FDA phê duyệt Yeztugo (Lenacapavir) là lựa chọn phòng ngừa HIV đầu tiên và duy nhất cung cấp 6 tháng bảo vệ
FDA phê duyệt Yeztugo (Lenacapavir) là lựa chọn phòng ngừa HIV đầu tiên và duy nhất cung cấp 6 tháng bảo vệ
Foster City, Calif .-- (Dây kinh doanh) . Dữ liệu cho thấy ≥99,9% người tham gia nhận YEZTUGO trong các thử nghiệm HIV Mục đích 3 và Mục đích 2 của Giai đoạn 3 vẫn còn âm tính.
Đây là một ngày lịch sử trong cuộc chiến kéo dài hàng thập kỷ chống lại HIV. Yeztugo là một trong những đột phá khoa học quan trọng nhất trong thời đại chúng ta và mang đến một cơ hội rất thực tế để giúp chấm dứt dịch HIV, ông Daniel O KhănDay, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Gilead Science. Đây là một loại thuốc chỉ cần được đưa ra hai lần một năm và đã cho thấy kết quả đáng chú ý trong các nghiên cứu lâm sàng, điều đó có nghĩa là nó có thể thay đổi phòng ngừa HIV. Được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2012. Tuy nhiên, dữ liệu từ Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) cho thấy, vào năm 2022 (năm gần đây nhất có dữ liệu có sẵn), chỉ có khoảng 1 trong 3 (36%) người ở Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện của CDC để chuẩn bị được quy định. Dữ liệu CDC cho thấy tất cả các quần thể ở Hoa Kỳ chưa sử dụng PREP với tỷ lệ có thể chấm dứt truyền virus ở cấp độ dân số, với những khoảng trống đặc biệt cho phụ nữ, người da đen/người Mỹ gốc Phi và gốc Tây Ban Nha/người gốc Tây Ban Nha và người dân ở miền Nam Hoa Kỳ. Dữ liệu cũng cho thấy các rào cản bao gồm các thách thức tuân thủ, sự kỳ thị và nhận thức thấp về các tùy chọn chuẩn bị hiện có, bởi cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng, đối phó với sự hấp dẫn thấp của việc chuẩn bị trên nhiều quần thể. Tác động tiềm tàng của sự hấp thu, tuân thủ và tiếp cận hạn chế này được nhấn mạnh bởi thực tế là, vào năm 2023, hơn 100 người được chẩn đoán nhiễm HIV mỗi ngày ở Hoa Kỳ.
Hồi Yeztugo có thể là lựa chọn chuẩn bị biến đổi mà chúng tôi đã chờ đợi để cung cấp tiềm năng để tăng cường sự chuẩn bị và kiên trì và thêm một công cụ mới mạnh mẽ trong nhiệm vụ của chúng tôi để chấm dứt dịch HIV, ông Carlos Del Rio, MD, giáo sư khoa học đã thành lập Một lần tiêm hai năm một năm có thể giải quyết rất nhiều các rào cản quan trọng như tuân thủ và kỳ thị, mà các cá nhân dùng chế độ dùng thuốc chuẩn bị thường xuyên hơn, đặc biệt là chuẩn bị hàng ngày, có thể phải đối mặt. Thử nghiệm
Sự chấp thuận của FDA đối với các ứng dụng thuốc mới (NDA) của Gilead, đối với Yeztugo được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm của Gilead Mục đích 1 và Mục đích 2 được thực hiện bởi Gilead. Trong thử nghiệm mục đích 1 (NCT04994509), dữ liệu tại phân tích chính cho thấy Yeztugo dưới da hai lần đã chứng minh nhiễm HIV bằng không Fumarate 300mg; Trong thử nghiệm mục đích 2 (NCT04925752), có hai nhiễm HIV trong số 2.179 người tham gia nhóm Yeztugo hai lần hai lần, chứng tỏ 99,9% người tham gia trong nhóm HIV đã bị nhiễm HIV khi và những người đa dạng giới tính. Trong cả hai thử nghiệm, Yeztugo cũng chứng minh tính ưu việt của việc ngăn ngừa nhiễm HIV khi so sánh với tỷ lệ mắc HIV cơ sở (BHIV) và thường được dung nạp tốt, không có mối quan tâm an toàn mới hoặc mới được xác định. Dữ liệu từ cả hai thử nghiệm đã được công bố trên Tạp chí Y học New England và, một phần dựa trên kết quả thử nghiệm, vào tháng 12 năm 2024, tạp chí Khoa học có tên Lenacapavir là năm 2024 của năm 2024. Ngoài ra, vào tháng 10 năm 2024, Yeztugo đã được chỉ định trị liệu đột phá, nhằm mục đích thúc đẩy sự phát triển và xem xét các loại thuốc mới có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với liệu pháp có sẵn.
Chiến lược truy cập của Hoa Kỳ Gilead, Hoa Kỳ cho Yeztugo được thiết kế để cho phép sự hấp thu và tính khả dụng rộng rãi cho các cá nhân có và không có bảo hiểm
ở Hoa Kỳ, Gilead đang hợp tác chặt chẽ với các công ty bảo hiểm, hệ thống chăm sóc sức khỏe và những người trả tiền khác với mục tiêu bảo hiểm rộng rãi cho Yleztugo. Ngoài ra, đối với các cá nhân được bảo hiểm thương mại đủ điều kiện có bảo hiểm thương mại, chương trình tiết kiệm đồng thanh toán của Gilead, thúc đẩy sẽ giảm chi phí tự trả xuống mức không chỉ bằng 0 đô la.
Gilead cũng cam kết giúp đảm bảo rằng những người không có bảo hiểm ở Hoa Kỳ sẽ có thể hưởng lợi từ Yeztugo. Đối với những người đủ điều kiện, chương trình hỗ trợ thuốc tiếp cận tiến triển của Gilead sẽ cung cấp miễn phí Yeztugo.
Bên ngoài Hoa Kỳ, Gilead đang thực hiện một chiến lược truy cập, được thông báo bởi các tổ chức và những người ủng hộ sức khỏe toàn cầu, ưu tiên tốc độ và cho phép các đường dẫn hiệu quả nhất để xem xét quy định, phê duyệt và truy cập vào Lenacapavir hai năm để chuẩn bị. Gilead đã nộp đơn đăng ký ủy quyền tiếp thị (MAA) và EU-Medicines cho tất cả (EU-M4All) với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), cả hai EMA đã xác nhận và sẽ xem xét theo dòng thời gian đánh giá tăng tốc. Gilead cũng đã nộp đơn phê duyệt theo quy định cho Lenacapavir hai lần để chuẩn bị với chính quyền ở Úc, Brazil, Canada và Nam Phi. Ngoài ra, bây giờ Yeztugo đã nhận được sự chấp thuận của FDA, Gilead đang chuẩn bị các hồ sơ bổ sung ở các quốc gia dựa vào sự chấp thuận của FDA đối với việc nộp quy định, bao gồm Argentina, Mexico và Peru. Gilead sẽ tiếp tục chia sẻ các bản cập nhật về hồ sơ quy định bổ sung.
Hiện tại không có cách chữa trị HIV hoặc AIDS.
Giới thiệu về Lenacapavir
Lenacapavir được phê duyệt ở nhiều quốc gia để điều trị HIV đa thuốc ở người lớn, kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác. Lenacapavir cũng được phê duyệt ở Hoa Kỳ để giảm nguy cơ mắc HIV tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35kg có nguy cơ mắc HIV.
Cơ chế hoạt động nhiều giai đoạn của Lenacapavir có thể phân biệt với các loại thuốc chống vi-rút hiện được phê duyệt khác. Mặc dù hầu hết các thuốc chống siêu dữ liệu chỉ hoạt động trên một giai đoạn nhân lên của virus, Lenacapavir được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của nó và không có kháng chéo nào được biết đến trong ống nghiệm đối với các nhóm thuốc hiện tại. Lenacapavir đang được phát triển như một nền tảng cho các liệu pháp HIV tiềm năng trong tương lai với mục tiêu cung cấp cả các lựa chọn bằng miệng và thuốc tiêm lâu dài với một số tần số liều, kết hợp hoặc là tác nhân đơn, giúp giải quyết các nhu cầu và sở thích cá nhân của người dân và cộng đồng bị ảnh hưởng bởi HIV. Tạp chí Khoa học có tên Lenacapavir của nó là năm 2024, bước đột phá của năm.
Hoa Kỳ Chỉ định cho tiêm yeztugo
yeztugo (Lenacapavir), 463,5 mg/1,5 mL, được chỉ định cho điều trị dự phòng tiếp xúc trước (chuẩn bị) để giảm nguy cơ mắc HIV-1. Các cá nhân phải có xét nghiệm HIV-1 âm tính trước khi bắt đầu Yeztugo.
Hoa Kỳ Thông tin an toàn an toàn cho Yeztugo
Cảnh báo đóng hộp: Nguy cơ kháng thuốc khi sử dụng YezTugo trong nhiễm HIV-1 không được chẩn đoán FDA để chẩn đoán nhiễm HIV-1 cấp tính hoặc nguyên phát. Các biến thể HIV-1 kháng thuốc đã được xác định là sử dụng Yeztugo bởi những người bị nhiễm HIV-1 không được chẩn đoán. Không bắt đầu yeztugo trừ khi tình trạng nhiễm trùng tiêu cực được xác nhận. Những người mắc HIV-1 trong khi nhận Yeztugo phải chuyển sang chế độ điều trị HIV-1 hoàn chỉnh. Chống chỉ định Phản ứng bất lợi Liều lượng và quản lý về Gilead HIV Trong hơn 35 năm, Gilead là một nhà đổi mới hàng đầu trong lĩnh vực HIV, thúc đẩy những tiến bộ trong điều trị, phòng ngừa và nghiên cứu chữa bệnh. Các nhà nghiên cứu của Gilead đã phát triển 13 loại thuốc HIV, bao gồm chế độ điều trị HIV đầu tiên điều trị HIV, thuốc kháng retrovirus đầu tiên để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PREP) để giúp giảm nhiễm HIV mới và thuốc điều trị HIV tiêm lần đầu tiên có thể điều trị lâu dài. Những tiến bộ của chúng tôi trong nghiên cứu y học đã giúp biến HIV thành một tình trạng mãn tính, có thể phòng ngừa được đối với hàng triệu người. Thông qua quan hệ đối tác, hợp tác và từ thiện, công ty cũng nhằm mục đích cải thiện giáo dục, mở rộng quyền truy cập và giải quyết các rào cản để chăm sóc, với mục tiêu chấm dứt dịch HIV cho mọi người, ở khắp mọi nơi. Gilead được công nhận là một trong những nhà tài trợ từ thiện hàng đầu của các chương trình liên quan đến HIV trong một báo cáo được công bố bởi các nhà tài trợ liên quan đến AIDS. Giới thiệu về Khoa học Gilead Gilead Science, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những bước đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc sáng tạo để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa đến tính mạng, bao gồm HIV, Viêm gan virus, CoVID-19, ung thư và viêm. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, với trụ sở tại Foster City, California. Các tuyên bố hướng về phía trước Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm cả khả năng của Gilead. Yeztugo (Lenacapavir) (như mục đích 1 và mục đích 2); Sự không chắc chắn liên quan đến các ứng dụng quy định và các thời gian nộp đơn và phê duyệt liên quan, bao gồm các ứng dụng quy định cho Lenacapavir đối với Prep, và rủi ro mà bất kỳ sự chấp thuận pháp lý nào, nếu được cấp, có thể phải chịu những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng hoặc do rút tiền hoặc các hành động bất lợi khác của cơ quan quản lý áp dụng; Khả năng Gilead có thể đưa ra quyết định chiến lược để ngừng phát triển Lenacapavir cho các chỉ định hiện đang được đánh giá và do đó, Lenacapavir có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công cho các chỉ định đó; Rủi ro mà các bác sĩ có thể không thấy lợi ích của việc kê đơn yeztugo để chuẩn bị; Khả năng của Gilead, để quản lý hiệu quả chiến lược truy cập liên quan đến Lenacapavir, tùy thuộc vào các phê duyệt theo quy định cần thiết; và bất kỳ giả định nào nằm dưới bất kỳ điều đã nói ở trên. Những rủi ro này và các rủi ro khác, sự không chắc chắn và các yếu tố được mô tả chi tiết trong báo cáo hàng quý của Gilead, về Mẫu 10-Q trong quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, như được đệ trình lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những rủi ro được đề cập trong các tuyên bố hướng tới. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố của thực tế lịch sử là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn và được cảnh báo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới này. Tất cả các câu lệnh chuyển tiếp đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ nào và từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy.
Đã đăng : 2025-06-19 18:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến