Az FDA jóváhagyja a Zaynich-et (cefepimet és zidebaktámot) a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Zaynich-et (cefepimet és zidebaktámot) a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY, 2026. május 30. – Wockhardt ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (ZaynFDA) jóváhagyta zidebaktám), egy új intravénás antibiotikum, amelyet érzékeny Gram-negatív kórokozók által okozott komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI) szenvedő felnőttek kezelésére, beleértve a pyelonephritist is. Zaynich korábban Qualified Infectious Disease Product (QIDP) és Fast Track jelölést kapott az FDA-tól.

  • A Zaynich a 4. generációs cefalosporin cefepim és zidebaktám multi-penicillin-kötő fehérje-célzó kombinációja, amely szinergikusan működik a legkihívóbb Gragli-ban a legkihívóbb
    rezisztens baktériumok ellen. A 3. fázisú ENHANCE-1 klinikai vizsgálatban Zaynich magasabb kombinált klinikai gyógyulást és mikrobiológiai választ (összetett végpont) mutatott ki a gyógyulási teszt (TOC) látogatása során, mint a meropenem, 89,0% vs 68,4%, és általában jól tolerálták.
  • Több mint 2,8 millió US. fertőzés fordul elő évente, mint az antimikrobiális rezisztens. 35 000 haláleset1

    • "A gyógyszerrezisztens fertőzések veszélye egyre fokozódó válságot jelent, így a klinikusoknak kevesebb eszköz áll rendelkezésére az ezekkel az agresszív kórokozókkal szembesülő betegek kezelésére. A Zaynich FDA jóváhagyása óriási előrelépést jelent egy új lehetőség érvényesítésében ezeknek a rosszul ellátott populációknak" - mondta Dennis Deruelle, MD, FHM, a Wockhardt tiszti főorvosa. „Ez a mérföldkő alátámasztja elkötelezettségünket a kritikus kielégítetlen szükségletek kezelése iránt, és mély reményt ad azoknak a családoknak, amelyekért dolgozunk.”

    „Ez a jóváhagyás jelentős megvalósítása azon küldetésünknek, hogy olyan új antibiotikumokat biztosítsunk a betegeknek, amelyek segítenek kezelni az egyik legsürgetőbb globális egészségügyi fenyegetést – az antimikrobiális rezisztenciát”2 – mondta Dr. Habil F. Khorackiirtaman, a Wunderocki és Chahardaitta csoport munkatársa. „Továbbá a Zaynich az első olyan új vegyipari egység, amelyet egy indiai gyógyszergyár teljesen kifejlesztett és kereskedelmi forgalomba hozott, és amely megkapta az FDA jóváhagyását, ami nemcsak Wockhardt, hanem az indiai gyógyszeripar számára is történelmi mérföldkövet jelent.”

    A Zaynich a legtöbb más béta-laktám kombinációval ellentétben több penicillinkötő fehérjét (PBP 1a/b, 2 és 3) céloz meg egyszerre. Ez az egyedülálló, többcélú szinergia baktericid hatást biztosít a legnagyobb kihívást jelentő gyógyszerrezisztens Gram-negatív baktériumokkal szemben, amelyekre jelenleg nagyon korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

    „A multirezisztens bakteriális fertőzések jelentős terhet jelentenek a betegek és az egészségügyi rendszer számára, mivel az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek jellemzően hosszabb, intenzívebb ellátást igényelnek, és fokozott életveszélynek vannak kitéve” Az orvostudomány professzora és a Rutgers Robert Wood Johnson Medical School fertőző betegségekkel foglalkozó osztályvezetője. „Folyamatosan szükség van új antibiotikumokra a gyógyszer-rezisztens kórokozók leküzdésére, és örömünkre szolgál, hogy ez a jóváhagyás azt jelenti, hogy a betegek hamarosan egy izgalmas, egyedi lehetőséghez jutnak, amelyre sürgősen szükség van az Egyesült Államokban és világszerte.”

    A cUTI évente több mint 600 000 kórházi kezelésért felelős az Egyesült Államokban. Egyre több cUTI-t okoznak az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens baktériumok, köztük a multirezisztens baktériumok, amelyek a bakterémia vezető okai, és jelentős morbiditással és mortalitással, valamint az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő terhekkel járnak együtt.3

    Az FDA jóváhagyása részben az ENHANCE-1, egy 3. fázisú ENHANCE-1 eredményein alapult, amely vak, randomizált, kettős vizsgálatot értékel. a Zaynich tolerálhatósága a meropenemmel összehasonlítva cUTI-ban vagy akut pyelonephritisben (AP) szenvedő, kórházban kezelt felnőttek kezelésében. Zaynich hatásosnak bizonyult az elsődleges végponton, és 89,0%-os összetett klinikai gyógyulást és mikrobiológiai válaszarányt ért el, szemben a meropenem 68,4%-ával. A kezelés különbsége 20,6% (95% CI; 12,3, 29,5). Zaynich általában jól tolerálható volt a 3. fázisú vizsgálatban. A vizsgálatba 530 beteget vontak be az Egyesült Államokból, Európából, LATAM-ból, Kínából és Indiából, és 64 helyszínre terjedt ki.

    A Zaynich®-et az Indiai Gyógyszerügyi Főigazgatóság (DCGI) 2026. május 27-én hagyta jóvá. A Wockhardt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) is benyújtott az Európai Gyógyszerügynökséghez.

    A Zaynichről (cefepime és zidebaktám) injekciós célra

    A Zaynich (cefepim és zidebaktám) egy injekciós antibiotikum, amely cefepimet, egy cefalosporin típusú antibakteriális gyógyszert és zidebaktámot, egy nem β-laktám antibakteriális és β-laktamáz inhibitort tartalmaz. A cefepim elsősorban a penicillinkötő fehérje-3-at (PBP3) és a PBP1a/b-t célozza meg Enterobacterales-ben, és a PBP3-at más Gram-negatív bakteriális kórokozókban, míg a zidebaktám szelektíven gátolja a penicillinkötő protein-2-t (PBP2). A cefepim és a zidebaktám szinergikusan együttműködve több PBP-t köt meg, ami baktériumok elpusztításához vezet. Ez a szinergia még β-laktamázok jelenlétében is fellép, beleértve a metallo-β-laktamázokat (MBL-eket), amelyeket nem gátol a zidebaktám, és más, nem enzimatikus cefepim-rezisztencia mechanizmusok, például a külső membrán porincsatornáinak hiper-efflux és downregulációja esetén is.

    A Prifectock Disaynich áttekintését megkapta a Prifectock Disaynich. A komplikált húgyúti fertőzések (cUTI), szövődményes intraabdominális fertőzések (cIAI), kórházi bakteriális tüdőgyulladás (HABP)/lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) termékmegnevezései.

    A Zaynich kiterjesztett hozzáférési programok révén is elérhetővé vált több országban, beleértve az Egyesült Államokat is, a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek számára.

    JAvallatok ÉS ALKALMAZÁS

    Szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist

    A Zaynich a következő érzékeny mikroorganizmusok által okozott komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt: Escherichia coli, Klebsiella complex pneumateria, Procae Enterteac mironiae, Pseudomonas aeruginosa.

    Használat a gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődésének csökkentésére

    A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése, valamint a Zaynich és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának megőrzése érdekében a Zaynich-et csak olyan fertőzések kezelésére vagy megelőzésére szabad használni, amelyeket bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóan fogékony baktériumok okoznak.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    ELLENJAVALLATOK

    A Zaynich ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a Zaynich összetevőivel (cefepim és zidebaktám) vagy más béta-laktám antibakteriális gyógyszerekkel szemben.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

    Túlérzékenységi reakciók: Zaynich-kel kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek. Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat és súlyos bőrreakciókat jelentettek béta-laktám antibakteriális gyógyszert szedő betegeknél. A Zaynich-terápia megkezdése előtt alaposan tájékozódjon a cefepimmel, cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más béta-laktámokkal szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókról, mivel a béta-laktám antibakteriális gyógyszerek közötti kereszt-túlérzékenységről számoltak be. Ha Zaynichre allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és tegyen megfelelő támogató intézkedéseket.

    Neurotoxicitás: Neurotoxicitásról számoltak be a cefepimmel, a Zaynich egyik összetevőjével végzett kezelés során, beleértve a következők életveszélyes vagy halálos kimenetelű előfordulásait: encephalopathia (zavartság, tudatzavar, tudatzavar, stupucináció, tudatzavar). afázia, myoclonus, görcsrohamok és nem görcsös status epilepticus. A legtöbb eset vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknél nem módosították a megfelelő adagot. Ha a Zaynich-terápiával kapcsolatos neurotoxicitás lép fel, hagyja abba a Zaynich-kezelést, és tegyen megfelelő támogató intézkedéseket.

    Clostridioides difficile okozta hasmenés (CDAD): szinte minden antibakteriális szer, beleértve a Zaynich-et is, CDAD-t jelentettek, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a végzetes vastagbélgyulladásig terjedhet. Óvatos anamnézis szükséges, mivel a CDAD előfordulásáról számoltak be az antibakteriális szerek beadása után két hónapon túl. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a folyamatban lévő, nem C. difficile elleni antibakteriális gyógyszerhasználatot fel kell függeszteni.

    Pozitív közvetlen Coombs-teszt: A cefepimmel, a Zaynich egyik összetevőjével végzett kezelés során pozitív közvetlen Coombs-tesztekről számoltak be hemolízissel vagy anélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél hemolitikus vérszegénység alakul ki, hagyja abba a gyógyszer szedését és kezdje el a megfelelő terápiát.

    Megnyúlt protrombin idő: A protrombin aktivitás csökkenését jelentették számos cefalosporin esetében, beleértve a cefepimet, amely a Zaynich egyik összetevője. A veszélyeztetettek közé tartoznak a vese- vagy májkárosodásban szenvedő vagy rossz táplálkozási állapotú betegek, valamint azok a betegek, akik elhúzódó antimikrobiális kezelésben részesülnek. A kockázatnak kitett betegeknél ellenőrizni kell a protrombin idejét, és az indikáció szerint exogén K-vitamint kell adni.

    Gyógyszer-rezisztens baktériumok kialakulása: A Zaynich felírása bizonyított vagy erősen gyanított bakteriális fertőzés vagy profilaktikus javallat hiányában valószínűleg nem jár előnyökkel a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

    Kölcsönhatások a vizelet glükóztesztjével: A cefepim, a Zaynich egyik összetevője téves pozitív reakciót eredményezhet a vizeletben lévő glükózra bizonyos módszerek (pl. Clinitest™ tabletták) alkalmazásakor. Javasoljuk, hogy az enzimatikus glükóz-oxidáz reakciókon alapuló glükózteszteket használjanak.

    MELLÉKHATÁSOK

    A Zaynich-et kapó betegek ≥2%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a magas vérnyomás, a fejfájás és a hypokalaemia voltak.

    A Wockhardtról

    A Wockhardt egy globális gyógyszerészeti és biotechnológiai vállalat, amely innovatív fertőzésellenes megoldások fejlesztésére összpontosít. A tudományos kiválóság örökségével és az antimikrobiális rezisztencia leküzdésére irányuló küldetéssel a Wockhardt úttörőként vezeti be a következő generációs terápiákat egy egészségesebb világ érdekében. Ez az elkötelezettség hat antibiotikumból álló sorozatot eredményezett a klinikai fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal különböző szakaszaiban; ezek közül három a Gram-negatív kórokozók, három pedig a Gram-pozitív kórokozók által okozott fertőzéseket célozza meg. Mind a hat antibiotikum megkapta az Egyesült Államok FDA minősített fertőző betegség termékének (QIDP) minősítését.

    A Wockhardt körülbelül 3200 embert és 27 nemzetiségű személyt foglalkoztat, jelen van Indiában, az Egyesült Királyságban, az Egyesült Államokban, Írországban, Svájcban, Franciaországban, Mexikóban, Oroszországban és sok más országban. Gyártási és kutatási létesítményekkel rendelkezik Indiában és az Egyesült Királyságban, valamint gyártóüzeme Írországban. A Wockhardt jelentős jelenléttel rendelkezik Európában és Indiában, globális bevételeinek 78%-a nemzetközi vállalkozásoktól származik. További információért látogasson el a https://www.wockhardt.com/ oldalra.

    1 Betegségellenőrzési és -megelőzési központ. (2019). Antibiotikum-rezisztencia veszélyei az Egyesült Államokban, 2019. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma. Letöltve 2026. május 27-én, innen: https://www.cdc.gov/antimicrobialresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

    2 Centers for Disease Control and Prevention. (2025, január 31.). Az antimikrobiális rezisztenciáról. Letöltve 2026. május 27-én, innen: https://www.cdc.gov/antimicrobial-resistance/about/index.html

    3 Marantidis, J. és Sussman, R. D. (2023). Kielégítetlen igények bonyolult húgyúti fertőzések esetén: kihívások, ajánlások és kialakulóban lévő kezelési utak. Infection and Drug Resistance, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Letöltve: 2026. május 27., innen: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

    Forrás: Wockhardt

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az amerikai FDA elfogadja a Wockhardt új gyógyszerkérelmét az áttörést jelentő Zaynich antibiotikum érdekében – 2025. december 1.
  • Wockhardt új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz a Zidebactam ef22W (Zidebactam2W-C) miatt. Gram-negatív fertőzések – 2025. október 1.

    • Zaynich (cefepime és zidebaktám) FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
    • Drugli>Hírek az egészségügyhöz
  • Jóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • DrugFeliratkozás hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-06-02 10:33

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak