Az FDA jóváhagyja a Yeztugo -t (Lenacapavir), mint az első és egyetlen HIV -megelőzési lehetőséget, amely 6 hónapos védelmet kínál

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Yeztugo-t (Lenacapavir), mint az első és egyetlen HIV-megelőzési opciót, amely 6 hónapos védelmet kínál

Foster City, Kalifornia.-(Business Wire), 2025. június 18-án-Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: Gild) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer-adminisztrációja és a gyógyszer adminisztrációja) YEZT INC. (NASDAQ: GILD). (Lenacapavir)-A vállalat befecskendezhető HIV-1 kapszid-gátlója-mint expozíció előtti profilaxis (PREP), hogy csökkentse a szexuális módon szerzett HIV kockázatát felnőttek és serdülők esetében, legalább 35 kg-ban, ezáltal az Egyesült Államokban az első és csak kétszer rendelkezésre állnak az Egyesült Államokban, akiknek szükségük van vagy igénybe szorulnak. Az adatok azt mutatják, hogy a résztvevők ≥ 99,9% -a, akik a 3. fázisban kaptak Yeztugót, az 1. és a 2. célú vizsgálatban a HIV negatív maradtak.

„Ez egy történelmi nap a HIV elleni évtizedes küzdelemben. A Yeztugo korunk egyik legfontosabb tudományos áttörése, és nagyon valódi lehetőséget kínál a HIV-járvány megszüntetésére”-mondta Daniel O’Day, a Gilead Science elnökének elnöke és vezérigazgatója. „Ez egy olyan gyógyszer, amelyet csak évente kétszer kell megadni, és figyelemre méltó eredményeket mutattak a klinikai vizsgálatokban, ami azt jelenti, hogy átalakíthatja a HIV -megelőzést. A Gilead tudósai életük munkájának véget vetnek a HIV -nek, és most, az FDA jóváhagyásával a Yeztugo -val, és sok partnerünkkel együttműködve, a GIL -ben is kifejlesztettünk, és ezt a célt kidolgozhatjuk. Az Egyesült Államok 2012 -ben. A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) adatainak azt mutatják, hogy 2022 -ben (a legutóbbi évre a rendelkezésre álló adatokkal) az Egyesült Államokban csak körülbelül 1 (36%) embernek teljesítették a CDC -nek a PREP -re való jogosultsági kritériumát. A CDC -adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államok minden populációja még nem használja az előkészítést olyan sebességgel, amely véget vethet a vírus terjedésének a népesség szintjén, különös hiányosságokkal a nők, a fekete/afro -amerikai és a spanyol/latin emberek, valamint az Egyesült Államok déli részén. Az adatok azt is mutatják, hogy az akadályok, beleértve a betartási kihívásokat, a megbélyegzést és a meglévő Prep lehetőségek alacsony tudatosítását - mind az egészségügyi szolgáltatók, mind a fogyasztók által - hozzájárulnak a Prep alkalmazásának ezen alacsony felvételéhez több populációban. Ennek a korlátozott felvételnek, a betartásnak és a hozzáférésnek a potenciális hatását hangsúlyozza az a tény, hogy 2023 -ban több mint 100 embert diagnosztizáltak HIV -vel az Egyesült Államokban.

„A Yeztugo lehet az a transzformáló prep opció, amelyre vártunk-lehetőséget adva az előkészítés és a perzisztencia fokozására, és egy hatalmas új eszköz hozzáadásával a HIV-járvány megszüntetésére”-mondta Carlos Del Rio, MD, az EMORITOR KUTATÁSI KÉPESSÉGI KUTATÁSI KUTATÁSI KUTATÁSI SZERKEZETT KERESKEDOM KIVÁLASZTOTT Professzora. „A kétszer kétszer injekció nagymértékben foglalkozhat olyan kulcsfontosságú akadályokkal, mint például a tapadás és a megbélyegzés, amelyet az egyének gyakoribb előkészítő adagolási rendszerein, különösen a napi orális előkészítésnél, szembesülhetünk. Tudjuk azt is, hogy a kutatásban sok embernek, akiknek szükségük van vagy akarnak, a ritkábban gyakori adagolást részesítik előnyben.”

A Gilead új kábítószer -alkalmazásainak (NDA -ja) Yeztugo számára az FDA jóváhagyását a 3. fázis 1. és a Gilead által elvégzett 2. fázisú 2. és 2. kísérlet adatai támogatták. Az 1. kísérletben (NCT04994509) az elsődleges elemzés során az adatok szerint kétszer évente szubkután Yeztugo nulla HIV-fertőzést mutatott a 2,134 résztvevő körében a Yeztugo csoportban, a HIV-fertőzések 100% -os csökkenése és a HIV-infektusok prevenciójának fölénye, összehasonlítva az egyszeri orális Truvada®-val (Emtricitabine 200mg és a TenofoR-t, a TenofoR-t, a TenofoR-t, mint az egyszeri orális Truvada®-t. 300 mg; A 2. célú vizsgálatban (NCT04925752) a 2179 résztvevő közül két HIV-fertőzés volt a kétszer alatti szubkután Yeztugo csoportban, amely a Yeztugo csoportban résztvevők 99,9% -át mutatta be a HIV-fertőzést és a HIV-fertőzések egyik legfontosabb tartományát, és összehasonlította a HIV-fertőzések egyidejűlegeit, és összehasonlították a HIV-fertőzések egyidejű részét, és összehasonlították a HIV-fertőzéseket, összehasonlítva a CIS-fertőzéseket, összehasonlítva a cisz-cis-fertőzést. nemi-diverse emberek. Mindkét vizsgálatban a Yeztugo a HIV-fertőzések megelőzésének fölényét is kimutatta, összehasonlítva a háttér HIV előfordulási gyakoriságával (BHIV), és általában jól tolerálódott, jelentős vagy új biztonsági aggályokat nem azonosítottak. Mindkét vizsgálat adatait a New England Journal of Medicine -ben tették közzé, és részben a próba eredményei alapján 2024 decemberében a Lenacapavir nevű, a 2024 -es „Az év áttörése” című folyóirat. Ezenkívül 2024 októberében a Yeztugo áttöréses terápiás megnevezést kapott, amelynek célja az új gyógyszerek fejlesztésének és áttekintésének felgyorsítása, amelyek jelentős javulást mutathatnak a rendelkezésre álló terápia felett.

A Gilead USA Yeztugo hozzáférési stratégiáját úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a széles körű felvételt és a rendelkezésre állást a biztosítási fedezetben és anélkül

Az Egyesült Államokban, a Gilead szorosan együttműködik a biztosítókkal, az egészségügyi rendszerekkel és más fizetőkkel, azzal a céllal, hogy a YEZTUGO széles körű biztosítási fedezetét biztosítsa. Ezenkívül a kereskedelmi biztosítással rendelkező, kereskedelemben biztosított személyek esetében a Gilead előrehaladott Access® Co-Pay megtakarítási programja a zsebköltségeket csak nulla dollárra csökkenti.

A

Gilead elkötelezett amellett, hogy segítsen annak biztosításában, hogy az Egyesült Államokban a biztosítás nélküli emberek profitálhassanak a Yeztugo -ból. Azok számára, akik jogosultak, a Gilead előrehaladó hozzáférési gyógyszeres támogatási programja ingyenesen biztosítja a Yeztugo -t.

Az Egyesült Államokon kívül a Gilead olyan hozzáférési stratégiát hajt végre, amelyet a globális egészségügyi képviselők és szervezetek tájékoztatnak, amely prioritást élvez a sebességgel, és lehetővé teszi a leghatékonyabb utat a szabályozási felülvizsgálathoz, jóváhagyáshoz és hozzáféréshez a Prep előkészítéséhez. A Gilead marketing engedélyezési kérelmet (MAA) és EU-gyógyszereket nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden (EU-M4ALL) kérelmére, amelyek mindegyike az EMA validált, és egy gyorsított értékelési idővonal alapján felülvizsgálja. A Gilead szintén jogi jóváhagyást nyújtott be az Ausztrália, Brazília, Kanada és Dél-Afrika hatóságai előkészítésére szolgáló Prep előkészítésére. Ezenkívül, most, hogy a Yeztugo megkapta az FDA jóváhagyását, a Gilead további bejelentéseket készít olyan országokban, amelyek az FDA jóváhagyására támaszkodnak a szabályozási benyújtáshoz, ideértve Argentínát, Mexikót és Peru -t. A Gilead továbbra is megosztja a további szabályozási bejelentések frissítéseit.

Jelenleg nincs gyógymód a HIV -re vagy az AIDS -re.

a lenacapavir-ről

lenacapavir több országban jóváhagyásra kerül a multi-gyógyszer-rezisztens HIV kezelésére felnőttekben, más antiretrovirálisokkal kombinálva. A Lenacapavirot az Egyesült Államokban is jóváhagyják a szexuális módon megszerzett HIV kockázatának csökkentése érdekében felnőttek és serdülők esetében, akik legalább 35 kg -ot súlyozzák, akiknek fennáll a HIV -megszerzés veszélye.

A lenacapavir többlépcsős hatásmechanizmusa megkülönböztethető az antivirális szerek egyéb jelenleg jóváhagyott osztályaitól. Míg a legtöbb vírusellenes vírusviránnyal a vírus replikációjának csak az egyik szakaszában működik, a lenacapavir célja az életciklus több szakaszában történő gátlásának gátlása, és nem ismert keresztrezisztenciája in vitro, más meglévő gyógyszerosztályokkal szemben. A Lenacapavir-t a potenciális jövőbeli HIV-terápiák alapjául fejlesztették ki azzal a céllal, hogy hosszú hatású orális és injektálható lehetőségeket kínáljanak több adagolási gyakorisággal, kombinációban vagy mono ügynökként, amelyek segítik a HIV által érintett emberek és közösségek egyéni igényeinek és preferenciáinak kielégítését. A Science folyóirat Lenacapavir nevezte a 2024 -es „Az év áttörését”.

Egyesült Államok. A Yeztugo

yeztugo (lenacapavir) injekció indikációját, 463,5 mg/1,5 ml, az expozíció előtti megelőzési profilaxisra (Prep) feltüntetik a szexuálisan szerzett HIV-1 kockázatának csökkentése érdekében, akik a HIV-1 kockázatának csökkentése érdekében a HIV-1-es kockázatok kockázatának csökkentése érdekében. Az egyéneknek negatív HIV-1 teszttel kell rendelkezniük, mielőtt megkezdenék a Yeztugo-t.

Egyesült Államok. Fontos biztonsági információk a Yeztugo-hoz

Boxed FIGYELMEZTETÉS: A gyógyszerrezisztencia kockázata a Yeztugo alkalmazásával nem diagnosztizált HIV-1 fertőzésben

  • Az egyének HIV-1 fertőzés céljából meg kell vizsgálni a Yeztugo elindítását, vagy az összes sub-acent-outs-t. akut vagy primer HIV-1 fertőzés diagnosztizálására. A gyógyszer-rezisztens HIV-1 variánsokat a Yeztugo alkalmazásával azonosították a diagnosztizált HIV-1 fertőzésben szenvedő egyének. Ne kezdeményezze a Yeztugo -t, hacsak a negatív fertőzés állapotát nem igazolják. Azoknak az egyéneknek, akik HIV-1-et szereznek, miközben a Yeztugót kapják, át kell menniük egy teljes HIV-1 kezelési rendre.

    • ellenjavallatok

  • A Yeztugo az ismeretlen vagy pozitív HIV-1 státusú egyének ellenjavallt. Az átfogó megelőzési stratégia részeként, beleértve az adminisztrációs ütemterv betartását és a biztonságosabb szexuális gyakorlatokat, beleértve az óvszereket is, a nemi úton terjedő fertőzések (STI) kockázatának csökkentése érdekében. Nagy prvevalencia terület vagy hálózat. Tanácsolja az egyéneket más megelőzési módszerek alkalmazásáról a kockázatuk csökkentése érdekében. Értékelje a HIV-1 fertőzéssel összhangban lévő jelenlegi vagy legutóbbi jeleket vagy tüneteket. Erősítse meg a HIV-1 negatív státuszt az iniciáció előtt, az egyes későbbi injekció előtt, és klinikailag megfelelőként. A HIV-1 rezisztencia helyettesítései kialakulhatnak a diagnosztizált HIV-1 fertőzésben szenvedő egyéneknél, amelyek csak Yeztugót vesznek fel, mivel a Yeztugo önmagában nem teljes a HIV-1 kezelés teljes kezelése. A HIV-1-nek megerősített egyéneknek azonnal meg kell kezdeni a teljes HIV-1 kezelési rendet.
  • A Yeztugo maradványkoncentrációi az utolsó injekció után legfeljebb 12 hónapig vagy hosszabb ideig maradhatnak szisztémás keringésben. az injekció) súlyos injekciós helyek reakcióival társult, beleértve a nekrózist és a fekélyt. Csak a Yeztugo beadása szubkután.

    • mellékhatások

  • A leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a Yeztugo klinikai vizsgálatokban injekciós hely reakciók, fejfájás és hányinger. Yeztugo koncentrációk. Az adagolás módosítása ajánlott ezeknek az induktoroknak a kezdeményezésekor. A Yeztugo növelheti a gyógyszerek expozícióját, amelyet elsősorban a CYP3A metabolizál, amelyet a Yeztugo utolsó injekciójától számított 9 hónapon belül indítottak.

    • adagolás és adagolás

  • HIV szűrés: HIV-1 fertőzés tesztelése előtt, az egyes későbbi injekció előtt, és klinikailag megfelelő vagy tisztított teszt segítségével az akut vagy az elsődleges HIV-1 fertőzések diagnosztizálására. Egyszer-6-Havi folytatás injekció adagolása. A tablettákat élelmezéssel vagy anélkül lehet szedni.
  • Initiáció: 1. nap: 927 mg szubkután injekcióval (2 x 1,5 ml injekció) és 600 mg orálisan (2 x 300 mg tabletta). 2. nap: 600 mg orálisan. ideiglenes alapon (legfeljebb 6 hónapig), amíg az injekciók folytatódnak. Az adagolás orálisan 300 mg (1 x 300 mg tabletta) 7 naponta egyszer. Folytassa a folytatási injekciókat az utolsó orális adagtól számított 7 napon belül. Az ajánlásokhoz forduljon a teljes vényköteles információkkal.

    Több mint 35 éve a Gilead vezető újítója a HIV területén, a kezelés, a megelőzés és a gyógymód kutatásának előrelépése. A Gilead kutatói 13 HIV-gyógyszert fejlesztettek ki, köztük az első egytáblázási kezelést, amely a HIV kezelésére szolgált, az első antiretrovirális antiretrovírus kezelésére (PREP) az új HIV-fertőzések csökkentése érdekében, és az első hosszú hatású injekciós HIV-kezelő gyógyszereket, amelyeket évente kétszer alkalmaztak. Az orvosi kutatásban elért fejlődésünk hozzájárult ahhoz, hogy a HIV -t több millió ember számára kezelhető, megelőzhető, krónikus állapotgá alakítsák. Partnerségek, együttműködések és jótékonysági adományok révén a vállalat célja az oktatás javítása, a hozzáférés kibővítése és a gondozás akadályainak kezelése, azzal a céllal, hogy mindenki számára befejezze a HIV -járványt. A Gilead-ot a HIV-vel kapcsolatos programok egyik vezető jótékonysági finanszírozójaként elismerték az AIDS-rel kapcsolatos finanszírozók által kiadott jelentésben.

    a Gilead Sciences -ről

    A Gilead Sciences, Inc. egy biofarmakoni társaság, amely több mint három évtizede áttörést folytat és elért az orvostudományban, azzal a céllal, hogy egészségesebb világot hozzon létre minden ember számára. A társaság elkötelezett amellett, hogy az innovatív gyógyszereket előmozdítsa az életveszélyes betegségek, ideértve a HIV, a vírusos hepatitis, a COVID-19, a rák és a gyulladás megelőzése és kezelése érdekében. A Gilead világszerte több mint 35 országban működik, székhelye Foster City -ben, Kaliforniában.

    előretekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonú értékpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, amelyek kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők vonatkoznak, ideértve a Gilead képességét, az előrehaladást és a teljes klinikai vizsgálatokat a várható időbe tartozva, és egyáltalán nem, valamint a továbbképzési kísérletekből, és a teljes klinikai vizsgálatokat, és a teljes klinikai vizsgálatokat, és a teljes klinikai vizsgálatokat, és a teljes klinikai vizsgálatokat, és teljes körű klinikai vizsgálatokat végeznek, és a teljes klinikai vizsgálatokkal járnak. Yeztugo (lenacapavir) (például 1. cél és 2. cél); A szabályozási kérelmekkel, valamint a kapcsolódó bejelentési és jóváhagyási ütemtervekkel kapcsolatos bizonytalanságok, ideértve a Lenacapavir előkészítésére vonatkozó szabályozási kérelmeket, valamint azt a kockázatot, hogy a szabályozási hatóság általi használat esetén bármilyen szabályozási jóváhagyás, ha megadják, jelentős korlátozások merülhetnek fel; annak a lehetősége, hogy a Gilead stratégiai döntést hozhat a lenacapavir fejlesztésének abbahagyására a jelenleg értékelés alatt álló jelzésekre, és ennek eredményeként a Lenacapavir soha nem lehet sikeresen forgalomba hozni az ilyen indikációkra; annak a kockázata, hogy az orvosok nem láthatják a Yeztugo előzetes előírása előnyeit; Gilead azon képessége, hogy hatékonyan kezelje a Lenacapavirhoz kapcsolódó hozzáférési stratégiát, a szükséges szabályozási jóváhagyások alapján; és a fentiek bármelyikének alapjául szolgáló feltételezések. Ezeket és egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen ismertetik a Gilead negyedéves jelentése a 10-Q formájában a 2025. március 31-én véget ért negyedévre, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságával. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők okozhatják a tényleges eredményeket, amelyek lényegesen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban említett eredményektől. A történelmi tények nyilatkozatain kívüli nyilatkozatok olyan állítások, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatok nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak, és arra figyelmeztetnek, hogy ne támogassák az indokolatlan támaszkodást ezekre az előretekintő állításokra. Az összes előretekintő nyilatkozat a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és elutasítja az ilyen előretekintő nyilatkozatok frissítésére irányuló szándékát.

    Forrás: Gilead Sciences, Inc.

    Elküldve : 2025-06-19 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak