Az FDA jóváhagyja a Wezlanát többszörös gyulladásos betegségek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2023. november 2.

Lóri Solomon HealthDay Reporter

2023. november 2., CSÜTÖRTÖK – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Wezlanát (ustekinumab-auub) a Stelarához (ustekinumab) biológiailag hasonló és azzal felcserélhető készítményként többféle gyulladásos betegség esetén.

A jóváhagyás tartalmazza a középsúlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt, aktív psoriaticus ízületi gyulladásban, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben és közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőttek javallatát. Ezen túlmenően, a jóváhagyás tartalmazza a mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő (6 éves és idősebb) gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozó javallatokat, akik fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelentkeznek, valamint aktív ízületi gyulladásban szenvedőkre.

A Wezlana jóváhagyása olyan tudományos bizonyítékok áttekintésén alapult, amelyek azt mutatták, hogy biztonsága, tisztasága és hatékonysága tekintetében nagymértékben hasonlít a Stelarához. A kémiai és biológiai tesztekből és biológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok megerősítették a Wezlana és a Stelara szerkezeti és funkcionális jellemzőinek hasonlóságát (beleértve azokat is, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a biztonságra és a hatékonyságra). Ezenkívül a bizonyítékok között voltak összehasonlító humán farmakokinetikai adatok, klinikai immunogenitási adatok és egyéb klinikai biztonságossági és hatékonysági adatok. Mindkét gyógyszer legsúlyosabb ismert mellékhatása a fertőzés.

"A biohasonló gyógyszerek további biztonságos és hatékony kezelési lehetőségeket kínálnak, amelyek növelhetik a gyulladásos betegségek miatt kezelésre szoruló betegek hozzáférését" - mondta Nyikolaj Nikolov, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának munkatársa. "A mai jóváhagyás jelentős hatással lehet a betegségük kezelésében lévő betegekre."

A Wezlana jóváhagyását az Amgen megkapta.

További információ a>

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2023-11-03 08:30

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak