FDA chấp thuận Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) cho người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển

FDA phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) cho người lớn mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng

BẮC CHICAGO, Ill., ngày 17 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) là phương pháp điều trị dựa trên levodopa truyền dưới da đầu tiên và duy nhất trong 24 giờ để điều trị biến động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển. bệnh (PD).

"Trong một thời gian dài, cộng đồng người mắc bệnh Parkinson đã có rất ít lựa chọn điều trị cho bệnh tiến triển. Do tính chất tiến triển của bệnh, thuốc uống cuối cùng không còn hiệu quả trong việc kiểm soát triệu chứng vận động và có thể cần phải điều trị bằng phẫu thuật", ông nói. Robert A. Hauser, MD, MBA, Giáo sư Thần kinh học và Giám đốc Trung tâm Rối loạn Vận động và Parkinson tại Đại học Nam Florida. "Phác đồ mới, không phẫu thuật này cung cấp levodopa liên tục vào buổi sáng, ngày và đêm."

Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi nghiên cứu quan trọng Giai đoạn 3, kéo dài 12 tuần đánh giá hiệu quả của việc truyền Vyalev dưới da liên tục ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh PD tiến triển so với carbidopa/levodopa phóng thích tức thời bằng đường uống (CD/LD IR)1, cùng với một nghiên cứu nhãn mở kéo dài 52 tuần nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Vyalev.2

Các phát hiện từ nghiên cứu then chốt cho thấy bệnh nhân dùng Vyalev đã chứng minh sự cải thiện vượt trội về biến động vận động, với thời gian "bật" tăng lên mà không gây rối loạn vận động và giảm thời gian "tắt" so với CD/LD IR đường uống. Thời gian "Bật" đề cập đến khoảng thời gian bệnh nhân đang kiểm soát triệu chứng vận động tối ưu trong khi thời gian "tắt" là khi các triệu chứng quay trở lại.3,4

Phần lớn các phản ứng bất lợi (AR) với Vyalev là không nghiêm trọng và nhẹ hoặc trung bình ở mức độ nghiêm trọng. Các AR thường gặp nhất (lớn hơn hoặc bằng 10% và lớn hơn tỷ lệ mắc IR CD/LD) là các biến cố tại vị trí tiêm truyền, ảo giác và rối loạn vận động.1,2

Roopal Thakkar, M.D., phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu & phát triển và giám đốc khoa học của AbbVie, cho biết: "Những người mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng phải đối mặt với những thách thức hàng ngày do không chắc chắn trong việc quản lý những biến động về vận động, đặc biệt là khi bệnh của họ tiến triển". . "Chúng tôi tự hào mang đến sự đổi mới này cho những bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc kiểm soát triệu chứng vận động thông qua việc sử dụng Vyalev liên tục trong 24 giờ."

PD là một chứng rối loạn vận động tiến triển và mãn tính dẫn đến run, cứng cơ, chậm chạp cử động và khó giữ thăng bằng do mất các tế bào não sản xuất dopamine.5

Thời gian tiếp cận Vyalev của bệnh nhân phụ thuộc vào gói bảo hiểm cá nhân của họ. Dự kiến, bệnh nhân Medicare sẽ được bảo hiểm vào nửa cuối năm 2025.

Để tìm hiểu thêm về phương pháp điều trị này, mọi người nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn của mình.

Giới thiệu về bệnh ParkinsonHơn 10 triệu người trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh Parkinson (PD)6, một chứng rối loạn thần kinh tiến triển và mãn tính có đặc điểm là run, cứng cơ, cử động chậm và khó giữ thăng bằng .5 Các triệu chứng vận động của bệnh Parkinson bắt đầu khi khoảng 60-80 phần trăm tế bào sản xuất dopamine trong não bị mất và các triệu chứng tiếp tục xấu đi từ từ theo thời gian.7 Mặc dù chưa có cách chữa trị căn bệnh này, nhưng có là các phương pháp điều trị hiện có để giúp giảm triệu chứng.7

Khi bệnh PD tiến triển, bệnh nhân sẽ gặp các biến chứng, bao gồm các dao động về vận động và không vận động cũng như rối loạn vận động. Bệnh nhân cho biết việc chuyển từ trạng thái "bật" (khi các triệu chứng thường được kiểm soát tốt) sang trạng thái "tắt", trong đó các triệu chứng như run và cứng khớp có thể xuất hiện trở lại và bệnh nhân gặp khó khăn hơn khi di chuyển.4 Bệnh nhân mắc bệnh PD tiến triển cũng có thể bị rối loạn vận động (cử động không tự chủ) có thể cản trở đáng kể các hoạt động hàng ngày.4 Thoái hóa thần kinh và nồng độ levodopa trong huyết tương dao động là nguyên nhân gây ra các biến chứng vận động này, với 50% bệnh nhân báo cáo chúng từ hai đến năm năm sau khi chẩn đoán và khoảng 80-100% bệnh nhân trình diện với họ sau 10 năm.8

Giới thiệu về Nghiên cứu M15-736 Giai đoạn 31Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, đối chứng tích cực Giai đoạn 3 đã so sánh hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của Vyalev với CD/LD IR đường uống ở bệnh nhân PD tiến triển. Những người tham gia được cung cấp nhật ký tại nhà (Nhật ký PD) để đánh giá trạng thái vận động của họ trong ngày. Điểm cuối chính của thời gian "bật" tốt (được định nghĩa là thời gian "bật" không có rối loạn vận động cộng với thời gian "bật" với chứng khó vận động không gây khó chịu), được thu thập và tính trung bình trong ba ngày liên tiếp và được chuẩn hóa thành khoảng thời gian thức giấc điển hình là 16 giờ. Các giá trị cơ bản được định nghĩa là mức trung bình của thời gian "bật" tốt được chuẩn hóa được thu thập trong ba ngày Nhật ký PD trước khi ngẫu nhiên hóa. Khoảng 130 người trưởng thành mắc bệnh PD tiến triển đã được ghi danh vào nghiên cứu trên 80 địa điểm ở Hoa Kỳ và Úc. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận dung dịch Vyalev dưới dạng truyền liên tục dưới da (tiêm dưới da) cộng với viên nang giả dược đường uống cho CD/LD hoặc viên nang uống chứa CD/LD IR cộng với việc truyền dung dịch giả dược dưới da liên tục cho Vyalev. Thời gian điều trị là 12 tuần. Sự gia tăng thời gian "bật" mà không gây rối loạn vận động ở tuần 12 là 2,72 giờ đối với Vyalev so với 0,97 giờ đối với CD/LD IR đường uống (p=0,0083). Sự cải thiện về thời gian “bật” được quan sát thấy ngay từ tuần đầu tiên và kéo dài suốt 12 tuần. Bạn có thể tìm thêm thông tin về nghiên cứu trên www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) và trong The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Giới thiệu về Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) là dung dịch chứa các tiền chất carbidopa và levodopa để truyền dưới da liên tục trong 24 giờ để điều trị các dao động vận động ở người lớn mắc bệnh PD tiến triển. Vyalev, còn được gọi là PRODUODOPA®, đã được phê duyệt ở 35 quốc gia và hơn 4.200 bệnh nhân trên toàn thế giới đã bắt đầu điều trị. AbbVie tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý trên khắp thế giới để đưa Vyalev đến với những người mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGThông tin an toàn quan trọng nhất mà tôi nên biết về Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Không dùng Vyalev nếu bạn hiện đang dùng hoặc gần đây đã dùng (trong vòng 14 ngày qua) một loại thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAO) không chọn lọc. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn liệu mình có dùng thuốc ức chế MAO hay không.