FDA chấp thuận Vyloy cho bệnh ung thư chỗ nối dạ dày hoặc thực quản giai đoạn muộn

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 23 tháng 10 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ TƯ, ngày 23 tháng 10 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Vyloy (zolbetuximab-clzb) kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim để điều trị bước một cho người lớn mắc bệnh di căn hoặc không thể cắt bỏ tiến triển cục bộ Ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) 2 âm tính thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người có khối u là claudin (CLDN) 18,2 dương tính được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Vyloy trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu CLDN18.2 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ.

Việc phê duyệt dựa trên các thử nghiệm lâm sàng SPOTLIGHT và GLOW giai đoạn 3, trong đó khoảng 38% bệnh nhân được sàng lọc có khối u dương tính với CLDN18.2 (được xác định là ≥75% tế bào khối u biểu hiện tế bào màng từ trung bình đến mạnh). nhuộm hóa mô miễn dịch CLDN18), được xác định bằng xét nghiệm Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx (Roche). Cả nghiên cứu SPOTLIGHT (Vyloy cộng với phác đồ hóa trị liệu kết hợp mFOLFOX6 gồm oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil so với giả dược cộng với mFOLFOX6) và nghiên cứu GLOW (Vyloy cộng với phác đồ hóa trị liệu CAPOX kết hợp của capecitabine và oxaliplatin so với giả dược cộng với CAPOX) đều đạt được điểm cuối chính của chúng về khả năng sống sót không tiến triển. Cả hai nghiên cứu cũng đáp ứng được tiêu chí phụ quan trọng về khả năng sống sót chung của bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy cộng với hóa trị. Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra khi điều trị ở mọi cấp độ được báo cáo trong nhóm điều trị Vyloy trong các thử nghiệm là buồn nôn, nôn và giảm cảm giác thèm ăn.

"Mặc dù đã có những tiến bộ trong điều trị bậc một tại địa phương Samuel J. Klempner, M.D., từ Bệnh viện Đa khoa Massachusetts ở Boston, cho biết trong một tuyên bố: “Các bệnh ung thư dạ dày và GEJ di căn và tiến triển không thể cắt bỏ và di căn trong vài năm qua, vẫn còn một nhu cầu rất lớn chưa được đáp ứng ở các bệnh nhân của chúng tôi”.

Astellas Pharma đã được phê duyệt Vyloy.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-10-24 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến