FDA phê duyệt kem Vtama (tapinarof) để điều trị viêm da dị ứng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên

Theo dõi Drugslib trên

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 16 tháng 12 năm 2024 -- Organon (NYSE: OGN), một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với sứ mệnh cải thiện sức khỏe của phụ nữ trong suốt cuộc đời của họ, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ Cơ quan Quản lý Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kem Vtama® (tapinarof), 1%, chất chủ vận thụ thể aryl hydrocarbon, là chỉ định bổ sung về điều trị tại chỗ viêm da dị ứng (AD) ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên.1 Organon đã nhận được sự chấp thuận của FDA trước ngày hành động mục tiêu mở rộng (PDUFA) vào ngày 12 tháng 3 năm 2025.

“Với sự chấp thuận của FDA đối với kem Vtama trong điều trị viêm da dị ứng Đối với người lớn và trẻ em từ 2 tuổi, hiện nay đã có một liệu pháp có khả năng làm sạch da mạnh mẽ mà không cần cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa trên nhãn, chống chỉ định và không hạn chế về thời gian sử dụng hoặc tỷ lệ phần trăm diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng,” cho biết. Kevin Ali, Giám đốc điều hành của Organon. “Việc giới thiệu liệu pháp ưu việt mới này cho bệnh nhân AD khẳng định lại cam kết của Organon trong việc giải quyết các lĩnh vực có nhu cầu cao chưa được đáp ứng.”

Trong các nghiên cứu then chốt của ADORING, kem Vtama, 1% đã chứng minh, ở những bệnh nhân từ trung bình đến nặng ở độ tuổi 2 tuổi mắc AD, có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với phương tiện về tỷ lệ bệnh nhân đạt được điểm rõ ràng (0) hoặc gần như rõ ràng (1) và cải thiện tối thiểu 2 cấp so với mức cơ bản ở Tuần 8 trong Đánh giá toàn cầu của nhà nghiên cứu đã được xác thực về AD (vIGA-AD) 45,4% so với 13,9% bệnh nhân trong ADORING 1 và 46,4% so với 18,0% trong ADORING 2 (cả P <0,0001). Sự khác biệt giữa những bệnh nhân dùng kem Vtama và những bệnh nhân dùng xe ở tất cả các tiêu chí phụ là có ý nghĩa thống kê, bao gồm cải thiện điểm số Vùng chàm và Chỉ số mức độ nghiêm trọng (EASI) ít nhất 75% (EASI75) so với ban đầu ở Tuần 8 và đạt được Cải thiện ≥4 điểm ở những bệnh nhân được báo cáo Thang đánh giá bằng số về mức độ ngứa cao nhất (PP-NRS) so với mức cơ bản ở Tuần 8 ở những bệnh nhân ≥12 tuổi. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥1%) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (12%), nổi mụn đỏ quanh lỗ chân lông (viêm nang lông) (9%), nhiễm trùng đường hô hấp dưới (5%), nhức đầu (4%) , hen suyễn (2%), nôn mửa (2%), nhiễm trùng tai (2%), đau tứ chi (2%) và đau vùng bụng (1%).

THƯỞNG THỨC 3 , một nghiên cứu LTE nhãn mở kéo dài 48 tuần, đã ghi danh những bệnh nhân đủ điều kiện từ ADORING 1, ADORING 2, một thử nghiệm dược động học sử dụng tối đa trong 4 tuần và những người đăng ký trực tiếp là bệnh nhân chưa từng dùng kem Vtama từ 2-17 tuổi bị AD nhẹ, trung bình hoặc nặng (điểm vIGA-AD là 2, 3 hoặc 4, tương ứng), điều đó không đáp ứng các tiêu chí đưa vào nghiên cứu then chốt.

Trong ADORING 3, bệnh nhân (N=728) được theo dõi tới 48 tuần, với các tiêu chí về an toàn và hiệu quả bao gồm đạt được việc loại bỏ bệnh hoàn toàn (vIGA-AD=0) và đạt được mức độ khỏi bệnh hoặc gần như khỏi bệnh. da (vIGA-AD=0 hoặc 1). Bệnh nhân tham gia với bất kỳ hoạt động bệnh nào (vIGA-AD=1) được điều trị bằng kem Vtama, 1% cho đến khi đạt được tình trạng sạch bệnh hoàn toàn (vIGA-AD=0) hoặc hoàn thành nghiên cứu. Đối với 378 bệnh nhân đã tham gia hoặc đạt được tình trạng sạch bệnh hoàn toàn (vIGA-AD=0) trong ADORING 3 và đã ngừng điều trị bằng kem Vtama, thời gian trung bình của khoảng thời gian không điều trị (rút lui) đầu tiên là khoảng 80 ngày liên tiếp. Những bệnh nhân có AD trở lại mức độ nhẹ hoặc cao hơn (vIGA-AD ≥2) được điều trị lại bằng kem Vtama cho đến khi đạt được tình trạng sạch bệnh hoàn toàn lần nữa hoặc hoàn thành nghiên cứu. Hồ sơ an toàn khi sử dụng lâu dài nhìn chung phù hợp với hồ sơ an toàn được quan sát ở Tuần 8.

“Việc phê duyệt kem Vtama ở AD rất quan trọng vì nó có thể được kê đơn cho trẻ em từ 2 tuổi. Kem Vtama có khả năng mang lại sự cứu trợ cần thiết cho một số lượng đáng kể trẻ em mắc phải căn bệnh này,” bác sĩ Adelaide A. Hebert, Giáo sư và Trưởng khoa Da liễu Nhi khoa tại Trường Y McGovern thuộc UTHealth Houston và Bệnh viện Children's Memorial Hermann cho biết. điều tra viên cho chương trình ADORING. “Hơn nữa, do tỷ lệ ngứa khiến tình trạng này trở thành gánh nặng vô cùng lớn đối với bệnh nhân và gia đình họ, dữ liệu về ngứa từ chương trình ADORING cho thấy việc sử dụng kem Vtama đã giảm một trong những triệu chứng phổ biến nhất của tình trạng này.”

Vào tháng 5 năm 2022, FDA đã phê duyệt kem Vtama® (tapinarof), 1% để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở người lớn, trở thành loại hóa chất bôi ngoài da mới không steroid đầu tiên được ra mắt cho bệnh vẩy nến mảng bám ở Hoa Kỳ trong hơn 25 năm qua năm. Kem Vtama được phê duyệt cho bệnh vẩy nến mảng ở mức độ nhẹ, trung bình và nặng mà không có cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa trên nhãn, chống chỉ định, hạn chế về thời gian sử dụng hoặc tỷ lệ phần trăm diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng.

Để biết thêm thông tin về Vtama (tapinarof) ) kem, 1%, truy cập www.Vtama.com.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chỉ định: Kem Vtama® (tapinarof), 1% là chất chủ vận thụ thể aryl hydrocarbon được chỉ định cho:

  • điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám ở người lớn.
  • điều trị tại chỗ viêm da dị ứng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

    • Tác dụng phụ: Trong bệnh vẩy nến mảng bám, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥1%) là: các vết sưng đỏ quanh lỗ chân lông (viêm nang lông); đau hoặc sưng mũi và họng (viêm mũi họng); phát ban hoặc kích ứng da, bao gồm ngứa và đỏ, bong tróc, rát hoặc châm chích (viêm da tiếp xúc); đau đầu; ngứa (ngứa); và cúm (cúm).

    Tác dụng phụ: Trong viêm da dị ứng, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥1%) là: nhiễm trùng đường hô hấp trên; vết sưng đỏ xung quanh lỗ chân lông (viêm nang lông); nhiễm trùng đường hô hấp dưới; đau đầu; hen suyễn; nôn mửa; nhiễm trùng tai; đau ở tứ chi; và đau vùng bụng (bụng).

    Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.

    Giới thiệu về Viêm da dị ứng

    Viêm da dị ứng (AD), thường được gọi là bệnh chàm, là một trong những bệnh viêm da phổ biến nhất, ảnh hưởng đến hơn 26 triệu người chỉ riêng ở Hoa Kỳ và tới 10% người trưởng thành trên toàn thế giới. AD xảy ra thường xuyên nhất ở trẻ em, ảnh hưởng tới 20% trên toàn thế giới. Bệnh gây ra tình trạng da ngứa, đỏ, sưng và nứt nẻ, thường ở các nếp gấp của cánh tay, mặt sau đầu gối, bàn tay, mặt và cổ. Ngứa là một triệu chứng đặc biệt khó chịu đối với những người mắc bệnh AD và có xu hướng trầm trọng hơn vào ban đêm, làm rối loạn giấc ngủ và gây mệt mỏi, ở trẻ em có thể dẫn đến mất tập trung ở trường. Những người mắc AD cũng có thể gặp khó khăn về mặt xã hội và cảm xúc do căn bệnh này dễ nhận thấy và khó chịu.

    Giới thiệu về Organon

    Organon là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu độc lập với sứ mệnh giúp cải thiện sức khỏe của phụ nữ trong suốt cuộc đời của họ. Danh mục đầu tư đa dạng của Organon cung cấp hơn 60 loại thuốc và sản phẩm về sức khỏe phụ nữ, thuốc sinh học tương tự và một lượng lớn các loại thuốc đã có uy tín trên nhiều lĩnh vực điều trị. Ngoài các sản phẩm hiện tại của Organon, công ty còn đầu tư vào các giải pháp và nghiên cứu đổi mới nhằm thúc đẩy các cơ hội phát triển trong tương lai về sức khỏe phụ nữ và các sản phẩm sinh học tương tự. Organon cũng đang theo đuổi cơ hội cộng tác với các đối tác dược phẩm sinh học và các nhà đổi mới muốn thương mại hóa sản phẩm của họ bằng cách tận dụng quy mô và sự hiện diện linh hoạt của Organon tại các thị trường quốc tế đang phát triển nhanh.

    Organon có phạm vi địa lý với phạm vi tiếp cận đáng kể, thương mại đẳng cấp thế giới năng lực và khoảng 10.000 nhân viên có trụ sở chính đặt tại Thành phố Jersey, New Jersey.

    Để biết thêm thông tin, hãy truy cập http://www.organon.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn, Instagram, X (trước đây gọi là Twitter) và Facebook.

    vIGA-AD là nhãn hiệu của Eli Lilly và Co.

    Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

    Ngoại trừ thông tin lịch sử, thông cáo báo chí này bao gồm “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của các điều khoản về bến cảng an toàn của Hoa Kỳ. Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về kỳ vọng của ban quản lý về độ an toàn, hiệu quả, khả năng dung nạp, cách sử dụng và thị trường tiềm năng cho kem Vtama. Những tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng những từ như “theo đuổi”, “cơ hội”, “tương lai”, “tiềm năng”, “tiềm năng”, “mong đợi”, “mong đợi”, “sẽ” hoặc những từ có ý nghĩa tương tự. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý Organon, đồng thời có thể gặp phải những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc có thêm rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở việc chúng tôi không thể thực hiện chiến lược phát triển kinh doanh của mình hoặc nhận ra những lợi ích của sự chấp thuận của FDA được mô tả ở trên; điều kiện kinh tế suy yếu có thể ảnh hưởng xấu đến mức độ nhu cầu về Vtama; áp lực về giá trên toàn cầu, bao gồm các quy tắc và thông lệ của các nhóm chăm sóc được quản lý, các quyết định tư pháp cũng như luật và quy định của chính phủ liên quan đến Medicare, Medicaid và cải cách chăm sóc sức khỏe, bồi hoàn dược phẩm và định giá nói chung; không có khả năng thực hiện đầy đủ các kế hoạch thương mại hóa và phát triển sản phẩm của Organon; không có khả năng thích ứng với xu hướng toàn ngành hướng tới các kênh chiết khấu cao; mở rộng cạnh tranh thương hiệu và đẳng cấp tại các thị trường mà Organon hoạt động; và các sáng kiến ​​của chính phủ có tác động tiêu cực đến hoạt động tiếp thị của Organon. Organon không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong hồ sơ của Organon gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm Báo cáo thường niên gần đây nhất của Organon về Mẫu 10-K và các hồ sơ tiếp theo của SEC, có sẵn trên trang Internet của SEC www.sec.gov. Các tài liệu tham khảo và liên kết đến các trang web được cung cấp để thuận tiện và thông tin có trên bất kỳ trang web nào như vậy không phải là một phần hoặc được kết hợp vào thông cáo báo chí này bằng cách tham chiếu. Organon không chịu trách nhiệm về nội dung của các trang web bên thứ ba.

    1 nhãn Vtama.

    Nguồn: Organon & Co.

    Đã đăng : 2024-12-17 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến