FDA phê duyệt Yutrepia (Treprostinil) Bột hít cho tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (pH-ILD)

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Yutrepia (Treprostinil) Bột hít cho tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (pH-ild)

Công ty dược phẩm dược phẩm phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo cho bệnh nhân mắc bệnh tim phổi hiếm gặp, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Yutrepia (Treprostinil) bột hít phải, khả năng điều trị bằng bệnh nhân mắc bệnh phổi (PAH). Yutrepia là công thức đầu tiên và duy nhất của Prostacyclin được kích hoạt bởi công nghệ in độc quyền của Liquidia, trong đó mang lại sự đồng nhất, các hạt chảy tự do được thiết kế để tăng cường phân phối phổi sâu thông qua một thiết bị dễ sử dụng, yêu cầu ít hơn.

DR. Roger Jeffs, giám đốc điều hành của Liquidia, cho biết: Hôm nay, chúng tôi tôn vinh các bệnh nhân và bác sĩ hiện sẽ có quyền truy cập vào một hình thức treprostinil khô tốt nhất trong lớp Mốc quan trọng, nhóm thương mại của chúng tôi đã sẵn sàng ra mắt Yutrepia và mang lại sự thay đổi có ý nghĩa cho cuộc sống của những bệnh nhân có nhu cầu, và chúng tôi mong muốn được nói chuyện với các bác sĩ và bệnh nhân về những lợi ích độc đáo của Yutrepia trong những ngày và tuần trước. Treprostinil nebulized. Yutrepia được chứng minh là an toàn và được dung nạp tốt bất kể bệnh nhân trước đây tiếp xúc với Treprostinil. Kết quả từ nghiên cứu Inspire đã được công bố trên Tạp chí lưu thông phổi vào năm 2022 và Tạp chí Dược lý mạch máu vào năm 2021. Vui lòng xem thông tin an toàn được chọn của Hồi giáo trong phần có tên là về Bột hít Yutrepia ™ (Treprostinil). Đồi Đồi, Trưởng phòng phổi, Bộ phận Chăm sóc & Ngủ phê phán, Giáo sư Y khoa tại Trường Y khoa Đại học Tufts và Điều tra viên chính về nghiên cứu truyền cảm hứng giai đoạn 3, cho biết: Tôi rất vui Yutrepia cung cấp.

Matt Granato, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Hiệp hội Tăng huyết áp phổi, cho biết: Chỉ riêng tác động của PAH PAH và PH-ILD hơn 105.000 bệnh nhân.

Như được tiết lộ trước đây, United Therapeutics Corporation (UTHR) đã nộp đơn khiếu nại vào ngày 9 tháng 5 năm 2025, tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Trung của Bắc Carolina (trường hợp số 1: 25-CV-00368) PAH và PH-ILD. UTHR đã đệ trình một kiến ​​nghị cho lệnh cấm tạm thời và lệnh cấm sơ bộ để ngăn chặn Liquidia từ việc ra mắt thương mại Yutrepia. Lập luận bằng miệng về chuyển động được tổ chức vào ngày 20 tháng 5 năm 2025. Chuyển động vẫn đang chờ xử lý với tòa án.

về tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) Tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) là một bệnh hiếm gặp, mãn tính, tiến triển do thu hẹp, dày lên hoặc làm cứng các động mạch phổi có thể dẫn đến suy tim phải và cuối cùng tử vong. Hiện tại, ước tính 45.000 bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị tại Hoa Kỳ. Hiện tại không có cách chữa cho PAH, vì vậy các mục tiêu của các phương pháp điều trị hiện tại là để giảm bớt các triệu chứng, duy trì hoặc cải thiện lớp chức năng, trì hoãn tiến triển bệnh và cải thiện chất lượng cuộc sống. Các bệnh, bao gồm xơ phổi kẽ, viêm phổi quá mẫn mãn tính, ILD liên quan đến bệnh mô liên kết và xơ phổi mãn tính với khí phế thũng (CPFE) trong số những người khác. Bất kỳ mức độ pH nào ở bệnh nhân ILD có liên quan đến tỷ lệ sống 3 năm kém. Một ước tính hiện tại về tỷ lệ mắc pH-ILD ở Hoa Kỳ lớn hơn 60.000 bệnh nhân, mặc dù quy mô dân số ở nhiều bệnh ILD tiềm ẩn này vẫn chưa được biết đến do các yếu tố bao gồm cả việc chẩn đoán và thiếu các phương pháp điều trị được phê duyệt cho đến tháng 3 năm 2021, khi Nô-nê được phê duyệt lần đầu tiên.

Giới thiệu về bột hít Yutrepia ™ (treprostinil) yutrepia là một công thức bột khô của treprostinil được cung cấp thông qua một thiết bị thuận tiện, hiệu quả thấp, có kích thước lòng bàn tay. Yutrepia được thiết kế bằng công nghệ Liquidia từ Print®, cho phép phát triển các hạt thuốc chính xác và đồng đều về kích thước, hình dạng và thành phần, và được thiết kế để tăng cường lắng đọng trong phổi sau khi hít phải. Liquidia đã hoàn thành thử nghiệm Inspire (NCT03399604), hoặc điều tra về an toàn và dược lý của bột khô của treprostinil, một nhãn hiệu mở, đa trung tâm Treprostinil). Yutrepia hiện đang được nghiên cứu trong thử nghiệm Ascent (NCT06129240) hoặc một nghiên cứu đa trung tâm tương lai có nhãn mở để đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của bột nang hít khô trong pH, với mục tiêu thông báo về việc sử dụng Yutrepia. Yutrepia trước đây được gọi là liq861 trong các nghiên cứu điều tra. Các nghiên cứu thiết lập hiệu quả chủ yếu bao gồm các bệnh nhân mắc các triệu chứng và nguyên nhân loại III chức năng NYHA của PAH vô căn hoặc di truyền (56%) hoặc PAH liên quan đến các bệnh mô liên kết (33%). Nghiên cứu thiết lập hiệu quả chủ yếu bao gồm các bệnh nhân mắc bệnh viêm phổi kẽ vô căn (IIP) (45%) bao gồm xơ phổi vô căn (IPF) Và các biện pháp phòng ngừa

  • treprostinil là một thuốc giãn mạch phổi và hệ thống. Ở những bệnh nhân có áp lực động mạch hệ thống thấp, điều trị bằng treprostinil có thể tạo ra hạ huyết áp triệu chứng. và AUC) để treprostinil. Phối hợp một chất cảm ứng enzyme CYP2C8 (ví dụ, rifampin) có thể làm giảm phơi nhiễm với treprostinil. Phơi nhiễm tăng có khả năng làm tăng các tác dụng phụ liên quan đến quản lý treprostinil, trong khi việc giảm phơi nhiễm có khả năng làm giảm hiệu quả lâm sàng. Bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), hoặc tăng huyết áp phế quản khác, có nguy cơ mắc bệnh phế quản. Đảm bảo rằng những bệnh nhân như vậy được điều trị tối ưu cho bệnh đường thở phản ứng trước và trong khi điều trị.

    Thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng cho bột hít Yutrepia (treprostinil) có sẵn tại yutrepia.com . Trọng tâm hiện tại của công ty mở rộng sự phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trong tăng huyết áp phổi và các ứng dụng khác của công nghệ Print® độc quyền của mình. In cho phép tạo ra bột hít Yutrepia ™ (treprostinil), một loại thuốc đã được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ (PHILD). Công ty cũng đang phát triển L606, một công thức phát hành bền vững của Treprostinil đã quản lý hai lần mỗi ngày với một máy phun sương thế hệ tiếp theo và hiện đang là thị trường tiêm treprostinil chung để điều trị PAH. Để tìm hiểu thêm về Liquidia, vui lòng truy cập www.liquidia.com.

    Tyvaso® là nhãn hiệu đã đăng ký của United Therapeutics Corporation. Chiến lược và kế hoạch và các mục tiêu của chúng tôi cho các hoạt động trong tương lai, là những tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới như vậy, bao gồm các tuyên bố về các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng và các công việc lâm sàng khác (bao gồm tài trợ cho số lượng đăng ký bệnh nhân, dữ liệu an toàn, dữ liệu nghiên cứu, kết quả thử nghiệm, thời gian hoặc chi phí liên quan); Ứng dụng quy định và nội dung và thời gian gửi liên quan; Khả năng thương mại hóa thành công các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm Yutrepia, mà chúng tôi có được FDA hoặc phê duyệt cơ quan quản lý khác; sự chấp nhận của thị trường sản phẩm của chúng tôi, bao gồm Yutrepia và giá cả và/hoặc bồi hoàn tiềm năng của họ bởi những người trả tiền của bên thứ ba, nếu được phê duyệt (trong trường hợp ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi) và liệu sự chấp nhận đó có đủ để hỗ trợ tiếp tục thương mại hóa hoặc phát triển sản phẩm của chúng tôi hay không; sự phát triển thành công hoặc thương mại hóa các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm Yutrepia; Doanh thu của chúng tôi từ việc bán sản phẩm và liệu chúng tôi có thể có lợi nhuận trong thời gian tới hay không; Các yếu tố cạnh tranh trong tương lai hoặc các yếu tố thị trường khác có thể ảnh hưởng xấu đến tiềm năng thương mại cho Yutrepia; Và khả năng của chúng tôi để thực hiện các sáng kiến ​​chiến lược hoặc tài chính của chúng tôi, liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và kết quả thực tế có thể khác với những điều thể hiện hoặc ngụ ý ở đây. Mặc dù có sự chấp thuận của Yutrepia bởi FDA, có thể thương mại hóa Yutrepia có thể bị chặn hoặc trì hoãn liên quan đến các thủ tục pháp lý đã được bắt đầu hoặc trong tương lai có thể được bắt đầu, hoặc chúng tôi có thể được yêu cầu phải trả thiệt hại, bao gồm cả tiền bản quyền, liên quan đến việc ra mắt thương mại của chúng tôi, do kết quả của các thủ tục pháp lý này. Những từ ngữ dự đoán, người Hồi giáo tin tưởng, tiếp tục, có thể, có thể, ước tính của người khác, có thể, một trong những người khác, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán, dự đoán sẽ ra mắt. Chúng tôi đã dựa trên những tuyên bố hướng tới tương lai này phần lớn dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại của chúng tôi về các sự kiện và xu hướng tài chính trong tương lai mà chúng tôi tin rằng có thể ảnh hưởng đến tình trạng tài chính, kết quả hoạt động, chiến lược kinh doanh, hoạt động kinh doanh ngắn hạn và dài hạn và nhu cầu tài chính. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu một số rủi ro được thảo luận trong hồ sơ của chúng tôi với SEC, cũng như một số điều không chắc chắn và giả định. Hơn nữa, chúng tôi hoạt động trong một môi trường rất cạnh tranh và thay đổi nhanh chóng và ngành công nghiệp của chúng tôi có rủi ro vốn có. Rủi ro mới xuất hiện theo thời gian. Quản lý của chúng tôi không thể dự đoán tất cả các rủi ro, chúng tôi cũng không thể đánh giá tác động của tất cả các yếu tố đối với hoạt động kinh doanh của chúng tôi hoặc mức độ mà bất kỳ yếu tố hoặc sự kết hợp nào của các yếu tố, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố có trong bất kỳ tuyên bố hướng tới nào mà chúng tôi có thể đưa ra. Theo những rủi ro, sự không chắc chắn và giả định này, các sự kiện trong tương lai được thảo luận trong thông cáo báo chí này có thể không xảy ra và kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất và bất lợi với những điều được dự đoán hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới. Không có gì trong thông cáo báo chí này nên được coi là một đại diện của bất kỳ người nào rằng các mục tiêu này sẽ đạt được và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật mục tiêu của mình hoặc cập nhật hoặc thay đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay không.

    Đã đăng : 2025-05-27 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến