Az FDA jóváhagyja az XBRYK-t (Denosumab-DSSB), egy biológiai hasonló az XGEVA-hoz

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az XBRYK-t (Denosumab-DSSB), egy biológiai hasonló az XGEVA-hoz

incheon, Korea-2025. február 16.-Samsung Bioepis Co., Ltd. ma bejelentette, hogy a Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Vial) biológiai engedély iránti kérelmét (BLA), egy biológiailag hasonló XGEVA hivatkozást. Ezenkívül az FDA ideiglenes meghatározást adott az XBRYK cserélhetőségének megjelölésére. Az XGEVA-ra hivatkozó XBRYK-t jóváhagyták a vázhoz kapcsolódó események megelőzésére multiplex myelomában szenvedő betegeknél és a szilárd daganatokból származó csont metasztázisban szenvedő betegeknél, felnőttek és a csontvázas érett serdülők kezelése, amelynek óriási sejtdaganata nem, vagy ahol műtéti műtét A reszekció valószínűleg súlyos morbiditást és a malignitási hiperkalcémia kezelésére a biszfoszfonát -terápiára. „Az XBRYK FDA jóváhagyása kulcsfontosságú lépést jelent a betegek hozzáférésének javításában és a kezelési költségek enyhítésében az osteoporosisban és a rákkal kapcsolatos csontvesztésben szenvedő betegek számára. A minőség-bevonó bio-hasonlóságok biztosításával elősegítjük a kritikus egészségügyi igények kielégítését és csökkentik a váztörések terheit, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét. ” - mondta Byoungin Jung, a Samsung Bioepis alelnöke és szabályozási ügyek vezetője. „Ez az eredmény hangsúlyozza az egészségügyi innováció iránti elkötelezettségünket a bio -hasonlóságok révén és a kritikus terápiás területek növekvő igényeinek kielégítésére irányuló küldetésünk.”

Az FDA jóváhagyta az OSPOMYV-t (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg előre kitöltött fecskendőt), egy biológiailag hasonlóan hivatkozó proliát, a posztmenopauzális nők kezelésére, nagy törés kockázata, a kezelés a csonttömeg növelésére szolgáló férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban a férfiakban növeli a csonttömeget a férfiakban. Osteoporosis a törés magas kockázatán, a glükokortikoid-indukált osteoporosis kezelése férfiakban és nőkben, akiknek nagy a törés kockázata, a csonttömeg növelése érdekében a nem metasztatikus prosztatarák és a kezelés növelése érdekében a csonttagban a csontok növelése érdekében. Az emlőrákban az adjuváns aromatáz -gátló terápiát kapó törés magas kockázata az emlőrákban. Az FDA jóváhagyása a bizonyítékok összességén alapult, beleértve az analitikai, nem klinikai adatokat és a klinikai adatokat. Egy randomizált, kettős vak, háromkaros, párhuzamos csoportos, egydózisú 1. fázisú vizsgálat kimutatta a farmakokinetikai (PK) ekvivalenciát az SB16, az EU-forrású denosumab (EU-DEN) és az USA-ban forgalmazott denosumab (US-DEN) között. egészséges férfi résztvevőknél. Az elsődleges PK végpontokat a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület szempontjából teljesítették, az AUC-tól az AUC-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, és a maximális szérumkoncentráció. A vak, többcentrikus 3. fázisú vizsgálat kimutatta ekvivalens hatékonyságot és összehasonlítható biztonságot, immunogenitást, PK és farmakodinamikai (PD) profilokat az SB16 és a referencia-denosumab (DEN) között a posztmenopauzális osteoporosis (PMO) betegekben. Az elsődleges végpontot a 12. hónapban a gerinccsontok ásványi ásványi ásványi sűrűségének (BMD) százalékos (%) változása alapján teljesítették, és a 18. hónapos nyomon követés bebizonyította, hogy az SB16-ra váltott a DEN-ből. A hatékonyság, a PK, a PD, a biztonság és az immunogenitás feltételei.2,3 OSPOMYV és XBRYK MARK SAMSUNG BIOEPIS 9. és 10. FDA által jóváhagyott gyógyszereket, valamint a társaság első FDA jóváhagyását egy endokrinológiai bioszimilerhez, amely egy másik mérföldkövet indított a társaság számára annak kibővítésére. Bioszimilar portfólió, amely a terápiás területek spektrumát fedi le, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a szemészetet, a hematológiát és az endokrinológiát. xBryk (denosumab-dssb) injekció, szubkután használathoz xBRyk Rank ligandum (RANKL) inhibitor, amely jelzi: • A vázfüggő események megelőzése több myelomában szenvedő betegeknél és a szilárd anyagból származó csont metasztázisban szenvedő betegeknél. daganatok. • A felnőttek és a csontvázas érett serdülők kezelése olyan óriási sejtdaganatokkal, amelyek nem ártalmatlanok, vagy ahol a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást eredményez. • A malignitás hiperkalcémia kezelése a biszfoszfonát -terápiához. Kiválasztott biztonsági információk ellenjavallatok • Hypocalcemia • A denosumab termékek figyelmeztetései és óvintézkedések klinikailag szignifikáns túlérzékenysége • Ugyanaz a hatóanyag: Az XBRYK -t kapó betegek egyidejűleg nem kaphatnak más denosumab termékeket. • A túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist is, előfordulhatnak. Hagyja abba a véglegesen, ha klinikailag szignifikáns reakció következik be. • Hypocalcemia: A denosumab termékek súlyos tüneti hypocalcemiát okozhatnak. A denosumab termékek használatával halálos esetekről számoltak be. Helyezze a hypocalcemia -t az XBRYK kezdeményezése előtt. Figyelemmel kíséri a kalciumszintet a terápia során, különösen a kezelés kezdeményezésének első heteiben, és az összes beteget kalcium- és D -vitaminnel kell kiegészíteni. • Az állkapocs (ONJ) ​​osteonecrosisáról számoltak be a denosumab termékeket kapó betegeknél. Végezzen orális vizsgálatot az XBRYK megkezdése előtt. Figyelemmel kíséri a tüneteket. Kerülje az invazív fogászati ​​eljárásokat az XBRYK kezelés során. • Atipikus combcsonttörés: Értékelje a comb- vagy ágyékfájdalmú betegeket, hogy kizárja a combcsont törését. • Hyperkalcemia a kezelés abbahagyását követően a csontos és növekvő csontvázak óriási sejtdaganatában szenvedő betegeknél: Figyelje a betegeket a hiperkalcémia tüneteinek és tüneteinek, és klinikailag megfelelőként kezelje. • A kezelés abbahagyását követő több gerinc -törés (MVF): Ha az XBRYK kezelést abbahagyják, értékelje az egyes betegek gerinctöréseinek kockázatát. • Embrio-magzati toxicitás: magzati károkat okozhat. Tanácsolja a nőstényeket a magzat potenciális kockázatának reproduktív potenciáljáról és a hatékony fogamzásgátláshoz. Ezek a kiemelések nem tartalmazzák az XBRYK biztonságos és hatékony felhasználásához szükséges összes információt. Lásd az XBRYK teljes előírási információt, amely tartalmazza a dobozos figyelmeztetést, a gyógyszeres útmutatót és a használatra vonatkozó utasításokat. A Samsung Bioepis Co., Ltd. 2012 -ben alapított Samsung Bioepis egy biofarmakoni társaság, amely elkötelezte magát amellett, hogy mindenki számára elérhető. A termékfejlesztés innovációi és a minőség iránti vállalás iránti elkötelezettség révén a Samsung Bioepis célja, hogy a világ vezető biofarmakoni vállalatává váljon. A Samsung Bioepis továbbra is elősegíti a bio -hasonló jelöltek széles körű csővezetékét, amelyek a terápiás területek spektrumát fedik le, ideértve az immunológiát, az onkológiát, a szemészetet, a hematológiát, a nephrológiát és az endokrinológiát. További információkért kérjük, látogasson el a www.samsungbioepis.com webhelyre, és kövesse minket a közösségi médiában - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. I. fázis, randomizált, kettős vak, egydózisú farmakokinetikai vizsgálat az SB16 (javasolt denosumab bio-hasonlóság) bio-hasonlóságának értékelésére az egészséges férfi alanyok referencia-denosumab-jával. Szakértői vélemény a gyógyszereket vizsgálja. 2023 július-december; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Javasolt denosumab bio -hasonló SB16 vs referencia denosumab a posztmenopauzális osteoporosisban: 3. fázis eredmények a 12. hónapig. J Clin endokrinol metab. 2024 szeptember 7 .: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. EPUB a nyomtatás előtt. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Soch, Ki-Hyun Baek, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Egy randomizált, kettős vak, III. Fázisú vizsgálat az SB16 (javasolt denosumab bio-hasonló) összehasonlítására a denosumab referenciájával a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek esetében: 18 hónapos eredmények. Szóbeli bemutatás a 2024 -es Európai Kalcifikált Szövet -Társaság (ECTS) Kongresszusán. 2024. május 25–28. Marseille, Franciaország.

Forrás: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Elküldve : 2025-02-18 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak