FDA phê duyệt Vykat XR (Diazoxide choline) để điều trị chứng tăng huyết áp trong hội chứng Prader-Willi
Redwood City, Calif., Ngày 26 tháng 3 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. DCCR, để điều trị hyperphagia ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên mắc hội chứng Prader-William (PWS). Soleno hy vọng Vykat XR sẽ có sẵn ở Hoa Kỳ bắt đầu vào tháng 4 năm 2025. Chúng tôi rất biết ơn nhiều cá nhân với PWS, những người chăm sóc và các địa điểm lâm sàng của họ đã tham gia vào các thử nghiệm của chúng tôi, các nhóm vận động, bao gồm cả FPWR và PWSA | Hoa Kỳ, những người ủng hộ đã hỗ trợ không mệt mỏi.
Sự chấp thuận của FDA đối với Vykat XR là một thành tựu đáng kinh ngạc cho toàn bộ cộng đồng PWS, ông Jennifer Miller, M.D., giáo sư nội tiết nhi khoa tại Đại học Florida, Gainesville, người chuyên điều trị cho trẻ em và người lớn. Tôi rất vui mừng khi có sẵn Vykat XR để giúp điều trị hyperphagia, đó là khía cạnh giới hạn cuộc sống nhất của PWS. Các gia đình của những người mắc PWS đã là tù nhân trong nhà của họ vì cần phải có sự thay đổi của V. Một bước tiến hoành tráng trong việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng lâu dài của các cá nhân sống với PWS và gia đình của họ, ông Stacy Ward, giám đốc điều hành của Hiệp hội Hội chứng Prader-William | Hoa Kỳ. Gia đình của chúng tôi trải nghiệm những thách thức liên tục và đột phá của hyperphagia, và Vykat XR mang đến hy vọng cho rất nhiều người.
"Sự chấp thuận này là một minh chứng cho sức mạnh của sự kiên trì, khoa học và vận động", Susan Hedstrom, giám đốc điều hành của Quỹ nghiên cứu Prader-William cho biết. "Trong nhiều năm, các gia đình và các nhà nghiên cứu đã làm việc hướng tới một lựa chọn điều trị thực sự giải quyết sự phức tạp của PWS. Ngày nay, chúng tôi có một bước tiến lớn trong việc thay đổi tương lai cho các cá nhân điều hướng hyperphagia liên quan đến PWS." Hiệu quả được thiết lập trong thời gian nghiên cứu ngẫu nhiên trong 16 tuần của nghiên cứu 2-RWP (nghiên cứu C602-RWP), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược giai đoạn 3. Các cá nhân được chọn ngẫu nhiên để chuyển sang giả dược đã chứng minh sự gia tăng có ý nghĩa thống kê của hyperphagia so với những người vẫn còn trên Vykat XR. Trước khi tham gia vào thời gian rút ngẫu nhiên, tất cả các cá nhân đã nhận được Vykat XR mù đôi và/hoặc nhãn mở trong thời gian trung bình là 3,3 năm.
Vykat XR có hồ sơ an toàn được thiết lập tốt với hơn bốn năm dữ liệu qua bốn nghiên cứu nhãn mù đôi và/hoặc mở. Các phân tích an toàn chính dựa trên nghiên cứu 1 (nghiên cứu C601) và các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra lớn hơn hoặc bằng 10% cá nhân dùng Vykat XR và ở mức 2% so với giả dược bao gồm tăng ONETM , một chương trình hỗ trợ bệnh nhân toàn diện. Thông tin về chương trình có sẵn tại vykatxr.com . Đội Soleno One có thể đạt được miễn phí ở mức 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) từ 8 giờ sáng đến 8 giờ tối. ET Thứ Hai đến Thứ Sáu . Về hội chứng Prader-William Hội chứng Prader-Willi (PWS) là một rối loạn phát triển thần kinh di truyền hiếm gặp gây ra bởi sự bất thường trong biểu hiện gen trên nhiễm sắc thể 15 Triệu chứng xác định của PWS là hyperphagia, một tình trạng mãn tính và đe dọa đến tính mạng đặc trưng bởi một cảm giác đói bền bỉ của cơn đói kèm theo các mối quan tâm thực phẩm, một nỗ lực cực mạnh để tiêu thụ thực phẩm, các vấn đề hành vi liên quan đến thực phẩm và thiếu sự không cảm động bình thường. Hyperphagia có thể dẫn đến tỷ lệ tử vong đáng kể (ví dụ, vỡ dạ dày, nghẹt thở, tử vong do tai nạn do hành vi tìm kiếm thực phẩm) và lâu dài, mắc bệnh đồng mắc như bệnh tiểu đường, béo phì và bệnh tim mạch. Chỉ định Vykat XR được chỉ định để điều trị chứng hyperphagia ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 4 tuổi trở lên mắc hội chứng Prader-Willi (PWS). Thông tin an toàn quan trọng Chống chỉ định Sử dụng Vykat XR là chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn cảm với diazoxide, các thành phần khác của Vykat XR hoặc với thiazides. Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa tăng đường huyết tăng đường huyết, bao gồm cả nhiễm trùng mạch máu tiểu đường, đã được báo cáo. Trước khi bắt đầu Vykat XR, kiểm tra glucose huyết tương lúc đói (FPG) và HbA1c; Tối ưu hóa đường huyết ở những bệnh nhân bị tăng đường huyết. Trong quá trình điều trị, thường xuyên theo dõi glucose lúc đói (FPG hoặc đường huyết lúc đói) và HbA1c. Theo dõi glucose lúc đói thường xuyên hơn trong vài tuần đầu điều trị ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị tăng đường huyết. nguy cơ quá tải chất lỏng phù, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến quá tải chất lỏng, đã được báo cáo. Theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phù nề hoặc quá tải chất lỏng. Vykat XR chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dự trữ tim bị xâm phạm và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này. Vui lòng xem toàn bộ Thông tin kê đơn, bao gồm hướng dẫn dùng thuốc . về soleno trị liệu, inc. Sản phẩm thương mại đầu tiên của công ty, Vykat XR (Diazoxide Choline), máy tính bảng giải phóng mở rộng, trước đây gọi là DCCR, là một phương pháp điều trị bằng miệng một lần cho chứng tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên mắc hội chứng Prader-Willi. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.soleno.life. Các tuyên bố chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của phần 21E của Đạo luật trao đổi chứng khoán năm 1934, được sửa đổi. Tất cả các tuyên bố khác ngoài các tuyên bố về các sự kiện lịch sử có trong thông cáo báo chí này là các tuyên bố hướng tới, bao gồm các tuyên bố liên quan đến thời gian thương mại hóa Vykat XR để điều trị hyperphagia ở những người mắc PWS, cơ hội thị trường tiềm năng cho Vykat XR và khả năng của Vykat XR. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các câu lệnh chuyển tiếp theo các điều khoản như "có thể", "ý chí", "nên", "mong đợi", "kế hoạch", "dự đoán", "có thể", "ý định", "mục tiêu", "dự án", "chiêm ngưỡng", "tin", "ước tính" Các tuyên bố hướng tới này chỉ nói vào ngày của thông cáo báo chí này và phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và giả định, bao gồm cả những rủi ro được mô tả trong các thông cáo báo chí trước đây của công ty và trong các báo cáo định kỳ, nó nộp đơn với SEC. Các sự kiện và hoàn cảnh được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới của công ty có thể không đạt được hoặc xảy ra và kết quả thực tế có thể khác với các báo cáo dự kiến trong các tuyên bố hướng tới. Trừ khi theo yêu cầu của luật hiện hành, Công ty không có kế hoạch cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này, cho dù là kết quả của bất kỳ thông tin mới nào, các sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh thay đổi hay không.
Đã đăng : 2025-03-27 18:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến