La FDA aprueba a Widaplik (telmisartán, amlodipino e indapamida) para el tratamiento de la hipertensión

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La FDA aprueba a Widaplik (Telmisartan, amlodipino e indapamida) para el tratamiento de la hipertensión

Londres, Reino Unido, Boston, MA, 9 de junio de 2025-George Medicines, una compañía biofarmacia de la etapa tardía centrada en abordar las necesidades innápticas en las necesidades de cardiometabólicos de la oriente tardía, las necesidades de la droga de la droga de la etapa tardía, las necesidades de la droga y la droga de la droga, las necesidades de la droga de la droga tardía, las necesidades de la droga de la droga tardía, las necesidades de la droga de la droga de la etapa tardía, las necesidades de la droga en la droga de la etapa tardía. La administración (FDA) ha aprobado Widaplik ™ (telmisartán, amlodipino e indapamida), anteriormente conocido como "GMRX2", para el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos, incluido el tratamiento inicial, para reducir la presión arterial.

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widaplik es una combinación de píldora única patentada de tres medicamentos: telmisartán, amlodipino e indapamida y está disponible en tres dosis: una dosis estándar y dos dosis bajas. Es el primer y único medicamento de combinación triple aprobado por la FDA para su uso como terapia inicial en pacientes que probablemente necesitarán múltiples medicamentos para lograr objetivos de presión arterial. Widaplik, con sus tres dosis diferentes, puede ofrecer los beneficios de eficacia de un enfoque de triple mecanismo temprano en la vía de tratamiento con un perfil de seguridad establecido y una buena tolerabilidad.

Las pautas de tratamiento reconocidas globalmente ahora recomiendan el uso de terapia combinada de píldora única para la mayoría de los pacientes y reconocen el beneficio del uso temprano de la terapia combinada.

En los EE. UU., Casi la mitad de los adultos tienen hipertensión y solo alrededor de uno de cada cuatro tienen su presión arterial bajo control. La hipertensión es un factor de riesgo importante para la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca y se estima que causa 460,000 muertes en los EE. UU. Cada año.

Mark Mallon, director ejecutivo de George Medicines, dijo: "Los datos muestran que la mayoría de los pacientes con hipertensión requerirán dos o más medicamentos para poner su presión arterial bajo control. Widaplik puede proporcionar a los pacientes hipertensión, incluidos aquellos que están comenzando un tratamiento diferente al control de su presión arterial. Con su combinación triple de eficacia, un perfil de seguridad establecido, establecido, establecido, establecido, establecido, un buen perfil, y su buen enfoque, y su buen enfoque en el control de la tierra. Pill, Widaplik tiene el potencial de abordar los desafíos clave en los enfoques de tratamiento de hipertensión actuales.

dr. Paul Whelton, presidente de Show Chwan de Global Public Health en la Universidad de Tulane, Nueva Orleans, Louisiana, y ex presidente de la Liga de Hipertensión Mundial, dijeron: "Estoy muy emocionado y complacido de tener a Widaplik aprobado para el tratamiento de la hipertensión en los EE. UU. Las nuevas opciones de dosis disponibles con Widaplik ofrecen un régimen de tratamiento que podría beneficiar a una amplia gama de pacientes, incluidos los que recién comienzan el tratamiento ”.

La aprobación de la FDA se basa en resultados positivos de dos ensayos internacionales de fase 3, que comparó a Widaplik con placebo y contra combinaciones duales de sus drogas componentes.

en ambos ensayos Widaplik mejoró significativamente la presión arterial y las tasas de control frente a los comparadores. En los ensayos clínicos, el evento adverso más común reportado en pacientes tratados con Widaplik es la hipotensión sintomática. Widaplik está contraindicado en pacientes con anuria, hipersensibilidad conocida al telmisartán, amlodipino, indapamida o otros medicamentos derivados de sulfonamida, o cualquier otro componente de este producto. En pacientes con diabetes, Widaplik no debe ser co-administrado con Aliskiren. Una advertencia en caja en el etiquetado informa a los médicos y pacientes que suspendan a Widaplik lo antes posible después de detectar el embarazo debido a la toxicidad fetal.

El lanzamiento comercial de Widaplik en los Estados Unidos se anticipa en el cuarto trimestre de 2025.

George Medicines es una compañía spin-out independiente del George Institute for Global Health, uno de los principales institutos de investigación médica del mundo con un enfoque en abordar la inequitividad de la salud global. El programa de desarrollo de Widaplik de la compañía basado en investigaciones anteriores por el Instituto George, incluido el ensayo de triunfo de 700 pacientes realizados en Sri Lanka en 2016/17, que encontró que entre los pacientes con hipertensión leve a moderada, con una píldora de combinación triple de baja dosis condujo a una mayor proporción de pacientes que lograron su objetivo de presión arterial objetivo versus cuidado usual.

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George Medicines está respaldado por George Health, el brazo comercial del George Institute, y Brandon Capital, la principal firma de capital de riesgo de la vida de Australia.

sobre Widaplik ™ (gmrx2) whidaplik es una combinación de telmisartan, angiotensini, receptorlod, amlodipine, es una tableta combinada de telmisartan, angiotensinin, byledenipine, amlodipine, es una combinación de Telmisartan, angiotensinin, AMLODIPINE, AMLODIPINE, AMLODIPINE, AMLODIPINA, AMLODIPINA, AMLODIPINE, AMLODIPINA, AMLODIMINUDI Un bloqueador de canal de calcio de dihidropiridina y indapamida, un diurético similar a tiazida, disponible en tres formas de dosificación: 10/1.25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 mg y 40/5/2.5 mg. Widaplik está indicado para el tratamiento de la hipertensión, incluido el tratamiento inicial, para reducir la presión arterial.

su desarrollo está respaldado por un programa clínico integral, que incluye dos estudios fundamentales de la fase 3, publicados en 2024 en el Journal of the American College of Cardiology y el Lancet.

en estos ensayos la combinación triple demostró significativamente la presión arterial significativamente (BP) y mejoró las tasas de control de BP, cuando se comparan con la terapéutue dual y contra la placa de la placa. En ambos ensayos, la tolerabilidad fue buena, sin un aumento en la retirada del tratamiento debido a eventos adversos.

GMRX2 se investigó en el ensayo de Veronica nigeriano, que comparó la combinación triple con el estándar de atención e informó una mejor disminución de BP entre los que reciben GMRX2, con buena tolerabilidad en comparación con el estándar de protocolo de atención.

a un ensayo global que investiga el potencial de GMRX2 para la prevención de la prevención de la prevención de la prevención de las personas que tienen intérpretes intraíferes. La hemorragia (el tipo de accidente cerebrovascular más severo) está en curso.

Indicaciones widaplik es un medicamento recetado utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos. Widaplik puede usarse como el primer medicamento para reducir su presión arterial alta si su proveedor de atención médica decide que es probable que necesite más de un medicamento. Los medicamentos que reducen la presión arterial pueden reducir sus posibilidades de tener un derrame cerebral o un ataque cardíaco.

Información de seguridad importante

Advertencia: Widaplik ™ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando se detecta el embarazo, suspenda a Widaplik lo antes posible. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renin-angiotensina-aldosterona pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo. Hable con su médico sobre otras formas de reducir la presión arterial Si planea quedar embarazada.

  • Antes de tomar Widaplik, dígale a su médico si está amamantando o planea amamantar. Discuta con su médico otras formas de reducir la presión arterial. No se recomienda la lactancia mientras toma Widaplik.
  • No tome a Widaplik si hace menos orina debido a problemas renales (anuria).
  • No tome aliskiren que contenga productos con problemas con problemas, o tenga problemas de diabetes.
  • . Los problemas renales pueden empeorar en las personas que ya tienen enfermedad renal. Si tiene problemas renales, es posible que necesite análisis de sangre, y su médico puede necesitar reducir su dosis o puede detener el tratamiento con Widaplik. Durante el tratamiento con Widaplik, ciertas personas que tienen insuficiencia cardíaca severa, estrechándose de la arteria ante el riñón, o que pierden demasiado líquido corporal, como con náuseas, vómitos, sangrado o trauma, pueden desarrollar insuficiencia renal repentina. Especialmente dígale a su médico si toma otros medicamentos para tratar su presión arterial alta o problema cardíaco; Píldoras de agua (diuréticos); litio; o digoxina.
  • Widaplik puede causar efectos secundarios graves, incluida la presión arterial baja (hipotensión) que puede hacer que se sienta débil o mareado. Los vómitos y la diarrea, una dieta baja en sal, sudando mucho, tratamientos de diálisis o no beber suficiente líquido también puede provocar una presión arterial baja.
  • Si se siente débil o mareado, acuéstese y llame a su médico de inmediato. Si se desmaya (se desmaya), haga que alguien llame a su médico o obtenga ayuda médica. Deje de tomar widaplik.
  • Si tiene problemas de líquido y sal del cuerpo (electrolito), dígale a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: boca seca, confusión, sed, falta de energía (letárgico), debilidad, duda, pase muy poca gran cantidad de orina de la orina, fantasías, dolores musculares/crampes, reestimación, asesinato muscular (fatiga o abatimiento de la orina o la abernación de la orina o la abjición o la abjura o la abjición o la abjición o el abjón, la fatiga o el abatzo, la fatiga o el abjón), la fatiga o la abjura, el ayuno o la abjición, el ayuno de la orina o el abatzo, la fatiga o el abatzo, la fatiga o el abatzo, el injurio o el abatzo. latidos del corazón, náuseas y vómitos, o estreñimiento.
  • Las personas que han aumentado los niveles de ácido úrico en la sangre pueden desarrollar gota. Si ya tiene gota, cuénteles a su médico sobre el empeoramiento de los síntomas de su gota.
  • En los estudios clínicos, los efectos secundarios más comunes que se ven con Widaplik fueron los mareos de la presión arterial baja, el bajo sodio de sangre o el potasio de sangre baja

    • La información de seguridad importante no incluye toda la información necesaria para usar de forma segura y efectiva.

    Para obtener más información, consulte la información completa de prescripción completa para Widaplik.

    Para informar reacciones adversas sospechas contacte a:

  • george medicamentos en: safeat@george-medicines o call o llame a llamar a los medicamentos en: . 1-888-508-2083; o
  • fda at: www.fda.gov/medwatch o llamar 1-800-FDA-1088

    • Acerca de George Medicines George Medicines es una compañía biofarmacéutica en etapa tardía que aborda la necesidad insatisfecha en el tratamiento de enfermedades cardiometabólicas con innovadoras combinaciones de pisos individuales de los tratamientos existentes, diseñada para un equilibrio de eficacia y seguridad, con el potencial para mejorar la adherencia del paciente. Las combinaciones multimecanismo de píldoras individuales ofrecen el potencial para traer mejoras significativas en los resultados clínicos con los trastornos cardiometabólicos, incluida la hipertensión, cada una de las cuales sigue siendo entre las principales causas de muerte prematura y discapacidad en todo el mundo.

    para más información, visite www.george-medicines.com.

    Declaración de Safe Harbor

    Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", incluidas las declaraciones relacionadas con la posición financiera de George Medicamentos y las perspectivas a largo plazo de su negocio, incluida la comercialización de sus productos aprobados y el desarrollo clínico de las presentaciones regulatorias y el potencial potencial potencial y comercial y comercial. Además, este comunicado de prensa también contiene declaraciones con avance relacionadas con el crecimiento de George Medicamentos y los resultados operativos futuros, el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de productos, alianzas estratégicas y propiedad intelectual, así como otros asuntos que no son hechos o información histórica. Todas las declaraciones prospectivas se basan en los supuestos y expectativas actuales de la gerencia e involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes, específicamente que incluye la capacidad de George Medicines para comercializar con éxito sus productos aprobados, llevar a cabo con éxito el desarrollo preclínico y clínico y obtener aprobaciones regulatorias de los candidatos a los medicamentos.

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    Fuente: George Medicines

    Al corriente : 2025-06-10 12:00

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