FDA อนุมัติครีม Vtama (tapinarof) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เจอร์ซีย์ซิตี้ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--16 ธันวาคม 2567 -- Organon (NYSE: OGN) บริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีพันธกิจในการปรับปรุงสุขภาพของผู้หญิงตลอดชีวิต ได้ประกาศในวันนี้ว่าหน่วยงานอาหารและ สำนักงานคณะกรรมการกำกับยา (FDA) อนุมัติครีมVtama® (tapinarof) 1% ซึ่งเป็นตัวรับ aryl hydrocarbon receptor เพื่อเป็นข้อบ่งชี้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคภูมิแพ้ โรคผิวหนังอักเสบ (AD) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป1 Organon ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนที่จะขยายวันดำเนินการตามเป้าหมาย (PDUFA) ในวันที่ 12 มีนาคม 2025

“ด้วยการอนุมัติจาก FDA ของครีม Vtama สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่อายุน้อยกว่า 2 ปี ขณะนี้มีการบำบัดที่ให้ศักยภาพในการขจัดผิวหนังที่มีประสิทธิภาพโดยไม่มีคำเตือนหรือข้อควรระวังบนฉลาก ข้อห้าม และไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับระยะเวลาการใช้งานหรือเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ผิวของร่างกายที่ได้รับผลกระทบ” เควิน อาลี ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Organon กล่าว “การเปิดตัวการบำบัดระดับเฟิร์สคลาสใหม่สำหรับผู้ป่วยโรค AD เป็นการตอกย้ำถึงความมุ่งมั่นของ Organon ในการจัดการกับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง”

ในการศึกษาที่สำคัญของ ADORING ครีม Vtama แสดงให้เห็น 1% ในผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรงที่อายุน้อยกว่า 2 ปีที่มี AD ถึงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับคะแนนชัดเจน (0) หรือ เกือบจะชัดเจน (1) และมีการปรับปรุงอย่างน้อย 2 ระดับจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 8 ในการประเมินทั่วโลกของผู้ตรวจสอบสำหรับ AD (vIGA-AD) 45.4% เทียบกับ 13.9% ของผู้ป่วยใน ADORING 1 และ 46.4% เทียบกับ 18.0% ใน ADORING 2 (ทั้ง P <0.0001) ความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับครีม Vtama และผู้ป่วยที่ได้รับยานพาหนะในจุดสิ้นสุดรองทั้งหมดมีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งรวมถึงคะแนนการปรับปรุงคะแนน Eczema Area และ Severity Index (EASI) อย่างน้อย 75% (EASI75) จากการตรวจวัดพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 8 และความสำเร็จของ การปรับปรุง≥4จุดในผู้ป่วยรายงานระดับคะแนนตัวเลขอาการคันสูงสุด (PP-NRS) จากการตรวจวัดพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 8 ในผู้ป่วยอายุ ≥12 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥1%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (12%) ตุ่มแดงบริเวณรูขุมขน (รูขุมขนอักเสบ) (9%) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (5%) ปวดศีรษะ (4%) , โรคหอบหืด (2%), อาเจียน (2%), การติดเชื้อในหู (2%), ปวดปลายแขน (2%) และปวดบริเวณท้อง (ท้อง) (1%)

ชื่นชม 3 , ก การศึกษาแบบ open-label, LTE ระยะเวลา 48 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์จาก ADORING 1, ADORING 2, การทดลองทางเภสัชจลนศาสตร์การใช้งานสูงสุด 4 สัปดาห์ และผู้ลงทะเบียนโดยตรงที่เป็นผู้ป่วยที่ไร้เดียงสาด้วยครีม Vtama อายุ 2-17 ปี โดยมีอาการไม่รุนแรง ปานกลาง หรือ AD ที่รุนแรง (คะแนน vIGA-AD 2, 3 หรือ 4 ตามลำดับ) ซึ่งไม่ตรงตามเกณฑ์การรวมการศึกษาที่สำคัญ

ใน ADORING 3 ผู้ป่วย (N=728) ได้รับการติดตามนานถึง 48 สัปดาห์ โดยมีจุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่รวมถึงความสำเร็จในการขจัดโรคโดยสมบูรณ์ (vIGA-AD=0) และความสำเร็จที่ชัดเจนหรือเกือบชัดเจน ผิวหนัง (vIGA-AD=0 หรือ 1) ผู้ป่วยที่เข้าสู่ภาวะของโรคใดๆ (vIGA-AD≥1) ได้รับการรักษาด้วยครีม Vtama 1% จนกว่าจะบรรลุการขจัดโรคโดยสมบูรณ์ (vIGA-AD=0) หรือเสร็จสิ้นการศึกษา สำหรับผู้ป่วย 378 รายที่เข้าร่วมหรือได้รับการกวาดล้างโรคอย่างสมบูรณ์ (vIGA-AD = 0) ใน ADORING 3 และหยุดการรักษาด้วยครีม Vtama ระยะเวลาเฉลี่ยของช่วงปลอดการรักษาครั้งแรก (ระยะหาย) คือประมาณ 80 วันติดต่อกัน ผู้ป่วยที่มี AD กลับมาไม่รุนแรงหรือสูงกว่า (vIGA-AD≥2) ได้รับการรักษาซ้ำด้วยครีม Vtama จนกว่าจะสามารถขจัดโรคได้อย่างสมบูรณ์อีกครั้งหรือเสร็จสิ้นการศึกษา ข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับการใช้งานในระยะยาวโดยทั่วไปจะสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พบในสัปดาห์ที่ 8

“การอนุมัติครีม Vtama ใน AD มีความสำคัญเนื่องจากสามารถกำหนดให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีได้ ครีม Vtama มีศักยภาพในการบรรเทาความจำเป็นอย่างมากให้กับเด็กจำนวนมากที่ป่วยเป็นโรคนี้” นพ. Adelaide A. Hebert ศาสตราจารย์และหัวหน้าแผนกโรคผิวหนังในเด็กที่ McGovern Medical School ของ UTHealth Houston และ Children's Memorial Hermann Hospital กล่าว และผู้นำ ผู้ตรวจสอบโครงการ ADORING “ยิ่งกว่านั้น เนื่องจากความชุกของอาการคันทำให้ภาวะนี้เป็นภาระอย่างมากต่อผู้ป่วยและครอบครัว ข้อมูลอาการคันจากโปรแกรม ADORING แสดงให้เห็นถึงการลดอาการคันที่แพร่หลายที่สุดอาการหนึ่งด้วยการใช้ครีม Vtama”

ในเดือนพฤษภาคม ปี 2022 FDA อนุมัติครีม Vtama® (tapinarof) 1% สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในผู้ใหญ่ ทำให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์เคมีชนิดใหม่ที่ใช้เฉพาะที่ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ตัวแรกที่เปิดตัวสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในสหรัฐฯ ในรอบกว่า 25 ปี ปี. ครีม Vtama ได้รับการรับรองสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง โดยไม่มีคำเตือนหรือข้อควรระวังบนฉลาก ข้อห้าม ข้อจำกัดเกี่ยวกับระยะเวลาการใช้ หรือเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ผิวของร่างกายที่ได้รับผลกระทบ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vtama (tapinarof ) ครีม 1% เข้าไปที่ www.Vtama.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งใช้: ครีมVtama® (tapinarof) 1% เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับอะริลไฮโดรคาร์บอนที่ระบุไว้สำหรับ:

  • การรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในผู้ใหญ่
  • การรักษาเฉพาะที่สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีและ เก่ากว่า.

    • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥1%) ได้แก่ ตุ่มสีแดงขึ้นรอบรูขุมขน (รูขุมขนอักเสบ); ปวดหรือบวมที่จมูกและลำคอ (โพรงจมูกอักเสบ); ผื่นที่ผิวหนังหรือการระคายเคืองรวมถึงอาการคันและแดง, ลอก, แสบร้อนหรือแสบ (ผิวหนังอักเสบติดต่อ); ปวดศีรษะ; อาการคัน (อาการคัน); และไข้หวัดใหญ่ (ไข้หวัดใหญ่)

    เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ในโรคผิวหนังภูมิแพ้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥1%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน; ตุ่มแดงขึ้นรอบรูขุมขน (รูขุมขนอักเสบ); การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง ปวดศีรษะ; โรคหอบหืด; อาเจียน; การติดเชื้อที่หู ปวดปลายแขน; และปวดบริเวณท้อง (ท้อง)

    คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้

    โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) หรือที่เรียกกันทั่วไปว่าโรคเรื้อนกวาง เป็นโรคผิวหนังอักเสบที่แพร่หลายมากที่สุดโรคหนึ่ง ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 26 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว และมากถึง 10% ของผู้ใหญ่ทั่วโลก AD เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในเด็ก โดยส่งผลกระทบมากถึง 20% ทั่วโลก โรคนี้ส่งผลให้ผิวหนังมีอาการคัน แดง บวม และแตก มักเกิดตามรอยพับของแขน หลังเข่า มือ ใบหน้า และลำคอ อาการคันเป็นอาการที่น่ารำคาญอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่เป็นโรค AD และมีแนวโน้มที่จะแย่ลงในเวลากลางคืน รบกวนการนอนหลับ และทำให้เหนื่อยล้า ซึ่งในเด็กอาจทำให้ขาดสมาธิที่โรงเรียนได้ ผู้ที่เป็น AD อาจประสบกับความทุกข์ทางสังคมและอารมณ์เนื่องจากการมองเห็นและไม่สบายตัวของโรค

    เกี่ยวกับ Organon

    Organon เป็นบริษัทดูแลสุขภาพอิสระระดับโลกที่มีภารกิจในการช่วยปรับปรุงสุขภาพของผู้หญิงตลอดชีวิต ผลงานอันหลากหลายของ Organon นำเสนอยาและผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพสตรี ยาชีววัตถุคล้ายคลึง มากกว่า 60 รายการ และแฟรนไชส์ยาขนาดใหญ่ที่เป็นที่ยอมรับในสาขาการรักษาโรคต่างๆ นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของ Organon แล้ว บริษัทยังลงทุนในโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมและการวิจัยเพื่อขับเคลื่อนโอกาสการเติบโตในอนาคตในด้านสุขภาพของผู้หญิงและชีววัตถุคล้ายคลึง นอกจากนี้ Organon ยังแสวงหาโอกาสในการร่วมมือกับพันธมิตรชีวเภสัชภัณฑ์และผู้สร้างสรรค์นวัตกรรมที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของตนโดยใช้ประโยชน์จากขนาดและความคล่องตัวของ Organon ในตลาดต่างประเทศที่เติบโตอย่างรวดเร็ว

    Organon มีขอบเขตทางภูมิศาสตร์ที่เข้าถึงลูกค้าจำนวนมากและมีการค้าระดับโลก และพนักงานประมาณ 10,000 คน โดยมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเจอร์ซีย์ซิตี้ รัฐนิวเจอร์ซีย์

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ http://www.organon.com และติดต่อกับเราทาง LinkedIn, Instagram, X (เดิมชื่อ Twitter) และ Facebook

    vIGA-AD เป็นเครื่องหมายการค้าของ อีไล ลิลลี่ แอนด์ โค

    หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ยกเว้นข้อมูลในอดีต ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึง "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายในความหมายของข้อกำหนดการให้ความคุ้มครองของสหรัฐอเมริกา กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับความคาดหวังของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล ความทนทาน การใช้ และตลาดสำหรับครีม Vtama ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "การแสวงหา" "โอกาส" "อนาคต" "ศักยภาพ" "ความเป็นไปได้" "ที่คาดหวัง" "คาดหวัง" "จะ" หรือคำที่มีความหมายคล้ายกัน ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของ Organon และอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเพิ่มเติม ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ การไม่สามารถดำเนินการตามกลยุทธ์การพัฒนาธุรกิจของเรา หรือตระหนักถึงประโยชน์ของการอนุมัติจาก FDA ที่อธิบายไว้ข้างต้น ภาวะเศรษฐกิจที่อ่อนแอลงซึ่งอาจส่งผลเสียต่อระดับอุปสงค์ของ Vtama แรงกดดันด้านราคาทั่วโลก รวมถึงกฎและแนวปฏิบัติของกลุ่มการดูแลที่ได้รับการจัดการ การตัดสินของศาล กฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับการปฏิรูป Medicare, Medicaid และการดูแลสุขภาพ การคืนเงินค่ายาและราคาโดยทั่วไป ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการพาณิชย์ของ Organon ได้อย่างเต็มที่ ไม่สามารถปรับตัวให้เข้ากับแนวโน้มทั่วทั้งอุตสาหกรรมไปสู่ช่องทางที่มีส่วนลดสูง ขยายการแข่งขันด้านแบรนด์และระดับในตลาดที่ Organon ดำเนินธุรกิจ และความคิดริเริ่มของรัฐบาลที่ส่งผลเสียต่อกิจกรรมการตลาดของ Organon Organon ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถพบได้ในเอกสารที่ Organon ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของ Organon ในแบบฟอร์ม 10-K และเอกสารที่ยื่นต่อ SEC ที่ตามมา มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ ก.ล.ต. www.sec.gov มีการอ้างอิงและลิงก์ไปยังเว็บไซต์เพื่อความสะดวก และข้อมูลที่มีอยู่ในเว็บไซต์ดังกล่าวไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของหรือรวมไว้โดยการอ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ Organon จะไม่รับผิดชอบต่อเนื้อหาของเว็บไซต์บุคคลที่สาม

    1 ป้ายกำกับ Vtama

    ที่มา: Organon & Co.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-17 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม