FDA อนุมัติ Vyloy สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหารขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพุธที่ 23 ต.ค. 2567 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Vyloy (zolbetuximab-clzb) ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม สำหรับการรักษาทางเลือกแรกในผู้ใหญ่ที่มีภาวะลุกลามในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจายไม่ได้ ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2-negative gastric or gastroesophageal Junction (GEJ) มะเร็งของต่อมที่มีเนื้องอกเป็น claudin (CLDN) 18.2-positive ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

Vyloy กลายเป็นการบำบัดเป้าหมาย CLDN18.2 แห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT และ GLOW ระยะที่ 3 ซึ่งผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจคัดกรองประมาณ 38 เปอร์เซ็นต์มีเนื้องอกที่เป็นบวก CLDN18.2 (หมายถึง ≥75 เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เนื้องอกที่มีเยื่อหุ้มเซลล์ปานกลางถึงแข็งแกร่ง) การย้อมสีอิมมูโนฮิสโตเคมีของ CLDN18) ตามที่กำหนดหาโดยการทดสอบ Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (โรช) ทั้งการศึกษา SPOTLIGHT (Vyloy ร่วมกับสูตรเคมีบำบัด mFOLFOX6 ของ oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil เทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6) และการศึกษา GLOW (Vyloy ร่วมกับสูตรเคมีบำบัด CAPOX ผสมผสานของ Capecitabine และ oxaliplatin เทียบกับยาหลอกร่วมกับ CAPOX) บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก ของการอยู่รอดอย่างไร้ความก้าวหน้า การศึกษาทั้งสองยังบรรลุจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญของการรอดชีวิตโดยรวมสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy plus เคมีบำบัด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาทุกระดับที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในกลุ่มการรักษา Vyloy ของการทดลอง ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน และความอยากอาหารลดลง

"ในขณะที่มีความก้าวหน้าในการรักษาทางเลือกแรกสำหรับการรักษาเฉพาะที่ มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และลุกลามในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ยังคงมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในหมู่ผู้ป่วยของเรา" นพ. ซามูเอล เจ. เคลมป์เนอร์ จากโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ เจเนอรัล ในบอสตัน กล่าวในแถลงการณ์

Astellas Pharma ได้รับการอนุมัติจาก Vyloy

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-10-24 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม