Az FDA jóváhagyja a Vykat XR-t (diazoxid-kolin) a hiperfágia kezelésére a Prader-Willi-szindrómában

Kövesse a Drugslib-et

Redwood City, Kalifornia, 2025. március 26. (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), egy biofarmakoni vállalat, amely új terápiákat fejlesztett ki a ritka betegségek kezelésére, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) a Vykat XR (Diazoxid Choline-t) megismételte, hogy a T-tablettákban megismételték, hogy a Vykat XR-t (Diazoxid Choline) pedig a Tablets tabletta-t engedélyezte, a Tablets tabletta-t, a Tabletta-t, a Tablets-t. DCCR, felnőttek és gyermekek 4 éves vagy annál idősebb hiperfágia kezelésére a Prader-Willi-szindrómában (PWS). Soleno azt várja el, hogy a Vykat XR 2025 áprilisától kezdve elérhető legyen az Egyesült Államokban. „Nagyon hálásak vagyunk a PWS -ben szenvedő sok embernek, gondozóiknak és klinikai helyüknek, akik részt vettek a kísérleteinkben, az érdekképviseleti csoportok, köztük az FPWR és a PWSA | USA, az ügyvédek, akik fáradhatatlanul támogatták a Vykat XR jóváhagyását, az FDA -t egy együttműködési felülvizsgálati eljáráshoz.

„A Vykat XR FDA jóváhagyása hihetetlen eredmény az egész PWS közösség számára” - mondta Jennifer Miller, M. D., a Floridai Egyetem gyermekkori endokrinológiai professzora, Gainesville, aki a Vykat XR klinikai fejlesztési programjának fő vizsgálója. „Nagyon izgatott vagyok, hogy a Vykat XR rendelkezésre áll a Hyperphagia kezelésében, amely a PWS leginkább életkori aspektusa. Monumentális lépés előre a PWS-sel és családtagokkal élõ egyének régóta kielégítetlen igényeinek kielégítésére ”-mondta Stacy Ward, a Prader-Willi Szindróma Szövetség vezérigazgatója | EGYESÜLT ÁLLAMOK. „Családjaink megtapasztalják a Hyperphagia állandó és zavaró kihívásait, és a Vykat XR reményt kínál oly soknak.”

"Ez a jóváhagyás a kitartás, a tudomány és az érdekképviselet hatalmának igazolása"-mondta Susan Hedstrom, a Prader-Willi Research Alapítvány ügyvezető igazgatója. "Évek óta a családok és a kutatók olyan kezelési lehetőség felé törekszenek, amely valóban foglalkozik a PWS komplexitásával. Ma jelentős előrelépést teszünk a PWS-vel kapcsolatos hiperfágia navigáló egyének jövőjének megváltoztatásában."

Az FDA jóváhagyása az átfogó klinikai fejlesztési programból származik. A hatékonyságot a 2-RWP (C602-RWP tanulmány), a 3. fázisú multi-központú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során a 16 hetes randomizált megvonási vizsgálati időszak alatt állapítottuk meg. A placebóra való áttéréshez randomizált egyének statisztikailag szignifikáns romlását mutatták, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik a Vykat XR -en maradtak. A randomizált visszavonási időszakban való részvétel előtt minden egyén kettős vak és/vagy nyílt Vykat XR-t kapott, átlagos időtartamra 3,3 évig.

A

Vykat XR jól megalapozott biztonsági profilja több mint négy év adata van négy kettős vak és/vagy nyílt címkével kapcsolatos tanulmányok között. Az elsődleges biztonsági elemzések az 1. tanulmányon alapulnak (C601 vizsgálat), és a leggyakoribb mellékhatások, amelyek a Vykat XR -t kapó egyének 10% -ánál fordulnak elő, és a placebo -nál 2% -kal magasabbak, mint a hipertrichózis, az ödéma, a hiperglikémia és a kiütés. ONETM , átfogó betegtámogatási program. A programmal kapcsolatos információk a vykatxr.com címen érhetők el. A Soleno One csapat ingyenesen elérhető az 1- (833) -soleno-1 (1-833-765-3661) telefonszámon 8-tól 8-ig. ET hétfőtől péntekig . egészségügyi szolgáltatók, akik recepteket szeretnének benyújtani

A Prader-Willi-szindróma Prader-Willi-szindróma (PWS) egy ritka genetikai neurodevelopmental rendellenesség, amelyet a génexpresszió rendellenességei okoznak a 15. kromoszómában. A Prader-Willi-szindróma Association becslése szerint a PWS egy 15 000 élő születéskor jelentkezik. A PWS meghatározó tünete a hiperfágia, egy krónikus és életveszélyes állapot, amelyet az éhség intenzív tartós szenzációja jellemez, élelmiszer-aggodalmak kíséretében, az élelmiszerekkel kapcsolatos viselkedési problémák és a családok életminőségének súlyosan csökkentheti az egyének és családtagjainak életminőségét súlyosan csökkentheti az életminőséget. A hiperfágia jelentős mortalitáshoz (például gyomorcsomagoláshoz, fojtogatáshoz, élelmiszer-kereső viselkedés miatti véletlen halálhoz és hosszabb távon, társbetegségek, például cukorbetegség, elhízás és kardiovaszkuláris betegséghez vezethet.

indikáció A Vykat XR-t felnőttek és gyermekkori betegek hiperfágia kezelésére 4 éves vagy annál idősebbek a Prader-Willi-szindrómában (PWS).

Fontos biztonsági információk

Ellenjavallatok A Vykat XR használata ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek a diazoxiddal, a Vykat XR más alkotóelemeivel, vagy a tiazidokkal.

A

figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket

hiperglikémia hiperglikémia, beleértve a diabéteszes ketoacidosisot, beleértve. A Vykat XR kezdeményezése előtt tesztelje a Plazma glükóz (FPG) és a HbA1C böjtölési plazma -glükózt; Optimalizálja a vércukorszintet hiperglikémiában szenvedő betegeknél. A kezelés során rendszeresen figyelje az éhomi glükózt (FPG vagy éhgyomri vércukorszint) és a HbA1c -t. Gyakrabban figyelje a böjt glükózt a kezelés első heteiben a hiperglikémia kockázati tényezőivel rendelkező betegek esetében.

A folyadék túlterhelésének ödéma

kockázatáról, beleértve a folyadék túlterhelésével kapcsolatos súlyos reakciókat is, jelentettek. Figyelje az ödéma vagy a folyadék túlterhelésének jeleit vagy tüneteit. A Vykat XR -t nem vizsgálták a sérült szívrezervátumban szenvedő betegeknél, és ezekben a betegekben óvatosan kell alkalmazni.

Kérjük, olvassa el a teljes Információk felírása, beleértve a gyógyszeres útmutatót .

a Soleno Therapeutics, Inc. Soleno a ritka betegségek kezelésére szolgáló új terápiák fejlesztésére és forgalmazására összpontosít. A vállalat első kereskedelmi terméke, a Vykat XR (diazoxid-kolin) kiterjesztett kiadású tabletták, korábban DCCR néven ismertek, napi egyszeri orális kezelés a hiperfágia számára felnőtteknél és gyermekeknél, 4 éves és idősebbek a Prader-Willi-szindrómában. További információkért kérjük, látogasson el a www.soleno.life oldalra.

Előre kinéző állítások Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1934. évi értékpapír-tőzsde törvény 21. szakaszának értelmében. A sajtóközleményben szereplő történelmi tények nyilatkozatain kívüli nyilatkozatok előretekintő nyilatkozatok, ideértve a Vykat XR forgalomba hozatalának időzítését a hiperfágia kezelésére a PWS-ben szenvedő egyénekben, a Vykat XR potenciális piaci lehetőségét és a Vykat XR képességét a PWS közösség nem megfelelő igényeinek kielégítésére. Bizonyos esetekben azonosíthatja az előretekintő kijelentéseket olyan kifejezésekkel, mint a "May", "Will", "" Várható "," Plan "," Pred "," Can "," szándék "," Target "," projekt "," fontolgat "," hisz "," becslések "," előrejelzi "" potenciál "vagy" folytatódik "vagy a hasonló kifejezések negatívja vagy más hasonló kifejezései. Ezek az előretekintő nyilatkozatok csak a sajtóközlemény dátumától kezdve beszélnek, és számos kockázat, bizonytalanság és feltételezés vonatkoznak, ideértve a vállalat korábbi sajtóközleményeiben leírtakat, és az időszakos jelentésekben a SEC-vel fájlokat. A társaság előretekintő nyilatkozatainak tükröződése és körülményei nem érhetők el vagy megtörténhetnek, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban tervezett eredményektől. Az alkalmazandó törvények kivételével a társaság nem tervezi, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja az itt szereplő előretekintő nyilatkozatokat, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények eredményeként vagy más módon.

Forrás: Soleno Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-03-27 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak