Az FDA jóváhagyja a Xocovát (ensitrelvirt), az első és egyetlen orális lehetőséget a COVID-19 fertőzést követő kitettség megelőzésére
Az FDA jóváhagyja a Xocovát (ensitrelvir), az első és egyetlen szóbeli lehetőséget a COVID-19 megelőzése érdekében a kitettséget követően
OSAKA, Japán, 2026. június 1. – Shionogi & Co., Ltd. (központi iroda: Osaka, Japán; PhD Teshiinai vezérigazgató; „Shionogi”) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Xocova (ensitrelvir) szájon át szedhető vírusellenes szert a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára (PEP) felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél, miután kapcsolatba kerültek egy COVID-19-ben szenvedő személy terápiás lehetőségével. a megelőzés kritikus hiányosságainak kezelése. A Xocova egy ötnapos orális adagolási rend, amelyből három tablettát az első napon, egy tablettát pedig a 2-5. napon kell bevenni.3 A jóváhagyásra a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) 2026. június 16-i intézkedési dátuma előtt került sor.
"A Xocova FDA jóváhagyása fontos új megközelítést biztosít a COVID-19 megelőzésében, amely továbbra is hatással van az életekre. A COVID-19 súlyossá válhat, és még enyhe vagy közepesen súlyos állapotában is súlyosbíthatja vagy súlyosbíthatja a krónikus állapotokat, vagy új betegségeket idézhet elő, beleértve a hosszú COVID-t is" - mondta Frederick Hayden, MD, a Virginia Egyetem Emeritus professzora, a Profefesors Virusor Egyetem Emeritusa. Orvostudomány. "Az Ensitrelvir gátolja a vírusszaporodást, segít megvédeni a COVID-19-nek kitett embereket a betegségek kialakulásától. A PEP-stratégia mindenki számára előnyös lehet, aki nem akar elkapni a COVID-19-et. Hasznos lehet nemcsak háztartási körülmények között, hanem más expozíciós körülmények között is, például idősotthonokban, krónikus vagy akut ellátást biztosító intézményekben, valamint az utazással kapcsolatos jóváhagyások alapján.
csak a 3. fázisú vizsgálat egy orális vírusellenes szerről, amely megfelel az elsődleges végpontnak, a COVID-19 tüneti megelőzése fertőzött egyén expozícióját követően.* A Xocova jelentősen, 67%-kal csökkentette a tünetekkel járó COVID-19 kockázatát a nem fertőzött egyéneknél a 10. napig a placebóval összehasonlítva (en) n=1011). 3,4 Összességében a Xocova-t általában jól tolerálták, a nemkívánatos események aránya hasonló volt az egyes csoportokban (15,1% a Xocova-csoportban (n=1190) és 15,5% a placebo-csoportban (n=1187)).4 A leggyakoribb mellékhatások (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől) az Xocova-csoportnál nagyobb vagy annál nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a fejfájás-csoport 1%-a és annál nagyobb helyen. hasmenés, köhögés. 3 A vizsgálat során nem számoltak be Xokovának tulajdonított ízelváltozásról (dysgeusia).4,5 A SCORPIO-PEP vizsgálat eredményeit a New England Journal of Medicine 2026. május 14-én tették közzé.
„A Xocova FDA jóváhagyása izgalmas új fejezet a Shionogi antivirális történetében, amely olyan innovatív gyógyszereket tartalmaz, amelyek megváltoztatták más vírusok, köztük a HIV és az influenza elleni védekezésünket” – mondta Nathan McCutcheon, a Shionogi Inc. elnök-vezérigazgatója. „A Xocova az első és egyetlen orális lehetőség, amely klinikailag bizonyítottan segít megelőzni a COVID-1 vizsgálatban részt vevők tünetmentességét vagy immunrendszeri állapotát9 a COVID-line expozíció után. A Xocovával a COVID-19 fertőzésnek kitett emberek korán felléphetnek, hogy megvédjék magukat.”
Ennek hatása a 2027. márciussal végződő pénzügyi év konszolidált pénzügyi eredményeire már a 2026. május 12-én bejelentett bevételi előrejelzésben is megmutatkozott.
A COVID-19 folyamatos hatásai
A COVID-19 továbbra is nagymértékben átvihető, az Omicron és alváltozatai által vezérelve, és a fertőzött egyedekkel élő emberek akár 47%-ánál is kialakulhat a COVID-19.6 Az Egyesült Államok Betegségügyi és Ellenőrzési Központja becslése szerint október 223. és 2025. május 22. 3,8–12,4 millió új eset az Egyesült Államokban, ami 800 000–2,3 millió járóbeteg-látogatás, 120 000–240 000 kórházi kezelés és 13 000–42 000 haláleset.7
Az akut fertőzésen túl a COVID-19-nek tartós hatásai is lehetnek. A COVID-19-cel diagnosztizált embereknél megnövekedett az új és a súlyosbodó neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi és vesebetegségek aránya a fertőzést követő évben.8-17 A COVID-19 aránytalanul érinti az idősebb felnőtteket is, akiknél nagyobb a súlyos megbetegedések és halálozás kockázata szűk közösségben, például tartós gondozási intézményekben.18
>SCORP/AppA globális, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú SCORPIO-PEP vizsgálat a Xocova biztonságosságát és hatásosságát értékelte a COVID-19 expozíció utáni profilaxisaként. A vizsgálatban 2387, 12 éves vagy idősebb résztvevő vett részt, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés helyi szűrőtesztje negatív volt, és a beiratkozás időpontjában nem voltak tünetek, és akik a háztartásukban élő, COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő személynek voltak kitéve. Az elsődleges analízisben 2041 olyan háztartásban élő résztvevő vett részt, akiknél központi laboratóriumilag megerősített negatív SARS-CoV-2 tesztet végeztek a kiinduláskor.
A vizsgálatot 2023 júniusa és 2024 szeptembere között végezték. A háztartásban élők több mint 99%-ánál pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2 N (minden sejtmagot tartalmazó) antitestek. korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre vagy oltásra, vagy mindkettőre volt bizonyíték.
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolták arra, hogy Xokovát (375 mg az 1. napon és 125 mg 2-5. napon) vagy placebót kapjanak naponta egyszer, és 72 órán belül kezdték meg a kezelést attól az időponttól számítva, amikor a COVID-19-ben szenvedő családtag tüneteit mutatta. A résztvevők ezután öt napig folytatták a Xocova (125 mg) vagy a placebót. A SCORPIO-PEP az első és egyetlen olyan orális antivirális 3. fázisú vizsgálat, amely megfelel a COVID-19 megelőzésének elsődleges végpontjának egy fertőzött egyénnek való kitettséget követően.
A Xocováról
A Xocova® (ensitrelvir) egy SARS-CoV-2 fő proteáz inhibitor, amelyet a Hokkaido Egyetem és a Shionogi közös kutatása során hoztak létre. A SARS-CoV-2 fő proteáz nevű enzimmel rendelkezik, amely elengedhetetlen a vírus replikációjához. A Xocova a fő proteáz szelektív gátlásával gátolja a SARS-CoV-2 replikációját.
A Xocova az Egyesült Államokban és Japánban engedélyezett a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, miután kapcsolatba kerültek COVID-19-fertőzött személlyel.
Xocova 2022 novemberében sürgősségi hatósági jóváhagyást kapott Japánban, 2024 márciusában pedig teljes körű jóváhagyást a COVID-19 kezelésére a SCORPIO-SR, egy Ázsiában, a járvány Omicron-domináns szakaszában végzett 3. fázisú tanulmány eredményei alapján. A tanulmány eredményeit a JAMA Network Open publikálta. A Xocova nem engedélyezett a COVID-19 kezelésére az Egyesült Államokban.
A Shionogi Inc.-ről
A Shionogi Inc. egy amerikai leányvállalata a Shionogi & Co., Ltd.-nek, egy globális kutatás-vezérelt gyógyszeripari vállalatnak, amely elkötelezett amellett, hogy a lehető legjobb gyógyszereket hozza forgalomba az általunk kiszolgált betegek egészségének és jólétének elősegítése érdekében. A fertőző betegségekkel kapcsolatos globális szakértelmünk az 1950-es években kezdődött, és számos innovatív antibiotikum felfedezése és kifejlesztése mellett ma globális portfóliónk magában foglalja a súlyos Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, a COVID-19, a HIV és az influenza elleni vírusellenes szereket, valamint a ritka gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert. Az egyesült államokbeli fertőző betegségekre vonatkozó franchise-sorozatunk magában foglalja mind a jóváhagyott, mind a vizsgált új fertőzésellenes szereket, valamint a COVID-19 és az RSV elleni vizsgálati vírusellenes szereket. Ezzel párhuzamosan egy amerikai ritka betegségek franchise-t fejlesztünk, amely magában foglalja az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) jóváhagyott terápiáját, valamint a Fragile X-szindróma, a Jordan-szindróma és a Pompe-kór klinikai programjait. Kutatásokat folytatunk további magas igényű terápiás területeken is, beleértve az onkológiát, az akut ischaemiás stroke-ot, az alvási apnoét és más életminőségi területeket. További információ a shionogi.com webhelyen.
A Shionogi & Co., Ltd.-ről
A Shionogi & Co., Ltd. egy 148 éves globális, kutatás-vezérelt gyógyszeripari vállalat, amelynek központja Oszakában, Japánban van, és célja, hogy előnyöket biztosítson a betegeknek, a „lehető legjobb gyógyszer biztosítása az általunk kiszolgált betegek egészségének és jólétének védelme érdekében” vállalati filozófiája alapján. A vállalat jelenleg számos terápiás területen forgalmaz termékeket, beleértve a fertőzésellenes, fájdalomcsillapítókat, központi idegrendszeri betegségeket és szív- és érrendszeri betegségeket. Shionogi kutatása és fejlesztése jelenleg két terápiás területet céloz meg: fertőző betegségeket és olyan betegségeket, amelyek kielégítetlen orvosi szükségletekkel járnak a fájdalomban/CNS-ben, beleértve az Alzheimer-kórt, az onkológiát, a ritka betegségeket és az alvási apnoét. A Shionogi & Co., Ltd.-ről további információért látogasson el a https://www.shionogi.com/global/en oldalra.
Jövőre tekintő nyilatkozatok
Ez a közlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz. Ezek az állítások a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján elvárásokon alapulnak, olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak kitett feltételezéseken, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az állításoktól. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak az általános hazai és nemzetközi gazdasági feltételek, mint például az általános iparági és piaci feltételek, valamint a kamatláb és a devizaárfolyam változásai. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok különösen érvényesek a termékkel kapcsolatos előretekintő kijelentésekre. A termékkockázatok és bizonytalanságok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a klinikai vizsgálatok befejezése és leállítása; hatósági engedélyek megszerzése; a termék biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos állítások és aggályok; technológiai fejlődés; fontos perek kedvezőtlen kimenetele; hazai és külföldi egészségügyi reformok, törvényi és rendeleti változások. A meglévő termékek esetében is vannak gyártási és marketing kockázatok, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a kereslet kielégítésére szolgáló termelési kapacitás kiépítésének képtelenségét, a nyersanyagok rendelkezésre állásának hiányát és a versenyképes termékek piacra lépését. A vállalat elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon.
*Irodalomkutatás 2026 májusában
Referenciák:
1. Kawashima S, Matsui Y és munkatársai. Az Ensitrelvir hatásos a globálisan keringő SARS-CoV-2 3CL proteáz mutánsok ellen. Biochem Biophys Res Commun. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.
2. Kuroda T, Nobori H és mtsai. A 3CL proteáz inhibitorok, az ensitrelvir és a nirmatrelvir hatékonyságának összehasonlítása a SARS-CoV-2 ellen in vitro és in vivo. J Antimikrobiális kemoterápia. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.
3. Xocova® (ensitrelvir) Felírási információ. Elérhető: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Hozzáférés: 2026. május 30.
4. Hayden FG, Shinkai M és mtsai. Ensitrelvir a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára háztartási érintkezésben. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.
5. Hayden FG, Shinkai M és mtsai. Ensitrelvir a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára háztartási érintkezésben. Kiegészítő függelék. N Engl J Med. 2026;394(19). Elérhető: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf
6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, et al. SARS-CoV-2 átviteli dinamika gyermekes háztartásokban, Los Angeles, Kalifornia. Első Pediatr. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.
7. Betegségellenőrzési és -megelőzési központok [Internet]. A 2024-2025 közötti időszakra vonatkozó COVID-19-terhelés előzetes becslései. 2026. Elérhető: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html
8. Betegségellenőrzési és -megelőzési központok [Internet]. Hosszú COVID alapismeretek. 2026. Elérhető: https://www.cdc.gov/outacovid.gov/out> 9. Xie Y, Xu E és mtsai. A COVID-19 hosszú távú kardiovaszkuláris következményei. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3. 10. Xie Y, Xu E és mtsai. A COVID-19-ben szenvedő betegek mentális egészségügyi következményeinek kockázatai: kohorszvizsgálat. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993. 11. Srivastava S, Garg I. COVID-19 utáni fertőzés: hosszú távú hatások a májra és a vesére. World J Meta-Anal. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220. 12. Tenforde MW, Kim SS és mtsai. A COVID-19-ben szenvedő járóbetegek szokásos egészségi állapotába való késleltetett visszatérésének tünetei és kockázati tényezői egy többállami egészségügyi rendszerhálózatban – Egyesült Államok, 2020. március–június. MMWR Mortal Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/9mmw0r.10.3. 13. Graham EL, Clark JR és mtsai. Tartós neurológiai tünetek és kognitív diszfunkciók nem kórházi kezelésben részesülő COVID-19 „hosszú távú szállítóknál”. Ann Clin Transl Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/3.5p0.a14. Kwok WC, Chau CH, et al. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek eredményei a különböző súlyosságú COVID-19 fertőzésből való felépülés után. Sci Rep. 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9. 15. Conway SE, Healy BC, et al. A COVID-19 súlyossága a szklerózis multiplex és a kapcsolódó rendellenességek rosszabb neurológiai kimenetelével jár. Multi Scler Relat Disord. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946. 16. Chen IW, Chang LC és mtsai. Összefüggés a COVID-19 és a krónikus vesebetegség kialakulása között a kezdeti akut vesekárosodás nélkül. Sci Rep. 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4. 17. Sax PE, Draica F, et al. A COVID-19 fertőzést követően újonnan fellépő állapotok, súlyosbodások és az alapállapotok rosszabbodása [poszter bemutató]. Bemutatva: Retrovírusok és opportunista fertőzések konferenciája (CROI); 2026; Denver, CO, Egyesült Államok. 18. Gravenstein S, Cooke C és mtsai. A COVID-19 jelenlegi hatása a hosszú távú gondozási intézményekben az Egyesült Államokban: szisztematikus irodalmi áttekintés [poszter előadás]. Bemutatva: Retrovírusok és opportunista fertőzések konferenciája (CROI); 2026; Denver, CO, Egyesült Államok. Forrás: Shionogi & Co., Ltd. Forrás: HealthDay Xocova (ensitrelvir) FDA jóváhagyási előzményei Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-06-02 17:15 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Kapcsolódó cikkek
További hírforrások
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak