Az FDA jóváhagyja a Voranigo-t (vorasidenibet) a 2. fokozatú IDH-mutáns glioma kezelésére
Az FDA jóváhagyja a Voranigo-t (vorasidenibet) a 2. fokozatú IDH-mutáns glioma kezelésére
BOSTON, Mass. – 2024. augusztus 6. – A Servier ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Voranigo-t, egy izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) és izocitrát-dehidrogenáz-2 (IDH2) gátlót, amely 12 éves és idősebb, súlyos fokozatú felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott. 2 astrocytoma vagy oligodendroglioma fogékony IDH1 vagy IDH2 mutációval műtét után, beleértve a biopsziát, a részösszeg reszekciót vagy a bruttó teljes reszekciót. A Voranigo elérhető, és lehetőséget kínál a gliómás betegeknek, hogy aktívan kezeljék betegségüket a napi egyszeri tabletta kényelmével.
A gliómák az agyrák olyan típusai, amelyek akadályozhatják a normál agyműködést, és számos tünetet okozhatnak. Az IDH-mutációval rendelkező diffúz gliomák a leggyakoribb rosszindulatú primer agydaganatok, amelyeket 50 évesnél fiatalabb felnőtteknél diagnosztizálnak. A jelenlegi terápiákkal nem gyógyíthatók, és kezelés nélkül tovább nőnek, és beszivárognak a normál agyszövetbe.1 2 3
„A Voranigo mai jóváhagyása óriási előrelépés a rákellátásban, és meghatározó pillanat az emberek számára 2. fokozatú IDH-mutáns gliomával élnek” – mondta Arjun H. Prasad, a Servier Pharmaceuticals kereskedelmi igazgatója. „A Voranigo, amely közel 25 év óta az első áttörés ezen a specifikus betegségi területen, példátlan javulást kínál a betegeknek a progressziómentes túlélés terén. Büszkék vagyunk arra, hogy ezt a maga nemében első számú terápiát a rászoruló betegeknek nyújtjuk, és továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy innovatív célzott terápiákat hozzunk létre a rákos betegek számára.”
Egészséges emberi sejtekben az izocitrát-dehidrogenázok (IDH) nevű géncsalád segít a tápanyagok lebontásában és a sejtek energiatermelésében. Az IDH1 és IDH2 mutációi számos rákkal kapcsolatosak, ahol megakadályozzák a sejtek differenciálódását vagy azokra a sejtekre specializálódást, amelyekké végső soron kellene válniuk. Ha a sejtek nem tudnak megfelelően differenciálódni, elkezdhetnek kontroll nélkül növekedni.4 IDH-mutáns gliómák esetén a Voranigo a mutáns IDH1 és IDH2 enzimek aktivitásának csökkentésével segíti a betegség leküzdését.
“ A 2. fokozatú IDH-mutáns gliomában élő betegek régóta szembesülnek a gyógyíthatatlan betegség kemény valóságával, amely nagyon korlátozott műtét utáni kezelési lehetőségekkel rendelkezik” – mondta Ralph DeVitto, az American Brain Tumor Association elnök-vezérigazgatója. „A Voranigo FDA jóváhagyása óriási áttörést jelent a glióma kezelésében, új reményt kínálva a betegek és családjaik számára, akik ezzel a könyörtelen betegségben szenvednek.”
A Voranigo jóváhagyását alátámasztják a The New England Journal of Medicine-ben közzétett és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2023-as éves ülésén a plenáris ülésen bemutatott, kulcsfontosságú 3. fázisú INDIGO klinikai vizsgálat eredményei. kimutatta, hogy a Voranigo a placebóhoz képest jelentősen meghosszabbította a progressziómentes túlélést és a következő beavatkozásig eltelt időt. Az INDIGO vizsgálat kimutatta, hogy a Voranigo-t jól tolerálták, és biztonságossági profilja összhangban volt az 1. fázisú vizsgálatok eredményeivel. A leggyakoribb (≥15%) mellékhatások a fáradtság, a COVID-19, a mozgásszervi fájdalom, a hasmenés és a görcsrohamok voltak.5
„A glioma egyedülálló rák. Sok beteg, akivel találkoztam, a 30-as és 40-es éveiben jár, és élete fényében jár. Kisgyermekeik vannak, és karrierjük csúcsán állnak. A glióma diagnózisa pusztító. A Voranigo reményt adhat a betegeknek és családjaiknak a jövőre nézve” – mondta David K. Lee, a Servier Pharmaceuticals vezérigazgatója. „Ahogy a célzottabb terápiákat fejlesztjük, a mutációk azonosítása és annak megértése, hogy ezek a mutációk hogyan befolyásolják a rákot és annak progresszióját, kulcsfontosságúak ahhoz, hogy a megfelelő betegek megtalálják a megfelelő kezelést a megfelelő időben. Alázatosak vagyunk, hogy az IDH-mutáns gátlás területén vezető szerepet töltsünk be, és elkötelezettek vagyunk a gliomában és más rákos megbetegedésekben való alkalmazhatóságának kutatása iránt.”
Az INDIGO 3. fázisú próbaverziójáról (NCT04164901)5
INDIGO, a kulcsfontosságú fázis 3 klinikai vizsgálat, amely az előre meghatározott második időközi elemzés során elérte fő hatékonysági eredményét, a progressziómentes túlélést (PFS) egy elvakult független vizsgálóbizottság (BIRC) szerint, valamint a következő beavatkozásig eltelt idő kulcsfontosságú másodlagos végpontját (TTNI). A fő hatékonysági eredmény, a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt a vorasidenib-kar javára. A medián PFS 27,7 hónap volt a vorasidenib-csoportban, szemben a placebo-csoport 11,1 hónapjával (hazard Ratio [HR], 0,39; 95%-os bizalmi intervallum [CI], 0,27-0,56; egyoldalú P<0,001). A TTNI statisztikailag is szignifikáns volt (HR, 0,26; 95% CI, 0,15-0,43; egyoldali P<0,001). A medián TTNI értéket nem érték el a vorasidenib esetében, és 17,8 hónap volt a placebo esetében. A vorasidenibről azt is kimutatták, hogy 6 havonta átlagosan 2,5%-kal csökkenti a tumor térfogatát (TGR -2,5%; 95% CI: -4,7% és -0,2%), míg a tumor térfogata átlagosan 13,9%-kal nőtt (TGR). 13,9%; 95% CI: 11,1% és 16,8% között 6 havonta a placebo-karba randomizált betegeknél, BIRC-vel mérve.
Az INDIGO vizsgálat kimutatta, hogy a vorasidenibet jól tolerálták, és biztonságossági profilja összhangban volt az 1. fázisú vizsgálatok eredményeivel.
Az INDIGO egy, a regisztrációt lehetővé tevő, 3. fázisú, globális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt vorasidenibre vonatkozóan reziduális vagy visszatérő 2. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél, izocitrát-dehidrogenáz 1/2 (IDH1/2) mutációval. akiket egyetlen kezelésként műtéten estek át.
A gliomáról6
A gliómák olyan daganatok, amelyek glia- vagy prekurzor sejtekből származnak központi idegrendszer (CNS). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2021-es osztályozása a gliómák négy általános csoportját ismeri el, amelyek közül az egyik a felnőtt típusú diffúz gliómák. Ezek a diffúz gliómák a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganatok felnőtteknél. Ezeknek a daganatoknak a patogenezise és prognózisa szorosan összefügg az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) metabolikus enzim mutációival (vagy annak hiányával), és a megfelelő diagnózishoz molekuláris vizsgálatra van szükség. 2021-től a felnőtt típusú diffúz gliomák csak három kategóriába sorolhatók:
A Servierről az onkológiában
A Servier az onkológiában világszerte vezető szerepet tölt be, és egy nonprofit alapítvány irányítja. A Servier hosszú távú elképzelésekkel közelíti meg az innovációt, mentes a bizalmi felelősségtől.
A Servier vezető szerepet tölt be az IDH-mutáns célzott terápiákban, és kutatási és fejlesztési költségvetésének több mint 65%-át az onkológiára fordítja. A Servier célzottabb terápiák előmozdítására törekszik a mutációk azonosításával és annak megértésével, hogy ezek a mutációk hogyan befolyásolják a rákot és annak progresszióját. A Servier hisz abban, hogy több embert tudunk kiszolgálni, ha segítünk a megfelelő betegeknek megtalálni a megfelelő kezelést a megfelelő időben.
A Servier a One Innovation Engine megközelítését alkalmazza a kutatás-fejlesztésben, és aktívan keres szövetségeket, partnerségeket és felvásárlásokat a különböző szakaszokban a portfólióból.
Ha további információra van szüksége a Servierrel való együttműködésről, hogy a holnap ígéretét vigye az általa kiszolgált betegek számára, látogasson el a Servier.us oldalra.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mi az a Voranigo?
A Voranigo (40 mg-os tabletta) egy vényköteles gyógyszer, amelyet bizonyos típusú agydaganatokban szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére használnak. asztrocitóma vagy oligodendroglioma izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) vagy izocitrát-dehidrogenáz-2 (IDH2) mutációval, műtét után. Egészségügyi szolgáltatója vizsgálatot fog végezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Voranigo megfelelő-e az Ön számára. Nem ismert, hogy a Voranigo biztonságos és hatékony-e 12 év alatti gyermekeknél.
Melyek a Voranigo lehetséges mellékhatásai?
A Voranigo súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
A Voranigo leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Egészségügyi szolgáltatója módosíthatja az adagot, ideiglenesen leállíthatja vagy véglegesen leállíthatja a Voranigo-kezelést, ha bizonyos mellékhatásai vannak.
A Voranigo befolyásolhatja a nők és férfiak termékenységét, ami befolyásolhatja a gyermekvállalási képességet. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha ez aggodalomra ad okot.
Ez nem minden a Voranigo lehetséges mellékhatása.
A Voranigo szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:
Azok a nők, akik teherbe eshetnek:
Férfiak, akiknek női partnerei képesek teherbe esni:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Voranigo átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a Voranigo-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hónapig.
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Voranigo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Voranigo hatását.
Nyilvánosságra hozatal Ez a közlemény általános információkat tartalmaz a Servier csoportról és szervezeteiről (a továbbiakban: „Servier és leányvállalatai”), és csak tájékoztatási célokat szolgál. Az információ megbízhatónak tekinthető; a Servier és leányvállalatai azonban nem vállalnak felelősséget az itt található vagy más módon közölt információk pontosságáért vagy teljességéért, és nem vállalnak felelősséget vagy felelősséget szerződésben, jogsértésben, hanyagságból vagy egyéb módon, ha az információt pontatlannak találják. vagy bármilyen szempontból hiányos. A Servier és Leányvállalatai nem járnak el tanácsadóként ezen információk címzettje számára, és a tranzakció folytatásáról szóló végső döntés kizárólag az információ címzettje. Ezért minden tervezett tranzakció megkötése előtt ezen információk címzettjének a Servierre vagy Leányvállalataira való hagyatkozás nélkül meg kell határoznia az ügylet gazdasági kockázatait és előnyeit, valamint jogi, adózási és számviteli jellemzőit és következményeit, hogy képes vállalni ezeket a kockázatokat. Ez az állítás előretekintő állításokat is tartalmaz, amelyek különböző szintű bizonytalanságnak és kockázatnak vannak kitéve. Az új gyógyszerek és javallatok vizsgálata további tudományos és orvosi felülvizsgálat és hatósági jóváhagyás függvénye. Ezeket az FDA nem hagyta jóvá. Bármilyen e dokumentumra támaszkodó személy teljes mértékben a megbízó kockázatára történik. Az ebben a dokumentumban szereplő információk nem minősülnek sem eladási ajánlatnak, sem tranzakció megkötésére irányuló ajánlatkérésnek. A dokumentum tartalma csak összefoglaló, nem teljes, és nem tartalmaz minden lényeges információt a Servierről és leányvállalatairól, beleértve az esetleges összeférhetetlenségeket. A vonatkozó törvények és szabályozások által megengedett maximális mértékig a Servier és Leányvállalatai elutasítanak minden nyilatkozatot, szavatosságot, feltételt és garanciát, legyenek azok kifejezett, hallgatólagos, törvényes vagy egyéb jellegűek, és nem vállal semmilyen kötelezettséget senkivel szemben, ezzel kapcsolatban. dokumentum. A fentiek általánosságának sérelme nélkül a Servier és Leányvállalatai nem garantálják és nem állítják, hogy a jelen dokumentumban található információk vagy vélemények pontosak vagy teljesek. A vonatkozó törvények és szabályozások által megengedett maximális mértékig a Servier és Leányvállalatai nem vállalnak felelősséget semmilyen veszteségért, kárért vagy költségért, legyenek azok közvetlen vagy közvetettek, függetlenül attól, hogy azok a szerződésből, jogellenes károkozásból (beleértve a gondatlanságot is), objektív felelősséggel vagy egyéb módon merülnek fel. , a jelen dokumentumból eredő vagy azzal kapcsolatos közvetlen, közvetett, járulékos, következményes, büntető vagy különleges károkért, ideértve (korlátozás nélkül) az ennek alapján tett minden intézkedést. A jelen dokumentumban megfogalmazott becslések, stratégiák és nézetek múltbeli vagy jelenlegi adatokon és információkon alapulnak, és előzetes értesítés nélkül változhatnak.
Referenciák
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML és mtsai. Az átlagos tumorátmérő folyamatos növekedése a II. fokozatú gliómák egy részében. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR és mtsai. A kezeletlen felnőtt alacsony fokú gliomák mennyisége és növekedési üteme a korai rosszindulatú átalakulás kockázatát jelzi. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S és mások. Izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutáns gliómák: a Neuro-Onkológiai Társaság (SNO) konszenzusos áttekintése a diagnózisról, a kezelésről és a jövőbeli irányokról. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham hétfő, J. 1. (2019. július 1.). A kutatás tisztázza, hogy az IDH-mutációk miként okoznak rákot. Memorial Sloan Kettering Rákközpont. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -hogyan-idh-mutációk-ok
5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib idh1- vagy IDH2-mutáns alacsony fokú gliomában. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. A központi idegrendszer daganatainak WHO 2021-es osztályozása: összefoglaló. Neuro Oncol. 2021. augusztus 2., 23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Forrás: Servier
Elküldve : 2024-08-07 09:15
Olvass tovább
- Pajzsmirigy alulműködés és depresszió
- Horkolás: ébresztő a nagyobb egészségügyi problémákra
- A Saxenda súlycsökkentő tabletta már 6 éves gyerekeknek is segít
- A helyreállító jóga előnyei és a kipróbálható pózok
- 27 természetes egészségügyi és táplálkozási tipp, amelyek bizonyítékokon alapulnak
- Lehetséges-e késleltetni a menopauzát?
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions