FDA chấp thuận Yesintek (ustekinumab-kfce), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara
FDA phê duyệt Yesintek (ustekinumab-kfce), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara
Bengaluru, Karnataka, Ấn Độ, ngày 01 tháng 12 năm 2024 -- Biocon Biologics Ltd (BBL), một công ty sản xuất thuốc sinh học tương tự toàn cầu tích hợp đầy đủ và là công ty con của Biocon Ltd (mã BSE: 532523, NSE: BIOCON), hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Yesintek (ustekinumab-kfce), một loại thuốc tương tự sinh học với sản phẩm tham chiếu, Stelara® (ustekinumab).
Yesintek, một kháng thể đơn dòng, được phê duyệt để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến.
Biocon Biologics Ltd trước đó đã thông báo cho Sở giao dịch chứng khoán vào ngày 29 tháng 2 năm 2024 rằng Công ty đã ký kết thỏa thuận giải quyết và cấp phép với Janssen Biotech Inc., Janssen Sciences Ireland và Johnson & Johnson (gọi chung là Janssen) để thương mại hóa Yesintek tại Hoa Kỳ chậm nhất là vào ngày 22 tháng 2 năm 2025, sau khi được FDA Hoa Kỳ chấp thuận.
Nguồn: Biocon Biologics Ltd.
Chỉ dẫn Yesintek và thông tin an toàn quan trọng< /h3>
CHỈ ĐỊNH
Yesintek là thuốc đối kháng interleukin-12 và -23 ở người được chỉ định để điều trị:
Bệnh nhân trưởng thành mắc:
bệnh vẩy nến mảng bám (PsO) từ trung bình đến nặng là những ứng cử viên cho liệu pháp trị liệu bằng ánh sáng hoặc liệu pháp toàn thân. viêm khớp vẩy nến đang hoạt động (PsA). bệnh Crohn (CD) đang hoạt động ở mức độ vừa phải đến nghiêm trọng. hoạt động vừa phải đến nghiêm trọng loét viêm đại tràng. Bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên mắc:
bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng, là đối tượng phù hợp cho liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân. viêm khớp vảy nến hoạt động (PsA). THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Nhiễm trùng
Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại các nhiễm trùng tiềm ẩn. Nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, mycobacteria, nấm và virus đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab. Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng cần nhập viện hoặc các trường hợp nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng khác được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm: Bệnh vẩy nến mảng bám: viêm túi thừa, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm ruột thừa, viêm túi mật, nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, nhiễm virus, viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng đường tiết niệu. Viêm khớp vảy nến: viêm túi mật. Bệnh Crohn: áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, herpes zoster ở mắt, viêm phổi và viêm màng não do listeria. Viêm loét đại tràng: viêm dạ dày ruột, herpes zoster ở mắt, viêm phổi và bệnh listeriosis. Tránh bắt đầu điều trị bằng Yesintek ở những bệnh nhân mắc bất kỳ bệnh nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng nào trên lâm sàng cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị thỏa đáng. Xem xét những rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Yesintek ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát. Hướng dẫn bệnh nhân tìm tư vấn y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng xảy ra trong khi điều trị điều trị bằng Yesintek và ngừng Yesintek đối với các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng thuyên giảm hoặc được điều trị đầy đủ. Nguy cơ về mặt lý thuyết đối với tính dễ bị tổn thương đối với các bệnh nhiễm trùng đặc biệt
Những người thiếu IL-12/IL-23 về mặt di truyền đặc biệt dễ bị nhiễm trùng lan truyền do vi khuẩn mycobacteria (bao gồm cả vi khuẩn mycobacteria trong môi trường, không lao), salmonella (bao gồm cả các chủng không phải typhi) và vắc-xin Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Nhiễm trùng nghiêm trọng và dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân như vậy. Người ta không biết liệu bệnh nhân bị ức chế dược lý IL-12/IL-23 khi điều trị bằng sản phẩm ustekinumab có thể nhạy cảm với các loại nhiễm trùng này hay không. Xem xét xét nghiệm chẩn đoán thích hợp (ví dụ: nuôi cấy mô, nuôi cấy phân, tùy theo tình huống lâm sàng). Đánh giá bệnh lao trước điều trị
Đánh giá bệnh nhân nhiễm lao trước khi bắt đầu điều trị bằng Yesintek. Tránh dùng Yesintek cho bệnh nhân bị nhiễm lao hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng Yesintek. Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu dùng Yesintek ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị thích hợp. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân dùng Yesintek về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao hoạt động trong và sau khi điều trị. Khối u ác tính
Sản phẩm Ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Các khối u ác tính đã được báo cáo ở những đối tượng dùng ustekinumab trong các thử nghiệm lâm sàng. Ở các mô hình gặm nhấm, việc ức chế IL-12/IL-23p40 làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc những người đã biết có bệnh ác tính. Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều loại ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab đã có sẵn các yếu tố nguy cơ phát triển ung thư da không phải u ác tính. Theo dõi tất cả các bệnh nhân dùng Yesintek về sự xuất hiện của ung thư da không phải khối u ác tính. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân trên 60 tuổi, những người có tiền sử điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch kéo dài và những người có tiền sử điều trị PUVA. Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo với các sản phẩm ustekinumab. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy áp dụng liệu pháp thích hợp và ngừng Yesintek. Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES)
Hai trường hợp mắc hội chứng bệnh não não sau có thể đảo ngược (PRES), còn được gọi là Hội chứng bệnh não chất trắng phía sau có thể đảo ngược (RPLS), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Biểu hiện lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, lú lẫn, rối loạn thị giác và thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu sử dụng sản phẩm ustekinumab. Một số trường hợp báo cáo độ trễ kéo dài một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân hồi phục nhờ chăm sóc hỗ trợ sau khi ngừng sử dụng sản phẩm ustekinumab. Theo dõi tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Yesintek để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của PRES. Nếu nghi ngờ PRES, hãy nhanh chóng tiến hành điều trị thích hợp và ngừng Yesintek. Tiêm chủng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Yesintek, bệnh nhân nên được tiêm chủng tất cả các loại vắc xin phù hợp với lứa tuổi theo khuyến nghị của hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Bệnh nhân đang điều trị bằng Yesintek không nên tiêm vắc xin sống. Tránh tiêm vắc-xin BCG trong khi điều trị bằng Yesintek hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị. Cần thận trọng khi tiêm vắc xin sống cho những người tiếp xúc trong gia đình với bệnh nhân đang dùng Yesintek vì có nguy cơ lây truyền từ tiếp xúc trong gia đình và lây truyền sang bệnh nhân. Các vắc xin không sống được nhận trong quá trình điều trị bằng Yesintek có thể không gây ra đáp ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh tật. Viêm phổi không nhiễm trùng
Các trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức mật mã có đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi được phê duyệt. Biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Bệnh nhân được cải thiện khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp dùng corticosteroid. Nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng Yesintek và tiến hành điều trị thích hợp Các phản ứng bất lợi thường gặp nhấtCác phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến các sản phẩm ustekinumab là:
Bệnh vẩy nến ( ≥3%): viêm mũi họng , nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu và mệt mỏi. Bệnh Crohn, cảm ứng ( ≥3%): nôn. Bệnh Crohn, duy trì ( ≥3%): viêm mũi họng, tiêm chích địa điểm ban đỏ, nhiễm nấm candida âm hộ/âm đạo, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang. Viêm loét đại tràng, cảm ứng ( ≥3%): viêm mũi họng. Viêm loét đại tràng, duy trì ( ≥3%): viêm mũi họng, nhức đầu, đau bụng, cảm cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi, buồn nôn. Tham khảo: Thông tin kê đơn Yesintek (ustekinumab-kfce). Công ty TNHH Sinh học Biocon; Tháng 12 năm 2024.
Đã đăng : 2024-12-04 12:00
Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
