Az FDA jóváhagyja a Vyloyt (zolbetuximab-clzb) előrehaladott gyomorrák és GEJ-rák kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Vyloyt (zolbetuximab-clzb) előrehaladott gyomorrák és GEJ-rák kezelésére

TOKYO, 2024. október 18. /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, elnök-vezérigazgató: Naoki Okamura, "Astellas") ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Vyloy™-t (zolbetuximab-clzb) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva első alkalommal. - Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőttek vonali kezelése, akiknek daganatai claudin (CLDN) 18.2 pozitívak az FDA által jóváhagyott teszt alapján.1 Vyloy az első és egyetlen CLDN18.2 célzott terápia, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek.

A SPOTLIGHT és GLOW klinikai vizsgálatokban a szűrt betegek körülbelül 38%-ának volt CLDN18.2-pozitív daganata.2,3 A CLDN18.2-pozitivitás a daganatsejtek ≥75%-aként definiált közepesen erős, membrános CLDN18 immunhisztokémiai festődést. , amint azt a Roche VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay meghatározta.2,3 Az Astellas együttműködött a Roche-val az újonnan jóváhagyott immunhisztokémiai (IHC) társdiagnosztikai (CDx) teszten, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek Vyloyra.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., alelnök és az immunonkológiai fejlesztésért felelős vezető, Astellas„A Vyloy jóváhagyása az első és egyetlen célzott terápiaként A CLDN18.2-pozitív betegek számára az Egyesült Államokban tovább segíti a tudományos haladás iránti könyörtelen törekvésünket az olyan pusztító betegségek, mint a gyomor- és GEJ-rák ellen, amelyeket gyakran csak előrehaladott stádiumban fedeznek fel. Ez az eredmény több éves elkötelezett kutatás és fejlesztés eredménye egy új biomarker megcélzására összpontosítottunk, és hálásak vagyunk a betegeknek, a kutatóknak és az Astellas csapatának tagjainak, akik ezt a fontos előrelépést a betegek számára valóra tették."

Samuel J. Klempner, M.D., A Harvard Medical School docense, a bostoni Massachusetts Általános Kórház orvosi onkológusa"Míg ott van Az elmúlt néhány évben előrehaladást értek el a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és áttétes gyomorrákok és GEJ-rákok első vonalbeli kezelésében, továbbra is óriási kielégítetlen igény mutatkozik a Vyloy jóváhagyására, amely a kulcsfontosságú 3. fázisú SPOTLIGHT-on és GLOW-on alapul kísérletekben egy új biomarkert és új terápiát kínál a CLDN18.2-pozitív daganatok, valamint a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatal frontvonalában lévő betegek számára."

A jóváhagyás a 3. fázis eredményein alapul. SPOTLIGHT és GLOW klinikai vizsgálatok.2,3 A SPOTLIGHT vizsgálatban a Vyloy plus mFOLFOX6 (egy oxaliplatint, leukovorint és fluorouracilt tartalmazó kombinált kemoterápiás sémát) placebóval és mFOLFOX6-tal összehasonlítva értékelték. A GLOW-vizsgálat a Vyloy plusz CAPOX-ot (egy kapecitabint és oxaliplatint tartalmazó kombinált kemoterápiás kezelési rendet) placebóval és CAPOX-szal összehasonlítva értékelte. Mindkét vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, a progressziómentes túlélést (PFS), valamint a kulcsfontosságú másodlagos végpontot, a teljes túlélést (OS) a Vyloy-jal és kemoterápiával kezelt betegeknél a placebóval plusz kemoterápiával kezelt betegeknél. A SPOTLIGHT és GLOW vizsgálatok során a Vyloy-kezelési karokban jelentett leggyakoribb, minden fokozatú kezeléssel fellépő mellékhatás (TEAE) a hányinger, a hányás és az étvágycsökkenés volt.2,3

Az FDA által jóváhagyott tesztet használnak azon betegek azonosítására, akik alkalmasak lehetnek a Vyloy-ra.1 A Roche VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay egy FDA által jóváhagyott IHC-teszt, amelyet a CLDN18.2 állapot meghatározására használnak. A tesztelés az Egyesült Államokban több referencialaboratóriumban is elérhető országszerte, és várhatóan idővel további laboratóriumokra is kiterjesztik majd. Ha meg szeretné tekinteni, hol érhető el a CLDN18.2 státusz tesztelése, látogasson el a Vyloyhcp.com oldalra.*

Az FDA mai döntését követően a Vyloyt már öt piacon engedélyezték világszerte – Japánban, az Egyesült Királyságban, az Európai Unióban, Dél-Korea és az Egyesült Államok Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 2024. március 26-án engedélyezte a Vyloy használatát, ami a kezelés első globális jóváhagyása. Augusztusban a Vyloyt jóváhagyta az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége. Szeptemberben az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Vyloy-nak az Európai Unióban, az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium pedig engedélyezte a terápiát Dél-Koreában. Az Astellas további kérelmeket nyújtott be a Vyloy-ra a szabályozó ügynökségekhez szerte a világon, a felülvizsgálatok pedig folyamatban vannak.

Az Astellas már tükrözte ennek a jóváhagyásnak a hatását a jelenlegi, 2025. március 31-én végződő pénzügyi évre vonatkozó pénzügyi előrejelzésében.

*A Vyloyhcp.com telepítése folyamatban van. Ha nem tud azonnal hozzáférni az oldalhoz, kérjük, próbálja meg hamarosan újra.

A Vyloy™-ról (zolbetuximab-clzb)A Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) egy claudin 18.2-re irányított citolitikus antitest, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága hagyott jóvá. (FDA) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére, akiknek daganatai claudin (CLDN) 18,2 pozitív, az FDA által jóváhagyott teszt alapján. Az első osztályú monoklonális antitestként (mAb) a Vyloy megcélozza a CLDN18.2 transzmembrán fehérjét, és ahhoz kötődik. A Vyloy kimeríti a CLDN18.2-pozitív sejteket antitestfüggő sejtes citotoxicitás (ADCC) és komplementfüggő citotoxicitás (CDC) révén.1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Amerikai Egyesült Államok indikációi és fontos biztonsági információk

JAvallatokA Vyloy fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva olyan felnőttek első vonalbeli kezelésére javallt, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)- negatív gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenokarcinóma, amelynek daganatai claudin (CLDN) 18.2 pozitívak az FDA által jóváhagyott teszttel.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos anafilaxiás reakciókat, valamint súlyos és halálos infúzióval összefüggő reakciókat (IRR) jelentettek klinikai vizsgálatokban, amikor Vyloy-t alkalmaztak. Bármilyen súlyosságú túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek Vyloy és mFOLFOX6 vagy CAPOX kombináció esetén fordultak elő, 18% volt. Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, a betegek 2%-ánál fordultak elő. Hét beteg (1,3%) végleg abbahagyta a Vyloy-kezelést túlérzékenységi reakciók miatt, köztük két olyan beteg (0,4%), akik végleg abbahagyták a Vyloy-kezelést anafilaxiás reakciók miatt. Tizenhét (3,2%) betegnél az adagolás megszakítására, három betegnél (0,6%) pedig az infúziós sebesség csökkentésére volt szükség túlérzékenységi reakciók miatt. Minden fokozatú IRR a Vyloyt mFOLFOX6-tal vagy CAPOX-szal kombinációban kapó betegek 3,2%-ánál fordult elő. Súlyos (3. fokozatú) IRR 2 (0,4%) Vyloy-t kapó betegnél fordult elő. Az IRR 2 (0,4%) betegnél a Vyloy-kezelés végleges leállításához, 7 (1,3%) betegnél pedig az adagolás megszakításához vezetett. Az infúzió sebessége a Vyloy esetében 2 (0,4%) betegnél csökkent az IRR miatt. Figyelje meg a betegeket a Vyloy infúzió alatt és az infúzió befejezése után 2 órán keresztül vagy tovább, ha klinikailag indokolt, anafilaxiára erősen utaló tünetekkel és jelekkel (urticaria, ismétlődő köhögés, zihálás és torokszorulás/hangváltozás) járó túlérzékenységi reakciók miatt. Kövesse nyomon a betegeket az IRR-ek jeleire és tüneteire, beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, fokozott nyálkiválasztást, lázat, mellkasi kényelmetlenséget, hidegrázást, hátfájást, köhögést és magas vérnyomást. Ha súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi vagy IRR-reakció lép fel, végleg hagyja abba a Vyloy-kezelést, kezelje a tüneteket a szokásos orvosi ellátásnak megfelelően, és figyelje a tünetek megszűnéséig. Bármilyen 2. fokozatú túlérzékenység vagy IRR esetén szakítsa meg a Vyloy infúziót ≤1 fokozatig, majd folytassa csökkentett infúziós sebességgel a fennmaradó infúzióig. A 3. fokozatú infúzióval összefüggő hányinger és hányás esetén kövesse a 2. fokozatú kezelést. A következő infúziókhoz antihisztaminokkal premedikálja a beteget, és gondosan kövesse nyomon a túlérzékenységi reakció tüneteit és jeleit. Az infúzió sebessége fokozatosan növelhető, amennyire elviselhető.

Súlyos hányinger és hányás. A Vyloy emetogén. Hányinger és hányás gyakrabban fordult elő a kezelés első ciklusában. Minden fokozatú hányinger és hányása Vyloy és mFOLFOX6 kombinációval kezelt betegek 82%-ánál, illetve 67%-ánál, CAPOX-szal kombinálva pedig 69%-ánál, illetve 66%-ánál fordult elő. Súlyos (3. fokozatú) hányinger a Vyloy-val mFOLFOX6-tal, illetve CAPOX-szal kombinációban kezelt betegek 16%-ánál, illetve 9%-ánál fordult elő. Súlyos (3. fokozatú) hányás a Vyloy-val mFOLFOX6-tal vagy CAPOX-szal kombinációban kezelt betegek 16%-ánál és 12%-ánál fordult elő. A hányinger 18 (3,4%) betegnél a Vyloy mFOLFOX6-tal vagy CAPOX-szal kombinációban történő alkalmazásának végleges leállításához, 147 (28%) betegnél pedig az adagolás megszakításához vezetett. A hányás 20 (3,8%) betegnél a Vyloy mFOLFOX6-tal vagy CAPOX-szal kombinációban történő alkalmazásának végleges leállításához, 150 (28%) betegnél az adagolás megszakításához vezetett. A Vyloy minden infúziója előtt végezzen előkezelést hányáscsillapítókkal. Kezelje a betegeket az infúzió alatt és után hányáscsillapítóval vagy folyadékpótlással. Szakítsa meg az infúziót, vagy véglegesen hagyja abba a Vyloy alkalmazását a súlyosságtól függően.

MELLÉKHATÁSOK

Leggyakoribb mellékhatások (≥15%): hányinger, hányás, fáradtság, csökkent étvágy, hasmenés, perifériás szenzoros neuropátia, hasi fájdalom, székrekedés, súlycsökkenés, túlérzékenységi reakciók és láz.

Leggyakoribb laboratóriumi eltérések (≥15%): Csökkent neutrofilszám, csökkent leukocitaszám, csökkent albumin, emelkedett kreatinin, csökkent hemoglobin, emelkedett glükóz, csökkent limfocitaszám, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent glükóz, csökkent nátrium, megnövekedett foszfát, csökkent kálium és csökkent magnézium.

SPOTLIGHT-tanulmány: 279, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő beteg, akiknek daganatai CLDN18.2-pozitívak voltak, és legalább egy adag Vyloy-t kaptak mFOLFOX6-tal kombinálva

Súlyos mellékhatások a Vyloy-val és mFOLFOX6-tal kombinációban kezelt betegek 45%-ánál fordultak elő; a leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥2%) a hányás (8%), hányinger (7%), neutropenia (2,9%), lázas neutropenia (2,9%), hasmenés (2,9%), bélelzáródás (3,2%), láz (2,5%), tüdőgyulladás (2,5%), légzési elégtelenség (2,2%), tüdőembólia (2,2%), csökkent étvágy (2,1%) és szepszis (2,0%). Fatalális mellékhatások a Vyloyt mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 5%-ánál fordultak elő, beleértve a szepszis (1,4%), tüdőgyulladás (1,1%), légzési elégtelenség (1,1%), bélelzáródás (0,7%), akut májelégtelenség (0,4%), akut miokardiális infarktus (0,4%), halálozás (0,4%), disszeminált intravaszkuláris koaguláció (0,4%), encephalopathia (0,4%) és felső gasztrointesztinális vérzés (0,4%). A Vyloy-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 20%-ánál fordult elő; a leggyakoribb mellékhatások, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek (≥2%), a hányinger és a hányás voltak. A Vyloy adagolásának megszakítása mellékhatás miatt a betegek 75%-ánál fordult elő; a leggyakoribb mellékhatások, amelyek az adagolás megszakításához vezettek (≥5%), a hányinger, hányás, neutropenia, hasi fájdalom, fáradtság és magas vérnyomás volt.

GLOW-vizsgálat: 254, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő beteg, akiknek daganatai CLDN18.2-pozitívak voltak, és legalább egy adag Vyloyt kaptak CAPOX-szal kombinálva

Súlyos mellékhatások a Vyloy-val és CAPOX-szal kombinációban kezelt betegek 47%-ánál fordultak elő; a leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥2%) a hányás (6%), hányinger (4,3%), csökkent étvágy (3,9%), vérlemezkeszám csökkenés (3,1%), felső gyomor-bélrendszeri vérzés 2,8%), hasmenés (2,8%), tüdőgyulladás (2,4%), tüdőembólia (2,3%) és láz (2,0%). Fatalális mellékhatások a Vyloyt CAPOX-szal kombinációban kapó betegek 8%-ánál fordultak elő, beleértve a vérmérgezést (1,2%), a tüdőgyulladást (0,4%), a halált (0,8%), a felső gyomor-bélrendszeri vérzést (0,8%), agyvérzés (0,8%), hasi fertőzés (0,4%), akut légzési distressz szindróma (0,4%), szív-légzés leállás (0,4%), csökkent vérlemezkeszám (0,4%), disszeminált intravaszkuláris koaguláció (0,4%), nehézlégzés (0,4%) 0,4%), gyomorperforáció (0,4%), hemorrhagiás ascites (0,4%), eljárási szövődmény (0,4%), hirtelen halál (0,4%) és ájulás (0,4%). A Vyloy-kezelés végleg abbahagyása mellékhatás miatt a betegek 19%-ánál fordult elő; a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés abbahagyásához vezetett (≥2%) a hányás volt. A Vyloy adagolásának megszakítása mellékhatás miatt a betegek 55%-ánál fordult elő; a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek az adagolás megszakításához vezettek (≥2%), az émelygés, hányás, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység, fáradtság, infúzióval összefüggő reakciók és hasi fájdalom voltak.

SPECIFIKUS POPULÁCIÓK

Szoptatás Javasolja a szoptató nőknek, hogy ne szoptassanak a Vyloy-kezelés alatt és az utolsó adag után 8 hónapig.

További információért tekintse meg a Vyloy amerikai egyesült államokbeli teljes felírási információit re noopener&a=he" >.

A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható metasztatikus gyomor- és gasztrooesophagealis csomóponti rákról

A gyomor- és gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) rák az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte.5 A GEJ adenokarcinóma olyan rák, amely azon a területen kezdődik, ahol a nyelőcső a gyomorhoz csatlakozik.6 Az Egyesült Államokban a becslések szerint 130 263 emberek élnek G/GEJ rákkal, ami ritka betegségnek minősíti.7,8 A becslések szerint 2024-ben 26 890 embernél diagnosztizálnak G/GEJ rákot, és 10 880 ember fog belehalni a betegségbe az Egyesült Államokban.7 Jelek és tünetek lehetnek emésztési zavarok vagy gyomorégés, fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban, hányinger és hányás, étkezés utáni gyomor puffadása és étvágytalanság.9 Az előrehaladottabb G/GEJ rák jelei lehetnek megmagyarázhatatlan fogyás, gyengeség és fáradtság, valamint vérhányás vagy vér van a székletben.10 A gyomor- és GEJ-rákhoz kapcsolódó kockázati tényezők közé tartozhat az idősebb kor, a férfi nem, a családi anamnézis, a H. pylori fertőzés, a dohányzás és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD).11,12 Mivel a korai stádiumú gyomorrák A rákos tünetek gyakran átfedésben vannak a gyakrabban előforduló gyomorral kapcsolatos állapotokkal, a G/GEJ rákot gyakran előrehaladott vagy áttétes stádiumban diagnosztizálják, vagy ha a daganat eredetétől átterjedt más testszövetekre vagy szervekre.10 Az ötéves relatív túlélési arány a metasztatikus stádiumban lévő betegeknél 7%.7

VIZSGÁLATI TANULMÁNYOK

A SPOTLIGHT 3. fázisú klinikai vizsgálatárólA SPOTLIGHT egy harmadik fázisú, globális, többközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely a zolbetuximab és az mFOLFOX6 (egy kombinált kemoterápiás kezelés) hatásosságát és biztonságosságát értékeli. magában foglalja az oxaliplatint, a leukovorint és a fluorouracilt) összehasonlítva a placebóval és az mFOLFOX6-tal első vonalbeli kezelésként olyan lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknek daganatai CLDN18.2-pozitívak voltak. A vizsgálatba 565 beteget vontak be 215 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban, Kanadában, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában, Európában, Dél-Amerikában és Ázsiában. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) a zolbetuximab és mFOLFOX6 kombinációjával kezelt résztvevőknél a placebóval plusz mFOLFOX6 kombinációval kezeltekhez képest. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), a biztonság és a tolerálhatóság, valamint az életminőség paraméterei.

A SPOTLIGHT klinikai vizsgálat adatait bemutatták. A 2023-as Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium alkalmával szóbeli előadást tartottak 2023. január 19-én, majd a The Lancetben 2023. április 14-én jelentek meg.2

További információért látogasson el a clinicaltrials.gov webhelyre az NCT03504397 azonosító alatt.

A GLOW 3. fázisú klinikai vizsgálatárólA GLOW egy 3. fázisú, globális, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a zolbetuximab plusz CAPOX (egy kapecitabint és oxaliplatint tartalmazó kombinált kemoterápia) hatásosságát és biztonságosságát értékelte a placebóval és a CAPOX-szal összehasonlítva, mint első vonalbeli kezelést olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- vagy GEJ. adenokarcinóma, amelynek daganatai CLDN18.2 pozitívak voltak. A vizsgálatba 507 beteget vontak be 166 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban, Kanadában, az Egyesült Királyságban, Európában, Dél-Amerikában és Ázsiában. Az elsődleges végpont a PFS a zolbetuximab és CAPOX kombinációjával kezelt résztvevőknél, összehasonlítva a placebóval és CAPOX-szal kezeltekkel. A másodlagos végpontok közé tartozik az operációs rendszer, az ORR, a DOR, a biztonság és a tolerálhatóság, valamint az életminőség paraméterei.

A GLOW-tanulmány adatait eredetileg az ASCO 2023. márciusi plenáris ülésén ismertették frissített szóbeli előadással a 2023. évi ASCO éves találkozón 2023. június 3-án, majd a Nature Medicine-ben 2023. július 31-én tették közzé.3

További információért látogasson el a Clinictrials.gov webhelyre az NCT03653507 azonosító alatt.

Vizsgálati folyamat a CLDN18.2-benA zolbetuximab 2. fázisú vizsgálata folyamatban van metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában. A vizsgálat egy randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált vizsgált zolbetuximab biztonságosságát és hatásosságát első vonalbeli kezelésként értékeli olyan betegeknél, akik metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek CLDN18.2 pozitív daganatokkal ( definíció szerint a tumorsejtek ≥75%-a mérsékelt vagy erős membrános CLDN18 festődést mutat validált immunhisztokémiai vizsgálat alapján). További információért látogasson el a clinictrials.gov webhelyre az NCT03816163 azonosító alatt.

A zolbetuximab mellett az ASP2138 is fejlesztés alatt áll a Primary Focus Immuno-Oncology területünkön, és jelenleg betegek toborzása folyik. Az ASP2138 egy bispecifikus monoklonális antitest, amely CD3-hoz és CLDN18.2-hoz kötődik, és jelenleg fázis 1/1b vizsgálat alatt áll metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában, amelynek daganatai CLDN18-t expresszálnak. A vizsgált szer biztonságosságát és hatásosságát a fontolóra vett felhasználások tekintetében nem igazolták. További információért látogasson el a Clinicaltrials.gov webhelyre az NCT05365581 azonosító alatt.

Nincs garancia arra, hogy ezek az ügynök(ek) megkapják a hatósági jóváhagyást, és kereskedelmi forgalomba kerülnek a vizsgált felhasználásokhoz.

Az Astellas-ról Az Astellas Pharma Inc. egy gyógyszeripari vállalat, amely a világ több mint 70 országában folytat üzleti tevékenységet. Támogatjuk a fókuszterület-megközelítést, amelynek célja új gyógyszerek folyamatos létrehozásának lehetőségei a magas kielégítetlen orvosi igényű betegségek kezelésére, a biológiára és a modalitásra összpontosítva. Ezen túlmenően az alapvető Rx-fókuszunkon túlmenően is olyan Rx+® egészségügyi megoldásokat hozunk létre, amelyek egyesítik szakértelmünket és tudásunkat a legmodernebb technológiával a külső partnerek különböző területein. Ezekkel az erőfeszítésekkel az Astellas az egészségügyi változás élvonalába tartozik, hogy az innovatív tudományt ÉRTÉKRE tegyék a betegek számára. További információért látogasson el weboldalunkra a https://www.astellas.com/en.

címen

Figyelmeztető megjegyzésekE sajtóközleményben a jelenlegi tervekre, becslésekre, stratégiákra és hiedelmekre vonatkozó kijelentések, valamint egyéb olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények, előretekintő kijelentések az Astellas jövőbeli teljesítményéről. Ezek az állítások a vezetés jelenlegi feltételezésein és meggyőződésein alapulnak a jelenleg rendelkezésére álló információk fényében, és ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak. Számos tényező okozhatja, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérjenek az előretekintő nyilatkozatokban tárgyaltaktól. Ilyen tényezők többek között a következők: (i) az általános gazdasági feltételek, valamint a gyógyszerpiacokkal kapcsolatos törvények és szabályozások változásai, (ii) az árfolyam-ingadozások, (iii) az új termékek bevezetésének késése, (iv) az Astellas képtelensége a meglévő és új termékek hatékony értékesítésére, (v) az Astellas képtelensége, hogy továbbra is hatékonyan kutasson és fejlesszen az ügyfelek által elfogadott termékeket az erős versenypiacokon, és (vi) az Astellas szellemi tulajdonjogainak harmadik felek általi megsértése.

A gyógyszerészeti termékekről (beleértve a jelenleg fejlesztés alatt álló termékeket is) szóló információk, amelyek ebben a sajtóközleményben szerepelnek, nem minősülnek reklámnak vagy orvosi tanácsnak.

Referenciák

__________________________________1 Vyloy [csomaglap]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ és társai. Zolbetuximab plusz mFOLFOX6 CLDN18.2-pozitív, HER2-negatív, kezeletlen, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztro-nyelőcső-csatlakozási adenokarcinómában (SPOTLIGHT) szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Errata in: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024; 403(10421): 30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plusz CAPOX CLDN18.2-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómában: a randomizált, fázis 3 GLOW vizsgálat. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 ADATOK A FÁJLOBAN.5 Sung H, et al. Globális rákstatisztika 2020-ig: GLOBOCAN becslések világszerte 36 rákos megbetegedésre, 185 országban. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.6 American Cancer Society. A nyelőcsőrákról (2020-03-20). Elérhető: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Hozzáférés dátuma: 2023.11.13.7 National Cancer Institute. Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi program. Rákstatisztikák: gyomorrák. Elérhető: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Hozzáférés dátuma: 2024-04-26.8 National Institutes of Health National Center for Advancing Translational Sciences. Rólunk - Genetikai és Ritka Betegségek Információs Központ. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Hozzáférés dátuma: 2023.11.13.9 American Cancer Society. A gyomorrák jelei és tünetei (2021-01-22). Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Hozzáférés dátuma: 2023.11.13.10 National Cancer Institute. Gyomorrák tünetei (2023-05-31). Elérhető: https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Hozzáférés dátuma: 2024.11.08-28. American Cancer Society. A gyomorrák kockázati tényezői (2021-01-22). Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Hozzáférés dátuma: 2023.11.13.12 American Cancer Society. A nyelőcsőrák kockázati tényezői (2020-09-06). Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Hozzáférés dátuma: 2023. 11. 13.

FORRÁS Astellas Pharma Inc.

Elküldve : 2024-10-21 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak