Az FDA jóváhagyja a Vyalev (foszkarbidopa és foszlevodopa) használatát előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Vyalev (foszkarbidopa és foszlevodopa) alkalmazását előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek számára

ÉSZAK-CHICAGO, Ill., 2024. október 17. /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Vyalev (foszkarbidopa és foszlevodopa) alkalmazását, mint az első és egyetlen szubkután 24 órás levodopa-alapú infúziót előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére. betegség (PD).

"A Parkinson-kór közösségének túl sokáig korlátozottak a kezelési lehetőségei az előrehaladott betegségre. A betegség progresszív természete miatt az orális gyógyszerek végül nem olyan hatékonyak a motoros tünetek szabályozásában, és műtéti kezelésre lehet szükség" - mondta Robert A. Hauser, M.D., MBA, neurológia professzor és a Dél-Floridai Egyetem Parkinson- és Mozgászavar Központjának igazgatója. "Ez az új, nem sebészeti kezelési rend biztosítja a levodopa folyamatos beadását reggel, nappal és este."

A jóváhagyást az a kulcsfontosságú, 3. fázisú, 12 hetes vizsgálat támogatta, amely a Vyalev folyamatos szubkután infúziójának hatékonyságát értékelte. előrehaladott PD-ben szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítva az orális azonnali hatóanyagleadású karbidopával/levodopával (CD/LD IR)1, valamint egy 52 hetes, nyílt vizsgálattal, amely a Vyalev hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelte.2

A kulcsfontosságú vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Vyalev-t kapó betegeknél a motoros fluktuációk jobb javulását mutatták ki, a „bekapcsolási” idő megnövekedett zavaró dyskinesia nélkül, és csökkent a „kikapcsolási idő” az orális CD/LD IR-hez képest. az az időszak, amikor a betegek a motoros tünetek optimális kontrollját tapasztalják, míg a „kikapcsolt” idő az, amikor a tünetek visszatérnek.3,4

A Vyalev-vel kapcsolatos mellékhatások (AR-k) többsége nem súlyos és enyhe vagy közepesen súlyos volt. súlyosságában. A leggyakoribb AR-k (nagyobb vagy egyenlő, mint 10 százalék és nagyobb, mint a CD/LD IR incidenciája) az infúzió helyén fellépő események, hallucinációk és diszkinézia voltak.1,2

"Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedők napi kihívásokkal szembesülnek a motoros ingadozások kezelésében mutatkozó bizonytalanság következtében, különösen a betegség előrehaladtával" - mondta Roopal Thakkar, M.D., az AbbVie kutatási és fejlesztési ügyvezető alelnöke és tudományos igazgatója. . "Büszkék vagyunk arra, hogy ezt az innovációt olyan betegek számára hozzuk, akik számára előnyös lehet a motoros tünetek kontrollálása a Vyalev folyamatos, 24 órás adagolásával."

A PD egy progresszív és krónikus mozgászavar, amely remegést, izommerevséget és lassúságot eredményez. a dopamintermelő agysejtek elvesztéséből adódó mozgás és egyensúlyi nehézség.5

A páciens Vyalevhez való hozzáférésének időpontja az egyéni biztosítási tervtől függ. A Medicare-betegek ellátása 2025 második felében várható.

Ha többet szeretne megtudni erről a kezelésről, az embereknek beszélniük kell a gyógyszert felíró egészségügyi szolgáltatójukkal.

A Parkinson-kórrólVilágszerte több mint 10 millió ember él Parkinson-kórral (PD)6, egy progresszív és krónikus neurológiai rendellenességgel, amelyet remegés, izommerevség, mozgási lassúság és egyensúlyi nehézségek jellemeznek. .5 A Parkinson-kór motoros tünetei akkor kezdődnek, amikor az agy dopamintermelő sejtjeinek körülbelül 60-80 százaléka elvész, és a tünetek az idő múlásával lassan tovább romlanak.7 Bár a betegségre nincs ismert gyógymód, rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segítenek csökkenteni a tüneteket.7

A PD előrehaladtával a betegek szövődményeket tapasztalnak, beleértve a motoros és nem-motoros fluktuációkat és a diszkinéziát. A betegek arról számoltak be, hogy „bekapcsolt” állapotról (amikor a tünetek általában jól kontrolláltak) „kikapcsolt” állapotba váltanak át, amely során a tünetek, például a remegés és a merevség újra megjelenhetnek, és a betegek nehezebben mozoghatnak.4 Az előrehaladott PD-ben szenvedő betegek diszkinéziát is tapasztalhatnak. (akaratlan mozgások), amelyek jelentősen akadályozhatják a napi tevékenységeket.4 A neuronális degeneráció és a plazma levodopaszintjének ingadozása felelős ezeknek a motoros szövődményeknek a kialakulásáért, a betegek 50 százaléka számolt be róluk két-öt évvel a diagnózis után, és a betegek körülbelül 80-100 százaléka 10 év után bemutatva velük.8

A 3. fázisú M15-736 vizsgálatról1A 3. fázisú randomizált, kettős-vak, kettős hamis, aktív-kontrollos vizsgálat a Vyalev hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze az orális CD/LD IR-vel. előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél. A résztvevők otthoni naplót (a PD-naplót) kaptak, hogy felmérhessék mozgásos állapotukat a nap folyamán. A jó „bekapcsolt” idő elsődleges végpontját (meghatározva: „bekapcsolt” idő diszkinézia nélkül, plusz „bekapcsolt” idő nem zavaró diszkinéziával) összegyűjtöttük, és három egymást követő napon átlagoltuk, és egy tipikus 16 órás ébrenléti időszakra normalizáltuk. A kiindulási értékeket a normalizált jó „bekapcsolási” idő átlagaként határozzuk meg, amelyet a randomizálás előtti három PD-napló nap során gyűjtöttek össze. Körülbelül 130 előrehaladott PD-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vontak be a vizsgálatba 80 helyen az Egyesült Államokban és Ausztráliában. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy a Vyalev oldatot kapják folyamatos bőr alá (szubkután) és orális placebo kapszulákat CD/LD-hez, vagy szájon át szedhető kapszulákat, amelyek CD/LD IR-t és folyamatos szubkután placebo oldatot kapjanak a Vyalev számára. A kezelés időtartama 12 hét volt. A zavaró diszkinézia nélküli bekapcsolási idő növekedése a 12. héten 2,72 óra volt Vyalev esetében, szemben 0,97 órával az orális CD/LD IR esetében (p=0,0083). A „bekapcsolási idő” javulását már az első héten észlelték, és ez a 12 hét során végig fennmaradt. A tanulmányról további információ található a www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) és a The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8) oldalon.

A Vyalev™-rőlA Vyalev (foszkarbidopa és foszlevodopa) karbidopa és levodopa prodrugok oldata 24 órás folyamatos szubkután infúzióhoz motoros fluktuációk kezelésére előrehaladott PD-ben szenvedő felnőtteknél. A Vyalev, más néven PRODUODOPA®, 35 országban engedélyezték, és világszerte több mint 4200 beteg kezdte meg a kezelést. Az AbbVie továbbra is együttműködik a szabályozó hatóságokkal szerte a világon annak érdekében, hogy a Vyalev az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedők számára is elérhető legyen.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKMi a legfontosabb biztonsági információ, amelyet tudnom kell a Vyalev TM-ről (foscarbidopa/foslevodopa) strong>?Ne szedje a Vyalev-ot, ha jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 14 napban) szedett depresszió elleni gyógyszert, amelyet nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlónak neveznek. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szed-e MAO-gátlót.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról és az Ön által szedett gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és túlzott gyógyszeres kezelést is. elleni gyógyszerek, vitaminok és gyógynövény-kiegészítők. Együtt alkalmazva a Vyalev és bizonyos más gyógyszerek, beleértve a magas vérnyomás elleni gyógyszereket, a MAO-gátlókat, az antipszichotikumokat, a metoklopramidot és az izoniazidot, hatással lehetnek egymásra, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.

A Vyalev egyéb súlyos mellékhatásokat is okozhat. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a Vyalev-kezelés megkezdése előtt és a Vyalev-kezelés alatt, ha a következők valamelyike ​​volt vagy van:

  • Figyelmeztetés nélküli elalvás normál napi tevékenységek. A Vyalev elaludhat, miközben napi tevékenységet végez, például vezetést, ami balesethez vezethet. Ez akár 1 évvel a Vyalev elindítása után is megtörténhet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy a Vyalev milyen hatással van Önre. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosságot okozhatnak, például altatókat, antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat.
  • Nem valóságos dolgokat lát, hall vagy érez ( hallucinációk). Ez gyakori és néha súlyos mellékhatás.
  • Szokatlan késztetések. Egyes Parkinson-kórra gyógyszert szedő emberek, köztük Vjalev, problémákról számoltak be, mint pl. mint a szerencsejáték, a kényszeres evés, a kényszeres vásárlás és a fokozott szexuális vágy.
  • Reakciók az infúzió beadásának helyén és fertőzések. Néhány Vyalev-t alkalmazó embernél reakciók és fertőzések léptek fel az infúzió beadásának helyén. Ez gyakori és néha súlyos mellékhatás. Távolítsa el a kanült, és hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha a fertőzés alábbi tünetei közül bármelyiket észleli: helyi bőrpír, fájdalom , duzzanat, felmelegedés, színváltozás nyomós területen, vagy láz. Hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha a fertőzés alábbi tünetei közül bármelyiket észleli. Vegyen szájon át karbidopa/levodopa tablettákat, amíg nem tudja folytatni a Vyalev szedését.
  • Korlátlan, hirtelen mozgások (diszkinézia). Ez gyakori és néha súlyos mellékhatás. Ha új diszkinéziája van, vagy a diszkinéziája rosszabbodik, értesítse egészségügyi szolgáltatóját. Ez annak a jele lehet, hogy a Vyalev vagy más Parkinson-gyógyszerek adagját módosítani kell.
  • Szívinfarktus vagy egyéb szívproblémák. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a dózist megemelték. vérnyomás, gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom.
  • A megnövekedett szemnyomás (glaukóma) súlyosbodása. A Vyalev-kezelés megkezdése után ellenőrizni kell a szemnyomást.

    • Ne hagyja abba a Vyalev alkalmazását, és ne változtassa meg az adagot, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem mondja erre. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha elvonási tüneteit észleli, például lázat, zavartságot vagy súlyos izommerevséget.

    Ez nem minden lehetséges mellékhatása a Vyalev-nek. További információért forduljon egészségügyi szolgáltatójához vagy gyógyszerészéhez.

    A Vyalev (foszkarbidopa és foszlevodopa) injekció szubkután alkalmazásra 120 mg foszkarbidopa és 2400 mg foszlevodopa 10 ml-enként (12 mg foszkarbidopa és 240 mg foszkarbidopa) per ml) oldat.

    Kérjük, tekintse meg a teljes Felírási információk, beleértve erős>Gyógyszerhasználati útmutató, ahol további információk találhatók Vjalevről . Ha kérdése van, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.

    Arra bátorítjuk, hogy jelentse az FDA-nak a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    Ha nehézségei vannak a gyógyszer kifizetésével, az AbbVie segíthet. Látogassa meg a AbbVie.com/PatientAccessSupport további információért.

    Az AbbVie-ről az idegtudományban Az AbbVie-nél rendíthetetlen elkötelezettségünk a neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel küzdő emberek személyiségének megőrzése iránt szerte a világon. Az idegtudományban szerzett több mint három évtizedes tapasztalatunkkal ma értelmes kezelési lehetőségeket kínálunk, és előmozdítjuk az innovációt a jövő számára. Az AbbVie Neuroscience portfóliója a neurológiai állapotok, köztük a migrén, a mozgászavarok és a pszichiátriai rendellenességek jóváhagyott kezeléseiből, valamint a transzformatív terápiák robusztus kínálatából áll. Erőteljesen fektettünk be a kutatásba, és elköteleztük magunkat a neurológiai és pszichiátriai rendellenességek mélyebb megértésének kialakítása mellett. Minden kihívás eltökéltebbé tesz bennünket, és arra késztet, hogy felfedezzük és előrelépéseket tegyünk az ilyen állapotok által érintettek, gondozópartnereik és klinikusaik számára. További információért látogasson el a következő oldalra: www.abbvie.com.

    Az AbbVie-rőlAz AbbVie küldetése, hogy olyan innovatív gyógyszereket és megoldásokat fedezzen fel és szállítson, amelyek ma megoldják a súlyos egészségügyi problémákat, és választ adnak a holnap orvosi kihívásaira. Arra törekszünk, hogy jelentős hatást gyakoroljunk az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen – immunológia, onkológia, idegtudomány és szemápolás –, valamint Allergan Aesthetics portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie-vel kapcsolatos további információkért látogasson el a következő címre: www.abbvie.com.

    Kövesse a @AbbVie webhelyet a következőn: X (formálisan Twitter), Facebooknoope,ner> , YouTube, és LinkedIn

    Jövőre tekintő nyilatkozatok A sajtóközlemény egyes állításai az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseknek tekinthetők. vár”, „előre”, „projekt” és hasonló kifejezések és a jövőbeli vagy feltételes igék használata általában előretekintő állításokat azonosítanak. Az AbbVie felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a szellemi tulajdonnal kapcsolatos kihívások, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a kedvezőtlen peres eljárások vagy kormányzati intézkedések, valamint az iparágunkra vonatkozó törvények és rendeletek változásai. Az AbbVie működését esetlegesen befolyásoló gazdasági, versenyképességi, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információk az AbbVie 2023-as éves jelentésének 10-K nyomtatványon 1A. pontjában, „Kockázati tényezők” találhatók, amelyet benyújtottak az Értékpapír- és Tőzsdebizottság, a 10-Q. űrlapon közzétett későbbi negyedéves jelentésekkel frissítve. Az AbbVie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja, hogy nyilvánosságra hozza az előretekintő nyilatkozatok későbbi események vagy fejlemények miatti módosításait, kivéve a törvény által előírt eseteket. 

    Referenciák

    1 Soileau, M. et al. A folyamatos szubkután foslevodopa-foscarbidopa biztonságossága és hatékonysága előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Lancet Neurol. 2022. december; 21(12):P1099-1109.2 Aldred, J. et al. Folyamatos szubkután Foslevodopa/Foscarbidopa Parkinson-kórban: Biztonsági és hatékonysági eredmények egy 12 hónapos, egykarú, nyílt, 3. fázisú vizsgálatból. Neurol Ther. 2023. december;12(6):1937-1958.3 „Motoringadozások”. Parkinson Alapítvány. Elérhető: .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Hozzáférés dátuma: 2024. október 16.4. „Off” Time in Parkinson's Disease." The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Elérhető: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease Hozzáférés dátuma: 2024. október 16.5 "A Parkinson-kórról: Parkinson-kór 101. A Michael J. Fox Alapítvány a Parkinson-kórért" : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Hozzáférés: 2024. október 16. „Statistics” Elérhető: https://www.parkinson.org#/understading-istic :text=Majdnem%2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20living%20with%20PD. Hozzáférés dátuma: 2024. október 16. 7 "Parkinson-kór: Remény a kutatáson keresztül." Országos Neurológiai Zavarok és Stroke Intézet. Elérhető: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Education -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. Hozzáférés dátuma: 2024. október 16.8 Freitas, ME., et al. A dopaminerg gyógyszerek motoros szövődményei Parkinson-kórban. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    FORRÁS AbbVie

    Elküldve : 2024-10-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak