FDA อนุมัติ Vyloy (zolbetuximab-clzb) สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Vyloy (zolbetuximab-clzb) ในการรักษาโรคมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูงและมะเร็ง GEJ

โตเกียว, 18 ต.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503 ประธานและซีอีโอ: นาโอกิ โอคามูระ "Astellas") ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Vyloy(TM) (zolbetuximab-clzb) ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัมเป็นครั้งแรก -แนวทางการรักษาในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับ 2 (HER2) ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ - มะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือทางแยกของหลอดอาหาร (GEJ) เชิงลบในกระเพาะอาหารซึ่งมีเนื้องอกเป็นคลอดิน (CLDN) 18.2 ให้ผลบวกตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA1 Vyloy เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย CLDN18.2 แห่งแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

ในการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT และ GLOW ประมาณ 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจคัดกรองมีเนื้องอกที่เป็นบวกกับ CLDN18.2 ผลบวกของ 2,3 CLDN18.2 หมายถึง ≥75% ของเซลล์เนื้องอกที่แสดงให้เห็นการย้อมสีทางอิมมูโนฮิสโตเคมีของ CLDN18 ในระดับปานกลางถึงแข็งแรง ตามที่กำหนดโดย VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay จาก Roche.2,3 Astellas ร่วมมือกับ Roche ในโครงการทดสอบร่วมการวินิจฉัย (CDx) อิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC) ที่ได้รับอนุมัติใหม่ เพื่อระบุผู้ป่วยที่อาจมีสิทธิ์ได้รับ Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาของ Astellas"การอนุมัติให้ Vyloy เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้น สำหรับผู้ป่วยที่มีผลบวกต่อ CLDN18.2 ในสหรัฐอเมริกา ยังช่วยให้เราแสวงหาความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์อย่างไม่หยุดยั้งสำหรับโรคร้ายแรง เช่น มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ซึ่งมักถูกค้นพบในระยะขั้นสูงเท่านั้น ความสำเร็จนี้เป็นผลมาจากการวิจัยและพัฒนาที่ทุ่มเทเป็นเวลาหลายปี มุ่งเน้นไปที่การกำหนดเป้าหมายตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และเรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และสมาชิกในทีมของ Astellas ที่ทำให้ความก้าวหน้าที่สำคัญนี้สำหรับผู้ป่วยเป็นจริง"

Samuel J. Klempner, M.D., รองศาสตราจารย์, Harvard Medical School, Mแพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ Massachusetts General Hospital, Boston "ในขณะนั้น มีความก้าวหน้าในการรักษาขั้นแรกสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้และในระยะลุกลามในช่วงหลายปีที่ผ่านมา แต่ยังคงมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากในหมู่ผู้ป่วยของเรา การอนุมัติของ Vyloy โดยอิงตาม SPOTLIGHT ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญและ GLOW การทดลองดังกล่าวก่อให้เกิดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 และสำหรับผู้ที่อยู่ในแนวหน้าในการตัดสินใจในการรักษา"

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT และ GLOW2,3 การศึกษา SPOTLIGHT ประเมิน Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 การศึกษาของ GLOW ประเมิน Vyloy ร่วมกับ CAPOX (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย Capecitabine และ Oxaliplatin) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ CAPOX การทดลองทั้งสองบรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) เช่นเดียวกับจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับเคมีบำบัด เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด จากการทดลอง SPOTLIGHT และ GLOW เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาทุกระดับ (TEAE) ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในกลุ่มที่ใช้การรักษา Vyloy ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน และความอยากอาหารลดลง2,3

การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ใช้เพื่อระบุผู้ป่วยที่อาจมีสิทธิ์ได้รับ Vyloy.1 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay จาก Roche เป็นการทดสอบ IHC ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งใช้เพื่อช่วยระบุสถานะของ CLDN18.2 การทดสอบมีให้บริการในสหรัฐอเมริกาที่ห้องปฏิบัติการอ้างอิงหลายแห่งทั่วประเทศ และคาดว่าจะขยายไปยังห้องปฏิบัติการเพิ่มเติมเมื่อเวลาผ่านไป หากต้องการดูว่ามีการทดสอบสถานะ CLDN18.2 ที่ใดบ้าง โปรดไปที่ Vyloyhcp.com*

หลังจากการตัดสินใจของ FDA ในวันนี้ ขณะนี้ Vyloy ได้รับการอนุมัติในตลาดห้าแห่งทั่วโลก ได้แก่ ญี่ปุ่น สหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป เกาหลีใต้และกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นของสหรัฐอเมริกา อนุมัติให้ Vyloy ใช้เมื่อวันที่ 26 มีนาคม พ.ศ. 2567 ซึ่งถือเป็นการอนุมัติทั่วโลกครั้งแรกของการรักษานี้ ในเดือนสิงหาคม Vyloy ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร ในเดือนกันยายน คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการตลาดให้กับ Vyloy ในสหภาพยุโรป และกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาได้อนุมัติการบำบัดในเกาหลีใต้ Astellas ได้ยื่นใบสมัครอื่นๆ สำหรับ Vyloy ให้กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก และยังมีการตรวจสอบอยู่

Astellas ได้สะท้อนถึงผลกระทบจากการอนุมัตินี้แล้วในการคาดการณ์ทางการเงินสำหรับปีงบประมาณปัจจุบันที่สิ้นสุดในวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2568

*Vyloyhcp.com อยู่ในขั้นตอนการใช้งาน หากคุณไม่สามารถเข้าถึงไซต์ได้ทันที โปรดลองอีกครั้งในเร็วๆ นี้

เกี่ยวกับ Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) คือแอนติบอดีต่อไซโตไลติกที่ควบคุมโดย claudin 18.2 ซึ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัมสำหรับการรักษาทางเลือกแรกในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับ 2 (HER2) ปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ (HER2) มะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหารเชิงลบ (GEJ) ซึ่งมีเนื้องอกเป็นคลอดิน (CLDN) เป็นบวก 18.2 ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA Vyloy เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) ในระดับเฟิร์สคลาส โดยมีเป้าหมายและจับกับ CLDN18.2 ซึ่งเป็นโปรตีนเมมเบรน Vyloy ทำให้เซลล์ที่เป็นบวกของ CLDN18.2 หมดสิ้นลงโดยความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) และความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นกับส่วนประกอบ (CDC)1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) สิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ< /แข็งแกร่ง>

ข้อบ่งชี้Vyloy ร่วมกับเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับ 2 (HER2) ของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ (HER2)- มะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหารที่เป็นลบ (GEJ) ซึ่งมีเนื้องอกเป็นคลอดิน (CLDN) เป็นบวก 18.2 ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดอย่างรุนแรงและถึงแก่ชีวิต (IRR) ได้รับการรายงานใน การศึกษาทางคลินิกเมื่อได้รับ Vyloy ปฏิกิริยาภูมิไวเกินระดับใดๆ รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้ ที่เกิดขึ้นกับ Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX อยู่ที่ 18% ปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง (ระดับ 3 หรือ 4) รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้ เกิดขึ้นในผู้ป่วย 2% ผู้ป่วย 7 ราย (1.3%) หยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรเนื่องจากปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงผู้ป่วย 2 ราย (0.4%) ที่หยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรเนื่องจากปฏิกิริยาภูมิแพ้ ผู้ป่วยสิบเจ็ด (3.2%) ต้องการการระงับขนาดยา และผู้ป่วยสามราย (0.6%) ต้องการการลดอัตราการฉีดยาเนื่องจากปฏิกิริยาภูมิไวเกิน IRR ระดับทั้งหมด เกิดขึ้นใน 3.2% ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX IRR รุนแรง (ระดับ 3) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย (0.4%) ที่ได้รับ Vyloy IRR นำไปสู่การหยุดยา Vyloy อย่างถาวรในผู้ป่วย 2 ราย (0.4%) และการหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย 7 ราย (1.3%) อัตราการแช่ลดลงสำหรับ Vyloy สำหรับผู้ป่วย 2 ราย (0.4%) เนื่องจาก IRR ติดตามผู้ป่วยในระหว่างการฉีดยาด้วย Vyloy และเป็นเวลา 2 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยาหรือนานกว่านั้นหากมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก สำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีอาการและสัญญาณที่บ่งบอกถึงภาวะภูมิแพ้อย่างรุนแรง (ลมพิษ ไอซ้ำ ๆ เสียงหายใจดังเสียงฮืด ๆ และแน่นคอ / การเปลี่ยนแปลงของเสียง) ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ IRR รวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง หลั่งน้ำลายมากเกินไป ไข้มากเกิน รู้สึกไม่สบายหน้าอก หนาวสั่น ปวดหลัง ไอ และความดันโลหิตสูง หากเกิดภาวะภูมิไวเกินหรือปฏิกิริยา IRR อย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต ให้หยุดใช้ Vyloy อย่างถาวร รักษาอาการตามการรักษาพยาบาลมาตรฐาน และติดตามจนกว่าอาการจะหายไป สำหรับภาวะภูมิไวเกินหรือ IRR ระดับ 2 ให้ระงับการให้ยา Vyloy จนถึงระดับ ≤1 จากนั้นให้กลับมาให้ยาต่อด้วยอัตราการฉีดยาที่เหลือที่ลดลง ปฏิบัติตามการจัดการระดับ 2 สำหรับอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาระดับ 3 เตรียมผู้ป่วยด้วยยาแก้แพ้ล่วงหน้าสำหรับการฉีดยาครั้งต่อไป และติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและสัญญาณของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน อัตราการให้สารอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามที่ยอมรับได้

คลื่นไส้และอาเจียนรุนแรง Vyloy ทำให้เกิดอาการอาเจียน อาการคลื่นไส้อาเจียนเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงแรกของการรักษา อาการคลื่นไส้อาเจียนทุกระดับเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 82% และ 67% ตามลำดับ และ 69% และ 66% ตามลำดับร่วมกับ CAPOX ตามลำดับ อาการคลื่นไส้รุนแรง (ระดับ 3) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% และ 9% ที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX ตามลำดับ การอาเจียนอย่างรุนแรง (ระดับ 3) เกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% และ 12% ที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX อาการคลื่นไส้ทำให้หยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX ในผู้ป่วย 18 ราย (3.4%) และการหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย 147 ราย (28%) การอาเจียนทำให้หยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX ในผู้ป่วย 20 ราย (3.8%) และการหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย 150 ราย (28%) ปรับสภาพด้วย antiemetics ก่อนการฉีด Vyloy แต่ละครั้ง จัดการผู้ป่วยระหว่างและหลังการให้ยาแก้อาเจียนหรือการเปลี่ยนของเหลว ระงับการฉีดยาหรือยุติการใช้ Vyloy อย่างถาวรตามความรุนแรง

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%): คลื่นไส้ อาเจียน เหนื่อยล้า ความอยากอาหารลดลง ท้องร่วง โรคระบบประสาทส่วนปลาย ปวดท้อง ท้องผูก น้ำหนักลดลง ปฏิกิริยาภูมิแพ้ และไข้รุนแรง

ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥15%): จำนวนนิวโทรฟิลลดลง จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง อัลบูมินลดลง ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น เฮโมโกลบินลดลง กลูโคสเพิ่มขึ้น จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, เกล็ดเลือดลดลง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, กลูโคสลดลง, โซเดียมลดลง, ฟอสเฟตเพิ่มขึ้น, โพแทสเซียมลดลง และแมกนีเซียมลดลง

การศึกษา SPOTLIGHT: ผู้ป่วย 279 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารชนิด HER2-negative หรือ GEJ adenocarcinoma ที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ในระยะลุกลาม ซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 โดยได้รับ Vyloy อย่างน้อยหนึ่งครั้งร่วมกับ mFOLFOX6

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 45% ที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6; อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ การอาเจียน (8%) อาการคลื่นไส้ (7%) อาการนิวโทรพีเนีย (2.9%) อาการไข้นิวโทรพีเนีย (2.9%) อาการท้องร่วง (2.9%) ลำไส้อุดตัน (3.2%), pyrexia (2.5%), โรคปอดบวม (2.5%), การหายใจล้มเหลว (2.2%), เส้นเลือดอุดตันที่ปอด (2.2%), ความอยากอาหารลดลง (2.1%) และภาวะติดเชื้อ (2.0%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เกิดขึ้นใน 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 รวมถึงภาวะติดเชื้อ (1.4%) โรคปอดบวม (1.1%) การหายใจล้มเหลว (1.1%) ลำไส้อุดตัน (0.7%) ความล้มเหลวของตับเฉียบพลัน (0.4%), กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (0.4%), การเสียชีวิต (0.4%), การแข็งตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย (0.4%), โรคไข้สมองอักเสบ (0.4%) และเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน (0.4%) การหยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 20%; อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดยา (≥2%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้อาเจียน การหยุดชะงักของยา Vyloy เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 75%; อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยา (≥5%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ภาวะนิวโทรพีเนีย ปวดท้อง เหนื่อยล้า และความดันโลหิตสูง

การศึกษา GLOW: ผู้ป่วย 254 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารชนิด HER2 ที่เป็นลบหรือแพร่กระจายในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งของต่อม GEJ ซึ่งมีเนื้องอกเป็นผลบวกของ CLDN18.2 โดยได้รับ Vyloy อย่างน้อย 1 โดสร่วมกับ CAPOX

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 47% ที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับ CAPOX; อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ การอาเจียน (6%) อาการคลื่นไส้ (4.3%) ความอยากอาหารลดลง (3.9%) จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (3.1%) อาการตกเลือดในทางเดินอาหารส่วนบน ( 2.8%) ท้องเสีย (2.8%) โรคปอดบวม (2.4%) เส้นเลือดอุดตันในปอด (2.3%) และ pyrexia (2.0%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เกิดขึ้นใน 8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Vyloy ร่วมกับ CAPOX รวมถึงภาวะติดเชื้อ (1.2%) โรคปอดบวม (0.4%) การเสียชีวิต (0.8%) การตกเลือดในทางเดินอาหารส่วนบน (0.8%) เลือดออกในสมอง (0.8%), การติดเชื้อในช่องท้อง (0.4%), กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (0.4%), หัวใจหยุดเต้น (0.4%), จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (0.4%), การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย (0.4%), หายใจลำบาก ( 0.4%), การเจาะกระเพาะอาหาร (0.4%), น้ำในช่องท้องตกเลือด (0.4%), ภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน (0.4%), การเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (0.4%) และอาการหมดสติ (0.4%) การหยุดใช้ Vyloy อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 19%; อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดยา (≥2%) คือการอาเจียน การหยุดชะงักของยา Vyloy เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 55%; อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยา (≥2%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะโลหิตจาง เหนื่อยล้า ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา และปวดท้อง

ประชากรเฉพาะ

การให้นมบุตร แนะนำให้สตรีให้นมบุตรไม่ให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Vyloy และเป็นเวลา 8 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยา Vyloy ฉบับเต็มของสหรัฐอเมริกา ที่นี่.

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะอาหารและรอยแยกกระเพาะอาหารและหลอดอาหารที่แพร่กระจายในระยะลุกลามเฉพาะที่

มะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) เป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยบ่อยที่สุดอันดับที่ห้าทั่วโลก5 มะเร็งของต่อม GEJ เป็นมะเร็งที่เริ่มต้นที่บริเวณที่หลอดอาหารเชื่อมเข้ากับกระเพาะอาหาร6 ในสหรัฐอเมริกา คาดว่ามีผู้ป่วย 130,263 ราย ผู้คนอาศัยอยู่กับโรคมะเร็ง G/GEJ โดยจัดว่าเป็นโรคที่หายาก7,8 ในปี 2567 คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วย 26,890 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็ง G/GEJ และ 10,880 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้ในสหรัฐอเมริกา7 สัญญาณและอาการ อาจมีอาการอาหารไม่ย่อยหรือแสบร้อนกลางอก ปวดหรือไม่สบายท้อง คลื่นไส้อาเจียน ท้องอืดหลังรับประทานอาหาร และเบื่ออาหาร 9 สัญญาณของมะเร็ง G/GEJ ในระยะลุกลามอาจรวมถึงการลดน้ำหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ อ่อนแรงและเหนื่อยล้า และการอาเจียนเป็นเลือด หรือมีเลือดปนในอุจจาระ10 ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ได้แก่ อายุที่มากขึ้น เพศชาย ประวัติครอบครัว การติดเชื้อ H. pylori การสูบบุหรี่ และโรคกรดไหลย้อน (GERD)11,12 เนื่องจากกระเพาะอาหารระยะเริ่มต้น อาการของมะเร็งมักซ้อนทับกับสภาวะทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับกระเพาะอาหาร มะเร็ง G/GEJ มักได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม หรือเมื่อมีการแพร่กระจายจากต้นกำเนิดของเนื้องอกไปยังเนื้อเยื่อหรืออวัยวะอื่นๆ ของร่างกาย10 อัตราการรอดชีวิตสัมพัทธ์ในห้าปี สำหรับผู้ป่วยในระยะแพร่กระจายคือ 7%.7

การศึกษาเชิงสืบสวน

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT ระยะที่ 3SPOTLIGHT เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ระยะที่ 3 ทั่วโลก หลายศูนย์ ปกปิดสองด้าน สุ่มตัวอย่าง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซลเบทูซิแมบร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ รวมถึงออกซาลิพลาติน ลิวโคโวริน และฟลูออโรยูราซิล) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 ว่าเป็นการรักษาทางเลือกแรกในคนไข้ที่กระเพาะอาหารเป็นลบ HER2 ในระยะลุกลามหรือแพร่กระจายไม่ได้ หรือมะเร็งของต่อม GEJ ซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 565 รายในสถานที่ศึกษา 215 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย ยุโรป อเมริกาใต้ และเอเชีย จุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วยยา zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 ร่วมกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ความปลอดภัยและความทนทาน และพารามิเตอร์คุณภาพชีวิต

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT ถูกนำเสนอ ในระหว่างการประชุม American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium ประจำปี 2023 ในการนำเสนอแบบปากเปล่าเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2023 และต่อมาได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2023.2

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinictrials.gov ใต้ Identifier NCT03504397

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ GLOWGLOW เป็นระยะที่ 3 ระดับโลก หลายศูนย์ สองทาง การศึกษาแบบสุ่มตาบอด การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซลเบทูซิแมบร่วมกับ CAPOX (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วยคาเพซิตาไบน์และออกซาลิพลาติน) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับยา CAPOX ว่าเป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารหรือ GEJ ที่เป็นลบ HER2 ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ มะเร็งของต่อมซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 507 รายในสถานที่ศึกษา 166 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ยุโรป อเมริกาใต้ และเอเชีย จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX เทียบกับที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ CAPOX ตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ OS, ORR, DOR, ความปลอดภัยและความทนทาน และพารามิเตอร์คุณภาพชีวิต

ข้อมูลจากการศึกษาของ GLOW ได้รับการนำเสนอครั้งแรกในงาน ASCO Plenary Series เดือนมีนาคม 2023 พร้อมด้วยการนำเสนอแบบปากเปล่าที่อัปเดตในการประชุมประจำปี ASCO ประจำปี 2023 ในวันที่ 3 มิถุนายน 2023 และต่อมาได้รับการเผยแพร่ใน Nature Medicine ในวันที่ 31 กรกฎาคม 2023.3

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov ภายใต้ตัวระบุ NCT03653507

ไปป์ไลน์การสอบสวนใน CLDN18.2การทดลองระยะที่ 2 ของ zolbetuximab ในมะเร็งตับอ่อนของต่อมที่แพร่กระจายอยู่ในระหว่างดำเนินการ การทดลองนี้เป็นการศึกษาแบบ open-label แบบสุ่ม หลายศูนย์ โดยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา zolbetuximab ที่ทำการศึกษาร่วมกับยาเจมซิทาไบน์ร่วมกับ nab-paclitaxel เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามที่มีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 ( กำหนดเป็น ≥75% ของเซลล์เนื้องอกที่แสดงให้เห็นการย้อมสี CLDN18 ที่เป็นเยื่อในระดับปานกลางถึงแข็งแรงโดยอิงจากการสอบวิเคราะห์ทางอิมมูโนฮิสโตเคมีที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinictrials.gov ภายใต้ Identifier NCT03816163

นอกจาก zolbetuximab แล้ว ASP2138 ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาในพื้นที่ Primary Focus Immuno-Oncology ของเรา และกำลังรับสมัครผู้ป่วยอยู่ ASP2138 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่จับกับ CD3 และ CLDN18.2 และขณะนี้อยู่ในการศึกษาระยะที่ 1/1b ในผู้เข้าร่วมที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งของต่อม GEJ ในระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ หรือมะเร็งของต่อมในตับอ่อนระยะลุกลามซึ่งมีเนื้องอกมีการแสดงออกของ CLDN18.2 ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับการใช้งานที่กำลังพิจารณา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinictrials.gov ใต้ตัวระบุ NCT05365581

ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนเหล่านี้จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบและมีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์สำหรับการใช้งานที่กำลังตรวจสอบ

เกี่ยวกับแอสเทลลัส Astellas Pharma Inc. เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ดำเนินธุรกิจในกว่า 70 ประเทศทั่วโลก เรากำลังส่งเสริมแนวทางมุ่งเน้นที่ออกแบบมาเพื่อระบุโอกาสในการสร้างยาใหม่ๆ อย่างต่อเนื่องเพื่อจัดการกับโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูง โดยมุ่งเน้นไปที่ชีววิทยาและรูปแบบ นอกจากนี้ เรายังมองข้ามการมุ่งเน้น Rx พื้นฐานของเราเพื่อสร้างโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพ Rx+® ที่ผสมผสานความเชี่ยวชาญและความรู้ของเราเข้ากับเทคโนโลยีล้ำสมัยในสาขาต่างๆ ของพันธมิตรภายนอก ด้วยความพยายามเหล่านี้ แอสเทลลัสจึงยืนอยู่แถวหน้าของการเปลี่ยนแปลงด้านการดูแลสุขภาพเพื่อเปลี่ยนนวัตกรรมวิทยาศาสตร์ให้เป็นคุณค่าสำหรับผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://www.astellas.com/en

หมายเหตุข้อควรระวังในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนปัจจุบัน การประมาณการ กลยุทธ์และความเชื่อ และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคตของ Astellas ข้อความเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหารในแง่ของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: (i) การเปลี่ยนแปลงในสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไปและในกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับตลาดยา (ii) ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา (iii) ความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ (iv) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (v) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถดำเนินการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้ายอมรับในตลาดที่มีการแข่งขันสูงได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อไป และ (vi) การละเมิดสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของแอสเทลลัสโดยบุคคลที่สาม

ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่กำลังพัฒนา) ซึ่งรวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์

ข้อมูลอ้างอิง

_____________________________1 Vyloy [บรรจุภัณฑ์] Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ และคณะ Zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 ในผู้ป่วยที่เป็น CLDN18.2-positive, HER2-negative, ไม่ได้รับการรักษา, เฉพาะที่ขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายในกระเพาะอาหารหรือมะเร็งของต่อมน้ำเหลืองที่รอยต่อทางเดินอาหาร-หลอดอาหาร (SPOTLIGHT): การทดลองแบบหลายศูนย์ สุ่ม ปกปิดสองทาง ระยะที่ 3 มีดหมอ 2023;401(10389):1655-1668. ข้อผิดพลาดใน: มีดหมอ 2023;402(10398):290; มีดหมอ 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA และคณะ Zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX ในมะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือทางแยกของรอยต่อ gastroesophageal ที่เป็นบวกของ CLDN18.2: การทดลอง GLOW ระยะที่ 3 แบบสุ่ม Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 ข้อมูลเกี่ยวกับ FILE.5 Sung H และคณะ สถิติโรคมะเร็งทั่วโลกปี 2020: GLOBOCAN ประมาณการอุบัติการณ์และการเสียชีวิตทั่วโลกสำหรับมะเร็ง 36 รายใน 185 ประเทศ ซีเอ แคนเซอร์ เจ คลินิก 2021;71(3):209-49.6 สมาคมมะเร็งอเมริกัน. เกี่ยวกับมะเร็งหลอดอาหาร (03-20-2020) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.7 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. โครงการเฝ้าระวัง ระบาดวิทยา และผลลัพธ์สุดท้าย ข้อมูลสถิติมะเร็ง: มะเร็งกระเพาะอาหาร ดูได้ที่ https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. HTML. เข้าถึงเมื่อ 04-26-2024.8 สถาบันสุขภาพแห่งชาติ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแปลขั้นสูงแห่งชาติ เกี่ยวกับ - ศูนย์ข้อมูลโรคทางพันธุกรรมและโรคหายาก https://rarediseases.info.nih.gov/about เข้าถึง 11-13-2023.9 ​​สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน. สัญญาณและอาการของมะเร็งกระเพาะอาหาร (01-22-2564) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.10 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. อาการมะเร็งกระเพาะอาหาร (31-05-2566) ดูได้ที่ https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms เข้าถึงเมื่อ 28-28-2024.11 สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน. ปัจจัยเสี่ยงมะเร็งกระเพาะอาหาร (01-22-2564) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.12 American Cancer Society. ปัจจัยเสี่ยงมะเร็งหลอดอาหาร (06-09-2563) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023

แหล่งข่าว Astellas Pharma Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม