FDA phê duyệt Vyloy (zolbetuximab-clzb) để điều trị ung thư dạ dày và GEJ tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Vyloy (zolbetuximab-clzb) để điều trị ung thư dạ dày và GEJ tiến triển

TOKYO, ngày 18 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành: Naoki Okamura, "Astellas") hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim lần đầu tiên Điều trị theo dòng cho người lớn bị ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) âm tính tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn ở vùng tiếp nối dạ dày hoặc thực quản (GEJ) có khối u là claudin (CLDN) 18,2 dương tính được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.1 Vyloy là liệu pháp nhắm mục tiêu CLDN18.2 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt ở Hoa Kỳ

Trong các thử nghiệm lâm sàng SPOTLIGHT và GLOW, khoảng 38% bệnh nhân được sàng lọc có khối u dương tính với CLDN18.2.2,3 CLDN18.2 dương tính được xác định là ≥75% tế bào khối u biểu hiện nhuộm hóa mô miễn dịch CLDN18 màng từ trung bình đến mạnh , được xác định bằng Xét nghiệm RxDx VENTANA® CLDN18 (43-14A) từ Roche.2,3 Astellas đã hợp tác với Roche về xét nghiệm chẩn đoán đồng thời hóa mô miễn dịch (IHC) (CDx) mới được phê duyệt để xác định những bệnh nhân có thể đủ điều kiện sử dụng Vyloy.4

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Tiến sĩ, M.B.A., Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc phát triển miễn dịch ung thư, Astellas"Sự chấp thuận của Vyloy là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất đối với những bệnh nhân dương tính với CLDN18.2 ở Hoa Kỳ tiếp tục mang lại sự theo đuổi không ngừng nghỉ của chúng tôi đối với tiến bộ khoa học đối với những căn bệnh tàn khốc như ung thư dạ dày và GEJ, thường chỉ được phát hiện ở giai đoạn muộn. Thành tựu này là kết quả của nhiều năm nghiên cứu và phát triển tận tâm. tập trung vào việc nhắm mục tiêu vào một dấu ấn sinh học mới và chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân, nhà điều tra và thành viên nhóm Astellas, những người đã biến tiến bộ quan trọng này cho bệnh nhân thành hiện thực."

Samuel J. Klempner, M.D., Phó giáo sư, Trường Y Harvard, Bác sĩ chuyên khoa Ung thư tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, Boston "Khi ở đó Mặc dù đã có những tiến bộ trong phương pháp điều trị đầu tay đối với bệnh ung thư dạ dày và GEJ di căn và không thể cắt bỏ tại địa phương trong vài năm qua, nhưng vẫn còn một nhu cầu rất lớn chưa được đáp ứng ở các bệnh nhân của chúng tôi. Sự chấp thuận của Vyloy, dựa trên Giai đoạn 3 then chốt của SPOTLIGHT và GLOW. các thử nghiệm, đưa ra một dấu ấn sinh học mới và liệu pháp mới cho những bệnh nhân có khối u dương tính với CLDN18.2 và cho những người ở tuyến đầu trong việc ra quyết định điều trị."

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ Giai đoạn 3 Thử nghiệm lâm sàng SPOTLIGHT và GLOW.2,3 Nghiên cứu SPOTLIGHT đã đánh giá Vyloy cộng với mFOLFOX6 (phác đồ hóa trị liệu kết hợp bao gồm oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil) so với giả dược cộng với mFOLFOX6. Nghiên cứu GLOW đã đánh giá Vyloy cộng với CAPOX (phác đồ hóa trị liệu kết hợp bao gồm capecitabine và oxaliplatin) so với giả dược cộng với CAPOX. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng tiêu chí chính, tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS), cũng như tiêu chí phụ quan trọng, tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với hóa trị liệu so với giả dược kết hợp hóa trị liệu. Trong các thử nghiệm SPOTLIGHT và GLOW, các tác dụng phụ xuất hiện khi điều trị (TEAE) phổ biến nhất ở mọi cấp độ được báo cáo ở nhóm điều trị Vyloy là buồn nôn, nôn và chán ăn.2,3

Xét nghiệm được FDA phê chuẩn được sử dụng để xác định những bệnh nhân có thể đủ điều kiện sử dụng Vyloy.1 Xét nghiệm RxDx VENTANA CLDN18 (43-14A) của Roche là xét nghiệm IHC được FDA phê duyệt, dùng để giúp xác định trạng thái CLDN18.2. Thử nghiệm được thực hiện tại nhiều phòng thí nghiệm tham chiếu trên toàn quốc ở Hoa Kỳ và dự kiến ​​sẽ mở rộng sang các phòng thí nghiệm bổ sung theo thời gian. Để xem xét nghiệm trạng thái CLDN18.2 có sẵn ở đâu, vui lòng truy cập Vyloyhcp.com.*

Theo quyết định ngày hôm nay của FDA, Vyloy hiện đã được phê duyệt ở năm thị trường trên toàn thế giới — Nhật Bản, Vương quốc Anh, Liên minh Châu Âu, Hàn Quốc và Hoa Kỳ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã phê duyệt Vyloy để sử dụng vào ngày 26 tháng 3 năm 2024, đánh dấu sự phê duyệt toàn cầu đầu tiên cho phương pháp điều trị này. Vào tháng 8, Vyloy đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế và Thuốc của Vương quốc Anh phê duyệt. Vào tháng 9, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Vyloy tại Liên minh Châu Âu và Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt liệu pháp này ở Hàn Quốc. Astellas đã gửi các đơn đăng ký Vyloy khác tới các cơ quan quản lý trên toàn thế giới và đang tiến hành xem xét.

Astellas đã phản ánh tác động từ sự phê duyệt này trong dự báo tài chính cho năm tài chính hiện tại kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025.

*Vyloyhcp.com đang trong quá trình triển khai. Nếu bạn không thể truy cập trang web ngay lập tức, vui lòng thử lại sau.

Giới thiệu về Vyloy™ (zolbetuximab-clzb)Vyloy™ (zolbetuximab-clzb) là kháng thể tiêu tế bào hướng claudin 18.2 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt (FDA) kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim để điều trị bước đầu cho người lớn mắc ung thư biểu mô tuyến tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) âm tính tại chỗ, không thể cắt bỏ hoặc di căn ở người, có khối u là claudin (CLDN) 18.2 dương tính được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận. Là kháng thể đơn dòng hạng nhất (mAb), Vyloy nhắm mục tiêu và liên kết với CLDN18.2, một loại protein xuyên màng. Vyloy làm suy giảm các tế bào dương tính với CLDN18.2 thông qua hoạt tính gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) và gây độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC).1

Vyloy (zolbetuximab-clzb) Chỉ dẫn và Thông tin An toàn Quan trọng của Hoa Kỳ< /mạnh>

CHỈ ĐỊNHVyloy, kết hợp với hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị bước một cho người lớn có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) di căn hoặc không thể cắt bỏ tiến triển cục bộ- ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) âm tính có khối u là claudin (CLDN) 18,2 dương tính được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Cảnh báo và phòng ngừa

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản ứng sốc phản vệ nghiêm trọng và các phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng và gây tử vong (IRR) đã được báo cáo ở nghiên cứu lâm sàng khi Vyloy đã được quản lý. Phản ứng quá mẫn ở bất kỳ cấp độ nào, bao gồm cả phản ứng phản vệ, xảy ra khi dùng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX là 18%. Phản ứng quá mẫn nặng (Cấp độ 3 hoặc 4), bao gồm phản ứng phản vệ, xảy ra ở 2% bệnh nhân. Bảy bệnh nhân (1,3%) đã ngừng Vyloy vĩnh viễn vì phản ứng quá mẫn, trong đó có hai bệnh nhân (0,4%) đã ngừng Vyloy vĩnh viễn do phản ứng phản vệ. Mười bảy (3,2%) bệnh nhân cần ngừng liều và ba bệnh nhân (0,6%) cần giảm tốc độ truyền do phản ứng quá mẫn. Tất cả các mức IRR xảy ra ở 3,2% ở những bệnh nhân dùng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX. IRR nghiêm trọng (Cấp độ 3) xảy ra ở 2 (0,4%) bệnh nhân dùng Vyloy. IRR dẫn đến ngừng sử dụng Vyloy vĩnh viễn ở 2 bệnh nhân (0,4%) và gián đoạn liều ở 7 bệnh nhân (1,3%). Tốc độ truyền Vyloy đã giảm ở 2 bệnh nhân (0,4%) do IRR. Theo dõi bệnh nhân trong quá trình truyền Vyloy và trong 2 giờ sau khi hoàn thành truyền hoặc lâu hơn nếu có chỉ định lâm sàng, để phát hiện các phản ứng quá mẫn với các triệu chứng và dấu hiệu gợi ý nhiều đến sốc phản vệ (nổi mày đay, ho lặp đi lặp lại, thở khò khè và nghẹn họng/thay đổi giọng nói). Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của IRR bao gồm buồn nôn, nôn, đau bụng, tăng tiết nước bọt, sốt, khó chịu ở ngực, ớn lạnh, đau lưng, ho và tăng huyết áp. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn hoặc IRR nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, hãy ngừng Vyloy vĩnh viễn, điều trị các triệu chứng theo cách chăm sóc y tế tiêu chuẩn và theo dõi cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm. Đối với bất kỳ phản ứng quá mẫn hoặc IRR Cấp độ 2 nào, hãy ngừng truyền Vyloy cho đến Cấp 1, sau đó tiếp tục với tốc độ truyền giảm cho lần truyền còn lại. Thực hiện theo cách quản lý Cấp độ 2 đối với tình trạng buồn nôn và nôn liên quan đến truyền dịch Cấp độ 3. Chuẩn bị trước cho bệnh nhân thuốc kháng histamine cho các lần truyền tiếp theo và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các triệu chứng và dấu hiệu của phản ứng quá mẫn. Tốc độ truyền có thể tăng dần theo khả năng dung nạp.

Buồn nôn và nôn mửa trầm trọng. Vyloy gây nôn. Buồn nôn và nôn xảy ra thường xuyên hơn trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Tất cả các mức độ buồn nôn và nôn xảy ra ở 82% và 67% bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 và 69% và 66% kết hợp với CAPOX tương ứng. Buồn nôn nghiêm trọng (Cấp độ 3) xảy ra ở 16% và 9% bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX tương ứng. Nôn mửa nặng (Cấp độ 3) xảy ra ở 16% và 12% bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX. Buồn nôn dẫn đến ngừng vĩnh viễn Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX ở 18 bệnh nhân (3,4%) và ngừng liều ở 147 (28%) bệnh nhân. Nôn mửa dẫn đến việc ngừng vĩnh viễn Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX ở 20 bệnh nhân (3,8%) và gián đoạn liều ở 150 (28%) bệnh nhân. Điều trị trước bằng thuốc chống nôn trước mỗi lần truyền Vyloy. Quản lý bệnh nhân trong và sau khi truyền thuốc chống nôn hoặc truyền dịch. Ngắt truyền hoặc ngừng vĩnh viễn Vyloy tùy theo mức độ nghiêm trọng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥15%): Buồn nôn, nôn, mệt mỏi, chán ăn, tiêu chảy, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, đau bụng, táo bón, giảm cân, phản ứng quá mẫn và sốt.

Những bất thường thường gặp nhất trong xét nghiệm ( ≥15%): Giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu, giảm albumin, tăng creatinine, giảm hemoglobin, tăng glucose, giảm số lượng tế bào lympho, tăng aspartate aminotransferase, giảm tiểu cầu, tăng phosphatase kiềm, tăng alanine aminotransferase, giảm glucose, giảm natri, tăng phosphat, giảm kali và giảm magie.

Nghiên cứu SPOTLIGHT: 279 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô dạ dày HER2 âm tính hoặc GEJ tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn có khối u dương tính với CLDN18.2 đã nhận được ít nhất một liều Vyloy kết hợp với mFOLFOX6

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 45% bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6; phản ứng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất ( ≥2%) là nôn mửa (8%), buồn nôn (7%), giảm bạch cầu trung tính (2,9%), sốt giảm bạch cầu trung tính (2,9%), tiêu chảy (2,9%), tắc ruột (3,2%), sốt (2,5%), viêm phổi (2,5%), suy hô hấp (2,2%), tắc mạch phổi (2,2%), chán ăn (2,1%) và nhiễm trùng huyết (2,0%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 5% bệnh nhân dùng Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 bao gồm nhiễm trùng huyết (1,4%), viêm phổi (1,1%), suy hô hấp (1,1%), tắc ruột (0,7%), suy gan cấp tính (0,4%), nhồi máu cơ tim cấp tính (0,4%), tử vong (0,4%), đông máu nội mạch lan tỏa (0,4%), bệnh não (0,4%) và xuất huyết đường tiêu hóa trên (0,4%). Việc ngừng Vyloy vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 20% bệnh nhân; phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến ngừng thuốc ( ≥2%) là buồn nôn và nôn. Sự gián đoạn liều Vyloy do phản ứng bất lợi xảy ra ở 75% bệnh nhân; phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến gián đoạn liều (>5%) là buồn nôn, nôn, giảm bạch cầu, đau bụng, mệt mỏi và tăng huyết áp.

Nghiên cứu GLOW: 254 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô dạ dày HER2 âm tính hoặc GEJ tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn có khối u dương tính với CLDN18.2 đã nhận được ít nhất một liều Vyloy kết hợp với CAPOX

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 47% bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với CAPOX; phản ứng bất lợi nghiêm trọng phổ biến nhất ( ≥2%) là nôn mửa (6%), buồn nôn (4,3%), chán ăn (3,9%), giảm số lượng tiểu cầu (3,1%), xuất huyết đường tiêu hóa trên ( 2,8%), tiêu chảy (2,8%), viêm phổi (2,4%), tắc mạch phổi (2,3%) và sốt (2,0%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 8% bệnh nhân dùng Vyloy kết hợp với CAPOX bao gồm nhiễm trùng huyết (1,2%), viêm phổi (0,4%), tử vong (0,8%), xuất huyết đường tiêu hóa trên (0,8%), xuất huyết não (0,8%), nhiễm trùng bụng (0,4%), hội chứng suy hô hấp cấp tính (0,4%), ngừng tim-hô hấp (0,4%), giảm số lượng tiểu cầu (0,4%), đông máu nội mạch lan tỏa (0,4%), khó thở ( 0,4%), thủng dạ dày (0,4%), cổ trướng xuất huyết (0,4%), biến chứng thủ thuật (0,4%), đột tử (0,4%) và ngất (0,4%). Việc ngừng Vyloy vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 19% bệnh nhân; phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến ngừng thuốc ( ≥2%) là nôn mửa. Sự gián đoạn liều Vyloy do phản ứng bất lợi xảy ra ở 55% bệnh nhân; phản ứng bất lợi phổ biến nhất dẫn đến gián đoạn liều ( ≥2%) là buồn nôn, nôn, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, mệt mỏi, phản ứng liên quan đến truyền dịch và đau bụng.

DÂN SỐ CỤ THỂ

Cho con bú Khuyên phụ nữ đang cho con bú không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Vyloy và trong 8 tháng sau liều cuối cùng.

Để biết thêm thông tin, vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Vyloy tại Hoa Kỳ tại đây.

Giới thiệu về bệnh ung thư nối dạ dày và thực quản di căn giai đoạn muộn tại chỗ, không thể cắt bỏ

Ung thư chỗ nối dạ dày và thực quản (G/GEJ) là loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ năm trên toàn thế giới.5 Ung thư biểu mô tuyến GEJ là một loại ung thư bắt đầu ở khu vực thực quản nối với dạ dày.6 Tại Hoa Kỳ, người ta ước tính có 130.263 mọi người đang sống chung với bệnh ung thư G/GEJ, được phân loại là một căn bệnh hiếm gặp.7,8 Vào năm 2024, ước tính có 26.890 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư G/GEJ và 10.880 người sẽ chết vì căn bệnh này ở Hoa Kỳ.7 Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm khó tiêu hoặc ợ chua, đau hoặc khó chịu ở bụng, buồn nôn và nôn, đầy bụng sau bữa ăn và chán ăn.9 Các dấu hiệu của bệnh ung thư G/GEJ giai đoạn nặng hơn có thể bao gồm sụt cân không rõ nguyên nhân, suy nhược, mệt mỏi và nôn ra máu hoặc có máu trong phân.10 Các yếu tố nguy cơ liên quan đến ung thư dạ dày và GEJ có thể bao gồm tuổi già, giới tính nam, tiền sử gia đình, nhiễm H. pylori, hút thuốc và bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD).11,12 Bởi vì dạ dày giai đoạn đầu Các triệu chứng ung thư thường trùng lặp với các tình trạng phổ biến hơn liên quan đến dạ dày, ung thư G/GEJ thường được chẩn đoán ở giai đoạn tiến triển hoặc di căn hoặc khi nó đã lan từ nguồn gốc khối u đến các mô hoặc cơ quan khác của cơ thể.10 Tỷ lệ sống tương đối 5 năm đối với bệnh nhân ở giai đoạn di căn là 7%.7

NGHIÊN CỨU ĐIỀU TRA

Giới thiệu về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của SPOTLIGHTSPOTLIGHT là nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của zolbetuximab cộng với mFOLFOX6 (một phác đồ hóa trị liệu kết hợp giúp bao gồm oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil) so với giả dược cộng với mFOLFOX6 như là phương pháp điều trị đầu tay ở những bệnh nhân ung thư biểu mô dạ dày HER2 âm tính hoặc di căn tiến triển tại chỗ hoặc ung thư biểu mô tuyến GEJ có khối u dương tính CLDN18.2. Nghiên cứu đã tuyển chọn 565 bệnh nhân tại 215 địa điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ, Canada, Vương quốc Anh, Úc, Châu Âu, Nam Mỹ và Châu Á. Tiêu chí chính là khả năng sống sót không tiến triển bệnh (PFS) ở những người tham gia được điều trị bằng sự kết hợp zolbetuximab cộng với mFOLFOX6 so với những người được điều trị bằng giả dược cộng với mFOLFOX6. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian đáp ứng (DOR), độ an toàn và khả năng dung nạp cũng như các thông số chất lượng cuộc sống.

Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng SPOTLIGHT đã được trình bày trong Hội nghị chuyên đề về ung thư đường tiêu hóa (GI) của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2023 trong một bài thuyết trình vào ngày 19 tháng 1 năm 2023 và sau đó được xuất bản trên The Lancet vào ngày 14 tháng 4 năm 2023.2

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập vào trang web Clinictrials.gov trong Mã nhận dạng NCT03504397.

Giới thiệu về Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 của GLOWGLOW là Giai đoạn 3, toàn cầu, đa trung tâm, kép nghiên cứu ngẫu nhiên, mù, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của zolbetuximab cộng với CAPOX (phác đồ hóa trị liệu kết hợp bao gồm capecitabine và oxaliplatin) so với giả dược cộng với CAPOX như một phương pháp điều trị đầu tay ở những bệnh nhân mắc bệnh dạ dày hoặc GEJ âm tính HER2 âm tính hoặc di căn tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn ung thư biểu mô tuyến có khối u dương tính với CLDN18.2. Nghiên cứu đã thu nhận 507 bệnh nhân tại 166 địa điểm nghiên cứu ở Hoa Kỳ, Canada, Vương quốc Anh, Châu Âu, Nam Mỹ và Châu Á. Tiêu chí chính là PFS ở những người tham gia được điều trị bằng sự kết hợp zolbetuximab và CAPOX so với những người được điều trị bằng giả dược và CAPOX. Các điểm cuối phụ bao gồm OS, ORR, DOR, độ an toàn và khả năng dung nạp cũng như các thông số chất lượng cuộc sống.

Dữ liệu từ nghiên cứu GLOW ban đầu được trình bày tại Chuỗi Hội nghị toàn thể ASCO tháng 3 năm 2023 với bài thuyết trình cập nhật tại Hội nghị thường niên ASCO 2023 vào ngày 3 tháng 6 năm 2023 và sau đó được xuất bản trên tạp chí Nature Medicine vào ngày 31 tháng 7 năm 2023.3

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Clinictrials.gov trong Mã nhận dạng NCT03653507.

Dòng điều tra về CLDN18.2Thử nghiệm giai đoạn 2 của zolbetuximab trong ung thư biểu mô tuyến tụy di căn đang được tiến hành. Thử nghiệm này là một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của zolbetuximab đang nghiên cứu kết hợp với gemcitabine cộng với nab-paclitaxel như một phương pháp điều trị đầu tiên ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy di căn có khối u dương tính CLDN18.2 ( được định nghĩa là ≥75% số tế bào khối u có biểu hiện nhuộm CLDN18 màng từ trung bình đến mạnh dựa trên xét nghiệm hóa mô miễn dịch đã được xác nhận). Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Clinictrials.gov trong Mã nhận dạng NCT03816163.

Ngoài zolbetuximab, ASP2138 đang được phát triển trong lĩnh vực Miễn dịch Ung thư Trọng tâm Chính của chúng tôi và hiện đang tuyển dụng bệnh nhân. ASP2138 là một kháng thể đơn dòng đặc hiệu kép liên kết với CD3 và CLDN18.2, và nó hiện đang trong nghiên cứu Giai đoạn 1/1b ở những người tham gia mắc bệnh ung thư dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến GEJ di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc ung thư biểu mô tuyến tụy di căn có khối u có biểu hiện CLDN18.2. Sự an toàn và hiệu quả của tác nhân đang được điều tra chưa được thiết lập cho các mục đích sử dụng đang được xem xét. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Clinictrials.gov trong Mã nhận dạng NCT05365581.

Không có gì đảm bảo rằng (các) đại lý này sẽ nhận được sự chấp thuận theo quy định và được cung cấp trên thị trường cho các mục đích sử dụng đang được điều tra.

Giới thiệu về Astellas Astellas Pharma Inc. là một công ty dược phẩm hoạt động kinh doanh tại hơn 70 quốc gia trên thế giới. Chúng tôi đang thúc đẩy Phương pháp tiếp cận lĩnh vực trọng tâm được thiết kế để xác định các cơ hội liên tục tạo ra các loại thuốc mới nhằm giải quyết các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng bằng cách tập trung vào Sinh học và Phương thức. Hơn nữa, chúng tôi cũng đang hướng tới mục tiêu vượt ra ngoài trọng tâm Rx cơ bản của mình để tạo ra các giải pháp chăm sóc sức khỏe Rx+® kết hợp chuyên môn và kiến ​​thức của chúng tôi với công nghệ tiên tiến trong các lĩnh vực khác nhau của các đối tác bên ngoài. Thông qua những nỗ lực này, Astellas luôn đi đầu trong việc thay đổi hoạt động chăm sóc sức khỏe để biến khoa học đổi mới thành GIÁ TRỊ cho bệnh nhân. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi tại https://www.astellas.com/en.

Lưu ý thận trọngTrong thông cáo báo chí này, các tuyên bố liên quan đến các kế hoạch, ước tính, chiến lược và niềm tin hiện tại cũng như các tuyên bố khác không phải là sự thật lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai về hiệu quả hoạt động trong tương lai của Astellas. Những tuyên bố này dựa trên các giả định và niềm tin hiện tại của ban quản lý dựa trên thông tin hiện có và liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết. Một số yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thảo luận trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở: (i) những thay đổi trong điều kiện kinh tế chung, luật pháp và quy định, liên quan đến thị trường dược phẩm, (ii) biến động tỷ giá hối đoái, (iii) sự chậm trễ trong việc ra mắt sản phẩm mới, (iv) Astellas không có khả năng tiếp thị các sản phẩm hiện có và mới một cách hiệu quả, (v) Astellas không có khả năng tiếp tục nghiên cứu và phát triển một cách hiệu quả các sản phẩm được khách hàng chấp nhận ở các thị trường có tính cạnh tranh cao và (vi) hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của Astellas bởi các bên thứ ba.

Thông tin về các sản phẩm dược phẩm (bao gồm cả các sản phẩm hiện đang được phát triển) có trong thông cáo báo chí này không nhằm mục đích quảng cáo hoặc tư vấn y tế.

Tài liệu tham khảo

________________________________________1 Vyloy [gói chèn]. Northbrook, IL: Astellas Inc.2 Shitara K, Lordick F, Bang YJ, và cộng sự. Zolbetuximab cộng với mFOLFOX6 ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày hoặc thực quản với CLDN18.2 dương tính, HER2 âm tính, không được điều trị, tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ hoặc di căn (SPOTLIGHT): thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn 3. Lancet 2023;401(10389):1655-1668. Lỗi trong: Lancet 2023;402(10398):290; Lancet 2024;403(10421):30.3 Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab cộng với CAPOX trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản dương tính với CLDN18.2: thử nghiệm GLOW giai đoạn 3 ngẫu nhiên. Nat Med 2023;29(8):2133-2141.4 DỮ LIỆU TRÊN FILE.5 Sung H, et al. Thống kê ung thư toàn cầu 2020: GLOBOCAN ước tính tỷ lệ mắc và tử vong trên toàn thế giới đối với 36 bệnh ung thư ở 185 quốc gia. Phòng khám Ung thư CA J. 2021;71(3):209-49.6 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Về ung thư thực quản (20-03-2020). Có tại https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Truy cập ngày 13-11-2023.7 Viện Ung thư Quốc gia. Chương trình Giám sát, Dịch tễ học và Kết quả Cuối cùng. Thông tin thống kê về ung thư: ung thư dạ dày. Có tại https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Truy cập 26-04-2024.8 Viện Y tế Quốc gia Trung tâm Quốc gia về Thúc đẩy Khoa học Chuyển tiếp. Giới thiệu - Trung tâm Thông tin Di truyền và Bệnh hiếm gặp. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Truy cập ngày 13-11-2023.9 ​​Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Dấu hiệu, triệu chứng của bệnh ung thư dạ dày (22-01-2021) Có tại https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/Detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Truy cập 13-11-2023.10 Viện Ung thư Quốc gia. Triệu chứng ung thư dạ dày (31-05-2023). Có tại https://www.cancer.gov/types/stomach/symptoms. Truy cập ngày 28-08-2024.11 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Yếu tố nguy cơ ung thư dạ dày (22-01-2021). Có tại https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/ Causes-risks-prevent/risk-factors.html. Truy cập ngày 13-11-2023.12 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Yếu tố nguy cơ ung thư thực quản (06-09-2020). Có tại https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/nguyên nhân-risks-prevent/risk-factors.html. Truy cập ngày 13-11-2023.

NGUỒN Astellas Pharma Inc.

Đã đăng : 2024-10-21 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến