FDA อนุมัติ Widaplik (Telmisartan, Amlodipine และ Indapamide) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ widaplik (telmisartan, amlodipine และ indapamide) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง

London, UK, Boston, MA, 9 มิถุนายน 2025 การบริหาร (FDA) ได้รับการอนุมัติ Widaplik ™ (Telmisartan, amlodipine และ indapamide) ซึ่งเดิมชื่อ“ GMRX2” สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่รวมถึงการรักษาเบื้องต้นเพื่อลดความดันโลหิต

Widaplik เป็นการรวมกันของยาเม็ดเดียวที่เป็นกรรมสิทธิ์ของยาสามชนิด ได้แก่ telmisartan, amlodipine และ indapamide และมีให้ในสามปริมาณ: ขนาดมาตรฐานและสองปริมาณต่ำ มันเป็นยาผสมสามครั้งแรกและเพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใช้เป็นวิธีการรักษาเบื้องต้นในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะต้องใช้ยาหลายชนิดเพื่อให้บรรลุเป้าหมายความดันโลหิต Widaplik ซึ่งมีสามปริมาณที่แตกต่างกันสามารถส่งมอบประโยชน์ด้านประสิทธิภาพของวิธีการสามกลไกในช่วงต้นของเส้นทางการรักษาด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดตั้งขึ้นและการทนได้ดี

แนวทางการรักษาที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกตอนนี้แนะนำให้ใช้การรักษาด้วยยาผสมยาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่และรับทราบถึงประโยชน์ของการใช้การรักษาแบบผสมผสานก่อนกำหนด

ในสหรัฐอเมริกาเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่มีความดันโลหิตสูงและมีเพียงประมาณหนึ่งในสี่เท่านั้นที่มีความดันโลหิตภายใต้การควบคุม ความดันโลหิตสูงเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดสมองและหัวใจล้มเหลวและคาดว่าจะก่อให้เกิดผู้เสียชีวิต 460,000 คนในสหรัฐอเมริกาในแต่ละปี

Mark Mallon ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ George Medicines กล่าวว่า: “ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงจะต้องใช้ยาสองอย่างหรือมากกว่านั้น ยาเดี่ยว Widaplik มีศักยภาพที่จะจัดการกับความท้าทายที่สำคัญในแนวทางการรักษาความดันโลหิตสูงในปัจจุบัน

dr Paul Whelton, Shwan ประธานฝ่ายสาธารณสุขระดับโลกที่มหาวิทยาลัยทูเลน, นิวออร์ลีนส์, หลุยเซียน่าและอดีตประธานาธิบดีของลีกความดันโลหิตสูงระดับโลกกล่าวว่า“ ฉันตื่นเต้นมากและยินดีที่ได้รับการอนุมัติจาก Widaplik เป้าหมาย

ในการทดลองทั้งสอง widaplik ปรับปรุงความดันโลหิตและอัตราการควบคุมอย่างมีนัยสำคัญเทียบกับตัวเปรียบเทียบ ในการทดลองทางคลินิกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย widaplik คือความดันเลือดต่ำที่มีอาการ Widaplik มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกันดีต่อ telmisartan, amlodipine, indapamide หรือยาอื่น ๆ ที่ได้จากซัลโฟนาไมด์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์นี้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน Widaplik จะไม่ได้รับการดูแลร่วมกับ Aliskiren คำเตือนแบบกล่องในการติดฉลากแจ้งให้แพทย์และผู้ป่วยหยุด Widaplik โดยเร็วที่สุดหลังจากตรวจพบการตั้งครรภ์เนื่องจากความเป็นพิษของทารกในครรภ์

การเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกาของ Widaplik คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2025

George Medicines เป็น บริษัท สปินเอาท์อิสระจากสถาบันสุขภาพระดับโลกแห่งหนึ่งซึ่งเป็นหนึ่งในสถาบันวิจัยทางการแพทย์ชั้นนำของโลก โปรแกรมการพัฒนา Widaplik ของ บริษัท ที่สร้างขึ้นจากการวิจัยก่อนหน้านี้โดย George Institute รวมถึงการทดลองใช้ชัยชนะ 700 ผู้ป่วยที่ดำเนินการในศรีลังกาในปี 2016/17 ซึ่งพบว่าในบรรดาผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลาง

George Medicines ได้รับการสนับสนุนจาก George Health แขนเชิงพาณิชย์ของ George Institute และ Brandon Capital ซึ่งเป็น บริษัท ร่วมทุนวิทยาศาสตร์ชีวิตชั้นนำของออสเตรเลีย amlodipine, dihydropyridine calcium channel blocker และ indapamide, ยาขับปัสสาวะเหมือน thiazide มีให้ในสามรูปแบบ-10/1.25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 มก. และ 40/5/2.5 มก. Widaplik ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงรวมถึงการรักษาเบื้องต้นเพื่อลดความดันโลหิต

การพัฒนาได้รับการสนับสนุนโดยโปรแกรมทางคลินิกที่ครอบคลุมรวมถึงการศึกษาระยะที่ 3 ที่สำคัญสองครั้งซึ่งตีพิมพ์ในปี 2567 ในวารสารวิทยาลัยโรคหัวใจอเมริกันและมีดหมอ

GMRX2 ได้รับการตรวจสอบในการทดลอง Veronica ไนจีเรียซึ่งเปรียบเทียบการรวมกันสามครั้งกับมาตรฐานการดูแลและรายงานการลดความดันโลหิตที่ดีขึ้นในหมู่ผู้ที่ได้รับ GMRX2 ด้วยความทนทานต่อการใช้มาตรฐาน การตกเลือด (โรคหลอดเลือดสมองที่รุนแรงที่สุด) กำลังดำเนินอยู่

ตัวบ่งชี้ Widaplik เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ใหญ่ Widaplik อาจใช้เป็นยาตัวแรกเพื่อลดความดันโลหิตสูงของคุณหากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณตัดสินใจว่าคุณมีแนวโน้มที่จะต้องใช้ยามากกว่าหนึ่งยา ยาที่ลดความดันโลหิตของคุณอาจลดโอกาสในการเป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวาย

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: Widaplik ™อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อจัดการกับหญิงตั้งครรภ์ เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ให้หยุด Widaplik โดยเร็วที่สุด ยาเสพติดที่ทำหน้าที่โดยตรงในระบบ renin-angiotensin-aldosterone อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บและเสียชีวิตต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนา พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีอื่น ๆ ในการลดความดันโลหิตหากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์

< ul type = "disc">
  • ก่อนที่จะรับ Widaplik บอกแพทย์ของคุณว่าคุณให้นมลูกหรือวางแผนให้นมลูก พูดคุยกับแพทย์ของคุณวิธีอื่น ๆ เพื่อลดความดันโลหิตของคุณ การเลี้ยงลูกด้วยนมในขณะที่ไม่แนะนำให้ใช้ widaplik
  • อย่าใช้ widaplik ถ้าคุณทำปัสสาวะน้อยลงเนื่องจากปัญหาไต (anuria)
  • อย่าใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาเกี่ยวกับการแพทย์ ปัญหาของไตอาจแย่ลงในคนที่มีโรคไตอยู่แล้ว หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตคุณอาจต้องตรวจเลือดและแพทย์อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรืออาจต้องหยุดการรักษาด้วย Widaplik ในระหว่างการรักษาด้วย Widaplik บางคนที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงแคบลงของหลอดเลือดแดงถึงไตหรือผู้ที่สูญเสียของเหลวในร่างกายมากเกินไปเช่นอาการคลื่นไส้อาเจียนเลือดออกหรือการบาดเจ็บ โดยเฉพาะอย่างยิ่งบอกแพทย์ของคุณหากคุณทานยาอื่น ๆ เพื่อรักษาความดันโลหิตสูงหรือปัญหาหัวใจ ยาเม็ด (ยาขับปัสสาวะ); ลิเธียม; หรือดิจอกซิน
  • Widaplik อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงรวมถึงความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) ซึ่งอาจทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัว การอาเจียนและท้องเสียอาหารเกลือต่ำเหงื่อออกมากการล้างไตหรือไม่ดื่มของเหลวเพียงพออาจนำไปสู่ความดันโลหิตต่ำ
  • หากคุณรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัวนอนลงและโทรหาแพทย์ของคุณทันที หากคุณผ่าน (จาง ๆ ) ให้มีคนโทรหาแพทย์หรือรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ หยุดใช้ Widaplik
  • หากคุณมีปัญหาของเหลวและเกลือ (อิเล็กโทรไลต์) บอกแพทย์ของคุณว่าคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้: ปากแห้ง, สับสน, กระหาย, ขาดพลังงาน การเต้นของหัวใจคลื่นไส้และอาเจียนหรือท้องผูก
  • ผู้ที่มีกรดยูริคเพิ่มขึ้นในเลือดอาจพัฒนาเกาต์ หากคุณมีโรคเกาต์ให้บอกแพทย์ของคุณเกี่ยวกับอาการของโรคเกาต์ที่เลวร้ายลง
  • ในการศึกษาทางคลินิกผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เห็นด้วย widaplik คืออาการวิงเวียนศีรษะจากความดันโลหิตต่ำโซเดียมเลือดต่ำหรือโพแทสเซียมเลือดต่ำ

    • สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลการกำหนดที่สมบูรณ์สำหรับ widaplik.

    เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์:

    1-888-508-2083; หรือ
  • FDA ที่: www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    • เกี่ยวกับ George Medicines George Medicines เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ในระยะปลายที่ตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการรักษาในการรักษาโรค cardiometabolic ด้วยการผสมผสานการทำซ้ำครั้งเดียวของการรักษาที่มีอยู่ซึ่งออกแบบมาเพื่อความสมดุลของประสิทธิภาพและความปลอดภัย การผสมผสานระหว่างกลไกหลายอย่างมีศักยภาพที่จะนำการปรับปรุงที่สำคัญในผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีความผิดปกติของ cardiometabolic รวมถึงความดันโลหิตสูงซึ่งแต่ละคนยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของการเสียชีวิตก่อนวัยอันควรและความพิการทั่วโลก

    คำแถลง Safe Harbour

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี "แถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า" รวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับสถานะทางการเงินของ George Medicines และแนวโน้มระยะยาวเกี่ยวกับธุรกิจรวมถึงการค้าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติและการพัฒนาทางคลินิก นอกจากนี้การแถลงข่าวครั้งนี้ยังมีงบมองไปข้างหน้าเกี่ยวกับการเติบโตของ George Medicines และผลการดำเนินงานในอนาคตการค้นพบการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์พันธมิตรเชิงกลยุทธ์และทรัพย์สินทางปัญญารวมถึงเรื่องอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือข้อมูล ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับสมมติฐานและความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหารและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยสำคัญอื่น ๆ โดยเฉพาะรวมถึงความสามารถของ George Medicines ในการค้าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติประสบความสำเร็จในการพัฒนาพรีคลินิกและการพัฒนาทางคลินิก

    แหล่งที่มา: George Medicines

    โพสต์แล้ว : 2025-06-10 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม