FDA อนุมัติผงการสูดดม Yutrepia (treprostinil) สำหรับความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (pH-ild)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Yutrepia (treprostinil) ผงการสูดดมสำหรับความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ph-ild)

Morrisville, N.C. , 23, 2025 บริษัท ชีวเวชภัณฑ์การพัฒนานวัตกรรมการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจและปอดหายากประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติผงการสูดดม Yutrepia (TREProstinil) Yutrepia เป็นสูตร Prostacyclin Dry-Powder ที่เปิดใช้งานโดยเทคโนโลยี Printary Print ™ของ Liquidia ซึ่งให้อนุภาคที่มีความสม่ำเสมอ

ดร. Roger Jeffs ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Liquidia กล่าวว่า“ วันนี้เราเฉลิมฉลองสำหรับผู้ป่วยและแพทย์ที่จะสามารถเข้าถึงรูปแบบที่ดีที่สุดในระดับสูงของ TREPROSTINIL ด้วยการพกพาที่ยอดเยี่ยมความทนทาน ทีมการค้าของเราพร้อมที่จะเปิดตัว Yutrepia และนำการเปลี่ยนแปลงที่มีความหมายมาสู่ชีวิตของผู้ป่วยที่ต้องการและเราหวังว่าจะได้พูดคุยกับแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับประโยชน์ที่เป็นเอกลักษณ์ของ Yutrepia ในวันและหลายสัปดาห์ข้างหน้า”

การอนุมัติของ Yutrepia treprostinil Yutrepia แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่คำนึงถึงการได้รับ treprostinil ก่อนหน้านี้ของผู้ป่วย ผลลัพธ์จากการศึกษา Inspire ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการไหลเวียนของปอดในปี 2565 และวารสารเภสัชวิทยาหลอดเลือดในปี 2564 โปรดดู“ ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือก” ในส่วนที่มีชื่อว่า“ เกี่ยวกับ Yutrepia ™ (TREprostinil) Nicholas Hill, หัวหน้าปอด, แผนกการดูแลและการนอนหลับที่สำคัญ, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยทัฟส์และนักวิจัยหลักในระยะที่ 3 เป็นแรงบันดาลใจให้การศึกษากล่าวว่า:“ ฉันยินดีมากที่ผู้ป่วยที่มี PAH และ ph-ild ตอนนี้มีการแนะนำการศึกษาความปลอดภัย ข้อเสนอ

Matt Granato ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของสมาคมความดันโลหิตสูงในปอดกล่าวว่า:“ PAH และ PH-ild ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 105,000 คนในสหรัฐอเมริกาเพียงอย่างเดียวชุมชนผู้ป่วยเหล่านี้และแพทย์ที่รับใช้พวกเขาต้องการการรักษาที่สามารถนำไปสู่การพัฒนาคุณภาพชีวิต

ตามที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้ United Therapeutics Corporation (UTHR) ได้ยื่นเรื่องร้องเรียนเมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2568 ในศาลแขวงสหรัฐฯสำหรับเขตกลางของนอร์ ธ แคโรไลน่า (คดีหมายเลข 1: 25-cv-00368) ต่อการรักษาโรคของสหรัฐอเมริกา PAH และ ph-ild UTHR ได้ยื่นคำร้องต่อคำสั่งห้ามชั่วคราวและคำสั่งห้ามเบื้องต้นเพื่อปิดกั้น Liquidia จากการเปิดตัว Yutrepia ในเชิงพาณิชย์ อาร์กิวเมนต์ปากเปล่าเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวถูกจัดขึ้นในวันที่ 20 พฤษภาคม 2568 การเคลื่อนไหวยังคงอยู่ระหว่างการพิจารณาศาล

เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) เป็นโรคเรื้อรังที่หายากเรื้อรังที่เกิดจากการแคบลงความหนาหรือการแข็งตัวของหลอดเลือดแดงปอดที่อาจนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลวและความตายในที่สุด ปัจจุบันผู้ป่วยประมาณ 45,000 คนได้รับการวินิจฉัยและรักษาในสหรัฐอเมริกา ขณะนี้ไม่มีวิธีรักษา PAH ดังนั้นเป้าหมายของการรักษาที่มีอยู่คือการบรรเทาอาการรักษาหรือปรับปรุงระดับการทำงานการชะลอการลุกลามของโรคและปรับปรุงคุณภาพชีวิต

เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงในปอด โรครวมถึงพังผืดปอดคั่นระหว่างหน้าโรคปอดอักเสบเรื้อรัง, โรคปอดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและพังผืดในปอดเรื้อรังกับถุงลมโป่งพอง (CPFE) ระดับใด ๆ ของค่า pH ในผู้ป่วย ILD เกี่ยวข้องกับการอยู่รอด 3 ปีที่ไม่ดี การประเมินความชุกของ pH-ild ในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยมากกว่า 60,000 คนถึงแม้ว่าขนาดของประชากรในโรค ILD พื้นฐานจำนวนมากยังไม่เป็นที่รู้จักเนื่องจากปัจจัยต่าง ๆ รวมถึงการไม่ลงรอยกันและขาดการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจนถึงเดือนมีนาคม 2564

เกี่ยวกับ Yutrepia ™ (treprostinil) ผงการสูดดม Yutrepia เป็นสูตรที่มีการสูดดมของ Treprostinil ที่ส่งผ่านอุปกรณ์ขนาดเล็กที่สะดวกสบาย Yutrepia ได้รับการออกแบบโดยใช้เทคโนโลยีPrint®ของ Liquidia ซึ่งช่วยให้สามารถพัฒนาอนุภาคยาที่มีขนาดรูปร่างและองค์ประกอบที่แม่นยำและสม่ำเสมอ Liquidia ได้เสร็จสิ้นการทดลอง Inspire (NCT03399604) หรือการตรวจสอบความปลอดภัยและเภสัชวิทยาของการสูดดมผงแห้งของ treprostinil, การเปิดฉลากแบบเปิด, ระยะที่ 3 ศูนย์การศึกษาทางคลินิกของ Yutrepia ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น PAH Yutrepia กำลังศึกษาอยู่ในการทดลองทางขึ้น (NCT06129240) หรือการศึกษาหลายศูนย์ที่คาดหวังแบบเปิดฉลากเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของผงแห้งที่สูดดม treprostinil ในค่า pH โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อแจ้งการใช้ยาของ Yutrepia ก่อนหน้านี้ Yutrepia ถูกเรียกว่า liq861 ในการศึกษาการสืบสวน ตัวบ่งชี้ yutrepia (treprostinil) ผงการสูดดมเป็นอะนาล็อก prostacyclin ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

  • การศึกษาการสร้างประสิทธิภาพส่วนใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการ NYHA class III อาการและสาเหตุของ PAH ที่ไม่ทราบสาเหตุหรือการถ่ายทอดทางพันธุกรรม (56%) หรือ PAH ที่เกี่ยวข้องกับโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน (33%)
    • การศึกษาสร้างประสิทธิภาพส่วนใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่มีสาเหตุของโรคปอดบวมคั่นระหว่างคั่นระหว่าง (IIP) (45%) รวมถึงปอดปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF) รวมถึง

  • treprostinil เป็น vasodilator ปอดและระบบ ในผู้ป่วยที่มีความดันหลอดเลือดแดงในระบบต่ำการรักษาด้วย treprostinil อาจสร้างอาการความดันเลือดต่ำที่มีอาการ
  • treprostinil ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
  • การจัดการร่วมของ Cytochrome P450 auc) ถึง treprostinil การบริหารร่วมของตัวเหนี่ยวนำเอนไซม์ CYP2C8 (เช่น rifampin) อาจลดการสัมผัสกับ treprostinil การได้รับแสงที่เพิ่มขึ้นมีแนวโน้มที่จะเพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร treprostinil ในขณะที่การสัมผัสที่ลดลงมีแนวโน้มที่จะลดประสิทธิภาพทางคลินิก
  • เช่นเดียวกับ prostaglandins ที่สูดดมอื่น ๆ Yutrepia อาจทำให้เกิดหลอดลมเฉียบพลัน ผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) หรือ hyperreactivity หลอดลมอื่น ๆ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับหลอดลม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยดังกล่าวได้รับการรักษาอย่างดีที่สุดสำหรับโรคทางเดินหายใจปฏิกิริยาก่อนและระหว่างการรักษา
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ yutrepia (≥10%) คืออาการไอปวดศีรษะระคายเคืองคอและอาการวิงเวียนศีรษะ

    • ข้อมูลที่กำหนดและคำแนะนำสำหรับใช้สำหรับ Yutrepia (treprostinil) ผงการสูดดมมีให้ที่ yutrepia.com .

    เกี่ยวกับ Liquidia Corporation การมุ่งเน้นในปัจจุบันของ บริษัท ครอบคลุมการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ในความดันโลหิตสูงในปอดและการใช้งานอื่น ๆ ของเทคโนโลยีPrint®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ การพิมพ์เปิดใช้งานการสร้างผงการสูดดม Yutrepia ™ (treprostinil) ซึ่งเป็นยาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (Phild) บริษัท กำลังพัฒนา L606 ซึ่งเป็นสูตรการสืบสวนอย่างยั่งยืนของ Treprostinil บริหารงานวันละสองครั้งด้วย nebulizer รุ่นต่อไปและปัจจุบันตลาดการฉีด treprostinil ทั่วไปสำหรับการรักษา PAH หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Liquidia กรุณาเยี่ยมชม www.liquidia.com.

    Tyvaso®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ United Therapeutics Corporation คำแถลงเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า การแถลงข่าวครั้งนี้อาจรวมถึงแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการดำเนินคดีทางการเงินภาคเอกชน วัตถุประสงค์สำหรับการดำเนินงานในอนาคตเป็นงบที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงงบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกการศึกษาทางคลินิกและงานทางคลินิกอื่น ๆ (รวมถึงเงินทุนที่คาดการณ์ไว้การลงทะเบียนผู้ป่วยข้อมูลความปลอดภัยข้อมูลการศึกษาผลการทดลองเวลาหรือค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง); แอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบและเนื้อหาการส่งและระยะเวลาที่เกี่ยวข้อง ความสามารถของเราในการค้าผลิตภัณฑ์ของเราประสบความสำเร็จรวมถึง Yutrepia ซึ่งเราได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานด้านกฎระเบียบอื่น ๆ การยอมรับจากตลาดผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึง Yutrepia และการกำหนดราคาที่มีศักยภาพและ/หรือการชำระเงินคืนโดยผู้ชำระเงินบุคคลที่สามหากได้รับการอนุมัติ (ในกรณีของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา) และการยอมรับดังกล่าวเพียงพอที่จะสนับสนุนการค้าหรือการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราอย่างต่อเนื่องหรือไม่ การพัฒนาที่ประสบความสำเร็จหรือการค้าผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึง Yutrepia; รายได้ของเราจากการขายผลิตภัณฑ์และไม่ว่าเราจะทำกำไรได้ในระยะเวลาอันใกล้หรือไม่ก็ตาม การแข่งขันในอนาคตหรือปัจจัยตลาดอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อศักยภาพทางการค้าสำหรับ Yutrepia; และความสามารถของเราในการดำเนินการเกี่ยวกับความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์หรือการเงินของเราเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในที่นี้ แม้จะได้รับการอนุมัติจาก Yutrepia โดย FDA แต่ก็เป็นไปได้ว่าการค้าของ Yutrepia อาจถูกบล็อกหรือล่าช้าในการดำเนินการตามกฎหมายที่ได้รับการริเริ่มหรืออาจเริ่มต้นในอนาคตหรือเราอาจต้องจ่ายค่าเสียหายรวมถึงค่าลิขสิทธิ์ คำว่า "คาดหวัง" "เชื่อ" "ดำเนินการต่อ" "ทำได้" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "แผน" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "ควร" "เป้าหมาย" "จะ" และการแสดงออกที่คล้ายกัน เราได้ใช้งบที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นส่วนใหญ่เกี่ยวกับความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงินที่เราเชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อสถานะทางการเงินผลการดำเนินงานกลยุทธ์ทางธุรกิจการดำเนินธุรกิจระยะสั้นและระยะยาวและวัตถุประสงค์และความต้องการทางการเงิน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงที่กล่าวถึงในการยื่นเอกสารของเรากับ ก.ล.ต. รวมถึงความไม่แน่นอนและสมมติฐานจำนวนมาก ยิ่งกว่านั้นเราดำเนินงานในสภาพแวดล้อมที่มีการแข่งขันสูงและเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและอุตสาหกรรมของเรามีความเสี่ยงโดยธรรมชาติ ความเสี่ยงใหม่เกิดขึ้นเป็นครั้งคราว เป็นไปไม่ได้ที่ฝ่ายบริหารของเราจะทำนายความเสี่ยงทั้งหมดและเราไม่สามารถประเมินผลกระทบของปัจจัยทั้งหมดที่มีต่อธุรกิจของเราหรือขอบเขตที่ปัจจัยใด ๆ หรือการรวมกันของปัจจัยอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่มีอยู่ในงบการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราอาจทำ ในแง่ของความเสี่ยงเหล่านี้ความไม่แน่นอนและสมมติฐานเหตุการณ์ในอนาคตที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อาจไม่เกิดขึ้นและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากและเป็นผลมาจากที่คาดการณ์หรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ไม่มีสิ่งใดในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่ควรได้รับการยกย่องว่าเป็นตัวแทนของบุคคลใด ๆ ที่จะบรรลุเป้าหมายเหล่านี้และเราไม่มีหน้าที่อัพเดทเป้าหมายของเราหรือเพื่ออัปเดตหรือเปลี่ยนแปลงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

    โพสต์แล้ว : 2025-05-27 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม