FDA อนุมัติ Yesintek (ustekinumab-kfce) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Stelara
FDA อนุมัติ Yesintek (ustekinumab-kfce) ซึ่งเป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Stelara
เบงกาลูรู รัฐกรณาฏกะ อินเดีย วันที่ 1 ธันวาคม 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), บริษัทไบโอซิมิลาร์ระดับโลกแบบครบวงจรและบริษัทในเครือของ Biocon Ltd (รหัส BSE: 532523, NSE: BIOCON) ประกาศในวันนี้ ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Yesintek (ustekinumab-kfce) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara® (ustekinumab)
Yesintek ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโครห์น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
Biocon Biologics Ltd ได้แจ้งต่อตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 29 กุมภาพันธ์ 2024 ว่าบริษัทได้ทำข้อตกลงยุติคดีและให้ใบอนุญาตกับ Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland และ Johnson & Johnson (เรียกรวมกันว่า Janssen) จะทำการค้า Yesintek ในสหรัฐอเมริกาภายในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2025 เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา
ที่มา: Biocon Biologics Ltd.
สิ่งบ่งชี้ของ Yesintek และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ< /h3>
สิ่งบ่งชี้
เยซินเทคเป็นยาต้านอินเตอร์ลิวคิน-12 และ -23 ของมนุษย์ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี:
โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (PsO) ปานกลางถึงรุนแรงที่ เป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดทั่วร่างกาย โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินแบบออกฤทธิ์ (PsA) โรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (CD) อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง ผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มี:
โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง ผู้ที่เข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดทั่วร่างกาย โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ (PsA) ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
การติดเชื้อ
ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อและการกลับมาติดเชื้อที่แฝงอยู่อีกครั้ง พบการติดเชื้อแบคทีเรีย มัยโคแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัสอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ ustekinumab การติดเชื้อร้ายแรงที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือการติดเชื้อที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ซึ่งมีรายงานในการทดลองทางคลินิกมีดังต่อไปนี้: โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์: โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ เซลลูไลติ โรคปอดบวม ไส้ติ่งอักเสบ ถุงน้ำดีอักเสบ ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด กระดูกอักเสบ การติดเชื้อไวรัส กระเพาะและลำไส้อักเสบ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: ถุงน้ำดีอักเสบ โรคโครห์น: ฝีทางทวารหนัก กระเพาะและลำไส้อักเสบ โรคเริมงูสวัด โรคปอดบวม และเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากลิสเทอเรีย เป็นแผล อาการลำไส้ใหญ่บวม: กระเพาะและลำไส้อักเสบ, เริมงูสวัด, โรคปอดบวมและลิสเทอริโอซิส หลีกเลี่ยงการเริ่มการรักษาด้วย Yesintek ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิก จนกว่าการติดเชื้อจะหายหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาก่อนที่จะเริ่มใช้ Yesintek ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ แนะนำให้ผู้ป่วยไปขอคำแนะนำจากแพทย์หากมีอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อเกิดขึ้นในขณะที่ การรักษาด้วย Yesintek และยุติการใช้ยา Yesintek สำหรับการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรือสำคัญทางคลินิก จนกว่าการติดเชื้อจะหายไปหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ ความเสี่ยงทางทฤษฎีสำหรับความอ่อนแอต่อการติดเชื้อโดยเฉพาะ
บุคคลที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมใน IL-12/IL-23 มีความเสี่ยงเป็นพิเศษต่อการติดเชื้อที่แพร่กระจายจากมัยโคแบคทีเรีย (รวมถึงเชื้อมัยโคแบคทีเรียในสิ่งแวดล้อมที่ไม่ใช่วัณโรค) เชื้อซัลโมเนลลา (รวมถึงสายพันธุ์นอนไทฟี) และการฉีดวัคซีน Bacillus Calmette-Guerin (BCG) มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงและผลลัพธ์ที่ร้ายแรงในผู้ป่วยดังกล่าว ไม่ทราบว่าผู้ป่วยที่มีการปิดกั้นทางเภสัชวิทยาของ IL-12/IL-23 จากการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ ustekinumab อาจเสี่ยงต่อการติดเชื้อประเภทนี้หรือไม่ พิจารณาการทดสอบวินิจฉัยที่เหมาะสม (เช่น การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ การเพาะเลี้ยงอุจจาระ ตามที่กำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก) การประเมินก่อนการรักษาวัณโรค
ประเมินผู้ป่วยสำหรับการติดเชื้อวัณโรคก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Yesintek หลีกเลี่ยงการให้ยา Yesintek แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรค เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนที่จะให้ยา Yesintek พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Yesintek ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคในอดีต ซึ่งไม่สามารถยืนยันการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับยา Yesintek อย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่เกิดขึ้นในระหว่างและหลังการรักษา เนื้อร้าย
ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab เป็นยากดภูมิคุ้มกัน และอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งได้ มีรายงานความร้ายกาจในกลุ่มผู้ที่ได้รับ ustekinumab ในการทดลองทางคลินิก ในแบบจำลองสัตว์ฟันแทะ การยับยั้ง IL-12/IL-23p40 เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเนื้อร้าย ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ustekinumab ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นเนื้อร้ายหรือผู้ที่ทราบเนื้อร้าย มีรายงานหลังการวางตลาดเกี่ยวกับการเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของมะเร็งเซลล์สความัสที่ผิวหนังหลายชนิดในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ ustekinumab ซึ่งมีอยู่ก่อนแล้ว ปัจจัยเสี่ยงในการเกิดมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง ติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ Yesintek เพื่อดูลักษณะของมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง ติดตามผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ผู้ที่มีประวัติการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันเป็นเวลานาน และผู้ที่มีประวัติการรักษาด้วย PUVA ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภูมิแพ้และแองจิโออีดีมาด้วยผลิตภัณฑ์ ustekinumab หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ให้ทำการรักษาที่เหมาะสมและยุติการใช้ยา Yesintek Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
มีรายงานกรณีของโรคไข้สมองอักเสบชนิดย้อนกลับได้ (PRES) สองกรณีหรือที่รู้จักกันในชื่อโรคเม็ดเลือดขาวหลังแบบย้อนกลับได้ (RPLS) ในการทดลองทางคลินิก นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีต่างๆ เกี่ยวกับประสบการณ์หลังการขายในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น การนำเสนอทางคลินิกประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ อาการชัก ความสับสน ภาพผิดปกติ และการเปลี่ยนแปลงการถ่ายภาพที่สอดคล้องกับ PRES ไม่กี่วันถึงหลายเดือนหลังจากการเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ ustekinumab บางกรณีรายงานเวลาแฝงหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยฟื้นตัวด้วยการดูแลแบบประคับประคองหลังจากการถอนผลิตภัณฑ์ ustekinumab ติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย Yesintek เพื่อดูอาการและอาการแสดงของ PRES หากสงสัยว่า PRES ให้จัดการการรักษาที่เหมาะสมโดยทันทีและยุติยา Yesintek การสร้างภูมิคุ้มกัน
ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Yesintek ผู้ป่วยควรได้รับการฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยตามคำแนะนำของแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Yesintek ไม่ควรได้รับวัคซีนที่มีชีวิต หลีกเลี่ยงการให้วัคซีน BCG ระหว่างการรักษาด้วย Yesintek หรือเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะเริ่มการรักษาหรือหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อให้วัคซีนที่มีชีวิตแก่ผู้ติดต่อในครัวเรือนของผู้ป่วยที่ได้รับ Yesintek เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจเกิดการแพร่จากการสัมผัสในครัวเรือนและการแพร่เชื้อไปยังผู้ป่วย การฉีดวัคซีนแบบไม่มีชีวิตอยู่ที่ได้รับระหว่างหลักสูตรของ Yesintek อาจไม่ล้วงเอา การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอในการป้องกันโรค โรคปอดบวมที่ไม่ติดเชื้อ
กรณีของโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า มีรายงานโรคปอดบวม eosinophilic และโรคปอดบวมที่ทำให้เกิดโรค cryptogenic ในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ ustekinumab หลังการอนุมัติ การนำเสนอทางคลินิกรวมถึงการไอ หายใจลำบาก และการแทรกซึมของสิ่งของคั่นกลางหลังจากรับประทาน 1-3 โดส ผลลัพธ์ที่ร้ายแรง ได้แก่ ภาวะหายใจล้มเหลวและการพักรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน ผู้ป่วยจะดีขึ้นเมื่อหยุดการรักษาและในบางกรณีอาจได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากการวินิจฉัยได้รับการยืนยัน ให้หยุดยา Yesintek และทำการรักษาที่เหมาะสม อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ustekinumab คือ:
โรคสะเก็ดเงิน (≥3%): ช่องจมูกอักเสบ , การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดศีรษะ และเหนื่อยล้า โรคโครห์น การชักนำ (≥3%): อาเจียน โรคโครห์น อาการคงเดิม (≥3%): ช่องจมูกอักเสบ, เกิดผื่นแดงในบริเวณที่ฉีด, เชื้อราในช่องคลอด / การติดเชื้อ mycotic, หลอดลมอักเสบ, อาการคัน, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและไซนัสอักเสบ ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล, การเหนี่ยวนำ (≥3%): ช่องจมูกอักเสบ เป็นแผล ลำไส้ใหญ่, การบำรุงรักษา (≥3%): โพรงจมูกอักเสบ, ปวดศีรษะ, ปวดท้อง, ไข้หวัดใหญ่, มีไข้, ท้องร่วง ไซนัสอักเสบ อ่อนเพลีย และคลื่นไส้ อ้างอิง: Yesintek (ustekinumab-kfce) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา บริษัท ไบโอคอน ไบโอโลจิคส์ จำกัด; ธันวาคม 2024
โพสต์แล้ว : 2024-12-04 12:00
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
