FDA phê duyệt Xocova (ensitrelvir), lựa chọn uống đầu tiên và duy nhất để giúp ngăn ngừa COVID-19 sau khi phơi nhiễm
FDA phê duyệt Xocova (ensitrelvir), lựa chọn đường uống đầu tiên và duy nhất giúp ngăn ngừa COVID-19 sau khi phơi nhiễm
OSAKA, Nhật Bản, ngày 1 tháng 6 năm 2026 – Shionogi & Co., Ltd. (Trụ sở chính: Osaka, Nhật Bản; Giám đốc điều hành: Tiến sĩ Isao Teshirogi; sau đây gọi là “Shionogi”) đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã Xocova (ensitrelvir), một loại thuốc kháng vi-rút dạng uống, đã được phê duyệt để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (PEP) COVID‑19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với người mắc COVID-19.3 Phê duyệt này đưa ra lựa chọn đường uống đầu tiên và duy nhất để giúp ngăn ngừa COVID-19 sau khi phơi nhiễm trong bối cảnh trị liệu hiện tại, giải quyết lỗ hổng quan trọng trong việc phòng ngừa. Xocova là chế độ điều trị bằng thuốc uống kéo dài 5 ngày với ba viên uống vào ngày thứ nhất và một viên uống vào ngày thứ hai đến ngày thứ năm.3 Quá trình phê duyệt diễn ra trước ngày có hiệu lực của Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 16 tháng 6 năm 2026.
"Sự chấp thuận của FDA đối với Xocova cung cấp một phương pháp tiếp cận mới quan trọng để ngăn chặn COVID-19, căn bệnh tiếp tục ảnh hưởng đến tính mạng. COVID-19 có thể trở nên nghiêm trọng và ngay cả khi ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, nó có thể làm trầm trọng thêm hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng mãn tính hoặc gây ra các bệnh mới, bao gồm cả COVID kéo dài," Frederick Hayden, MD, Giáo sư danh dự về Virus học lâm sàng và Giáo sư danh dự về Y khoa, Trường Y thuộc Đại học Virginia, cho biết. "Ensitrelvir ức chế sự nhân lên của vi rút, giúp bảo vệ những người đã tiếp xúc với COVID-19 khỏi phát bệnh. Chiến lược PEP có khả năng mang lại lợi ích cho những ai không muốn mắc COVID-19. Nó có thể hữu ích không chỉ trong môi trường hộ gia đình mà còn trong các trường hợp phơi nhiễm khác, chẳng hạn như bùng phát ở viện dưỡng lão, cơ sở chăm sóc cấp tính hoặc mãn tính và sau khi phơi nhiễm liên quan đến du lịch."
Sự chấp thuận này dựa trên kết quả tích cực từ SCORPIO-PEP, nghiên cứu Giai đoạn 3 duy nhất về thuốc kháng vi-rút đường uống đối với đáp ứng mục tiêu chính là ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh.* Xocova giảm đáng kể nguy cơ mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng tới 67% ở những người không bị nhiễm bệnh sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh cho đến hết Ngày 10 so với giả dược (ensitrelvir n=1.030; giả dược n=1.011). 3,4 Nhìn chung, Xocova nhìn chung được dung nạp tốt, với tỷ lệ tác dụng phụ tương tự giữa các nhóm (15,1% ở nhóm Xocova (n=1.190) và 15,5% ở nhóm giả dược (n=1.187)).4 Các tác dụng phụ phổ biến nhất (bất kể nguyên nhân) xảy ra với tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trong nhóm Xocova và với tần suất cao hơn so với giả dược là đau đầu, tiêu chảy và ho. 3 Không có báo cáo nào về việc thay đổi vị giác (rối loạn vị giác) do Xocova gây ra trong thử nghiệm.4,5 Kết quả từ thử nghiệm SCORPIO-PEP đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào ngày 14 tháng 5 năm 2026.
"Sự phê duyệt của FDA đối với Xocova là một chương mới thú vị trong câu chuyện chống vi-rút Shionogi, bao gồm các loại thuốc cải tiến đã thay đổi cách chúng ta quản lý các loại vi-rút khác, bao gồm cả HIV và cúm," Nathan McCutcheon, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Shionogi Inc., cho biết. "Xocova là lựa chọn đường uống đầu tiên và duy nhất được chứng minh lâm sàng giúp ngăn ngừa triệu chứng của COVID-19 sau khi phơi nhiễm ở những người tham gia nghiên cứu bất kể tình trạng tiêm chủng hoặc khả năng miễn dịch cơ bản khỏi nhiễm trùng trước đó. Với Xocova, những người tiếp xúc với COVID-19 có thể hành động sớm để giúp bảo vệ
Tác động của vấn đề này đến kết quả tài chính hợp nhất cho năm tài chính kết thúc vào tháng 3 năm 2027 đã được phản ánh trong dự báo thu nhập được công bố vào ngày 12 tháng 5 năm 2026.
Tác động đang diễn ra của COVID-19
Covid-19 vẫn có khả năng lây truyền cao, do Omicron và các biến thể phụ của nó gây ra, và có tới 47% số người sống chung với người bị nhiễm bệnh có thể phát triển thành COVID-19.6 Trung tâm Kiểm soát và Dịch bệnh Hoa Kỳ ước tính rằng từ ngày 1 tháng 10 năm 2025 đến ngày 23 tháng 5 năm 2026 đã có 3,8-12,4 triệu trường hợp mới ở Hoa Kỳ Hoa Kỳ, dẫn đến 800.000 – 2,3 triệu lượt khám ngoại trú, 120.000 – 240.000 ca nhập viện và 13.000 – 42.000 ca tử vong.7
Ngoài tình trạng lây nhiễm cấp tính, Covid-19 còn có thể gây ra những tác động lâu dài. Những người được chẩn đoán mắc COVID-19 có tỷ lệ mắc cả tình trạng thần kinh, tim mạch, hô hấp và thận mới và trầm trọng hơn trong năm sau khi bị nhiễm bệnh.8-17
Nghiên cứu Giai đoạn 3, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, SCORPIO-PEP, đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Xocova trong vai trò điều trị dự phòng sau phơi nhiễm đối với COVID-19. Nghiên cứu bao gồm 2.387 người tham gia nghiên cứu từ 12 tuổi trở lên có kết quả xét nghiệm sàng lọc tại địa phương âm tính đối với nhiễm SARS-CoV-2 và không có triệu chứng tại thời điểm đăng ký, những người này đã tiếp xúc với một người sống trong gia đình họ có triệu chứng COVID-19. Phân tích chính bao gồm 2.041 người tham gia tiếp xúc trong gia đình có xét nghiệm SARS-CoV-2 âm tính được phòng thí nghiệm trung tâm xác nhận vào thời điểm ban đầu.
Thử nghiệm được tiến hành từ tháng 6 năm 2023 đến tháng 9 năm 2024. Hơn 99% người tiếp xúc trong gia đình có kết quả xét nghiệm dương tính với kháng thể chống lại protein SARS-CoV-2 N (nucleocapsid) hoặc S (spike), cho thấy gần như tất cả đều có bằng chứng về việc nhiễm hoặc tiêm chủng SARS-CoV-2 trước đó hoặc cả hai.
Những người tham gia nghiên cứu được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận Xocova (375 mg vào ngày 1 và 125 mg vào ngày 2-5) hoặc giả dược, một lần mỗi ngày và bắt đầu điều trị trong vòng 72 giờ kể từ khi thành viên hộ gia đình mắc COVID-19 bắt đầu xuất hiện các triệu chứng. Sau đó, những người tham gia tiếp tục sử dụng Xocova (125 mg) hoặc giả dược trong 5 ngày. SCORPIO-PEP là nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên và duy nhất về thuốc kháng vi-rút đường uống đáp ứng mục tiêu chính là ngăn ngừa COVID-19 sau khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh.
Giới thiệu về Xocova
Xocova® (ensitrelvir) là chất ức chế protease chính của SARS-CoV-2 được tạo ra thông qua nghiên cứu chung giữa Đại học Hokkaido và Shionogi. SARS-CoV-2 có một loại enzyme gọi là protease chính, rất cần thiết cho sự nhân lên của virus. Xocova ngăn chặn sự nhân lên của SARS-CoV-2 bằng cách ức chế có chọn lọc protease chính.
Xocova được phê duyệt ở Hoa Kỳ và Nhật Bản để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID‑19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với người mắc COVID-19.
Xocova đã nhận được phê duyệt theo quy định khẩn cấp tại Nhật Bản vào tháng 11 năm 2022 và phê duyệt hoàn toàn vào tháng 3 năm 2024 để điều trị bệnh COVID-19 dựa trên kết quả từ SCORPIO-SR, một nghiên cứu Giai đoạn 3 được thực hiện ở Châu Á trong giai đoạn đại dịch chiếm ưu thế bằng Omicron. Kết quả từ nghiên cứu này đã được công bố trên JAMA Network Open. Xocova không được phê duyệt để điều trị COVID-19 tại Hoa Kỳ
Giới thiệu về Shionogi Inc.
Shionogi Inc. là công ty con tại Hoa Kỳ của Shionogi & Co., Ltd., một công ty dược phẩm định hướng nghiên cứu toàn cầu, cam kết đưa ra thị trường những loại thuốc tốt nhất có thể để hỗ trợ sức khỏe và thể trạng tốt cho bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ. Chuyên môn toàn cầu của chúng tôi về bệnh truyền nhiễm bắt đầu từ những năm 1950. Ngoài việc khám phá và phát triển nhiều loại kháng sinh cải tiến, ngày nay danh mục toàn cầu của chúng tôi còn bao gồm kháng sinh để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gram âm nghiêm trọng, thuốc kháng vi-rút cho COVID-19, HIV và cúm cũng như thuốc điều trị các bệnh nhiễm nấm hiếm gặp. Nhượng quyền về bệnh truyền nhiễm tại Hoa Kỳ của chúng tôi bao gồm cả thuốc chống nhiễm trùng mới đang được phê duyệt và đang nghiên cứu cũng như thuốc chống vi rút đang nghiên cứu đối với COVID-19 và RSV. Song song đó, chúng tôi đang thúc đẩy nhượng quyền thương mại bệnh hiếm gặp ở Hoa Kỳ bao gồm liệu pháp đã được phê duyệt cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS), cùng với các chương trình lâm sàng về hội chứng Fragile X, hội chứng Jordan và bệnh Pompe. Chúng tôi cũng đang theo đuổi nghiên cứu trong các lĩnh vực điều trị có nhu cầu cao chưa được đáp ứng, bao gồm ung thư, đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính, ngưng thở khi ngủ và các lĩnh vực chất lượng cuộc sống khác. Tìm hiểu thêm tại shionogi.com.
Giới thiệu về Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd. là một công ty dược phẩm toàn cầu, hoạt động dựa trên nghiên cứu, có trụ sở chính tại Osaka, Nhật Bản, với 148 năm tuổi, luôn nỗ lực mang lại lợi ích cho bệnh nhân dựa trên triết lý công ty là “cung cấp loại thuốc tốt nhất có thể để bảo vệ sức khỏe và phúc lợi của những bệnh nhân mà chúng tôi phục vụ”. Công ty hiện đang tiếp thị sản phẩm trong một số lĩnh vực trị liệu bao gồm chống nhiễm trùng, giảm đau, rối loạn thần kinh trung ương và các bệnh tim mạch. Nghiên cứu và phát triển của Shionogi hiện nhắm vào hai lĩnh vực điều trị: bệnh truyền nhiễm và bệnh chưa được đáp ứng nhu cầu y tế về chứng đau/hệ thần kinh trung ương, bao gồm bệnh Alzheimer, ung thư, các bệnh hiếm gặp và ngưng thở khi ngủ. Để biết thêm thông tin về Shionogi & Co., Ltd., vui lòng truy cập https://www.shionogi.com/global/en.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông báo này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng dựa trên thông tin hiện có, những giả định có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những tuyên bố này. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm các điều kiện kinh tế chung trong nước và quốc tế như điều kiện chung của ngành và thị trường cũng như những thay đổi về lãi suất và tỷ giá hối đoái. Những rủi ro và sự không chắc chắn này đặc biệt áp dụng đối với các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến sản phẩm. Rủi ro và sự không chắc chắn của sản phẩm bao gồm nhưng không giới hạn ở việc hoàn thành và ngừng thử nghiệm lâm sàng; có được sự chấp thuận theo quy định; những tuyên bố và quan ngại về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm; tiến bộ công nghệ; kết quả bất lợi của vụ kiện tụng quan trọng; cải cách y tế trong và ngoài nước và thay đổi luật pháp và quy định. Ngoài ra, đối với các sản phẩm hiện có, còn có những rủi ro về sản xuất và tiếp thị, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc không có khả năng xây dựng năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu, thiếu nguyên liệu thô sẵn có và có các sản phẩm cạnh tranh. Công ty từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.
*Tìm kiếm tài liệu được thực hiện vào tháng 5 năm 2026
Tài liệu tham khảo:
1. Kawashima S, Matsui Y và cộng sự. Ensitrelvir có hiệu quả chống lại các đột biến protease SARS-CoV-2 3CL đang lưu hành trên toàn cầu. Biochem Biophys Res Cộng đồng. 2023;645:132-136. doi:10.1016/j.bbrc.2023.01.040.
2. Kuroda T, Nobori H, và cộng sự. So sánh hiệu quả của thuốc ức chế protease 3CL ensitrelvir và nirmatrelvir chống lại SARS-CoV-2 trong ống nghiệm và in vivo. J Antimicrob Hóa chất. 2023;78(4):946-952. doi:10.1093/jac/dkad027.
3. Thông tin kê đơn Xocova® (ensitrelvir). Có sẵn từ: https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/si/products/pdf/Xocova.pdf. Truy cập ngày 30 tháng 5, 2026.
4. Hayden FG, Shinkai M, và cộng sự. Ensitrelvir để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người tiếp xúc trong gia đình. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306.
5. Hayden FG, Shinkai M, và cộng sự. Ensitrelvir để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người tiếp xúc trong gia đình. Phụ lục bổ sung. N Engl J Med. 2026;394(19). Có sẵn từ: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2509306/suppl_file/nejmoa2509306_appendix.pdf
6. Posfay-Barbe KM, Wagner N, và cộng sự. Động lực lây truyền SARS-CoV-2 trong các hộ gia đình có trẻ em, Los Angeles, California. Pediatr phía trước. 2021;9:752993. doi:10.3389/fped.2021.752993.
7. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh [Internet]. Ước tính sơ bộ về gánh nặng COVID-19 cho giai đoạn 2024-2025. 2026. Có sẵn từ: https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html.
8. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh [Internet]. Thông tin cơ bản về COVID dài. 2026. Có sẵn từ: https://www.cdc.gov/long-covid/about/index.html.
9. Xie Y, Xu E, và cộng sự. Kết quả tim mạch lâu dài của COVID-19. Nat Med. 2022;28(3):583-590. doi:10.1038/s41591-022-01689-3.
10. Xie Y, Xu E, và cộng sự. Rủi ro về kết quả sức khỏe tâm thần ở những người mắc COVID-19: một nghiên cứu đoàn hệ. BMJ. 2022;376:e068993. doi:10.1136/bmj-2021-068993.
11. Srivastava S, Garg I. Nhiễm trùng sau COVID-19: ảnh hưởng lâu dài đến gan và thận. Thế giới J Meta-Hậu môn. 2021;9(3):220-233. doi:10.13105/wjma.v9.i3.220.
12. Tenforde MW, Kim SS, và cộng sự. Thời gian xuất hiện triệu chứng và các yếu tố nguy cơ khiến bệnh nhân ngoại trú mắc COVID-19 bị trì hoãn trở lại sức khỏe bình thường trong mạng lưới hệ thống chăm sóc sức khỏe đa tiểu bang—Hoa Kỳ, tháng 3 đến tháng 6 năm 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(30):993-998. doi:10.15585/mmwr.mm6930e1.
13. Graham EL, Clark JR, và cộng sự. Các triệu chứng thần kinh dai dẳng và rối loạn chức năng nhận thức ở những “người bệnh kéo dài” không nhập viện vì COVID-19. Ann Clin Dịch Neurol. 2021;8(5):1073-1085. doi:10.1002/acn3.51350.
14. Kwok WC, Châu CH, và cộng sự. Kết quả ở những bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính sau khi hồi phục sau khi nhiễm COVID-19 ở các mức độ nghiêm trọng khác nhau. Dân biểu Khoa học 2024;14(1):13881. doi:10.1038/s41598-024-64670-9.
15. Conway SE, Healy BC, và cộng sự. Mức độ nghiêm trọng của COVID-19 có liên quan đến kết quả thần kinh tồi tệ hơn ở bệnh đa xơ cứng và các rối loạn liên quan. Mult Scler Relat Bất hòa. 2022;63:103946. doi:10.1016/j.msard.2022.103946.
16. Chen IW, Chang LC, và cộng sự. Mối liên quan giữa COVID-19 và sự phát triển của bệnh thận mãn tính ở bệnh nhân không bị tổn thương thận cấp tính ban đầu. Dân biểu Khoa học 2025;15(1):10924. doi:10.1038/s41598-025-96032-4.
17. Sax PE, Draica F, và cộng sự. Tình trạng khởi phát mới, tình trạng trầm trọng hơn và tình trạng bệnh lý có từ trước trở nên trầm trọng hơn sau khi nhiễm COVID-19 [trình bày bằng áp phích]. Trình bày tại: Hội nghị về Retrovirus và Nhiễm trùng cơ hội (CROI); 2026; Denver, CO, Hoa Kỳ.
18. Gravenstein S, Cooke C, và cộng sự. Tác động hiện tại của COVID-19 tại các cơ sở chăm sóc dài hạn ở Hoa Kỳ: đánh giá tài liệu có hệ thống [trình bày áp phích]. Trình bày tại: Hội nghị về Retrovirus và Nhiễm trùng cơ hội (CROI); 2026; Denver, CO, Hoa Kỳ.
Nguồn: Shionogi & Co., Ltd.
Nguồn: HealthDay
Các bài viết liên quan
Xocova (ensitrelvir) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-06-02 17:15
Đọc thêm
- Tình trạng đa bệnh thường gặp ở bệnh nhân hen suyễn nặng
- Ứng dụng Smartwatch phát hiện chính xác các cơn động kinh nặng
- Bệnh hen suyễn nặng thường đi kèm với các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng khác
- Tỷ lệ u xơ tử cung có thể thấp hơn so với suy nghĩ ở phụ nữ Latina
- Mất cha mẹ có thể làm giảm khả năng kiếm tiền của người lớn
- BMD xương đùi, loãng xương có liên quan đến tử vong do mọi nguyên nhân sau mãn kinh
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions