดริเริ่มของ FDA Oncology Center of Excellence Project Orbis จัดทำกรอบการทำงานสำหรับการยื่นและการทบทวนยารักษาเนื้องอกในหมู่พันธมิตรระหว่างประเทศไปพร้อมๆ กัน สำหรับการทบทวนนี้ FDA ร่วมมือกับ Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), หน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพของบราซิล (ANVISA), Health Canada, Swissmedic ของสวิตเซอร์แลนด์ และกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล (IMoH) การตรวจสอบใบสมัครกำลังดำเนินการอยู่ที่หน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

    โปรแกรมเร่งด่วน

    การทบทวนนี้ใช้ Assessment Aid ซึ่งเป็นการส่งโดยสมัครใจจากผู้สมัครเพื่ออำนวยความสะดวกในการประเมินของ FDA

    ใบสมัครนี้ได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญ การกำหนดช่องทางด่วน การกำหนดที่ก้าวหน้า และการกำหนดยากำพร้า โปรแกรมเร่งด่วนของ FDA มีอธิบายไว้ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับสภาวะร้ายแรง-ยาและชีววิทยา

    ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใดๆ ไปยังระบบการรายงาน MedWatch ของ FDA หรือโดยการโทรไปที่ 1-800-FDA-1088

    หากต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับ -ผู้ป่วย IND สำหรับผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ทำการสอบสวน ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสามารถติดต่อ Project Facilitate ของ OCE ได้ที่ 240-402-0004 หรืออีเมล [email protected]

    ติดตาม Oncology Center of Excellence บน X @FDAOncology

    ที่มา: FDA

    โพสต์แล้ว : 2024-08-07 03:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม