Az FDA jóváhagyta a Vtama (tapinarof) krémet az atópiás dermatitisz kezelésére felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél

Kövesse a Drugslib-et

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. december 16. – Az Organon (NYSE: OGN), egy globális egészségügyi vállalat, amelynek küldetése, hogy egész életük során javítsa a nők egészségét, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és A Drug Administration (FDA) jóváhagyta az 1%-os Vtama® (tapinarof) krémet, amely egy aril-szénhidrogén receptor agonista, a helyi kezelés további indikációjaként. az atópiás dermatitisz (AD) kezelése felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.1 Az Organon a 2025. március 12-i kiterjesztett cselekvési dátum (PDUFA) előtt megkapta az FDA jóváhagyását.

„A Az FDA jóváhagyta a Vtama krémet atópiás dermatitiszben felnőtteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ma már létezik egy olyan terápia, amely hatékony bőrtisztítási lehetőséget kínál címkézési figyelmeztetések vagy figyelmeztetések nélkül. óvintézkedések, ellenjavallatok, és a használat időtartamára vagy az érintett testfelület százalékára vonatkozó korlátozások hiánya” – mondta Kevin Ali, az Organon vezérigazgatója. „Az AD-betegek számára nyújtott új, első osztályú terápia bemutatása megerősíti az Organon elkötelezettségét a nagyfokú kielégítetlen szükségletek kezelése iránt.”

Az ADORING pivotális vizsgálatokban a Vtama krém 1%-a mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a 2 éves, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő betegeknél az egyértelmű (0) vagy pontszámot elérő betegek arányában a hordozóhoz képest. csaknem egyértelmű (1) és minimum 2 fokozatú javulás a kiindulási értékhez képest a 8. héten a Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) 45,4%-kal szemben. A betegek 13,9%-a az ADORING 1-ben és 46,4%-a, szemben az ADORING 2 18,0%-ával (mindkettő P <0,0001). A Vtama krémet kapó betegek és a vivőanyagot kapó betegek közötti különbség minden másodlagos végpontban statisztikailag szignifikáns volt, beleértve az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának legalább 75%-os javulását (EASI75) a 8. héten a kiindulási értékhez képest és a ≥4 pontos javulás azoknál a betegeknél, akiknél a csúcsviszketés numerikus értékelési skáláját (PP-NRS) jelentették a kiindulási értékhez képest a 8. héten a 12 évesnél idősebb betegeknél éves korig. A leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1%) a felső légúti fertőzés (12%), a hajpórusok körüli vörös, kidomborodó dudorok (folliculitis) (9%), az alsó légúti fertőzés (5%), a fejfájás (4%) voltak. , asztma (2%), hányás (2%), fülgyulladás (2%), végtagfájdalom (2%) és gyomortáji (hasi) fájdalom (1%).

Az ADORING 3, egy 48 hetes, nyílt, LTE vizsgálat, az ADORING 1, az ADORING 2, egy 4 hetes maximális felhasználású farmakokinetikai vizsgálat, valamint a Vtama krémmel még nem kezelt, 2-17 év közötti közvetlen felvételre alkalmas betegeket vont be. életkorban enyhe, közepes vagy súlyos AD (vIGA-AD pontszám 2, 3 vagy 4, rendre), amelyek nem feleltek meg a kulcsfontosságú tanulmányok felvételi kritériumainak.

Az ADORING 3-ban a betegeket (N=728) legfeljebb 48 hétig követték nyomon, a biztonsági és hatásossági végpontok között szerepelt a betegség teljes kiürülése (vIGA-AD=0), valamint a tiszta vagy majdnem tiszta állapot elérése. bőr (vIGA-AD=0 vagy 1). Azokat a betegeket, akik bármilyen betegséggel (vIGA-AD≥1) jelentkeztek, Vtama krémmel kezelték, 1%-ban a betegség teljes kiürüléséig (vIGA-AD=0) vagy a vizsgálat befejezéséig. Abban a 378 betegben, akiknél a betegség teljes kiürülése (vIGA-AD=0) jelentkezett vagy azt elérte az ADORING 3-ban, és abbahagyták a Vtama krémmel történő kezelést, az első kezelésmentes (remittív) intervallum átlagos időtartama körülbelül 80 egymást követő nap volt. Azokat a betegeket, akiknél az AD enyhe vagy magasabb szintre (vIGA-AD≥2) visszatért, ismételten Vtama krémmel kezelték mindaddig, amíg a betegség ismét el nem ment, vagy a vizsgálat befejeződött. A hosszú távú használat biztonságossági profilja általában összhangban volt a 8. héten megfigyelt biztonsági profillal.

„A Vtama krém AD-ben való jóváhagyása fontos, mert már 2 éves gyermekek számára is felírható. A Vtama krém képes megkönnyebbülést hozni jelentős számú, ebben a betegségben szenvedő gyermek számára” – mondta Adelaide A. Hebert, MD, az UTHealth Houston McGovern Medical School és a Children's Memorial Hermann Kórház professzora és gyermekgyógyászati ​​osztályvezetője. az ADORING program nyomozója. "Sőt, mivel a viszketés elterjedtsége rendkívül megterhelővé teszi ezt az állapotot a betegek és családjaik számára, az ADORING program viszketési adatai azt mutatják, hogy az állapot egyik legelterjedtebb tünete csökken a Vtama krém használatával."

2022 májusában az FDA jóváhagyta a Vtama® (tapinarof) krémet, 1%-os plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél, így ez az első nem szteroid, helyileg alkalmazható új vegyszer, amelyet plakkos pikkelysömör kezelésére vezettek be az Egyesült Államokban több mint 25-ben. évre. A Vtama krém enyhe, közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére engedélyezett, figyelmeztetések vagy óvintézkedések, ellenjavallatok, a használati időtartamra vagy az érintett testfelület százalékos arányára vonatkozó korlátozások nélkül.

További információ a Vtamáról (tapinarof) ) krém, 1%, látogasson el a www.Vtama.com oldalra.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Javallatok: A Vtama® (tapinarof) krém, 1% egy aril-szénhidrogén receptor agonista, amely a következőkre javasolt:

  • a plakkos pikkelysömör helyi kezelése felnőtteknél.
  • Az atópiás dermatitisz helyi kezelése felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    • Mellékhatások: plakkos pikkelysömörben a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1%) a következők voltak: vörös, kiemelkedő dudorok a haj pórusai körül (folliculitis); fájdalom vagy duzzanat az orrban és a torokban (nasopharyngitis); bőrkiütés vagy irritáció, beleértve a viszketést és bőrpírt, hámlást, égést vagy szúrást (kontakt dermatitisz); fejfájás; viszketés (pruritus); és influenza (influenza).

    Mellékhatások: Az atópiás dermatitiszben a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1%) a következők voltak: felső légúti fertőzés; vörös, kiemelkedő dudorok a haj pórusai körül (folliculitis); alsó légúti fertőzések; fejfájás; asztma; hányás; fülfertőzés; fájdalom a végtagokban; és gyomortáji (hasi) fájdalom.

    Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    Az atópiás dermatitiszről

    Az atópiás dermatitisz (AD), amelyet általában ekcémának neveznek, az egyik legelterjedtebb gyulladásos bőrbetegség, amely több mint 26 millió embert érint csak az Egyesült Államokban, és a felnőttek 10%-át világszerte. Az AD leggyakrabban gyermekeknél fordul elő, világszerte akár 20%-ot érint. A betegség viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőrt eredményez, gyakran a karredőkön, a térd hátsó részén, a kézen, az arcon és a nyakon. A viszketés különösen zavaró tünet az AD-ben szenvedőknél, és éjszaka súlyosbodik, megzavarja az alvást és fáradtságot okoz, ami a gyermekeknél figyelmetlenséghez vezethet az iskolában. Az AD-s betegek szociális és érzelmi szorongást is tapasztalhatnak a betegség láthatósága és kényelmetlensége miatt.

    Az Organonról

    Az Organon egy független globális egészségügyi vállalat, amelynek küldetése, hogy segítse a nők egészségének javítását egész életük során. Az Organon szerteágazó portfóliója több mint 60 nőgyógyászati ​​gyógyszert és terméket, biohasonló készítményeket, valamint széles körben ismert gyógyszereket kínál számos terápiás területen. Az Organon jelenlegi termékei mellett a vállalat innovatív megoldásokba és kutatásokba fektet be, hogy a jövőbeni növekedési lehetőségeket teremtse a nők egészsége és a biohasonló termékek terén. Az Organon arra is törekszik, hogy együttműködjön olyan biogyógyszerészeti partnerekkel és innovátorokkal, akik termékeiket kereskedelmi forgalomba kívánják hozni, kihasználva az Organon méretét és agilis jelenlétét a gyorsan növekvő nemzetközi piacokon.

    Az Organon jelentős földrajzi kiterjedésű, világszínvonalú kereskedelmi képességekkel és hozzávetőleg 10 000 alkalmazottal, akiknek központja a New Jersey állambeli Jersey Cityben található.

    További információért látogasson el a http://www.organon.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk a LinkedIn, Instagram, X (korábbi nevén Twitter) és Facebook oldalakon.

    A vIGA-AD a vállalat védjegye. Eli Lilly és Társa

    Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    A történelmi információk kivételével ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében. Az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye, beleértve, de nem kizárólagosan, a vezetés elvárásait a Vtama potenciális biztonságával, hatékonyságával, tolerálhatóságával, felhasználásával és piacával kapcsolatban krémet. Az előretekintő kijelentések azonosíthatók olyan szavakkal, mint „törekszik”, „lehetőségek”, „jövő”, „potenciális”, „potenciális”, „várható”, „elvárható”, „akarat” vagy hasonló jelentésű szavak. Ezek az állítások az Organon vezetőségének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy további kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartozik többek között, ha nem tudjuk végrehajtani üzletfejlesztési stratégiánkat, vagy nem tudjuk megvalósítani a fent leírt FDA jóváhagyás előnyeit; a gazdasági feltételek gyengülése, amely hátrányosan befolyásolhatja a Vtama iránti kereslet szintjét; árképzési nyomás globálisan, beleértve az irányított gondozási csoportok szabályait és gyakorlatát, bírósági határozatokat és kormányzati törvényeket és rendeleteket a Medicare-hez, a Medicaid-hez és az egészségügyi reformhoz, a gyógyszer-visszatérítéshez és általában az árképzéshez; képtelenség teljes mértékben végrehajtani az Organon termékfejlesztési és értékesítési terveit; képtelenség alkalmazkodni a rendkívül leértékelt csatornák irányába mutató iparági trendhez; kiterjesztett márka- és osztályverseny azokon a piacokon, ahol az Organon működik; és kormányzati kezdeményezések, amelyek hátrányosan befolyásolják az Organon marketingtevékenységét. Az Organon nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók az Organonnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott bejelentéseiben, beleértve az Organon 10-K űrlapról szóló legfrissebb éves jelentését és az azt követő SEC-bejelentéseket, elérhető a SEC internetes oldalán: www.sec.gov. A webhelyekre mutató hivatkozásokat és hivatkozásokat a kényelem kedvéért adtuk meg, és az ilyen webhelyeken található információk nem részei ennek a sajtóközleménynek, és nem szerepelnek benne hivatkozásként. Az Organon nem vállal felelősséget a harmadik felek webhelyeinek tartalmáért.

    1 Vtama címke.

    Forrás: Organon & Co.

    Elküldve : 2024-12-17 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak