Az FDA jóváhagyja a Yesintek-et (ustekinumab-kfce), amely a Stelarához hasonló biológiailag hasonló
Az FDA jóváhagyja a Stelarához biológiailag hasonló Yesintek-et (ustekinumab-kfce)
Bengaluru, Karnataka, India, 2024. december 1. -- Biocon Biologics Ltd (BBL), egy teljesen integrált globális biohasonló vállalat és a Biocon Ltd leányvállalata (BÉT kód: 532523, NSE: BIOCON), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Yesintek (ustekinumab-kfce) terméket, amely biológiailag hasonló a referenciatermékhez, a Stelarához (ustekinumab).
A Yesintek, egy monoklonális antitest, a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa, a plakkos pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére engedélyezett.
A Biocon Biologics Ltd. korábban 2024. február 29-én értesítette a Tőzsdét, hogy a Társaság elszámolási és licencszerződést kötött a Janssennel A Biotech Inc., a Janssen Sciences Ireland és a Johnson & Johnson (együttesen Janssen) legkésőbb 2025. február 22-ig forgalmazza a Yesintek terméket az Amerikai Egyesült Államokban, az Egyesült Államok FDA jóváhagyásával.
Forrás: Biocon Biologics Ltd.
Yesintek indikációk és fontos biztonsági információk< /h3>
JAvallatok
A Yesintek egy humán interleukin-12 és -23 antagonista, amely a következők kezelésére javallt:
Felnőtt betegek:
közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PsO) esetén. fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek. aktív arthritis psoriatica (PsA). közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (CD). közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa. 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegek:
közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek, akik fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek. aktív arthritis psoriatica (PsA). FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Fertőzések
Az ustekinumab termékek növelhetik a fertőzések kockázatát és a látens fertőzések újraaktiválódását. Súlyos bakteriális, mikobakteriális, gombás és vírusos fertőzéseket figyeltek meg az usztekinumab termékeket kapó betegeknél. A klinikai vizsgálatok során a kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzések vagy más, klinikailag jelentős fertőzések a következők voltak: Plakkos pikkelysömör: divertikulitisz, cellulitisz, tüdőgyulladás, vakbélgyulladás, epehólyag-gyulladás, szepszis, osteomyelitis, vírusfertőzések, gyomor-bélhurut és húgyúti fertőzések. Arthritis psoriatica: epehólyag-gyulladás. Crohn-betegség: végbéltályog, gastroenteritis, szemészeti herpes zoster, tüdőgyulladás és listeria meningitis. Fekélyes vastagbélgyulladás: gastroenteritis, szemészeti herpes zoster, tüdőgyulladás és listeriosis. Kerülje a Yesintek-kezelés megkezdését bármely klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően kezelik. A Yesintek alkalmazásának megkezdése előtt mérlegelje a kezelés kockázatait és előnyeit olyan betegeknél, akiknek krónikus fertőzése van, vagy akiknek a kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek a kezelés alatt. Súlyos vagy klinikailag jelentős fertőzések esetén hagyja abba a Yesintek-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően kezelik. A sebezhetőség elméleti kockázata Egyedi fertőzések
Az IL-12/IL-23 genetikai hiányában szenvedő egyének különösen érzékenyek a mikobaktériumok (beleértve a nem tuberkulózisos, környezeti mikobaktériumok), a szalmonellák (beleértve a nontyphi törzseket) által okozott disszeminált fertőzésekre. és Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oltások. Súlyos fertőzésekről és végzetes kimenetelről számoltak be ilyen betegeknél. Nem ismert, hogy az usztekinumab-termékekkel végzett kezelés következtében az IL-12/IL-23 farmakológiai blokkolásával rendelkező betegek érzékenyek lehetnek-e az ilyen típusú fertőzésekre. Fontolja meg a megfelelő diagnosztikai vizsgálatot (pl. szövetkultúra, székletkultúra, a klinikai körülményektől függően).A tuberkulózis kezelés előtti értékelése
A Yesintek-kezelés megkezdése előtt értékelje ki a betegek tuberkulózisos fertőzését. Kerülje a Yesintek alkalmazását aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő betegeknél. A Yesintek beadása előtt kezdje meg a látens tuberkulózis kezelését. Fontolja meg a tuberkulózis elleni terápia lehetőségét a Yesintek-kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberkulózis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható. A Yesintek-et kapó betegeknél szorosan figyelje az aktív tuberkulózis jeleit és tüneteit a kezelés alatt és után. Malignus daganatok
Az ustekinumab termékek immunszuppresszánsok és növelheti a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. A klinikai vizsgálatok során usztekinumabot kapó alanyoknál rosszindulatú daganatokról számoltak be. Rágcsálómodellekben az IL-12/IL-23p40 gátlása növelte a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. Az usztekinumab termékek biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy akiknek ismert rosszindulatú daganata van. A forgalomba hozatalt követően számoltak be többszörös bőrlaphámrák gyors megjelenéséről olyan betegeknél, akik usztekinumab-készítményt kaptak, a nem melanómás bőrrák kialakulásának már meglévő kockázati tényezői. Minden Yesintek-et kapó betegnél figyelni kell a nem melanómás bőrrák megjelenését. Szorosan kövesse a 60 évesnél idősebb betegeket, azokat, akiknek kórtörténetében elhúzódó immunszuppresszáns kezelés szerepel, valamint azokat, akiknek kórtörténetében PUVA-kezelés szerepel. Túlérzékenységi reakciók
Túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát és angioödémát jelentettek az usztekinumab készítményekkel kapcsolatban. Ha anafilaxiás vagy más klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció lép fel, kezdje meg a megfelelő terápiát, és hagyja abba a Yesintek alkalmazását. Hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
A hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) két esete, más néven reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek klinikai vizsgálatok során. A forgalomba hozatalt követően is jelentettek eseteket pikkelysömörben, psoriaticus ízületi gyulladásban és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A klinikai megjelenés fejfájást, görcsrohamokat, zavartságot, látászavarokat és a PRES-nek megfelelő képalkotó változásokat tartalmazott néhány nappal vagy több hónappal az usztekinumab-készítmény bevezetése után. Néhány esetben egy éves vagy hosszabb késleltetésről számoltak be. A betegek az usztekinumab-készítmények visszavonását követően szupportív kezeléssel felépültek. Minden, Yesintek-kel kezelt betegnél nyomon kell követni a PRES jeleit és tüneteit. Ha PRES gyanúja merül fel, haladéktalanul alkalmazza a megfelelő kezelést, és hagyja abba a Yesintek alkalmazását. Multázások
A Yesintek-kezelés megkezdése előtt a betegeknek minden életkoruknak megfelelő védőoltást meg kell kapniuk a jelenlegi immunizálási irányelvek szerint. A Yesintek-kel kezelt betegek nem kaphatnak élő oltást. Kerülje a BCG vakcinák beadását a Yesintek-kezelés alatt, illetve a kezelés megkezdése előtt egy évig, illetve a kezelés abbahagyását követő egy évig. Elővigyázatosság javasolt, amikor élő oltóanyagot adnak be a Yesintek-kezelésben részesülő betegek háztartási kapcsolataihoz, mivel fennáll annak a kockázata, hogy a háztartási érintkezésből átterjednek és átterjednek a betegre. A Yesintek-kúra során kapott nem élő védőoltások előfordulhat, hogy nem váltanak ki a betegségek megelőzéséhez elegendő immunválasz. Nem fertőző tüdőgyulladás
Esetek intersticiális tüdőgyulladásról, eozinofil tüdőgyulladásról és kriptogén szerveződő tüdőgyulladásról számoltak be az usztekinumab termékek jóváhagyását követő alkalmazása során. A klinikai tünetek köhögést, nehézlégzést és intersticiális infiltrációkat tartalmaztak egy-három adag után. A súlyos következmények közé tartozik a légzési elégtelenség és az elhúzódó kórházi kezelés. A betegek állapota javult a kezelés abbahagyásával és bizonyos esetekben a kortikoszteroidok adásával. Ha a diagnózis megerősítést nyer, hagyja abba a Yesintek alkalmazását, és kezdje el a megfelelő kezelést Leggyakoribb mellékhatásokAz usztekinumab-termékekkel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők:
Psoriasis (≥3%): nasopharyngitis , felső légúti fertőzés, fejfájás és fáradtság. Crohn-betegség, indukció (≥3%): hányás. Crohn-betegség, fenntartás (≥3%): nasopharyngitis, bőrpír az injekció beadásának helyén, vulvovaginális candidiasis/mycoticus fertőzés, bronchitis, pruritus, húgyúti fertőzés és arcüreggyulladás. Fekélyes vastagbélgyulladás, indukció (≥3) %): nasopharyngitis. Fekélyes vastagbélgyulladás, karbantartás (≥3%): nasopharyngitis, fejfájás, hasi fájdalom, influenza, láz, hasmenés, arcüreggyulladás, fáradtság és hányinger. Referencia: Yesintek (ustekinumab-kfce) felírási információ. Biocon Biologics Kft.; 2024. december.
Elküldve : 2024-12-04 12:00
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
