Az FDA jóváhagyja a Widaplik (telmisartan, amlodipin és indapamid) hipertónia kezelésére
Az FDA jóváhagyja a Widaplik-t (telmisartan, amlodipin és indapamid) a magas vérnyomás kezelésére
London, Egyesült Királyság, Boston, MA, 2025. június 9. (FDA) jóváhagyta a Widaplik ™ -et (Telmmisartan, Amlodipin és Indapamide), amelyet korábban „GMRX2” néven ismertek, felnőtt betegek hipertónia kezelésére, ideértve a kezdeti kezelést is, a vérnyomás csökkentése érdekében.
A widaplik egy három gyógyszer szabadalmaztatott tabletta kombinációja: telemisartan, amlodipin és indapamid, és három adagban kapható: standard dózisban és két alacsony adagban. Ez az első és egyetlen FDA által jóváhagyott hármas kombinációs gyógyszer, amelyet kezdeti kezelésként alkalmaznak olyan betegeknél, akiknek valószínűleg több gyógyszerre van szükségük a vérnyomás céljai eléréséhez. A Widaplik, három különböző adagjával, a hármas mechanizmus megközelítés hatékonysági előnyeit a kezelési út elején biztosíthatja, megalapozott biztonsági profil és jó tolerálhatóság mellett.
globálisan elismert kezelési iránymutatások Most javasolják az egy tabletta kombinált terápia alkalmazását a legtöbb beteg számára, és ismerje el a kombinált terápia korai alkalmazásának előnyeit.
Az Egyesült Államokban a felnőttek csaknem fele magas vérnyomással rendelkezik, és csak egy negyediknek van a vérnyomás ellenőrzése alatt. A magas vérnyomás a koszorúér -betegség, a stroke és a szívelégtelenség fő kockázati tényezője, és becslések szerint évente 460 000 haláleset okoz az Egyesült Államokban.
Mark Mallon, a George Medicines vezérigazgatója elmondta: “Az adatok azt mutatják, hogy a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek két vagy több gyógyszert igényel a vérnyomás ellenőrzéséhez. A Widaplik hipertóniát nyújthat, beleértve a kezelést is, és a kezelést elindíthatja, és a vérnyomásuk ellenőrzésére, a vérnyomásuk ellenőrzésére. A vérnyomásuk ellenőrzéséhez. A vérnyomásuk ellenőrzéséhez. A vérnyomásuk ellenőrzéséhez. A Widaplik a jelenlegi hipertóniás kezelési megközelítések legfontosabb kihívásaival foglalkozik.
dr. Paul Whelton, a Louisiana -i New Orleans -i Tulane Egyetem globális közegészségügyi elnöke és a World Hypertonia Liga korábbi elnöke azt mondta: „Nagyon izgatott vagyok és örülök annak, hogy a Widaplik jóváhagyása az Egyesült Államokban. Az egyes tabletták kombinációjának nagymértékben igényelhetik a hipertóniát. A többszörös terápiájukhoz nagymértékben igényelhetik a hipertóniát. A többszörös terápiájukhoz nagymértékben javíthatják a hipertóniát. A Widaplik -rel rendelkezésre álló lehetőségek olyan kezelési rendet kínálnak, amely a betegek széles skálájának, beleértve a kezelés megkezdését is, hasznos lehet. ”
Az FDA jóváhagyása két nemzetközi 3. fázisú vizsgálat pozitív eredményein alapul, amelyek összehasonlították a Widaplik -t a placebóval és a komponens gyógyszereinek kettős kombinációival.Mindkét vizsgálatban a widaplik jelentősen javította a vérnyomást és a kontroll sebességét, a vs -összehasonlítóval. A klinikai vizsgálatok során a Widaplik -kezeléssel kezelt betegek leggyakoribb mellékhatása a tüneti hipotenzió. A Widaplik ellenjavallt az anuria betegekben, a telemisartán, az amlodipin, az indapamid, vagy más szulfonamid-eredetű gyógyszerek, vagy ennek a termék bármely más alkotóelemének ismert túlérzékenysége, vagy a termék bármely más alkotóelemeiben. A cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Widaplik nem szabad az aliskirennel történő együttmintát. A címkézésben lévő dobozos figyelmeztetés arról szól, hogy az orvosok és a betegek a terhesség után a lehető leghamarabb abbahagyják a Widaplik -t a magzati toxicitás miatt.
A Widaplik amerikai kereskedelmi bevezetése várhatóan a 2025 negyedik negyedévben. A vállalat Widaplik fejlesztési programja, amelyet a George Intézet korábbi kutatásaira építettek, ideértve a Srí Lanka-ban a 2016/17-es 700 beteg triumph-vizsgálatot, amely az enyhe vagy közepes hipertóniás betegek körében egy alacsony dózisú hármas kombinációs tablettával végzett kezelést eredményezett a betegek megnövekedett arányához.
A George gyógyszereket George Health támogatja, a George Intézet kereskedelmi karja és Brandon Capital, Ausztrália vezető élettudományi kockázatitőke -társaság. dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló és indapamid, tiazid-szerű diuretikum, három adagolási formában kapható-10/1,25/0,625 mg; 20/2,5/1,25 mg és 40/5/2,5 mg. A Widaplik a hipertónia kezelésére, beleértve a kezdeti kezelés kezelésére, csökkenti a vérnyomás csökkentését.
Fejlesztését egy átfogó klinikai program támasztja alá, beleértve két pivotális 3. fázisú tanulmányt, amelyet 2024 -ben tettek közzé az Amerikai Kardiológiai Főiskola és a Lancet folyóiratában. Mindkét vizsgálatban a tolerálhatóság jó volt, és nem növekedett a kezelésből való kilépés a nemkívánatos események miatt.
A GMRX2 -et vizsgálták a nigériai Veronica kísérletben, amely összehasonlította a hármas kombinációt a gondozási standard és a GMRX2 -t kapók körében, jó tolerálhatósággal, összehasonlítva az ápolási protokoll. (A stroke legsúlyosabb típusa) folyamatban van.
indikációk widaplik egy vényköteles gyógyszer, amelyet felnőtteknél magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használnak. A widaplik használható az első gyógyszerként a magas vérnyomás csökkentésére, ha az egészségügyi szolgáltató úgy dönt, hogy valószínűleg egynél több gyógyszerre van szüksége. A vérnyomást csökkentő gyógyszerek csökkenthetik a stroke vagy a szívroham esélyét.
Figyelem: A widaplik ™ magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. A terhesség észlelése esetén a lehető leghamarabb hagyja abba a widaplik -t. Azok a gyógyszerek, amelyek közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre hatnak, sérülést és halált okozhatnak a fejlődő magzatban. Beszéljen orvosával a vérnyomás csökkentésének más módjairól, ha terhes lesz. Beszélje meg orvosával a vérnyomás csökkentésének más módjait. A szoptatás a widaplik szedése közben nem ajánlott. A veseproblémák rosszabbá válhatnak azokban az emberekben, akik már vesebetegségben szenvednek. Ha vesproblémái vannak, akkor szükség lehet vérvizsgálatra, és orvosának csökkentenie kell az adagot, vagy lehet, hogy le kell állítania a Widaplik kezelését. A Widaplik -kezelés során bizonyos emberek, akik súlyos szívelégtelenségben szenvednek, az artériát szűkítik a vesére, vagy akik túl sok testfolyadékot veszítenek, például hányingerrel, hányással, vérzéssel vagy traumával, hirtelen veseelégtelenség alakulhat ki. Különösen mondja el orvosának, ha más gyógyszereket szed a magas vérnyomás vagy a szívprobléma kezelésére; víztabletták (diuretikumok); lítium; vagy digoxin. Hányás és hasmenés, alacsony só étrend, sokat izzadás, dialíziskezelések, vagy nem elegendő folyadék ivása alacsony vérnyomáshoz is vezethet. Ha elmegy (halvány), kérje meg valakit, hogy hívjon orvosát, vagy kérjen orvosi segítséget. Hagyja abba a Widaplik szedését. Szívverés, hányinger és hányás, vagy székrekedés. Ha már van köszvénye, mondja el orvosának a köszvény tüneteinek romlásáról. További információkért kérjük, olvassa el a Widaplik teljes előírási információk kíséretét. 1-888-508-2083; vagy a George Medicines-ről A George Medicines egy késői stádiumú biofarmakciós társaság, amely a kardiometabolikus betegségek kezelésében kielégítetlen szükségleteket kezel, a meglévő kezelések innovatív egybillyű-kombinációival, amelyek a hatékonyság és a biztonság egyensúlyának egyensúlyát tervezték, a betegkeverencia javításával. A multi-mechanizmus, az egy tabletta kombinációk a kardiometabolikus rendellenességekkel, beleértve a hipertóniát is, jelentős javulást eredményeznek a klinikai eredményekben, amelyek mindegyike a korai halál és a fogyatékosság vezető okai között marad. Biztonságos kikötői nyilatkozat Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz, ideértve a George Gyógyszerek pénzügyi helyzetével kapcsolatos nyilatkozatokat és az üzleti életben tartott hosszú távú kilátásokat, ideértve a jóváhagyott termékek kereskedelmét, valamint a klinikai fejlesztést, valamint a potenciális terápiás potenciálokat. Ezenkívül ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat is tartalmaz a George Medicines növekedésével és a jövőbeli működési eredményekkel kapcsolatban, a termékek, a stratégiai szövetségek és a szellemi tulajdon felfedezésével, fejlesztésével és kereskedelmével, valamint más kérdésekkel, amelyek nem történelmi tények vagy információk. Az összes előretekintő nyilatkozat a menedzsment jelenlegi feltételezésein és elvárásain alapul, és kockázatokkal, bizonytalanságokkal és egyéb fontos tényezőkkel jár, különös tekintettel a George Gyógyszerek azon képességére, hogy sikeresen forgalmazzák jóváhagyott termékeit, sikeresen elvégezzék a preklinikai és klinikai fejlesztést, és megszerezzék a kábítószer-jelöltek szükséges szabályozási jóváhagyását. Forrás: George Medicines Elküldve : 2025-06-10 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak