FDA phê duyệt Widaplik (Telmisartan, Amlodipine và Indapamide) để điều trị tăng huyết áp
FDA phê duyệt Widaplik (Telmisartan, amlodipine và indapamide) để điều trị tăng huyết áp
London, Boston, MA, ngày 9 tháng 6 năm 2025 Quản trị (FDA) đã phê duyệt Widaplik ™ (Telmisartan, amlodipine và indapamide), trước đây gọi là GMRX2, để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân trưởng thành, bao gồm cả điều trị ban đầu, để giảm huyết áp.
Widaplik là một kết hợp thuốc đơn độc quyền của ba loại thuốc: telmisartan, amlodipine và indapamide và có sẵn trong ba liều: liều tiêu chuẩn và hai liều thấp. Đây là thuốc kết hợp ba kết hợp đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để sử dụng như một liệu pháp ban đầu ở những bệnh nhân có khả năng cần nhiều loại thuốc để đạt được mục tiêu huyết áp. Widaplik, với ba liều khác nhau, có thể mang lại lợi ích hiệu quả của cách tiếp cận cơ chế ba sớm trong con đường điều trị với hồ sơ an toàn được thiết lập và khả năng dung nạp tốt.
Hướng dẫn điều trị được công nhận trên toàn cầu hiện nên sử dụng liệu pháp kết hợp thuốc đơn cho hầu hết bệnh nhân và thừa nhận lợi ích của việc sử dụng sớm liệu pháp kết hợp.
Ở Mỹ, gần một nửa số người lớn bị tăng huyết áp và chỉ có khoảng một phần tư có huyết áp được kiểm soát. Tăng huyết áp là một yếu tố nguy cơ chính đối với bệnh tim mạch vành, đột quỵ và suy tim và được ước tính gây ra 460.000 ca tử vong ở Mỹ mỗi năm.
Mark Mallon, Giám đốc điều hành của George Dược phẩm, cho biết: Dữ liệu cho thấy hầu hết bệnh nhân bị tăng huyết áp sẽ cần hai hoặc nhiều loại thuốc để điều trị bằng cách kiểm soát. Pill, Widaplik có khả năng giải quyết các thách thức chính trong các phương pháp điều trị tăng huyết áp hiện tại.
dr. Paul Whelton, Hiển thị Chủ tịch Chwan của Sức khỏe Cộng đồng Toàn cầu tại Đại học Tulane, New Orleans, Louisiana, và là chủ tịch quá khứ của Liên đoàn tăng huyết áp thế giới, cho biết: Tôi rất vui mừng và rất vui khi được Widaplik chấp thuận điều trị tăng huyết áp trong nước. Mục tiêu áp lực.
Trong cả hai thử nghiệm Widaplik cải thiện đáng kể huyết áp và tỷ lệ kiểm soát so với các chất so sánh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng widaplik là hạ huyết áp triệu chứng. Widaplik bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng, quá mẫn cảm với telmisartan, amlodipine, indapamide hoặc các loại thuốc có nguồn gốc sulfonamide khác hoặc cho bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm này. Ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường, Widaplik không được đồng quản lý với aliskiren. Một cảnh báo đóng hộp trong việc ghi nhãn thông báo cho các bác sĩ và bệnh nhân ngừng Widaplik càng sớm càng tốt sau khi mang thai được phát hiện do độc tính của thai nhi.
Sự ra mắt thương mại của Hoa Kỳ của Widaplik được dự đoán trong Q4 2025. Chương trình phát triển Widaplik của công ty được xây dựng dựa trên nghiên cứu trước đó của Viện George, bao gồm thử nghiệm chiến thắng 700 bệnh nhân được thực hiện tại SRI Lanka vào năm 2016/17, trong đó phát hiện ra rằng trong số những bệnh nhân bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình, điều trị bằng thuốc kết hợp ba liều thấp.
Các loại thuốc của George được hỗ trợ bởi George Health, nhánh thương mại của Viện George và Brandon Capital, Australia Công ty đầu tư khoa học đời sống hàng đầu. Một thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridine và indapamide, một loại thuốc lợi tiểu giống như thiazide, có sẵn ở ba dạng liều-10/1.25/0.625 mg; 20/2.5/1.25 mg và 40/5/2,5 mg. Widaplik được chỉ định để điều trị tăng huyết áp, bao gồm cả điều trị ban đầu, để giảm huyết áp.
Sự phát triển của nó được hỗ trợ bởi một chương trình lâm sàng toàn diện, bao gồm hai nghiên cứu giai đoạn 3 then chốt, được công bố vào năm 2024 trên Tạp chí của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ và Lancet. Trong cả hai thử nghiệm, khả năng dung nạp là tốt, không có sự gia tăng trong điều trị do các tác dụng phụ.
GMRX2 đã được nghiên cứu trong thử nghiệm Veronica Nigeria, so sánh sự kết hợp ba với tiêu chuẩn chăm sóc và báo cáo giảm BP tốt hơn trong số những người nhận được Xuất huyết (loại đột quỵ nặng nhất) đang diễn ra.
Chỉ định Widaplik là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) ở người lớn. Widaplik có thể được sử dụng làm thuốc đầu tiên để giảm huyết áp cao nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn quyết định bạn có khả năng cần nhiều hơn một loại thuốc. Các loại thuốc làm giảm huyết áp của bạn có thể làm giảm cơ hội bị đột quỵ hoặc đau tim.
Thông tin an toàn quan trọng
Cảnh báo: Widaplik ™ có thể gây tổn hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Khi mang thai được phát hiện, ngừng Widaplik càng sớm càng tốt. Các loại thuốc hoạt động trực tiếp trên hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có thể gây thương tích và tử vong cho thai nhi đang phát triển. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các cách khác để giảm huyết áp nếu bạn có kế hoạch mang thai. Thảo luận với bác sĩ của bạn những cách khác để giảm huyết áp. Nên cho con bú bằng cách dùng widaplik. Các vấn đề về thận có thể trở nên tồi tệ hơn ở những người đã mắc bệnh thận. Nếu bạn có vấn đề về thận, bạn có thể cần xét nghiệm máu và bác sĩ của bạn có thể cần giảm liều hoặc có thể cần ngừng điều trị với Widaplik. Trong quá trình điều trị bằng Widaplik, một số người bị suy tim nghiêm trọng, thu hẹp động mạch ở thận hoặc mất quá nhiều dịch cơ thể như buồn nôn, nôn, chảy máu hoặc chấn thương, có thể bị suy thận đột ngột. Đặc biệt nói với bác sĩ nếu bạn dùng các loại thuốc khác để điều trị bệnh huyết áp cao hoặc vấn đề về tim; thuốc nước (thuốc lợi tiểu); lithium; hoặc digoxin. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Widaplik. 1-888-508-2083; hoặc về thuốc của George Thuốc George là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối giải quyết nhu cầu không được đáp ứng trong điều trị các bệnh về tim mạch với các kết hợp thuốc đơn lẻ của các phương pháp điều trị hiện có, được thiết kế để cân bằng hiệu quả và an toàn, với khả năng cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân. Đa cơ chế, các kết hợp thuốc đơn cung cấp khả năng mang lại những cải thiện đáng kể về kết quả lâm sàng với các rối loạn chuyển hóa tim, bao gồm cả tăng huyết áp, mỗi trong số đó vẫn còn trong số các nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm và khuyết tật trên toàn thế giới. Tuyên bố Cảng an toàn Thông cáo báo chí này chứa các báo cáo hướng tới, bao gồm các báo cáo liên quan đến tình hình tài chính của George Thuốc và triển vọng lâu dài về hoạt động kinh doanh của nó, bao gồm cả thương mại hóa các sản phẩm được phê duyệt và phát triển lâm sàng. Ngoài ra, thông cáo báo chí này cũng chứa các tuyên bố tìm kiếm phía trước liên quan đến tăng trưởng thuốc của George và kết quả hoạt động trong tương lai, khám phá, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm, liên minh chiến lược và sở hữu trí tuệ, cũng như các vấn đề khác không phải là sự thật hoặc thông tin lịch sử. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên các giả định và kỳ vọng hiện tại của quản lý, và liên quan đến rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác, đặc biệt bao gồm các loại thuốc của George, khả năng thương mại hóa thành công các sản phẩm được phê duyệt của mình, tiến hành thành công phát triển lâm sàng và lâm sàng và có được sự chấp thuận cần thiết của các ứng cử viên thuốc. Nguồn: Thuốc George Đã đăng : 2025-06-10 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến