FDA chấp thuận XBRYK (Denosumab-DSSB), một sinh học với XGeva

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt xbryk (denosumab-dssb), một loại sinh học với xgeva

incheon, Hàn Quốc-ngày 16 tháng 2 năm 2025-Samsung Bioepis Co., Ltd. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho XBRYK (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg Vial), một bài tham chiếu sinh học tham khảo XGeva. Ngoài ra, FDA đã đưa ra quyết định tạm thời cho chỉ định khả năng thay thế của XBRYK. XBRYK, tham chiếu XGEVA, đã được phê duyệt để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương ở bệnh nhân đa u tủy và ở bệnh nhân di căn xương từ các khối u rắn, điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trưởng thành về xương với khối u tế bào khổng lồ không thể điều trị được Cắt bỏ có khả năng dẫn đến tỷ lệ mắc bệnh nghiêm trọng và điều trị tăng calci máu của chất chịu chịu được bệnh ác tính đối với liệu pháp bisphosphonate. Sự chấp thuận của FDA của XBRYK đánh dấu một bước quan trọng trong việc cải thiện khả năng tiếp cận bệnh nhân và giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh loãng xương và mất xương liên quan đến ung thư ở Mỹ. Bằng cách cung cấp các loại sinh học đã được chứng minh chất lượng, chúng tôi đang giúp giải quyết nhu cầu chăm sóc sức khỏe quan trọng và giảm gánh nặng gãy xương có ảnh hưởng đến bệnh nhân Chất lượng cuộc sống. Cho biết, Byoungin Jung, phó chủ tịch và trưởng nhóm điều tiết tại Samsung Bioepis. Thành tích này nhấn mạnh cam kết của chúng tôi đối với sự đổi mới chăm sóc sức khỏe thông qua các sinh học và sứ mệnh của chúng tôi là đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng trong các lĩnh vực trị liệu quan trọng.

FDA cũng đã phê duyệt OSPomyV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg ống tiêm làm đầy), một prolia tham chiếu sinh học, để điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị nhiễm trùng xương có nguy cơ cao, điều trị bằng cách tăng khối lượng xương ở nam Loãng xương có nguy cơ mắc gãy xương cao, điều trị loãng xương do glucocorticoid gây ra ở nam và nữ có nguy cơ gãy xương cao, điều trị để tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ mắc gãy xương cao khi điều trị ung thư tuyến tiền liệt không bị nhiễm trùng. Khối lượng ở phụ nữ có nguy cơ cao bị gãy xương khi điều trị bằng thuốc ức chế aromatase bổ trợ cho ung thư vú. Sự chấp thuận của FDA dựa trên tổng số bằng chứng bao gồm dữ liệu phân tích, không lâm sàng và dữ liệu lâm sàng. Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, ba cánh, song song, nghiên cứu giai đoạn 1 liều đã chứng minh sự tương đương về dược động học (PK) giữa SB16, Denosumab có nguồn gốc EU (EU-den) và Denosumab có nguồn gốc từ Mỹ (US-Den) trong những người tham gia nam khỏe mạnh. Các điểm cuối PK chính đã được đáp ứng, về mặt diện tích theo đường cong thời gian nồng độ (AUC) theo thời gian từ 0 đến vô cực, AUC theo thời gian bằng 0 đến nồng độ có thể định lượng cuối cùng và nồng độ huyết thanh tối đa. Nghiên cứu mù, đa trung tâm giai đoạn 3 đã chứng minh hiệu quả tương đương và an toàn tương đương, khả năng miễn dịch, PK và dược lực học (PD) giữa SB16 và denosumab (DEN) tham chiếu ở bệnh nhân mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh (PMO). Điểm cuối chính được đáp ứng về phần trăm (%) thay đổi từ đường cơ sở ở mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng (BMD) vào tháng 12, và theo dõi đến tháng 18 đã chứng minh chuyển sang SB16 từ DEN có thể so sánh đến tháng 18 các điều khoản về hiệu quả, PK, PD, an toàn và miễn dịch. Danh mục đầu tư sinh học bao gồm một phổ của các lĩnh vực điều trị bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học và nội tiết. XBRYK (DENOSUMAB-DSSB), để sử dụng dưới da xbryk là chất ức chế phối tử xếp hạng (RANKL) được chỉ ra: • Phòng ngừa các sự kiện liên quan đến xương ở bệnh nhân đa u tủy và ở bệnh nhân di căn xương khỏi chất rắn khối u. • Điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trưởng thành về xương bằng khối u tế bào khổng lồ của xương không thể điều trị hoặc khi phẫu thuật cắt bỏ có thể dẫn đến bệnh tật nặng. • Điều trị tăng calci máu của chất chịu chịu được bệnh ác tính đối với liệu pháp bisphosphonate. Chống chỉ định thông tin an toàn được lựa chọn • Hạ niệu • Được biết đến có ý nghĩa lâm sàng đối với các sản phẩm denosumab cảnh báo và biện pháp phòng ngừa • Cùng một hoạt chất: bệnh nhân nhận XBRYK không nên nhận các sản phẩm denosumab khác một cách đồng thời. • Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ có thể xảy ra. Ngừng vĩnh viễn nếu xảy ra một phản ứng có ý nghĩa lâm sàng. • Hạ huyết áp: Các sản phẩm denosumab có thể gây hạ huyết áp có triệu chứng nghiêm trọng. Các trường hợp gây tử vong đã được báo cáo với các sản phẩm denosumab sử dụng. ĐIỀU KHOẢN CHÍNH XÁC TRƯỚC KHI khởi đầu XBRYK. Theo dõi nồng độ canxi trong quá trình điều trị, đặc biệt là trong những tuần đầu tiên bắt đầu điều trị và bổ sung đầy đủ tất cả bệnh nhân bị canxi và vitamin D. • Xơ hóa hàm (ONJ) ​​đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm denosumab. Thực hiện kiểm tra miệng trước khi bắt đầu XBRYK. Theo dõi các triệu chứng. Tránh các thủ tục nha khoa xâm lấn trong quá trình điều trị bằng XBRYK. • Gãy xương đùi không điển hình: Đánh giá bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng để loại trừ gãy xương đùi. • Tăng calci máu sau khi ngừng điều trị ở những bệnh nhân có khối u tế bào khổng lồ và ở những bệnh nhân có bộ xương đang phát triển: theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng tăng calci máu, và kiểm soát thích hợp trên lâm sàng. • Gãy nhiều đốt sống (MVF) sau khi ngừng điều trị: Khi ngừng điều trị XBRYK, hãy đánh giá cá nhân bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương sống. • Độc tính phôi-fetal: có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho con cái có tiềm năng sinh sản của nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Những điểm nổi bật này không bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để sử dụng XBRYK một cách an toàn và hiệu quả. Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho XBRYK, bao gồm cảnh báo đóng hộp, hướng dẫn về thuốc và hướng dẫn sử dụng. Giới thiệu về Samsung Bioepis Co., Ltd. Thông qua những đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc về chất lượng, Samsung Bioepis nhằm mục đích trở thành công ty dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục thúc đẩy một đường ống rộng của các ứng cử viên sinh học bao gồm một loạt các khu vực điều trị, bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học, thận và nội tiết học. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.samsungbioepis.com và theo dõi chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Giai đoạn I, nghiên cứu dược động học ngẫu nhiên, mù đôi, liều đơn để đánh giá tính sinh học của SB16 (đề xuất denosumab biosimilar) với denosumab tham chiếu ở các đối tượng nam khỏe mạnh. Chuyên gia điều tra thuốc. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 ngày 6 tháng 11. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J YH, Ban J, Eastell R. đề xuất denosumab biosimilar SB16 so với tham chiếu denosumab trong bệnh loãng xương sau mãn kinh: Kết quả giai đoạn 3 đến tháng 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 ngày 7 tháng 9: DGAE611. DOI: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub trước khi in. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn III để so sánh SB16 (đề xuất denosumab biosimilar) với tham chiếu denosumab ở bệnh nhân mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh: kết quả 18 tháng. Trình bày bằng miệng tại Đại hội Hiệp hội mô vôi hóa châu Âu (ECTS). 25-28 tháng 5 năm 2024. Marseille, Pháp.

Nguồn: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Đã đăng : 2025-02-18 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến