FDA chấp thuận Zaynich (cefepim và zidebactam) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu biến chứng

FDA phê duyệt Zaynich (cefepim và zidebactam) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu biến chứng

MUMBAI & SHORT HILLS, NEW JERSEY Ngày 30 tháng 5 năm 2026 – Wockhardt hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zaynich (cefepime và zidebactam), một loại kháng sinh tiêm tĩnh mạch mới để điều trị bệnh tiết niệu phức tạp cho người lớn nhiễm trùng đường tiết niệu (cUTI), bao gồm viêm bể thận, do các mầm bệnh gram âm nhạy cảm gây ra. Zaynich trước đây đã nhận được chứng nhận Sản phẩm điều trị bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track từ FDA.

Zaynich là sự kết hợp nhắm mục tiêu vào protein gắn với nhiều penicillin của cephalosporin cefepim và zidebactam thế hệ thứ 4 có tác dụng hiệp đồng chống lại các vi khuẩn gram âm đa kháng thuốc thách thức nhất

Trong thử nghiệm lâm sàng ENHANCE-1 giai đoạn 3, Zaynich đã chứng minh khả năng chữa trị lâm sàng kết hợp cao hơn và phản ứng vi sinh (điểm cuối tổng hợp) khi thăm khám thử nghiệm chữa khỏi (TOC) so với meropenem, lần lượt là 89,0% so với 68,4% và nhìn chung được dung nạp tốt

Hơn 2,8 triệu ca nhiễm trùng kháng kháng sinh xảy ra mỗi năm ở Hoa Kỳ, dẫn đến hơn 35.000 ca tử vong1

"Mối đe dọa về nhiễm trùng kháng thuốc là một cuộc khủng hoảng ngày càng leo thang, khiến các bác sĩ lâm sàng có ít công cụ hơn để điều trị cho bệnh nhân phải đối mặt với những mầm bệnh hung hãn này. Sự chấp thuận của FDA đối với Zaynich là một bước tiến quan trọng trong việc xác nhận một lựa chọn mới cho những nhóm dân số chưa được phục vụ đầy đủ này," Dennis Deruelle, MD, FHM, Giám đốc Y tế tại Wockhardt cho biết. “Cột mốc quan trọng này nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc giải quyết các nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng và mang lại niềm hy vọng sâu sắc cho những gia đình mà chúng tôi đang phục vụ.”

“Sự phê duyệt này là sự hiện thực hóa quan trọng sứ mệnh của chúng tôi là cung cấp cho bệnh nhân những loại thuốc kháng sinh mới giúp giải quyết một trong những mối đe dọa sức khỏe toàn cầu cấp bách nhất—kháng kháng sinh,”2 cho biết Tiến sĩ Habil F. Khorakiwala, Người sáng lập và Chủ tịch của Wockhardt Group. “Hơn nữa, Zaynich là Thực thể Hóa chất Mới đầu tiên được một công ty dược phẩm Ấn Độ phát triển và thương mại hóa hoàn chỉnh để nhận được sự chấp thuận của FDA, đánh dấu một cột mốc lịch sử không chỉ đối với Wockhardt mà còn đối với ngành dược phẩm Ấn Độ.”

Zaynich, không giống như hầu hết các kết hợp beta-lactam khác, nhắm mục tiêu đồng thời nhiều protein liên kết penicillin (PBP 1a/b, 2 và 3). Sức mạnh tổng hợp đa mục tiêu, độc đáo này cung cấp hoạt động diệt khuẩn chống lại các vi khuẩn gram âm kháng thuốc thách thức nhất mà hiện tại có rất ít lựa chọn điều trị.

“Nhiễm trùng do vi khuẩn đa kháng thuốc là gánh nặng đáng kể cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe, vì những bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm trùng này thường cần được chăm sóc đặc biệt lâu hơn và có nguy cơ cao bị các biến chứng đe dọa tính mạng,” Keith Kaye, MD, MPH, Giáo sư Y khoa và Trưởng khoa về các bệnh truyền nhiễm tại Trường Y Rutgers Robert Wood Johnson, giải thích. “Nhu cầu về thuốc kháng sinh mới để chống lại các mầm bệnh kháng thuốc này vẫn tiếp tục tăng lên và chúng tôi rất vui vì sự chấp thuận này có nghĩa là bệnh nhân sẽ sớm có được một lựa chọn độc đáo thú vị đang rất cần thiết ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới.”

cUTI chịu trách nhiệm cho hơn 600.000 ca nhập viện ở Hoa Kỳ hàng năm. Số lượng cUTI ngày càng tăng là do vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh, bao gồm cả vi khuẩn đa kháng thuốc, nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm khuẩn huyết và liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể, đồng thời là gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.3

Sự chấp thuận của FDA một phần dựa trên kết quả của ENHANCE-1, một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của Zaynich so với meropenem trong điều trị cho người lớn nhập viện vì bệnh cUTI hoặc viêm bể thận cấp tính (AP). Zaynich đã chứng minh tính hiệu quả ở điểm cuối chính, đạt được tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng tổng hợp và đáp ứng vi sinh là 89,0% so với 68,4% đối với meropenem. Chênh lệch điều trị là 20,6% (KTC 95%; 12,3, 29,5). Zaynich nhìn chung được dung nạp tốt trong nghiên cứu giai đoạn 3. Nghiên cứu đã thu hút 530 bệnh nhân từ Hoa Kỳ, Châu Âu, LATAM, Trung Quốc và Ấn Độ và trải rộng trên 64 địa điểm.

Zaynich® đã được Tổng cục Kiểm soát Dược phẩm Ấn Độ (DCGI) phê duyệt vào ngày 27 tháng 5 năm 2026. Wockhardt cũng đã gửi Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) tới Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu.

Giới thiệu về Zaynich (cefepime và zidebactam) dạng tiêm

Zaynich (cefepim và zidebactam) là một loại kháng sinh dạng tiêm bao gồm cefepime, một loại thuốc kháng khuẩn cephalosporin và zidebactam, một chất kháng khuẩn không thuộc nhóm β-lactam và chất ức chế β-lactamase. Cefepime chủ yếu nhắm vào protein-3 gắn penicillin (PBP3) và PBP1a/b ở Enterobacterales và PBP3 ở các mầm bệnh vi khuẩn gram âm khác, trong khi zidebactam ức chế chọn lọc protein-2 gắn penicillin (PBP2). Cefepime và zidebactam phối hợp với nhau bằng cách liên kết nhiều PBP, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Sức mạnh tổng hợp này xảy ra ngay cả khi có sự hiện diện của β-lactamase, bao gồm metallico-B-lactamase (MBL), không bị ức chế bởi zidebactam và các cơ chế kháng cefepim không enzyme khác, chẳng hạn như tăng dòng chảy và điều hòa giảm các kênh porin màng ngoài.

Zaynich đã được cấp Đánh giá ưu tiên, Theo dõi nhanh và Chỉ định sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn dành cho Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI), Viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại bệnh viện (HABP)/Viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở (VABP).

Zaynich cũng đã được cung cấp thông qua các chương trình tiếp cận mở rộng ở nhiều quốc gia, trong đó có Hoa Kỳ, dành cho những bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị.

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm viêm bể thận

Zaynich được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) bao gồm viêm bể thận do các vi sinh vật nhạy cảm sau: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae complex và Pseudomonas aeruginosa.

Cách sử dụng để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Zaynich cũng như các loại thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng Zaynich để điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Zaynich chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nghiêm trọng với các thành phần của Zaynich (cefepim và zidebactam) hoặc các thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Zaynich. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong và phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng khuẩn beta-lactam. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Zaynich, hãy hỏi kỹ về các phản ứng quá mẫn trước đây với cefepime, cephalosporin, penicillin hoặc các beta-lactam khác vì đã báo cáo quá mẫn chéo giữa các thuốc kháng khuẩn beta-lactam. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với Zaynich, hãy ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Độc tính thần kinh: Độc tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng cefepime, một thành phần của Zaynich, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong sau: bệnh não (rối loạn ý thức bao gồm lú lẫn, ảo giác, sững sờ và hôn mê), mất ngôn ngữ, rung giật cơ, co giật và trạng thái không co giật động kinh. Hầu hết các trường hợp xảy ra ở bệnh nhân suy thận không được điều chỉnh liều lượng thích hợp. Nếu xảy ra nhiễm độc thần kinh liên quan đến liệu pháp Zaynich, hãy ngừng sử dụng Zaynich và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile (CDAD): CDAD đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn bao gồm Zaynich và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Cần phải khai thác bệnh sử cẩn thận vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi dùng thuốc kháng khuẩn. Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, có thể cần phải ngừng sử dụng thuốc kháng khuẩn đang diễn ra không nhằm mục đích chống lại C. difficile.

Xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính: Các xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính có hoặc không có tan máu đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng cefepime, một thành phần của Zaynich. Ở những bệnh nhân bị thiếu máu tán huyết, hãy ngừng thuốc và áp dụng liệu pháp thích hợp.

Thời gian Prothrobin kéo dài: Đã có báo cáo về sự giảm hoạt động protrombin đối với nhiều cephalosporin bao gồm cefepime, một thành phần của Zaynich. Những người có nguy cơ bao gồm bệnh nhân bị suy thận hoặc gan hoặc tình trạng dinh dưỡng kém, cũng như những bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh kéo dài. Cần theo dõi thời gian protrombin ở những bệnh nhân có nguy cơ và nên sử dụng vitamin K ngoại sinh theo chỉ định.

Sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc: Kê đơn Zaynich trong trường hợp không có nhiễm trùng do vi khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ nhiều hoặc chỉ định dự phòng không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Tương tác với xét nghiệm glucose trong nước tiểu: Việc sử dụng cefepime, một thành phần của Zaynich, có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu khi sử dụng một số phương pháp (ví dụ: viên Clinitest™). Nên sử dụng xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng enzyme glucose oxyase.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra ở ≥2% bệnh nhân dùng Zaynich là tiêu chảy, tăng huyết áp, nhức đầu và hạ kali máu.

Giới thiệu về Wockhardt

Wockhardt là một công ty dược phẩm và công nghệ sinh học toàn cầu tập trung phát triển các giải pháp chống nhiễm trùng tiên tiến. Với di sản xuất sắc về mặt khoa học và sứ mệnh chống lại tình trạng kháng kháng sinh, Wockhardt đi tiên phong trong các liệu pháp thế hệ tiếp theo vì một thế giới lành mạnh hơn. Cam kết này đã dẫn đến sự ra đời của sáu loại kháng sinh ở các giai đoạn phát triển lâm sàng và thương mại hóa khác nhau; ba trong số chúng nhắm mục tiêu vào các bệnh nhiễm trùng do mầm bệnh gram âm gây ra và ba trong số đó do vi khuẩn gram dương gây ra. Tất cả sáu loại thuốc kháng sinh đều đã được FDA Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận Sản phẩm điều trị bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP).

Wockhardt có khoảng 3.200 người và 27 quốc tịch, hiện diện ở Ấn Độ, Anh, Mỹ, Ireland, Thụy Sĩ, Pháp, Mexico, Nga và nhiều quốc gia khác. Nó có cơ sở sản xuất và nghiên cứu ở Ấn Độ và Vương quốc Anh, và một cơ sở sản xuất ở Ireland. Wockhardt có sự hiện diện đáng kể ở Châu Âu và Ấn Độ, với 78% doanh thu toàn cầu đến từ các doanh nghiệp quốc tế. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.wockhardt.com/.

1 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. (2019). Các mối đe dọa kháng thuốc kháng sinh ở Hoa Kỳ, năm 2019. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Được truy cập ngày 27 tháng 5 năm 2026, từ https://www.cdc.gov/antibioticresistance/media/pdfs/2019-ar-threats-report-508.pdf

2 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. (2025, ngày 31 tháng 1). Về khả năng kháng kháng sinh. Được truy cập ngày 27 tháng 5 năm 2026, từ https://www.cdc.gov/antibiotic-resistance/about/index.html

3 Marantidis, J., & Sussman, R. D. (2023). Những nhu cầu chưa được đáp ứng trong nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp: Những thách thức, khuyến nghị và lộ trình điều trị mới. Nhiễm trùng và kháng thuốc, 16, 1391–1405. https://doi.org/10.2147/IDR.S382617 Truy cập ngày 27 tháng 5 năm 2026, từ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36937144/

Nguồn: Wockhardt

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

FDA Hoa Kỳ chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới của Wockhardt cho thuốc kháng sinh đột phá Zaynich - ngày 1 tháng 12 năm 2025

Wockhardt nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ cho thuốc Zidebactam-Cefepime (WCK 5222) để điều trị các bệnh nhiễm trùng gram âm nghiêm trọng - ngày 1 tháng 10 năm 2025

Lịch sử phê duyệt của FDA của Zaynich (cefepim và zidebactam)

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Cấp phép thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-06-02 10:33

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.