FDA อนุมัติ Vyalev สำหรับโรคพาร์กินสันขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 22 ต.ค. 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Vyalev (foscarbidopa และ foslevodopa) สำหรับผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรคพาร์กินสันระยะลุกลาม (PD)

Vyalev เป็นรายแรกและรายเดียวเท่านั้น การฉีดยาเลโวโดปาเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อรักษาความผันผวนของการเคลื่อนไหวใน PD ขั้นสูง และช่วยให้สามารถจ่ายยาเฉพาะบุคคลได้ตลอดทั้งวันตามความต้องการของแต่ละบุคคล AbbVie ผู้ผลิตกล่าวว่าคาดว่าจะมีความครอบคลุมสำหรับผู้ป่วย Medicare ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะสำคัญระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษา 12 สัปดาห์ที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของการฉีด Vyalev ใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องกับคาร์บิโดปา/เลโวโดปา (CD/LD IR) ที่ปล่อยออกมาทันทีทางปาก เช่นเดียวกับระยะเวลา 52 สัปดาห์ การศึกษาแบบ open-label ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Vyalev ในระยะยาว การศึกษาที่สำคัญแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Vyalev มีพัฒนาการที่ดีขึ้นในด้านความผันผวนของการเคลื่อนไหว โดยมีเวลา "เปิด" เพิ่มขึ้นโดยไม่มีอาการดายสกินที่เป็นปัญหา และลดเวลา "ปิด" ลงเมื่อเทียบกับ CD/LD IR แบบรับประทาน อาการไม่พึงประสงค์จาก Vyalev ส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและไม่รุนแรงหรือปานกลาง ซึ่งรวมถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นบริเวณการฉีดยาทางหลอดเลือดดำ อาการประสาทหลอน และดายสกินบ่อยครั้งที่สุด (≥10 เปอร์เซ็นต์และมากกว่ามากกว่านั้น)

"เนื่องจาก เนื่องจากธรรมชาติของโรคจะค่อยๆ ลุกลาม ในที่สุดการใช้ยารับประทานก็ไม่มีประสิทธิภาพในการควบคุมอาการของการเคลื่อนไหวอีกต่อไป และอาจจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด” นพ. Robert A. Hauser จากศูนย์โรคพาร์กินสันและการเคลื่อนไหวผิดปกติที่มหาวิทยาลัยเซาท์ฟลอริดา ในแทมปา กล่าวในแถลงการณ์ "วิธีการรักษาแบบใหม่โดยไม่ต้องผ่าตัดนี้ให้การส่งมอบเลโวโดปาอย่างต่อเนื่องทั้งในตอนเช้า กลางวัน และกลางคืน"

การอนุมัติ Vyalev ให้กับ AbbVie

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-10-23 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม