FDA chấp thuận Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) cho người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) cho người lớn mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng

BẮC CHICAGO, Ill., ngày 17 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) là phương pháp điều trị dựa trên levodopa truyền dưới da đầu tiên và duy nhất trong 24 giờ để điều trị biến động vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson tiến triển. bệnh (PD).

"Trong một thời gian dài, cộng đồng người mắc bệnh Parkinson đã có rất ít lựa chọn điều trị cho bệnh tiến triển. Do tính chất tiến triển của bệnh, thuốc uống cuối cùng không còn hiệu quả trong việc kiểm soát triệu chứng vận động và có thể cần phải điều trị bằng phẫu thuật", ông nói. Robert A. Hauser, MD, MBA, Giáo sư Thần kinh học và Giám đốc Trung tâm Rối loạn Vận động và Parkinson tại Đại học Nam Florida. "Phác đồ mới, không phẫu thuật này cung cấp levodopa liên tục vào buổi sáng, ngày và đêm."

Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi nghiên cứu quan trọng Giai đoạn 3, kéo dài 12 tuần đánh giá hiệu quả của việc truyền Vyalev dưới da liên tục ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh PD tiến triển so với carbidopa/levodopa phóng thích tức thời bằng đường uống (CD/LD IR)1, cùng với một nghiên cứu nhãn mở kéo dài 52 tuần nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Vyalev.2

Các phát hiện từ nghiên cứu then chốt cho thấy bệnh nhân dùng Vyalev đã chứng minh sự cải thiện vượt trội về biến động vận động, với thời gian "bật" tăng lên mà không gây rối loạn vận động và giảm thời gian "tắt" so với CD/LD IR đường uống. Thời gian "Bật" đề cập đến khoảng thời gian bệnh nhân đang kiểm soát triệu chứng vận động tối ưu trong khi thời gian "tắt" là khi các triệu chứng quay trở lại.3,4

Phần lớn các phản ứng bất lợi (AR) với Vyalev là không nghiêm trọng và nhẹ hoặc trung bình ở mức độ nghiêm trọng. Các AR thường gặp nhất (lớn hơn hoặc bằng 10% và lớn hơn tỷ lệ mắc IR CD/LD) là các biến cố tại vị trí tiêm truyền, ảo giác và rối loạn vận động.1,2

Roopal Thakkar, M.D., phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu & phát triển và giám đốc khoa học của AbbVie, cho biết: "Những người mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng phải đối mặt với những thách thức hàng ngày do không chắc chắn trong việc quản lý những biến động về vận động, đặc biệt là khi bệnh của họ tiến triển". . "Chúng tôi tự hào mang đến sự đổi mới này cho những bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc kiểm soát triệu chứng vận động thông qua việc sử dụng Vyalev liên tục trong 24 giờ."

PD là một chứng rối loạn vận động tiến triển và mãn tính dẫn đến run, cứng cơ, chậm chạp cử động và khó giữ thăng bằng do mất các tế bào não sản xuất dopamine.5

Thời gian tiếp cận Vyalev của bệnh nhân phụ thuộc vào gói bảo hiểm cá nhân của họ. Dự kiến, bệnh nhân Medicare sẽ được bảo hiểm vào nửa cuối năm 2025.

Để tìm hiểu thêm về phương pháp điều trị này, mọi người nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn của mình.

Giới thiệu về bệnh ParkinsonHơn 10 triệu người trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh Parkinson (PD)6, một chứng rối loạn thần kinh tiến triển và mãn tính có đặc điểm là run, cứng cơ, cử động chậm và khó giữ thăng bằng .5 Các triệu chứng vận động của bệnh Parkinson bắt đầu khi khoảng 60-80 phần trăm tế bào sản xuất dopamine trong não bị mất và các triệu chứng tiếp tục xấu đi từ từ theo thời gian.7 Mặc dù chưa có cách chữa trị căn bệnh này, nhưng có là các phương pháp điều trị hiện có để giúp giảm triệu chứng.7

Khi bệnh PD tiến triển, bệnh nhân sẽ gặp các biến chứng, bao gồm các dao động về vận động và không vận động cũng như rối loạn vận động. Bệnh nhân cho biết việc chuyển từ trạng thái "bật" (khi các triệu chứng thường được kiểm soát tốt) sang trạng thái "tắt", trong đó các triệu chứng như run và cứng khớp có thể xuất hiện trở lại và bệnh nhân gặp khó khăn hơn khi di chuyển.4 Bệnh nhân mắc bệnh PD tiến triển cũng có thể bị rối loạn vận động (cử động không tự chủ) có thể cản trở đáng kể các hoạt động hàng ngày.4 Thoái hóa thần kinh và nồng độ levodopa trong huyết tương dao động là nguyên nhân gây ra các biến chứng vận động này, với 50% bệnh nhân báo cáo chúng từ hai đến năm năm sau khi chẩn đoán và khoảng 80-100% bệnh nhân trình diện với họ sau 10 năm.8

Giới thiệu về Nghiên cứu M15-736 Giai đoạn 31Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, đối chứng tích cực Giai đoạn 3 đã so sánh hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của Vyalev với CD/LD IR đường uống ở bệnh nhân PD tiến triển. Những người tham gia được cung cấp nhật ký tại nhà (Nhật ký PD) để đánh giá trạng thái vận động của họ trong ngày. Điểm cuối chính của thời gian "bật" tốt (được định nghĩa là thời gian "bật" không có rối loạn vận động cộng với thời gian "bật" với chứng khó vận động không gây khó chịu), được thu thập và tính trung bình trong ba ngày liên tiếp và được chuẩn hóa thành khoảng thời gian thức giấc điển hình là 16 giờ. Các giá trị cơ bản được định nghĩa là mức trung bình của thời gian "bật" tốt được chuẩn hóa được thu thập trong ba ngày Nhật ký PD trước khi ngẫu nhiên hóa. Khoảng 130 người trưởng thành mắc bệnh PD tiến triển đã được ghi danh vào nghiên cứu trên 80 địa điểm ở Hoa Kỳ và Úc. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận dung dịch Vyalev dưới dạng truyền liên tục dưới da (tiêm dưới da) cộng với viên nang giả dược đường uống cho CD/LD hoặc viên nang uống chứa CD/LD IR cộng với việc truyền dung dịch giả dược dưới da liên tục cho Vyalev. Thời gian điều trị là 12 tuần. Sự gia tăng thời gian "bật" mà không gây rối loạn vận động ở tuần 12 là 2,72 giờ đối với Vyalev so với 0,97 giờ đối với CD/LD IR đường uống (p=0,0083). Sự cải thiện về thời gian “bật” được quan sát thấy ngay từ tuần đầu tiên và kéo dài suốt 12 tuần. Bạn có thể tìm thêm thông tin về nghiên cứu trên www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) và trong The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Giới thiệu về Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) là dung dịch chứa các tiền chất carbidopa và levodopa để truyền dưới da liên tục trong 24 giờ để điều trị các dao động vận động ở người lớn mắc bệnh PD tiến triển. Vyalev, còn được gọi là PRODUODOPA®, đã được phê duyệt ở 35 quốc gia và hơn 4.200 bệnh nhân trên toàn thế giới đã bắt đầu điều trị. AbbVie tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý trên khắp thế giới để đưa Vyalev đến với những người mắc bệnh Parkinson giai đoạn nặng.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGThông tin an toàn quan trọng nhất mà tôi nên biết về Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Không dùng Vyalev nếu bạn hiện đang dùng hoặc gần đây đã dùng (trong vòng 14 ngày qua) một loại thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAO) không chọn lọc. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn liệu mình có dùng thuốc ức chế MAO hay không.

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn và các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc mua không cần thiết thuốc kê toa, vitamin và thảo dược bổ sung. Khi sử dụng cùng nhau, Vyalev và một số loại thuốc khác, bao gồm thuốc điều trị huyết áp cao, thuốc ức chế MAO, thuốc chống loạn thần, metoclopramide và isoniazid, có thể ảnh hưởng lẫn nhau và gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.

Vyalev có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng khác. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi bắt đầu Vyalev và trong khi sử dụng Vyalev nếu bạn đã gặp hoặc có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • Ngủ quên mà không báo trước trong khi dùng hoạt động bình thường hàng ngày. Vyalev có thể khiến bạn buồn ngủ khi đang thực hiện các hoạt động hàng ngày, chẳng hạn như lái xe, điều này có thể dẫn đến tai nạn. Điều này có thể xảy ra muộn nhất là 1 năm sau khi bạn bắt đầu Vyalev. Đừng lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn biết Vyalev ảnh hưởng đến bạn như thế nào. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn dùng các loại thuốc có thể khiến bạn buồn ngủ, chẳng hạn như thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc chống loạn thần.
  • Nhìn, nghe hoặc cảm nhận những thứ không có thật ( ảo giác). Đây là một tác dụng phụ phổ biến và đôi khi nghiêm trọng.
  • Cảm giác thôi thúc bất thường. Một số người dùng thuốc điều trị bệnh Parkinson, bao gồm cả Vyalev , đã báo cáo các vấn đề, chẳng hạn như như cờ bạc, nghiện ăn uống, nghiện mua sắm và tăng ham muốn tình dục.
  • Phản ứng và nhiễm trùng tại vị trí tiêm truyền. Một số người sử dụng Vyalev đã bị phản ứng và nhiễm trùng tại vị trí tiêm truyền. Đây là một tác dụng phụ phổ biến và đôi khi nghiêm trọng. Tháo ống thông và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào sau đây: vết đỏ, đau lan rộng cục bộ , sưng, nóng, đổi màu khi ấn vào vùng đó hoặc sốt. Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào sau đây. Uống viên carbidopa/levodopa cho đến khi bạn có thể tiếp tục Vyalev.
  • Các chuyển động đột ngột không kiểm soát được (rối loạn vận động). Đây là tác dụng phụ phổ biến và đôi khi nghiêm trọng. Nếu bạn mắc chứng khó vận động mới hoặc chứng khó vận động của bạn trở nên trầm trọng hơn, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy liều Vyalev hoặc các loại thuốc điều trị bệnh Parkinson khác của bạn có thể cần được điều chỉnh.
  • Đau tim hoặc các vấn đề về tim khác. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đã tăng liều huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc không đều hoặc đau ngực.
  • Tình trạng tăng áp lực trong mắt của bạn trở nên trầm trọng hơn (bệnh tăng nhãn áp). Áp lực trong mắt của bạn nên được kiểm tra sau khi bắt đầu Vyalev.

    • Không ngừng sử dụng Vyalev hoặc thay đổi liều lượng trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu làm như vậy. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn xuất hiện các triệu chứng cai nghiện, chẳng hạn như sốt, lú lẫn hoặc cứng cơ nghiêm trọng.

    Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Vyalev. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn.

    Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) tiêm dưới da có sẵn ở dạng foscarbidopa 120 mg và foslevodopa 2.400 mg mỗi 10 mL (12 mg foscarbidopa và 240 mg foslevodopa). mỗi mL) dung dịch.

    Vui lòng xem toàn bộ Thông tin kê đơn, bao gồm Hướng dẫn về thuốc, để biết thêm thông tin về Vyalev . Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc.

    Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.

    Nếu bạn gặp khó khăn trong việc thanh toán tiền thuốc, AbbVie có thể giúp đỡ. Truy cập AbbVie.com/PatientAccessSupport để tìm hiểu thêm.

    Giới thiệu về AbbVie trong khoa học thần kinh Tại AbbVie, cam kết của chúng tôi trong việc bảo vệ nhân cách của những người trên khắp thế giới đang sống chung với các chứng rối loạn thần kinh và tâm thần là không lay chuyển. Với hơn ba thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học thần kinh, chúng tôi đang cung cấp các lựa chọn điều trị có ý nghĩa ngày nay và thúc đẩy sự đổi mới cho tương lai. Danh mục Khoa học thần kinh của AbbVie bao gồm các phương pháp điều trị đã được phê duyệt trong các tình trạng thần kinh, bao gồm chứng đau nửa đầu, rối loạn vận động và rối loạn tâm thần, cùng với một loạt các liệu pháp biến đổi mạnh mẽ. Chúng tôi đã đầu tư mạnh mẽ vào nghiên cứu và cam kết xây dựng sự hiểu biết sâu sắc hơn về các rối loạn thần kinh và tâm thần. Mỗi thử thách khiến chúng tôi quyết tâm hơn và thúc đẩy chúng tôi khám phá và mang lại những tiến bộ cho những người bị ảnh hưởng bởi những tình trạng này, đối tác chăm sóc của họ và bác sĩ lâm sàng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.abbvie.com.

    Giới thiệu về AbbVieSứ mệnh của AbbVie là khám phá và cung cấp các loại thuốc cũng như giải pháp cải tiến nhằm giải quyết các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hiện nay cũng như giải quyết các thách thức y tế trong tương lai. Chúng tôi cố gắng tạo ra tác động đáng kể đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu chính – miễn dịch, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt – cũng như các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục Thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng ghé thăm chúng tôi tại www.abbvie.com.

    Theo dõi @AbbVie trên X (chính thức là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, và LinkedIn

    Tuyên bố hướng tới tương lai Một số tuyên bố trong bản tin này là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai vì mục đích của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Từ "tin tưởng" " mong đợi," "dự đoán," "dự án" và các cách diễn đạt và cách sử dụng tương tự tương tự hoặc động từ điều kiện, thường xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. AbbVie cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, sự cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ cũng như những thay đổi về luật và quy định áp dụng cho ngành của chúng ta. Thông tin bổ sung về các yếu tố kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của AbbVie được nêu trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên năm 2023 của AbbVie theo Mẫu 10-K, đã được nộp cho Chứng khoán và Ủy ban Giao dịch, được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo trên Mẫu 10-Q. AbbVie không có nghĩa vụ và đặc biệt là từ chối công bố bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới tương lai do các sự kiện hoặc diễn biến tiếp theo, trừ khi luật pháp yêu cầu. 

    Tài liệu tham khảo

    1 Soileau, M., và cộng sự. An toàn và hiệu quả của foslevodopa-foscarbidopa tiêm dưới da liên tục ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển: thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát hoạt động, giai đoạn 3. Lancet Neurol. 2022 tháng 12;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., và cộng sự. Foslevodopa/Focarbidopa tiêm dưới da liên tục trong bệnh Parkinson: Kết quả về tính an toàn và hiệu quả từ nghiên cứu giai đoạn 3, một cánh tay, nhãn mở, kéo dài 12 tháng. Neurol đó. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 "Biến động động cơ." Quỹ Parkinson. Có tại: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.4 Thời gian "nghỉ" trong bệnh Parkinson." Quỹ Michael J. Fox dành cho nghiên cứu bệnh Parkinson. Có sẵn tại: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.5 "Giới thiệu về bệnh Parkinson: Parkinson's 101." Quỹ Michael J. Fox dành cho nghiên cứu bệnh Parkinson Có sẵn tại. : https ://www.michaeljfox.org/under Hiểu-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.6 "Thống kê của Tổ chức Parkinson. Có sẵn tại: https://www.parkinson.org/under Hiểu-parkinsons/statistics#:~ :text=Gần%2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20living%20with%20PD. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024. 7 "Bệnh Parkinson: Hy vọng thông qua nghiên cứu." Viện rối loạn thần kinh và đột quỵ quốc gia. Có tại: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. Truy cập ngày 16 tháng 10 năm 2024.8 Freitas, ME., et al. Biến chứng vận động của thuốc Dopaminergic trong bệnh Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    NGUỒN AbbVie

    Đã đăng : 2024-10-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến