FDA อนุมัติ Vykat XR (diazoxide choline) เพื่อรักษา hyperphagia ใน Prader-Willi Syndrome

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Redwood City, Calif., 26 มีนาคม 2025 (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่พัฒนาการรักษาแบบใหม่สำหรับการรักษาโรคที่หายาก DCCR สำหรับการรักษา hyperphagia ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปด้วย Prader-Willi Syndrome (PWS) Soleno คาดว่า Vykat XR จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาเริ่มต้นในเดือนเมษายน 2025

“ การอนุมัติของ Vykat XR เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับโซโลโนและที่สำคัญที่สุดสำหรับชุมชน PWS ที่ไม่มีทางเลือก “ เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อบุคคลหลายคนที่มี PWS ผู้ดูแลและสถานที่ทางคลินิกของพวกเขาที่เข้าร่วมในการทดลองของเรากลุ่มผู้สนับสนุนรวมถึง FPWR และ PWSA | USA ผู้สนับสนุนที่ได้รับการสนับสนุนอย่างไม่รู้จักเหน็ดเหนื่อย

“ การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Vykat XR เป็นความสำเร็จที่เหลือเชื่อสำหรับชุมชน PWS ทั้งหมด” เจนนิเฟอร์มิลเลอร์, M.D. ศาสตราจารย์ด้านต่อมไร้ท่อสำหรับเด็กที่มหาวิทยาลัยฟลอริดาเกนส์วิลล์ซึ่งเชี่ยวชาญในการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ด้วย PWS “ ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่มี Vykat XR พร้อมที่จะช่วยรักษา hyperphagia ซึ่งเป็นแง่มุมที่ จำกัด ชีวิตมากที่สุดของ PWS ครอบครัวของคนที่มี PWs เป็นนักโทษในบ้านของพวกเขาเองเพราะความต้องการที่จะให้การดูแลอย่างต่อเนื่องตลอด 24/7 ก้าวไปข้างหน้าอย่างยิ่งในการตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดมายาวนานของบุคคลที่อาศัยอยู่กับ PWS และครอบครัวของพวกเขา” สเตซี่วอร์ดประธานเจ้าหน้าที่บริหารของสมาคมโรค Prader-Willi กล่าว สหรัฐอเมริกา “ ครอบครัวของเราประสบกับความท้าทายที่คงที่และก่อกวนของ hyperphagia และ Vykat XR ให้ความหวังกับคนมากมาย”

"การอนุมัตินี้เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงพลังของการคงอยู่วิทยาศาสตร์และการสนับสนุน" ซูซานเฮดสตรอมผู้อำนวยการบริหารของมูลนิธิเพื่อการวิจัยของ Prader-Willi กล่าว "เป็นเวลาหลายปีที่ครอบครัวและนักวิจัยได้ทำงานต่อตัวเลือกการรักษาที่จัดการกับความซับซ้อนของ PWS อย่างแท้จริงในวันนี้เราก้าวไปข้างหน้าอย่างสำคัญในการเปลี่ยนอนาคตสำหรับบุคคลที่นำทาง hyperphagia ที่เกี่ยวข้องกับ PWS"

การอนุมัติจาก FDA ประสิทธิภาพถูกจัดตั้งขึ้นในช่วงระยะเวลาการศึกษาการถอนแบบสุ่ม 16 สัปดาห์ของการศึกษา 2-RWP (การศึกษา C602-RWP) ซึ่งเป็นศูนย์หลายศูนย์ระยะที่ 3 แบบสุ่ม, การทดลองแบบสองครั้ง, ตาบอด, ตาบอด, ยาหลอก บุคคลที่สุ่มเพื่อเปลี่ยนเป็นยาหลอกแสดงให้เห็นถึงความแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ hyperphagia เมื่อเทียบกับบุคคลที่ยังคงอยู่ใน Vykat XR ก่อนที่จะเข้าร่วมในระยะเวลาการถอนแบบสุ่มบุคคลทุกคนได้รับ double-blind และ/หรือ open-label vykat xr เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 3.3 ปี

Vykat XR มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดีพร้อมข้อมูลกว่าสี่ปีในการศึกษาสองครั้งที่สอง double-blind และ/หรือเปิดฉลาก การวิเคราะห์ความปลอดภัยเบื้องต้นขึ้นอยู่กับการศึกษา 1 (การศึกษา C601) และอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นในมากกว่าหรือเท่ากับ 10% ของบุคคลที่ได้รับ vykat xr และที่ 2% มากกว่ายาหลอกรวมถึง hypertrichosis, edema, hyperglycemia และ rash.

ONETM โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ครอบคลุม ข้อมูลเกี่ยวกับโปรแกรมมีอยู่ที่ vykatxr.com ทีม Soleno One สามารถส่งโทรฟรีได้ที่ 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) จาก 8.00 น. ถึง 20.00 น. ET วันจันทร์ถึงวันศุกร์ . ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ต้องการส่งใบสั่งยาสามารถเยี่ยมชม vykatxrhcp.com เพื่อกรอกแบบฟอร์มเริ่มต้นที่เริ่มกระบวนการเข้าถึงการรักษา

เกี่ยวกับ Prader-Willi Syndrome Prader-Willi Syndrome (PWS) เป็นความผิดปกติของการพัฒนาระบบประสาททางพันธุกรรมที่หายากที่เกิดจากความผิดปกติในการแสดงออกของยีนในโครโมโซม 15. สมาคมโรค Prader-Willi อาการที่กำหนดของ PWS คือ hyperphagia ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่เป็นอันตรายและเป็นอันตรายถึงชีวิตที่โดดเด่นด้วยความรู้สึกที่รุนแรงของความหิวพร้อมกับอาหารที่หมกมุ่น Hyperphagia สามารถนำไปสู่การเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ (เช่นการแตกในกระเพาะอาหารสำลักการเสียชีวิตจากอุบัติเหตุเนื่องจากพฤติกรรมการแสวงหาอาหาร) และระยะยาวความผิดปกติร่วมเช่นโรคเบาหวานโรคอ้วนและโรคหลอดเลือดหัวใจ

ตัวบ่งชี้ Vykat XR ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา hyperphagia ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปด้วยโรค Prader-Willi (PWS)

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม การใช้ Vykat XR มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกับ diazoxide ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Vykat XR หรือ thiazides

คำเตือนและข้อควรระวัง

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงรวมถึง ketoacidosis เบาหวาน ก่อนที่จะเริ่ม Vykat XR ทดสอบกลูโคสพลาสมาอดอาหาร (FPG) และ HBA1C; เพิ่มประสิทธิภาพกลูโคสในเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ในระหว่างการรักษาตรวจสอบกลูโคสการอดอาหารอย่างสม่ำเสมอ (FPG หรือกลูโคสในเลือดอดอาหาร) และ HBA1C ตรวจสอบการอดอาหารกลูโคสบ่อยขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

ความเสี่ยงของการโอเวอร์โหลดของเหลว อาการบวมน้ำรวมถึงปฏิกิริยารุนแรงที่เกี่ยวข้องกับการโอเวอร์โหลดของเหลว ตรวจสอบสัญญาณหรืออาการของอาการบวมน้ำหรือของเหลวเกินพิกัด Vykat XR ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีการสำรองหัวใจที่ถูกบุกรุกและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥10% และอย่างน้อย 2%

โปรดดูเต็ม ข้อมูลที่กำหนดรวมถึงคู่มือการใช้ยา .

เกี่ยวกับการบำบัดโซลิโน, INC. Soleno มุ่งเน้นไปที่การพัฒนา ผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์รายแรกของ บริษัท Vykat XR (diazoxide choline) ขยายการปล่อยยาเม็ดก่อนหน้านี้รู้จักกันในชื่อ DCCR เป็นการรักษาทางปากวันละครั้งสำหรับ hyperphagia ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.soleno.life.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาของการค้า Vykat XR สำหรับการรักษา hyperphagia ในบุคคลที่มี PWS โอกาสทางการตลาดที่มีศักยภาพสำหรับ Vykat XR และความสามารถของ Vykat XR เพื่อตอบสนองความต้องการของชุมชน PWS ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ตามข้อกำหนดเช่น "อาจ" "จะ" "ควร" "คาดหวัง" "แผน" "คาดหวัง" "สามารถ" "ตั้งใจ" "เป้าหมาย" "โครงการ" "ไตร่ตรอง" "เชื่อว่า" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และอาจมีความเสี่ยงความไม่แน่นอนและสมมติฐานจำนวนมากรวมถึงที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ก่อนหน้าของ บริษัท และในรายงานเป็นระยะ ๆ เหตุการณ์และสถานการณ์ที่สะท้อนให้เห็นในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ บริษัท อาจไม่สามารถทำได้หรือเกิดขึ้นและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดตามที่กำหนด บริษัท ไม่ได้วางแผนที่จะอัปเดตต่อสาธารณะหรือแก้ไขงบการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงหรืออื่น ๆ

แหล่งที่มา: Soleno Therapeutics, INC.

โพสต์แล้ว : 2025-03-27 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม