FDA อนุมัติ xbryk (denosumab-dssb), biosimilar ถึง xgeva

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ xbryk (denosumab-dssb), biosimilar ถึง xgeva

incheon, เกาหลี-16 ก.พ. 2025-Samsung Bioepis Co. , Ltd. ในวันนี้ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบอนุญาตใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ XBRYK (denosumab-DSSB; SB16; 120 มก. ขวด), การอ้างอิง biosimilar XGEVA นอกจากนี้องค์การอาหารและยายังได้รับการกำหนดชั่วคราวสำหรับการกำหนดการแทนกันของ XBRYK XBRYK อ้างอิง XGEVA ได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงร่างในผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma และในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกจากเนื้องอกที่เป็นของแข็งการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นผู้ใหญ่ การผ่าตัดมีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างรุนแรงและสำหรับการรักษาภาวะ hypercalcemia ของสารทนไฟมะเร็งต่อการรักษาด้วย bisphosphonate “ การอนุมัติจาก FDA ของ XBRYK เป็นขั้นตอนสำคัญในการปรับปรุงการเข้าถึงผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายในการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนและการสูญเสียกระดูกที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในสหรัฐอเมริกา ด้วยการจัดหา biosimilars ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วเรากำลังช่วยตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญและลดภาระของการแตกหักของโครงกระดูกที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย” Byoungin Jung รองประธานและหัวหน้าทีมงานกำกับดูแลที่ Samsung Bioepis “ ความสำเร็จนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการสร้างนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพผ่าน biosimilars และภารกิจของเราเพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นในพื้นที่การรักษาที่สำคัญ”

องค์การอาหารและยายังได้รับการอนุมัติ OSPOMYV (denosumab-DSSB; SB16; 60 มก. ที่เต็มไปด้วยเข็มฉีดยา), การอ้างอิงทางชีวภาพ proLIA สำหรับการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการแตกหักการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูก โรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจาก glucocorticoid ในผู้ชายและผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการรับการรักษาด้วยการแตกหักของแอนโดรเจน มวลชนในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง aromatase aromatase สำหรับมะเร็งเต้านม การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานรวมถึงข้อมูลการวิเคราะห์ข้อมูลที่ไม่ใช่คลินิกและข้อมูลทางคลินิก การศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, สามแขน, ขนาน, การศึกษาระยะที่ 1 ขนาด 1 แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ระหว่าง SB16, denosumab (EU-DEN) ที่มาจาก EU (EU-DEN) และ DENOSUMAB ที่มาจากสหรัฐฯ (US-DEN) ในผู้เข้าร่วมชายที่มีสุขภาพดี จุดสิ้นสุด PK หลักได้พบในแง่ของพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาความเข้มข้น (AUC) จากเวลาศูนย์ถึงอินฟินิตี้, AUC จากเวลาศูนย์ถึงความเข้มข้นเชิงปริมาณสุดท้ายและความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด การศึกษาตาบอดหลายศูนย์ 3 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันและความปลอดภัยที่เทียบเคียงกันได้, ภูมิคุ้มกัน, PK, และเภสัชจลนศาสตร์ (PD) โปรไฟล์ระหว่าง SB16 และ DENOSUMAB อ้างอิง (DEN) ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน (PMO) จุดสิ้นสุดหลักพบในแง่ของการเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์ (%) จากพื้นฐานในความหนาแน่นของกระดูกสันหลังกระดูกสันหลังส่วนเอวกระดูกสันหลัง (BMD) ในเดือนที่ 12 และการติดตามถึงเดือน 18 แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนเป็น SB16 จาก DEN เงื่อนไขของประสิทธิภาพ, PK, PD, ความปลอดภัยและความเป็นภูมิคุ้มกัน 2,3 OSPOMYV และ XBRYK Mark Samsung Bioepis '9 และ 10th FDA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA รวมถึงการอนุมัติองค์การอาหารและยาครั้งแรกของ บริษัท พอร์ตการลงทุนทางชีวภาพที่ครอบคลุมสเปกตรัมของพื้นที่การรักษารวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, จักษุวิทยา, โลหิตวิทยาและต่อมไร้ท่อ XBRYK (DENOSUMAB-DSSB) การฉีดสำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง XBRYK เป็นตัวยับยั้งอันดับลิแกนด์ (RANKL) ที่ระบุไว้สำหรับ: •การป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกในผู้ป่วยหลายชนิดและในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก เนื้องอก •การรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือในกรณีที่การผ่าตัดผ่าตัดมีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างรุนแรง •การรักษาภาวะ hypercalcemia ของสารทนไฟมะเร็งต่อการรักษาด้วย bisphosphonate ข้อห้ามด้านความปลอดภัยที่ได้รับการคัดเลือก• hypocalcemia •อาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อคำเตือนผลิตภัณฑ์ denosumab และข้อควรระวัง•ส่วนผสมที่ใช้งานเดียวกัน: ผู้ป่วยที่ได้รับ XBRYK ไม่ควรได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab อื่น ๆ ร่วมกัน •ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึง anaphylaxis อาจเกิดขึ้น หยุดอย่างถาวรหากเกิดปฏิกิริยาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก • hypocalcemia: ผลิตภัณฑ์ denosumab สามารถทำให้เกิดอาการ hypocalcemia อย่างรุนแรง มีรายงานผู้ป่วยที่เสียชีวิตด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์ denosumab แก้ไขภาวะ hypocalcemia ก่อนที่จะเริ่ม XBRYK ตรวจสอบระดับแคลเซียมในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกของการเริ่มต้นการรักษาและเสริมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีแคลเซียมและวิตามินดี• osteonecrosis ของกราม (ONJ) ​​ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab ทำการตรวจปากเปล่าก่อนเริ่ม XBRYK ตรวจสอบอาการ หลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกรานระหว่างการรักษาด้วย XBRYK •การแตกหักของกระดูกต้นขาผิดปกติ: ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบเพื่อแยกแยะการแตกหักของกระดูกต้นขา • hypercalcemia หลังจากหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกและในผู้ป่วยที่มีโครงกระดูกที่เพิ่มขึ้น: ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงของ hypercalcemia และจัดการตามความเหมาะสมทางคลินิก •การแตกหักของกระดูกสันหลังหลายครั้ง (MVF) หลังจากหยุดการรักษา: เมื่อการรักษา XBRYK ถูกยกเลิกประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยแต่ละรายสำหรับการแตกหักของกระดูกสันหลัง •ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์: อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ ไฮไลท์เหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในการใช้ XBRYK อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ดูข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบสำหรับ XBRYK ซึ่งรวมถึงคำเตือนแบบกล่องคู่มือการใช้ยาและคำแนะนำสำหรับการใช้งาน เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co. , Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 Samsung Bioepis เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงการดูแลสุขภาพที่ทุกคนเข้าถึงได้ ด้วยนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นของ บริษัท ที่มีคุณภาพ Samsung Bioepis มีเป้าหมายที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของผู้สมัครทางชีวภาพที่ครอบคลุมสเปกตรัมของพื้นที่การรักษารวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอกวิทยา, จักษุวิทยา, โลหิตวิทยา, โรคไตและต่อมไร้ท่อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: www.samsungbioepis.com และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - X, LinkedIn 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A Phase I, แบบสุ่ม, การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แบบสองครั้ง, double-blind, ยาครั้งเดียวเพื่อประเมินความเป็นไปได้ทางชีวภาพของ SB16 (เสนอ denosumab biosimilar) ที่มี denosumab อ้างอิงในวิชาชายที่มีสุขภาพดี ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบยาเสพติด 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966 ดอย: 10.1080/13543784.2023.2273510 EPUB 2023 6 พ.ย. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A YH, Ban J, Eastell R. เสนอ denosumab biosimilar SB16 vs อ้างอิง denosumab ในโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน: ระยะที่ 3 ผลลัพธ์ถึงเดือน 12. J Clin Endocrinol Metab 2024 ก.ย. 7: DGAE611 ดอย: 10.1210/คลินิก/DGAE611 Epub ก่อนการพิมพ์ PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch , Young Hee Rho, Jisuk Ban การศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, phase III เพื่อเปรียบเทียบ SB16 (เสนอ denosumab biosimilar) เพื่ออ้างอิง denosumab ในผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน: ผลลัพธ์ 18 เดือน การนำเสนอด้วยวาจาที่ 2024 European Calcified Society (ECTS) สภาคองเกรส 25-28 พฤษภาคม, 2024. Marseille, ฝรั่งเศส.

ที่มา: Samsung Bioepis Co. , Ltd.

โพสต์แล้ว : 2025-02-18 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม