Az FDA jóváhagyja a Vyloy-t előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis rák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. október 23.

Lori Solomon HealthDay Reporter

SZERDA, 2024. október 23. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Vyloyt (zolbetuximab-clzb) fluorpirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus felnőttek első vonalbeli kezelésére. humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma, amelynek daganatai claudin (CLDN) 18.2-pozitívak az FDA által jóváhagyott teszt alapján.

A Vyloy az első és egyetlen CLDN18.2 célzott terápia, amelyet az Egyesült Államokban hagytak jóvá.

A jóváhagyás a 3. fázisú SPOTLIGHT és GLOW klinikai vizsgálatokon alapul, amelyekben a szűrt betegek körülbelül 38 százalékának volt CLDN18.2-pozitív daganata (a definíció szerint a daganatsejtek ≥75 százaléka közepesen vagy erősig terjedő membránosságot mutatott). CLDN18 immunhisztokémiai festés), amelyet a Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Roche) határoz meg. Mind a SPOTLIGHT-vizsgálat (Vyloy plusz az oxaliplatin, leukovorin és fluorouracil kombinációs mFOLFOX6 kemoterápiás sémája kontra placebó plusz mFOLFOX6), mind a GLOW-vizsgálat (Vyloy plusz a kapecitabin és oxaliplatin kombinációs CAPOX kemoterápiás sémája) elérte az elsődleges végpontot a CAPOX és a CAPOX között. progressziómentes túlélés. Mindkét vizsgálat teljesítette a Vyloy plusz kemoterápiával kezelt betegek teljes túlélése kulcsfontosságú másodlagos végpontját is. A vizsgálatok Vyloy-kezelési ágaiban jelentett leggyakoribb, minden fokozatú kezeléssel fellépő nemkívánatos események a hányinger, a hányás és az étvágycsökkenés volt.

"Bár előrelépés történt a helyi kezelés első vonalbeli kezelésében Az elmúlt néhány évben előrehaladott, nem reszekálható és áttétes gyomorrák és GEJ rákos megbetegedések miatt továbbra is óriási kielégítetlen igény mutatkozik betegeink körében” – nyilatkozta Samuel J. Klempner, a bostoni Massachusetts General Hospital munkatársa.

A Vyloy jóváhagyását az Astellas Pharma kapta.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-10-24 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak