La FDA approva la polvere per inalazione di Yutrepia (Treprostinil) per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-Fil)

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FDA approva la polvere di inalazione di Yutrepia (Treprostinil) per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH -il)

Morrisville, N.C., maggio 23, 2025 (Globhe Newswire (NASDAQ) L'azienda biofarmaceutica che sviluppa terapie innovative per i pazienti con rara malattie cardiopolmoni, ha annunciato oggi che la somministrazione di alimenti e farmaci statunitensi (FDA) ha approvato Yutrepia (Treprostinil) in polvere di inalazione con l'analogo della prostaciclina (l'ipertensione polmonare. Yutrepia è la prima e unica e unica e solo formulazione della prostaciclina a secco abilitata dalla tecnologia Print ™ proprietaria di Liquidia, che produce particelle uniformi a flusso libero progettate per migliorare la consegna profonda tramite un dispositivo a basso effetto facile da usare.

dr. Roger Jeffs, Amministratore delegato di Liquidia, ha dichiarato: “Oggi celebriamo per pazienti e medici che ora avranno accesso a una potenziale forma di best-polvere di classe di Treprostinil con portabilità eccezionale, tollerabilità, titolabilità di oggi. our commercial team is prepared to launch Yutrepia and bring meaningful change to the lives of patients in need, and we look forward to speaking with physicians and patients about the unique benefits of Yutrepia in the days and weeks ahead.”

The approval of Yutrepia is based on findings from the Phase 3 INSPIRE trial which evaluated patients who were naïve to treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia from nebulized Treprostinil. Yutrepia ha dimostrato di essere sicura e ben tollerata indipendentemente dalla precedente esposizione di un paziente a Treprostinil. I risultati dello studio Inspire sono stati pubblicati sul Pulmonary Circulation Journal nel 2022 e sul Vascolare Farmacology Journal nel 2021. Si prega di consultare le "informazioni di sicurezza selezionate" nella sezione intitolata "About Yutrepia ™ (treprostinil) polvere di inalazione". DR. Nicholas Hill, capo della divisione polmonare, di cure critiche e sonno, professore di medicina presso la Tufts University School of Medicine e Principal Investigator nello studio di Fase 3, ha dichiarato: "Sono così lieto che i pazienti con PAH e PH-ILD ora abbiano questa opzione per inalazione e la distinzione per la distinzione e la tolleranza per inalabilità. Offre di Yutrepia.

Matt Granato, Presidente e Amministratore delegato della Pulmonary Hypertension Association, ha dichiarato: "L'impatto di PAH e PH-ILD oltre 105.000 pazienti solo negli Stati Uniti. Queste comunità di pazienti e i medici che servono loro hanno bisogno di terapie che possono portare al miglioramento della qualità della vita. Sono sempre felici di vedere la ricerca del settore che porta allo sviluppo delle opzioni farmacologiche che espandono le opzioni per la comunità del paziente."

Come precedentemente divulgato, la United Therapeutics Corporation (UTHR) ha presentato una denuncia il 9 maggio 2025, presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto medio della Carolina del Nord (caso n. 1: 25-CV-00368) contro i liquidia che si assumono in violazione di Liquidia per la violazione dei Liquidia da Liquidia per la violazione degli Stati Uniti. PH-ILD. L'UTHR ha presentato una proposta di ordine restrittivo temporaneo e ingiunzione preliminare per bloccare i liquidia dal lancio commerciale di Yutrepia. L'argomento orale sulla mozione è stato tenuto il 20 maggio 2025. La mozione rimane in sospeso con il tribunale.

Informazioni sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara, cronica e progressiva causata da restringimento, ispessimento o irrigidimento delle arterie polmonari che possono portare a insufficienza cardiaca giusta e infine morte. Attualmente, si stima che 45.000 pazienti vengano diagnosticati e trattati negli Stati Uniti. Attualmente non esiste una cura per PAH, quindi gli obiettivi dei trattamenti esistenti sono di alleviare i sintomi, mantenere o migliorare la classe funzionale, ritardare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita.

sull'ipertensione polmonare associata a una malattia polmonare interstiziale (PH-ILD) ipertensione polmonare (pH) associata a pHeeases, compresa una malattia da polmone interstiziale, a causa di una diversa raccolta polmonare, a 200 eterne, a 200 eterni di polmone, a 200 eterne, a una malattia da pompaglieria, a 200 ° elande Fibrosi polmonare interstiziale, polmonite da ipersensibilità cronica, ILD correlato alla malattia del tessuto connettivo e fibrosi polmonare cronica con enfisema (CPFE). Qualsiasi livello di pH nei pazienti con ILD è associato a una scarsa sopravvivenza di 3 anni. Una stima attuale della prevalenza del PH-ILD negli Stati Uniti è maggiore di 60.000 pazienti, sebbene la dimensione della popolazione in molte di queste malattie ILD sottostanti non sia ancora nota a causa di fattori tra cui la sottolagnosi e la mancanza di trattamenti approvati fino a marzo 2021, quando il treprostinil inalato è stato approvato per la prima volta per questa indicazione.

Informazioni su Yutrepia ™ (Treprostinil) Polvere per inalazione Yutrepia è una formulazione inalata secca di treprostinil erogata attraverso un dispositivo comodo, a basso sforzo e di dimensioni di palma. Yutrepia è stata progettata utilizzando la tecnologia Print® di Liquidia, che consente lo sviluppo di particelle di droga che sono precise e uniformi di dimensioni, forma e composizione e che sono progettate per una maggiore deposizione nel polmone dopo l'inalazione orale. Liquidia ha completato lo studio Inspire (NCT03399604), o un'indagine sulla sicurezza e la farmacologia dell'inalazione di polvere secca di Treprostinil, uno studio clinico di fase 3 multicentrico di fase 3 in aperta a Treprostile, che sono ingenui per il treprostinile dissalato o che stanno transitando da Tyvaso (nebulized). Yutrepia è attualmente studiato nello studio di ascesa (NCT06129240), o uno studio multicentrico prospettico a livello aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del treprostinil per inalazione in polvere secca in pH, con l'obiettivo di informare il profilo di dosaggio e tollerabilità di Yutrepia in pazienti con PH. Yutrepia era stato precedentemente definito Liq861 negli studi investigativi. Indicazione yutrepia (treprostinil) La polvere per inalazione è un analogo della prostaciclina indicata per il trattamento di:

  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH; Who Group 1) per migliorare la capacità di allenamento. Gli studi che stabiliscono l'efficacia includevano prevalentemente pazienti con sintomi di classe III funzionali NYHA e eziologie di PAH idiopatico o ereditabile (56%) o PAH associati a malattie del tessuto connettivo (33%).
  • Ipertensione polmonare associata a una malattia tra più del polmone (PH-ED; OMS 3) per migliorare le capacità di allenamento. Lo studio che stabilisce l'efficacia includeva prevalentemente pazienti con eziologie di polmonite interstiziale idiopatica (IIP) (45%) comprese la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la fibrosi polmonare combinata e l'enfisema selezionato (CPFE) (25%) e il 25%) e la malattia del tessuto connettivo (22%). Precauzioni

  • Treprostinil è un vasodilatatore polmonare e sistemico. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può produrre ipotensione sintomatica.
  • Il Treprostinil inibisce l'aggregazione piastrinica e aumenta il rischio di sanguinamento.
  • La co-somministrazione di un eliminazione del citocromo P450 (CYP) 2C8 inibitore dell'enzima (ad esempio CMMAssi). AUC) a Treprostinil. La co-somministrazione di un induttore enzimatico del CYP2C8 (ad es. Rifampin) può ridurre l'esposizione a Treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione aumenti gli eventi avversi associati alla somministrazione di treprostinil, mentre è probabile che una riduzione dell'esposizione riduca l'efficacia clinica.
  • Come altre prostaglandine inalate, Yutrepia può causare broncospasmo acuto. I pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altra iperreattività bronchiale, sono ad aumentato rischio di broncospasmo. Assicurarsi che tali pazienti siano trattati in modo ottimale per la malattia reattiva delle vie aeree prima e durante il trattamento.
  • Le reazioni avverse più comuni con Yutrepia (≥10%) sono tosse, mal di testa, irritazione alla gola e vertigini.

    • Informazioni di prescrizione e istruzioni per l'uso per la polvere per inalazione di Yutrepia (Treprostinil) sono disponibili su yutrepia.com .

    sulla società di liquidia la società di liquidi. L'attuale focus dell'azienda copre lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti nell'ipertensione polmonare e altre applicazioni della sua tecnologia Print® proprietaria. La stampa ha consentito la creazione della polvere per inalazione di Yutrepia ™ (Treprostinil), un farmaco che è stato approvato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (Phild). La società sta inoltre sviluppando L606, una formulazione investigativa a rilascio prolungato di Treprostinil somministrato due volte al giorno con un nebulizzatore di prossima generazione e attualmente commercializza l'iniezione generica del treprostinil per il trattamento di PAH. Per saperne di più su Liquidia, visitare www.liquidia.com.

    Tyvaso® è un marchio registrato di United Therapeutics Corporation. Dichiarazioni cautelative relative a dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa può includere dichiarazioni previsionali ai sensi del significato dei titoli privati ​​delle opere di riforma del 1995. I piani e i nostri obiettivi per le operazioni future sono dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni lungimiranti, comprese le dichiarazioni relative agli studi clinici, agli studi clinici e ad altri lavori clinici (incluso il finanziamento per così; iscrizione ai pazienti previsti, dati di sicurezza, dati di studio, risultati di studio, tempistica o costi associati); Applicazioni normative e relativi contenuti di invio e tempistiche; la nostra capacità di commercializzare con successo i nostri prodotti, tra cui Yutrepia, per i quali otteniamo l'approvazione della FDA o di altre autorità di regolamentazione; L'accettazione da parte del mercato dei nostri prodotti, tra cui Yutrepia, e i loro potenziali prezzi e/o rimborso da parte dei pagatori di terze parti, se approvati (nel caso dei nostri candidati al prodotto) e se tale accettazione è sufficiente per supportare la costante commercializzazione o lo sviluppo dei nostri prodotti; il successo dello sviluppo o della commercializzazione dei nostri prodotti, tra cui Yutrepia; le nostre entrate dalle vendite di prodotti e se potremmo diventare redditizi a breve termine o affatto; Futuri fattori di mercato competitivi o altri che potrebbero influire negativamente sul potenziale commerciale di Yutrepia; E la nostra capacità di eseguire sulle nostre iniziative strategiche o finanziarie, comporta rischi e incertezze significative e risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti nel presente documento. Nonostante l'approvazione di Yutrepia da parte della FDA, è possibile che la commercializzazione di Yutrepia possa essere bloccata o ritardata in relazione ai procedimenti legali che sono stati avviati o che in futuro possono essere avviati o che potremmo essere tenuti a pagare i danni, compresi i royalties, in relazione al nostro lancio commerciale, a seguito di questi procedimenti legali. Le parole "anticipate", "credi", "continua", "potrebbero", "stimare", "aspettarsi", "intendere", "maggio", "piano", "potenziale", "prevedere", "progetto", "dovrei", "target", "vorrebbe", e espressioni simili hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali. Abbiamo basato queste dichiarazioni previsionali in gran parte sulle nostre attuali aspettative e proiezioni su eventi futuri e tendenze finanziarie che riteniamo possano influenzare le nostre condizioni finanziarie, i risultati delle operazioni, la strategia aziendale, le operazioni aziendali e le esigenze finanziarie e le esigenze finanziarie a breve termine. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a una serie di rischi discussi nei nostri documenti con la SEC, nonché una serie di incertezze e ipotesi. Inoltre, operiamo in un ambiente molto competitivo e in rapido cambiamento e il nostro settore ha rischi intrinseci. Di tanto in tanto emergono nuovi rischi. Non è possibile per la nostra gestione prevedere tutti i rischi, né possiamo valutare l'impatto di tutti i fattori sulla nostra attività o la misura in cui qualsiasi fattore, o combinazione di fattori, può far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contenuti in eventuali dichiarazioni previsionali che possiamo fare. Alla luce di questi rischi, incertezze e ipotesi, i futuri eventi discussi in questo comunicato stampa potrebbero non verificarsi e i risultati effettivi potrebbero differire materialmente e negativamente da quelli previsti o impliciti nelle dichiarazioni previsionali. Nulla in questo comunicato stampa dovrebbe essere considerato come una rappresentazione da qualsiasi persona che questi obiettivi saranno raggiunti e non intraprendiamo alcun dovere di aggiornare i nostri obiettivi o di aggiornare o modificare qualsiasi dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

    Pubblicato : 2025-05-27 12:00

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