FDA chấp thuận Vyalev cho bệnh Parkinson tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ BA, ngày 22 tháng 10 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) cho người lớn mắc bệnh Parkinson (PD) giai đoạn nặng.

Vyalev là thuốc đầu tiên và duy nhất truyền dưới da liên tục 24 giờ liệu pháp dựa trên levodopa để điều trị các biến động vận động ở bệnh PD tiến triển và cho phép dùng liều cá nhân trong suốt cả ngày dựa trên nhu cầu cá nhân. Nhà sản xuất AbbVie cho biết dự kiến ​​sẽ có bảo hiểm cho bệnh nhân Medicare vào nửa cuối năm 2025.

Sự phê duyệt này được hỗ trợ bởi một nghiên cứu then chốt kéo dài 12 tuần, giai đoạn 3, so sánh hiệu quả của việc truyền Vyalev dưới da liên tục với carbidopa/levodopa giải phóng tức thời bằng đường uống (CD/LD IR), cũng như thời gian 52 tuần. , nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Vyalev. Nghiên cứu then chốt cho thấy những bệnh nhân dùng Vyalev có sự cải thiện vượt trội về dao động vận động, tăng thời gian “bật” mà không gặp rối loạn vận động và giảm thời gian “tắt” so với CD/LD IR đường uống. Phần lớn các phản ứng bất lợi với Vyalev là không nghiêm trọng và ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, bao gồm các biến cố tại chỗ tiêm truyền thường gặp nhất ( ≥10% và lớn hơn CD/LD IR), ảo giác và rối loạn vận động.

"Do đối với tính chất tiến triển của bệnh, thuốc uống cuối cùng không còn hiệu quả trong việc kiểm soát triệu chứng vận động và có thể cần phải điều trị bằng phẫu thuật", Robert A. Hauser, M.D., từ Trung tâm Rối loạn Vận động và Parkinson tại Đại học Nam Florida ở Tampa , cho biết trong một tuyên bố. "Phác đồ mới, không phẫu thuật này cung cấp levodopa liên tục vào buổi sáng, ngày và đêm."

AbbVie đã được phê duyệt Vyalev.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-10-23 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến