FDA อนุมัติ Wezlana สำหรับโรคอักเสบหลายชนิด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2023

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 2 พฤศจิกายน 2023 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Wezlana (ustekinumab-auub) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงและสามารถใช้แทนยา Stelara (ustekinumab) สำหรับโรคเกี่ยวกับการอักเสบหลายชนิด

การอนุมัตินี้รวมถึงข้อบ่งชี้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง ผู้ที่เข้ารับการบำบัดด้วยแสงหรือการบำบัดทั่วร่างกาย โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ โรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง และลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผลที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง นอกจากนี้ การอนุมัติยังรวมถึงข้อบ่งชี้สำหรับผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 ปีขึ้นไป) ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นผู้ที่เข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดทั่วร่างกาย และผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์อยู่

การอนุมัติของ Wezlana อยู่บนพื้นฐานของการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่แสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกับ Stelara อย่างมากในแง่ของความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพ หลักฐานจากการทดสอบทางเคมีและชีวภาพ และการตรวจทางชีวภาพยืนยันความคล้ายคลึงกันในลักษณะโครงสร้างและการทำงานของ Wezlana และ Stelara (รวมถึงคุณสมบัติที่ทราบกันว่าส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ) นอกจากนี้ หลักฐานยังรวมถึงข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของมนุษย์ที่เปรียบเทียบ ข้อมูลภูมิคุ้มกันทางคลินิก และข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกอื่นๆ การติดเชื้อเป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดในยาทั้งสองชนิด

"ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเสนอทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งมีศักยภาพในการเพิ่มการเข้าถึงสำหรับผู้ที่ต้องการการรักษาโรคอักเสบ" นพ. นิโคไล นิโคลอฟ จากศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ "การอนุมัติในวันนี้อาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยที่จัดการโรคของตน"

การอนุมัติ Wezlana ให้กับ Amgen

ข้อมูลเพิ่มเติม

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2023-11-03 08:30

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม