La FDA aprueba el polvo de inhalación de Yutrepia (TraProstinil) para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (pH-OLD)

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La FDA aprueba el polvo de inhalación de Yutrepia (Treprostinil) para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (Ph-Id)

Morrisville, N.C., 23 de mayo de 2025 (Globe Newswire)-Corporación de Liquidia (Nasdaq: LQDAQ: LQDAQ: A LQDAQ: A LQDAQ: A LQDAQ: A LQDAQ: LQDAQUI Compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias innovadoras para pacientes con enfermedad cardiopulmonar rara, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el polvo de inhalación de Yutrepia (Treprostinil), un análogo de prostaciclina para los adultos con la capacidad de hipertensión arterial (PAH) y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmada pulmonar (Ph-Phildild. Yutrepia es la primera y única formulación de prostaciclina seca habilitada por la tecnología PRIMPRADA PROPIETARIA de Liquidia, que produce partículas uniformes de flujo libre diseñadas para mejorar la entrega de pulmón profundo a través de un dispositivo fácil de usar y de bajo esfuerzo que requiere un esfuerzo menos inspiratorio.

dr. Roger Jeffs, director ejecutivo de Liquidia, dijo: “Hoy, celebramos por los pacientes y los médicos que ahora tendrán acceso a una posible forma potencial de treprotinil en seco en la clase con la portabilidad excepcional, la tolerabilidad, la titulidad y la durabilidad. Agradezca el equipo de investigación clínica, nuestro comité, y los miembros de los miembros de las comunidades de hyperts de hoy, con este día de realización, a los que se realizan este día de realización, el comité de la realización de los medios de hyperio de hoy. El equipo está preparado para lanzar Yutrepia y traer un cambio significativo a la vida de los pacientes necesitados, y esperamos hablar con médicos y pacientes sobre los beneficios únicos de Yutrepia en los días y semanas venideros. Treprostinil. Se demostró que Yutrepia era seguro y bien tolerado independientemente de la exposición previa de un paciente al Treprostinil. Los resultados del estudio Inspire se publicaron en la revista de circulación pulmonar en 2022 y la revista de farmacología vascular en 2021. Consulte la "Información de seguridad seleccionada" en la sección titulada "Acerca de Yutrepia ™ (Treprostinil) polvo de inhalación". DR. Nicholas Hill, División Jefe de Cuidado y Sueño de Cuidados Cíticos, Profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts e Investigador Principal en el estudio de Inspire de Fase 3, dijo: "Estoy tan contento de que los pacientes con PAH y PH-Id ahora tengan esta opción recién introducida para el TreProstinil inhalado. Habiendo tratado a los pacientes con más de seis años en Liquidia Inspire y Extension Studies, estoy confidente en la seguridad, confiden la seguridad, con la seguridad de los pacientes con más de seis años. Yutrepia ofrece.

Matt Granato, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Hipertensión Pulmonar, dijo: "La HAP y el phil impactan a más de 105,000 pacientes solo en los EE. UU.

As previously disclosed, United Therapeutics Corporation (UTHR) filed a complaint on May 9, 2025, in the U.S. District Court for the Middle District of North Carolina (Case No. 1:25-cv-00368) against Liquidia alleging infringement of U.S. Patent No. 11,357,782 (the ‘782 patent) and seeks to enjoin Liquidia from commercializing Yutrepia to treat PAH and Ph-ild. UTHR ha presentado una moción de orden de restricción temporal y orden judicial preliminar para bloquear la líquida del lanzamiento comercial de Yutrepia. El argumento oral sobre la moción se realizó el 20 de mayo de 2025. La moción permanece pendiente con el tribunal.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara, crónica y progresiva causada por el estrechamiento, el engrosamiento o la rigidez de las arterias pulmonares que pueden conducir a la insuficiencia cardíaca derecha y eventualmente la muerte. Actualmente, se estima que 45,000 pacientes son diagnosticados y tratados en los Estados Unidos. Actualmente no existe una cura para la HAP, por lo que los objetivos de los tratamientos existentes son aliviar los síntomas, mantener o mejorar la clase funcional, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

sobre la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (pH-IDL) Hipertensión pulmonar (Ph) asociada con la enfermedad pulmonar interstitial (Ild) incluye una recopilación diversa de la colección de la colección de 200 pulgadas. Fibrosis pulmonar intersticial, neumonitis de hipersensibilidad crónica, ILD relacionada con la enfermedad del tejido conectivo y fibrosis pulmonar crónica con enfisema (CPFE) entre otros. Cualquier nivel de pH en pacientes con ILD se asocia con una mala supervivencia de 3 años. Una estimación actual de la prevalencia de pH-IDL en los Estados Unidos es mayor de 60,000 pacientes, aunque el tamaño de la población en muchas de estas enfermedades ITL subyacentes aún no se conoce debido a factores que incluyen un diagnóstico subdiagnóstico y la falta de tratamientos aprobados hasta marzo de 2021, cuando se aprobó por primera vez el treprostinil inhalado para esta indicación.

Acerca de Yutrepia ™ (Treprostinil) Polvo de inhalación yutrepia es una formulación inhalada de la poleque seca del treprostinil administrado a través de un dispositivo conveniente, de bajo tamaño de palma. Yutrepia se diseñó utilizando la tecnología Print® de Liquidia, que permite el desarrollo de partículas de fármacos que son precisos y uniformes en tamaño, forma y composición, y que están diseñados para una mayor deposición en el pulmón después de la inhalación oral. Liquidia ha completado el ensayo Inspire (NCT03399604), o la investigación de la seguridad y la farmacología de la inhalación de polvo seco de Teprostinil, un estudio clínico de fase 3 de múltiples centros abiertos de Yutrepia en pacientes diagnosticados con PAH que son ingeniosos a inhalados o que están transitando de TyvASO® (NEEBULIZADOS TENTINILED. Yutrepia se está estudiando actualmente en el ensayo de ascenso (NCT06129240), o un estudio multicéntrico prospectivo abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del treprostinil inhalado en polvo seco en el pH, con el objetivo de informar el perfil de dosis y tolerabilidad de Yutrepia en pacientes con PHILD. Yutrepia se conoció previamente como Liq861 en estudios de investigación. indicación yutrepia (treprostinil) El polvo de inhalación es un análogo de prostaciclina indicado para el tratamiento de:

  • Hipertensión arterial (PAH; PAH; Group 1) para mejorar la capacidad del ejercicio. Los estudios que establecen efectividad incluyeron predominantemente pacientes con síntomas funcionales de clase III de NYHA y etiologías de HAP idiopática o heredable (56%) o HAP asociado con enfermedades del tejido conectivo (33%).
  • Hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar interstitial (PH-OMS; Group 3) a mejorar la capacidad de ejercicio. El estudio que establece la efectividad incluyó predominantemente pacientes con etiologías de neumonía intersticial idiopática (IIP) (45%) incluida Precauciones

  • TraProstinil es un vasodilatador pulmonar y sistémico. En pacientes con baja presión arterial sistémica, el tratamiento con teprostinil puede producir hipotensión sintomática.
  • El teprostinil inhibe la agregación plaquetaria y aumenta el riesgo de sangrado.
  • co-administro de una administración de un cicromo p450 (cyp) 2c8 enzyme inhalme (egh, egg., goicrozil) aumentando (tanto el cytoquaxil) (tanto puede aumentar los cytoquil) (cytmfibrozil) (cytoxil). AUC) A TREPROSTINIL. La administración conjunta de un inductor de enzimas CYP2C8 (por ejemplo, rifampina) puede disminuir la exposición al treprostinil. Es probable que el aumento de la exposición aumente los eventos adversos asociados con la administración de treprostinil, mientras que la disminución de la exposición es probable que reduzca la efectividad clínica.
  • Al igual que otras prostaglandinas inhaladas, las yutrepia pueden causar broncoespasmo agudo. Los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra hiperreactividad bronquial tienen un mayor riesgo de broncoespasmo. Asegúrese de que dichos pacientes se traten de manera óptima para la enfermedad reactiva de las vías respiratorias antes y durante el tratamiento.
  • Las reacciones adversas más comunes con Yutrepia (≥10%) son tos, dolor de cabeza, irritación e mareos.

    • prescribir información e instrucciones para su uso para Yutrepia (Treprostinil) El polvo de inhalación está disponible en yutrepia.com .

    sobre la corporación Liquidia Liquidia Corporation es una compañía biofarmacia que desarrolla terapias innovadoras para pacientes con cardioopulaciones raras. El enfoque actual de la compañía abarca el desarrollo y la comercialización de productos en la hipertensión pulmonar y otras aplicaciones de su tecnología PROPIETARIA PRINT®. La impresión habilitó la creación del polvo de inhalación Yutrepia ™ (TraProstinil), un fármaco que ha sido aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (PHILD). La compañía también está desarrollando L606, una formulación de lanzamiento sostenido de investigación de teprostinil administrada dos veces a diario con un nebulizador de próxima generación y actualmente comercializa la inyección genérica de treprostinil para el tratamiento de la HAP. Para obtener más información sobre Liquidia, visite www.liquidia.com.

    Tyvaso® is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.Cautionary Statements Regarding Forward-Looking StatementsThis press release may include forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release other than statements of historical facts, including statements regarding our future results of operations and financial position, our strategic and financial initiatives, our business strategy and plans Y nuestros objetivos para futuras operaciones son las declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre ensayos clínicos, estudios clínicos y otros trabajos clínicos (incluida la financiación de la misma; inscripción de pacientes anticipada, datos de seguridad, datos del estudio, resultados de ensayos, momento o costos asociados); solicitudes regulatorias y contenidos y plazos relacionados; nuestra capacidad de comercializar con éxito nuestros productos, incluida la yutrepia, para la cual obtenemos la aprobación de la FDA u otra autoridad reguladora; La aceptación del mercado de nuestros productos, incluida la yutrepia, y su precio potencial y/o reembolso por parte de terceros pagadores, si se aprueban (en el caso de nuestros candidatos de productos) y si dicha aceptación es suficiente para apoyar la comercialización o desarrollo continuo de nuestros productos; el desarrollo exitoso o la comercialización de nuestros productos, incluida Yutrepia; Nuestros ingresos de las ventas de productos y si podemos volver o no rentables en el corto plazo o en absoluto; Los futuros factores competitivos u otros factores de mercado que pueden afectar negativamente el potencial comercial de Yutrepia; Y nuestra capacidad para ejecutar nuestras iniciativas estratégicas o financieras, implica riesgos e incertidumbres significativos y los resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en este documento. A pesar de la aprobación de Yutrepia por parte de la FDA, es posible que la comercialización de Yutrepia pueda ser bloqueada o retrasada en relación con los procedimientos legales que se han iniciado o que en el futuro se iniciaran, o se nos exige que debamos pagar daños, incluidas las regalías, en relación con nuestro lanzamiento comercial, como resultado de estos procedimientos legales. Las palabras "anticipan", "creen", "continúan", "podrían", "estimar", "esperar", "pretender", "mayo", "plan", "potencial", "predecir", "proyecto", "debería", "objetivo", "lo haría", y expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones de apogeo. Hemos basado estos declaraciones prospectivas en gran medida en nuestras expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros y tendencias financieras que creemos que pueden afectar nuestra condición financiera, resultados de operaciones, estrategia comercial, operaciones comerciales a corto y largo plazo y objetivos y necesidades financieras. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos discutidos en nuestras presentaciones ante la SEC, así como una serie de incertidumbres y supuestos. Además, operamos en un entorno muy competitivo y que cambia rápidamente y nuestra industria tiene riesgos inherentes. De vez en cuando surgen nuevos riesgos. No es posible que nuestra gerencia predice todos los riesgos, ni podemos evaluar el impacto de todos los factores en nuestro negocio o la medida en que cualquier factor, o combinación de factores, puede hacer que los resultados reales difieran materialmente de los contenidos en cualquier declaración de futuro que podamos hacer. A la luz de estos riesgos, incertidumbres y suposiciones, los eventos futuros discutidos en este comunicado de prensa pueden no ocurrir y los resultados reales pueden diferir material y adversamente de los anticipados o implícitos en las declaraciones con visión de futuro. Nada en este comunicado de prensa debe considerarse como una representación por cualquier persona que se alcancen estos objetivos, y no asumimos el deber de actualizar nuestros objetivos o actualizar o alterar cualquier declaración con visión

    Al corriente : 2025-05-27 12:00

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