FDA chấp thuận Wezlana cho nhiều bệnh viêm nhiễm

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 2 tháng 11 năm 2023.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ NĂM, ngày 2 tháng 11 năm 2023 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Wezlana (ustekinumab-auub) là thuốc tương tự sinh học và có thể thay thế với Stelara (ustekinumab) để điều trị nhiều bệnh viêm nhiễm.

Sự phê duyệt bao gồm các chỉ định dành cho người lớn mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng là ứng viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân, viêm khớp vẩy nến hoạt động, bệnh Crohn hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng và viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ trung bình đến nặng. Ngoài ra, sự chấp thuận bao gồm các chỉ định cho bệnh nhân nhi (từ 6 tuổi trở lên) mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng là ứng viên cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân và những người bị viêm khớp vẩy nến đang hoạt động.

Sự chấp thuận của Wezlana dựa trên việc xem xét các bằng chứng khoa học cho thấy nó rất giống với Stelara về độ an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực. Bằng chứng từ các thử nghiệm hóa học và sinh học cũng như thử nghiệm sinh học đã xác nhận sự tương đồng về đặc điểm cấu trúc và chức năng của Wezlana và Stelara (bao gồm cả những chất được biết là có ảnh hưởng đến tính an toàn và hiệu quả). Ngoài ra, bằng chứng bao gồm dữ liệu so sánh về dược động học ở người, dữ liệu về khả năng miễn dịch lâm sàng và dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng khác. Nhiễm trùng là tác dụng phụ nghiêm trọng nhất được biết đến ở cả hai loại thuốc.

"Các loại thuốc sinh học tương tự cung cấp thêm các lựa chọn điều trị an toàn và hiệu quả, có khả năng tăng khả năng tiếp cận cho những người cần điều trị các bệnh viêm nhiễm", Nikolay Nikolov, M.D., từ Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết trong một tuyên bố. "Sự chấp thuận ngày hôm nay có thể có tác động có ý nghĩa đối với các bệnh nhân đang kiểm soát bệnh của mình."

Sự chấp thuận của Wezlana đã được cấp cho Amgen.

Thông tin thêm

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2023-11-03 08:30

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến