Az FDA jóváhagyja a Yutrepia (TREPROSTINIL) inhalációs port a pulmonális artériás hipertónia (PAH) és a pulmonális hipertónia esetében, az intersticiális tüdőbetegség (pH-ILD) -hez kapcsolódóan

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Yutrepia (TREPROSTINIL) inhalációs port a pulmonális artériás hipertónia (PAH) és az intersticiális tüdőbetegség (pH-hal)

Morrisville, N.C., 2025. május 23-án (Globe Newswire)-Liquidia Corporation (Globe Newswire)-Liquidia Corporation (Globe Newswire)-folyadék) A ritka kardiopulmonáris betegségben szenvedő betegek innovatív terápiáinak kidolgozását végző biofarmakutikus vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Yutrepia (Treprostinil) inhalációs port, a prosztaciklin analóg felnőttek számára a pulmonális arterialis hipertenzióval (PAH) és a pulmonáris hipertenzióval társulva. A Yutrepia az első és egyetlen prosztaciklin száraz porral, amelyet a Liquidia védett Print ™ technológiája engedélyez, amely egységes, szabadon folyó részecskéket eredményez, amelyek célja a mély tüdőszállítás javítása egy könnyen használható, alacsony erőfeszítéssel, amely kevésbé ingadozó erőfeszítéseket igényel.

dr. Roger Jeffs, a Liquidia vezérigazgatója elmondta: „Ma ünnepeljük azokat a betegeket és orvosokat, akik most már hozzáférhetnek a potenciális legjobb osztályú, száraz powder formájához, kivételes hordozhatósággal, tolerálhatósággal, titrálhatósági és tartóssággal. commercial team is prepared to launch Yutrepia and bring meaningful change to the lives of patients in need, and we look forward to speaking with physicians and patients about the unique benefits of Yutrepia in the days and weeks ahead.”

The approval of Yutrepia is based on findings from the Phase 3 INSPIRE trial which evaluated patients who were naïve to treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia from nebulized TREPROSTINIL. A Yutrepia biztonságosnak és jól toleráltnak bizonyult, függetlenül attól, hogy a beteg korábbi kitettsége a TREPROSTINIL-nek. Az Inspire tanulmány eredményeit a Pulmonary Circulation Journal 2022 -ben és a Vaszkuláris Farmakológiai Journal 2021 -ben tették közzé. Nicholas Hill, a tüdőfõnök, a Kritikus ápolás és az alvásosztály, a Tufts Egyetemi Orvostudományi Iskola Orvostudományi Professzora és a 3. fázisú Inspire tanulmány fő kutatója elmondta: „Nagyon örülök annak, hogy a PAH-ban és a PH-ILL-ben szenvedõ betegeknek most már az újonnan bevezetett lehetősége van a TREPROSTINIL-nél. A betegek több mint hat évig tartó inspirációt és meghosszabbítást végeznek, és a BIZTOSÍTOTTAL KERESKEDELMI TÖRTÉNELMEK, HATÁROZTATÁSOK A BIZTOSÍTOTTAL, ÉS A DÉNTELYEZTETÉST KERESKEDELMI TÖRTÉNETT KERESKEDELMI TÁRSADALOM, a BEVILÁTOTTAL KERESKEDELMI TÖRTÉNETT. Ajánlatok.

Matt Granato, a Pulmonary Hypertonia Association elnöke és vezérigazgatója elmondta: „A PAH és a PH-ILD-ütés több mint 105 000 beteget az Egyesült Államokban. Ezek a betegközösségek és az orvosok, akik kiszolgálják őket, olyan terápiákra van szükségük, amelyek az életminőség javulásához vezethetnek.

A korábban nyilvánosságra hozatal szerint a United Therapeutics Corporation (UTHR) 2025. május 9-én panaszt nyújtott be az észak-karolinai középső kerületi Egyesült Államok Kerületi Bíróságán (1. sz. Ügy: 25-CV-00368) A Liquidia ellen, az Egyesült Államok szabadalmának a 11.357 782 (a „782 szabadalom) elleni küzdelem elleni küzdelem ellen. és pH-ILD. Az UTHR ideiglenes korlátozásra és előzetes intézkedésre indított indítványt nyújtott be a Liquidia blokkolására a Yutrepia kereskedelemben történő elindításától. Az indítvány szóbeli érvelését 2025. május 20 -án tartották. A indítvány a bíróságnál folyamatban marad.

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) A pulmonális artériás hipertónia (PAH) egy ritka, krónikus, progresszív betegség, amelyet a pulmonális artériák szűkítése, megvastagodása vagy merevítése okoz, amelyek helyes szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek. Jelenleg az Egyesült Államokban becslések szerint 45 000 beteget diagnosztizálnak és kezelnek. Jelenleg nincs gyógymód a PAH számára, tehát a meglévő kezelések célja a tünetek enyhítése, a funkcionális osztály fenntartása vagy javítása, a betegség előrehaladásának késleltetése és az életminőség javítása. Betegségek, beleértve az intersticiális pulmonális fibrózist, a krónikus túlérzékenységi pneumonitist, a kötőszövet-betegséggel kapcsolatos ILD-t és a krónikus pulmonális fibrózist emfizema (CPFE). Az ILD-betegek bármilyen szintje a PH-ban a rossz 3 éves túléléshez kapcsolódik. Az Egyesült Államokban a pH-ILD prevalenciájának jelenlegi becslése meghaladja a 60 000 beteget, bár a populáció mérete ezen alapul szolgáló ILD-betegségek sokaságában még nem ismert a tényezők miatt, beleértve az aluldiagnosztizálást és a jóváhagyott kezelések hiányát, amikor az inhsalált treprostinil-t először jóváhagyták erre az indikációra.

A Yutrepia ™ (TREPROSTINIL) inhalációs por A Yutrepia egy kényelmes, alacsony erőfeszítésű, pálma méretű eszközön keresztül szállított treprostinil inhsalált száraz por-készítménye. A Yutrepia -t a Liquidia Print® technológiájával tervezték, amely lehetővé teszi a pontos és egyenletes méretű és egyenletes méretű és egységes méretű, a szájon át történő inhalálást követő gyógyszer -részecskék fejlesztését. A Liquidia befejezte az Inspire vizsgálatot (NCT03399604), vagy a TREPROSTINIL, a nyílt, többcentrikus 3. fázisú, a PAH-val diagnosztizált betegek inhsalózó treprostinil-re vagy azok a Tyvaso® (NebeBrostin Trostin) inhalált treprostinil-re vagy farmakológiájának biztonságának és farmakológiájának vizsgálata és farmakológiájának vizsgálata. A Yutrepia-t jelenleg az ASCCE vizsgálatban (NCT06129240) vagy egy nyílt prospektív multicentrikus tanulmányban vizsgálják a száraz por inhaláló prosztinil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a pH-ban, azzal a céllal, hogy tájékoztassák a Yutrepia adagolását és a tolerálhatóság profilját a pH-IDID-ben szenvedő betegekben. A Yutrepia -t korábban LIQ861 -nek nevezték a vizsgálati vizsgálatokban. A hatékonyságot meghatározó tanulmányok elsősorban a NYHA funkcionális III. Osztályú tüneteiben és az idiopátiás vagy örökölhető PAH-ban (56%) vagy a PAH-ban, a kötőszövet-betegségekkel (33%). A hatékonyságot meghatározó tanulmány elsősorban az idiopátiás intersticiális pneumonia (IIP) (45%) etiológiájú betegeit tartalmazza (45%), az idiopátiás pulmonális fibrózis (IPF), a kombinált pulmonális fibrosis és az emfizema (CPFE) (25%) és WHO 3 Csatlakozó Szövet betegség (22%). Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • A TREPROSTINIL egy tüdő- és szisztémás vazodilátor. Az alacsony szisztémás artériás nyomáson szenvedő betegeknél a treprostinil-kezelés tüneti hipotenziót okozhat. AUC) a TREPROSTINIL -hez. A CYP2C8 enzim-induktor (például rifampin) együttes alkalmazása csökkentheti a treprostinil expozícióját. A megnövekedett expozíció valószínűleg növeli a treprostinil beadásával kapcsolatos mellékhatásokat, míg a csökkent expozíció valószínűleg csökkenti a klinikai hatékonyságot. Asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy más hörgőkiális hiperreaktivitásban szenvedő betegek fokozott kockázatot jelentenek a bronchospasm -ban. Gondoskodjon arról, hogy az ilyen betegeket optimálisan kezeljék reaktív légúti betegség esetén a kezelés előtt és alatt.

    A Yutrepia (TREPROSTINIL) inhalációs por előírása és utasításai a yutrepia.com címen elérhetők. A vállalat jelenlegi fókuszában a termékek fejlesztését és forgalmazását a pulmonális hipertónia és a szabadalmaztatott Print® technológia egyéb alkalmazásai. A nyomtatás lehetővé tette a Yutrepia ™ (TREPROSTINIL) inhalációs por létrehozását, egy olyan gyógyszert, amelyet jóváhagytak a pulmonális artériás hipertónia (PAH) és az intersticiális tüdőbetegség (PHILD) pulmonális hipertónia kezelésére. A társaság fejleszti az L606-at is, amely napi kétszer kezelt TREPROSTINIL FENNTARTÁSI FENNTARTHATÓ FOLYTATÁSA KÖVETKEZŐ KÖZPONTI NEBIBERZIL-kkel és jelenleg az általános TREPROSTINIL injekciót forgalmazza a PAH kezelésére. Ha többet szeretne megtudni a Liquidia -ról, kérjük, látogasson el a www.liquidia.com webhelyre.

    A

    TyvaSo® a United Therapeutics Corporation bejegyzett védjegye. A jövőbeli műveletek célkitűzései előretekintő nyilatkozatok. Ilyen előretekintő nyilatkozatok, ideértve a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai vizsgálatokkal és más klinikai munkával kapcsolatos nyilatkozatokat (ideértve az ehhez tartozó finanszírozást; várható beteg beiratkozási, biztonsági adatok, tanulmányi adatok, vizsgálati eredmények, időzítés vagy kapcsolódó költségek); szabályozási kérelmek, valamint kapcsolódó benyújtási tartalom és ütemterv; képességünk, hogy sikeresen forgalmazzuk termékeinket, ideértve a Yutrepia -t is, amelyre az FDA vagy más szabályozó hatóság jóváhagyását kapjuk; Termékeink piacának elfogadása, beleértve a Yutrepia-t, valamint a lehetséges áraikat és/vagy a harmadik féltől származó fizetők általi visszatérítést, ha jóváhagyják (termékjelöltjeink esetén), és hogy az ilyen elfogadás elegendő-e termékeink folyamatos forgalmazásának vagy fejlesztésének támogatásához; termékeink sikeres fejlesztése vagy forgalmazása, beleértve a Yutrepia -t; Bevételeink a termékértékesítésből, és hogy a közeljövőben vagy egyáltalán jövedelmezővé válhatunk -e vagy sem; jövőbeli versenyképes vagy egyéb piaci tényezők, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a Yutrepia kereskedelmi potenciálját; És a stratégiai vagy pénzügyi kezdeményezések végrehajtásának képessége, jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat von maga után, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az itt kifejezett vagy hallgatólagos személyektől. Annak ellenére, hogy Yutrepia az FDA jóváhagyta, lehetséges, hogy a Yutrepia forgalmazása blokkolható vagy késleltethető a kezdeményezett vagy a jövőben megindítható bírósági eljárásokkal kapcsolatban, vagy a jogi eljárás eredményeként a jogdíjakat, beleértve a jogdíjakat is, kötelezővé kell fizetni, beleértve a jogdíjakat is. A „előrejelzés”, „hisz”, „folytatás”, „lehet”, „becslés”, „elvárás”, „szándék”, „lehet”, „terv”, „potenciális”, „prediktív”, „projekt”, „cél”, „„ cél ”,„ tenné ”és hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítására szolgál. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nagyrészt a jövőbeli eseményekkel és pénzügyi trendekkel kapcsolatos jelenlegi elvárásainkra és előrejelzéseinkre alapoztuk, amelyek szerintünk befolyásolhatják pénzügyi helyzetünket, a műveletek eredményeit, az üzleti stratégiát, a rövid távú és a hosszú távú üzleti tevékenységeket, valamint a célokat és a pénzügyi igényeket. Ezeknek az előretekintő nyilatkozatoknak a SEC-vel való bejelentéseinkben tárgyalt számos kockázat, valamint számos bizonytalanság és feltételezés vonatkozik. Sőt, nagyon versenyképes és gyorsan változó környezetben működünk, és iparunknak velejáró kockázata van. Új kockázatok időről időre jelentkeznek. A menedzsmentünknek nem lehet megjósolni az összes kockázatot, és nem is értékelhetjük az összes tényező üzleti tevékenységére gyakorolt ​​hatását, vagy hogy a tényezők vagy a tényezők kombinációja milyen mértékben különbözik a tényleges eredményekből, mint az előretekintő nyilatkozatokban szereplő bármely előretekintő nyilatkozatban. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és feltételezések fényében nem fordulhat elő a sajtóközleményben tárgyalt jövőbeli események, és a tényleges eredmények lényegesen és hátrányosan különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatokban várható vagy hallgatólagos eseményektől. A sajtóközleményben semmi sem tekintheti azt a személy által, hogy ezeket a célokat elérik, és nem vállalunk kötelezettséget a céljaink frissítésére vagy az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy megváltoztatására, akár új információk, jövőbeli események vagy más események eredményeként.

    Elküldve : 2025-05-27 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak