Az FDA jóváhagyja a Zepbound-ot (tirzepatidot), mint az első és egyetlen vényköteles gyógyszert elhízott felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéjában
INDIANAPOLIS, 2024. december 20. /PRNewswire/ -- Az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Zepbound-ot (tirzepatid), mint az első és egyetlen vényköteles gyógyszert felnőttek számára. közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) és elhízás.1 A Zepbound segíthet a felnőtteknek a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe és az elhízás javítja az alvászavarukat. Csökkentett kalóriatartalmú diétával és fokozott fizikai aktivitással kell használni.
"Túl gyakran az OSA-t "csak horkolásnak" nevezik - de ez sokkal több annál" - mondta Julie Flygare, J.D. a Project Sleep elnök-vezérigazgatója. "Fontos megérteni az OSA tüneteit, és tudni, hogy rendelkezésre állnak a kezelések, beleértve az olyan új lehetőségeket is, mint a Zepbound. Reméljük, hogy ez tartalmasabb beszélgetéseket indít el a betegek és az egészségügyi szolgáltatók között, és végső soron jobb egészségügyi eredményekhez vezet."
Az OSA egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet a felső légutak teljes vagy részleges összeomlása jellemez alvás közben, ami légzési szünetekhez (apnoe) vagy felületes légzéshez (hipopnoe) és az oxigéntelítettség potenciális csökkenéséhez vezethet. álmából felébredni. Az OSA egyik jellemzője a horkolás, de a fáradtság, a túlzott nappali álmosság és az alvászavar is kulcstünetek, így ez a súlyos állapot könnyen figyelmen kívül hagyható.
"Ma sok OSA-esetet nem diagnosztizálnak és nem kezelnek, így milliókat fenyegetnek súlyos egészségügyi következmények” – mondta Patrik Jonsson, a Lilly Cardiometabolic Health és a Lilly USA ügyvezető alelnöke és elnöke. "A Zepbound az első olyan gyógyszer, amely jelentősen javítja a közepestől a súlyosig tartó OSA-t, és elősegíti a hosszú távú fogyást elhízott felnőtteknél. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek közel fele olyan javulást tapasztalt, hogy már nem jelentkeztek az OSA-val kapcsolatos tünetek, ami kritikus előrelépés a betegség okozta terhek és az összefüggő egészségügyi kihívások csökkentésében."
Ez a jóváhagyás a SURMOUNT-OSA 3. fázisú klinikai vizsgálatok eredményein alapult, amelyekben a Zepbound-ot (10 mg vagy 15 mg) értékelték közepesen súlyos vagy súlyos OSA kezelésére elhízott, pozitív légúti nyomással és anélkül. (PAP) terápia egy éven keresztül. A Zepbound körülbelül ötször hatékonyabban csökkentette a légzési zavarokat a nem PAP-terápiában részesülő felnőtteknél, mint a placebó, ami óránként 25-tel kevesebb légzési zavart okozott a Zepbound mellett, és ötször a placebóval. A PAP-terápiában részesülő felnőtteknél a Zepbound óránként 29 légzési zavarhoz vezetett, mint a placebóval kezelt hattal. Egy év elteltével a Zepbound-ot kapó felnőttek 42%-a és a PAP-kezelésben részesülő felnőttek 50%-a tapasztalt remissziót vagy enyhe, nem tünetmentes OSA-t, szemben a placebóval kezelt 16%-kal, illetve 14%-kal.
In. A javuló OSA-tünetek mellett a Zepbound-ot szedő felnőttek átlagosan 45 fontot (18%) veszítettek testsúlyukból, míg a Zepbound-ot szedő felnőttek A PAP-terápia átlagosan 50 fontot (20%-ot) veszített testtömegükből, szemben a placebóval 4 fonttal (2%), illetve 6 fonttal (2%).
A Zepbound tirzepatidot tartalmaz, ezért nem szabad más, tirzepatidot tartalmazó termékkel vagy GLP-1 receptor agonista gyógyszerekkel együtt alkalmazni. Nem ismert, hogy gyermekeknél biztonságos-e és hatékony-e. A Zepbound daganatokat okozhat a pajzsmirigyben, beleértve a pajzsmirigyrákot is. Ügyeljen a lehetséges tünetekre, mint például a nyaki csomó vagy duzzanat, rekedtség, nyelési nehézség vagy légszomj. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, értesítse egészségügyi szolgáltatóját. Ne alkalmazza a Zepbound-ot, ha Ön vagy bármely családtagja valaha is volt pajzsmirigyrák egy fajtája, amelyet medulláris pajzsmirigykarcinómának (MTC) neveznek. Ne alkalmazza a Zepbound-ot, ha 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában (MEN 2) szenved. Ne alkalmazza a Zepbound-ot, ha súlyos allergiás reakciója volt a tirzepatiddal vagy a Zepbound bármely összetevőjével szemben. Gyomorproblémákról számoltak be, amelyek néha súlyosak is a Zepbound-ot használó betegeknél. Mondja el egészségügyi szolgáltatójának, ha súlyos vagy nem múló gyomorproblémái vannak. A Zepbound leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az émelygés, hasmenés, hányás, székrekedés, gyomor- (hasi) fájdalom, emésztési zavar, reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtságérzés, allergiás reakciók, böfögés, hajhullás és gyomorégés. Ezek nem a Zepbound összes lehetséges mellékhatása. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával minden olyan mellékhatásról, amely zavarja, vagy nem múlik el.
Alig több mint egy éven belül ez a második javallat az Egyesült Államokban a Zepbound esetében, miután az FDA jóváhagyta a felnőttek számára elhízottak vagy túlsúlyosak, akiknek súllyal kapcsolatos egészségügyi problémái is vannak 2023 novemberében. Ha többet szeretne megtudni a Zepboundról és arról, hogyan kezelheti a közepesen súlyos vagy súlyos fokú OSA-t és az elhízást, látogasson el a következő oldalra Zepbound.lilly.com.
A SURMOUNT-OSA-ról A SURMOUNT-OSA (NCT05412004) egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-master protokoll, amely a Zepbound (tirzepatid) és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) és elhízással élő felnőtteknél, akik akik nem tudták vagy nem akarták alkalmazni a pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát (1. vizsgálat), valamint azok, akik a vizsgálat időtartama alatt PAP-terápiát kaptak és azt tervezték, hogy maradnak (2. vizsgálat). Egy fő protokoll szerint a vizsgálatok 469 résztvevőt randomizáltak az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Brazíliában, Kínában, Csehországban, Németországban, Japánban, Mexikóban és Tajvanon 1:1 arányban, hogy 10 mg vagy 15 mg Zepbound maximális tolerált dózist (MTD) kapjanak. vagy placebót. Mindkét vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása volt, hogy a Zepbound jobb az apnoe-hypopnea index (AHI) változásában az 52. héten a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
SURMOUNT-OSA 10 mg-os MTD-t, ill. 15 mg hetente egyszer. A 2,5 mg-os Zepbound kezdő adagot négyhetente 2,5 mg-mal emelték a maximális tolerált dózis eléréséig. Azok a résztvevők, akik 15 mg-ot toleráltak, továbbra is 15 mg-ot szedtek MTD-ként. Azok a résztvevők, akik elviselték a 10 mg-ot, de nem tolerálták a 15 mg-ot, továbbra is 10 mg-ot szedtek MTD-ként.
A Zepbound (tirzepatid) injekcióról A Zepbound (tirzepatid) injekciót az FDA jóváhagyta közepestől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoéban és elhízással küzdő felnőttek kezelésére. Csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással kombinálva is engedélyezett a túlsúly csökkentése és a súlycsökkentés hosszú távú fenntartása elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség fennállása esetén. p>
A Zepbound az első és egyetlen kettős aktiváló GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) elhízás elleni gyógyszer. A Zepbound megbirkózik a túlsúly mögöttes okával. Csökkenti az étvágyat és azt, hogy mennyit eszel.
JAVALLATOK ÉS BIZTONSÁGI ÖSSZEFOGLALÁS FIGYELMEZTETÉSEKKELA Zepbound (ZEHP-bownd) egy injekciós vényköteles gyógyszer, amely segíthet a felnőtteknél:
Csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással kell alkalmazni.
A Zepbound tirzepatidot tartalmaz, ezért nem szabad más, tirzepatidot tartalmazó készítménnyel vagy bármely GLP-1 receptor agonista gyógyszerrel együtt alkalmazni. Nem ismert, hogy a Zepbound biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.
Figyelmeztetések – A Zepbound pajzsmirigydaganatokat, köztük pajzsmirigyrákot okozhat. Figyeljen a lehetséges tünetekre, mint például a nyaki csomó vagy duzzanat, rekedtség, nyelési nehézség vagy légszomj. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját.
A Zepbound súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
Súlyos gyomorpanaszokat. Gyomorproblémákról számoltak be, amelyek néha súlyosak is a Zepbound-ot használó betegeknél. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyos vagy nem múló gyomorproblémái vannak.
Veseproblémák (veseelégtelenség). A hasmenés, hányinger és hányás folyadékvesztést (kiszáradást) okozhat, ami veseproblémákat okozhat. Fontos, hogy igyon folyadékot, hogy csökkentse a kiszáradás esélyét.
Epehólyag-problémák. Epehólyag-problémák fordultak elő néhány Zepbound-ot használó embernél. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha epehólyag-problémák tüneteit észleli, amelyek közé tartozik a felső gyomor (hasi) fájdalma, láz, a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság), vagy agyagszínű széklet.
Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás). Hagyja abba a Zepbound alkalmazását, és azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyos fájdalma van a hasában (hasában), amely nem múlik el, hányással vagy anélkül. . Fájdalmat érezhet a hasától a hátáig.
Súlyos allergiás reakciók. Hagyja abba a Zepbound alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakció tüneteit észleli. beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, légzési vagy nyelési problémákat, súlyos bőrkiütést vagy viszketést, ájulást vagy szédülést, vagy nagyon szapora szívverést.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszint kockázata nagyobb lehet, ha a Zepbound-ot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek alacsony vércukorszintet okozhatnak, például szulfonilureával vagy inzulinnal. Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei lehetnek szédülés vagy szédülés, izzadás, zavartság vagy álmosság, fejfájás, homályos látás, beszédzavar, remegés, szapora szívverés, szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, éhség, gyengeség vagy izgatottság.
Látásváltozások 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a Zepbound-kezelés alatt látásváltozást tapasztal.
Depresszió vagy öngyilkossági gondolatok. Figyelnie kell a hangulatának, viselkedésének, érzéseinek vagy gondolatainak változásait. Azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen mentális változása új, rosszabb vagy aggasztja Önt.
Étel vagy folyadék kerül a tüdőbe műtét vagy más, érzéstelenítést vagy mély álmosságot igénylő eljárás során. (mély szedáció). A Zepbound növelheti annak esélyét, hogy étel kerüljön a tüdejébe műtét vagy más eljárások során. Tájékoztassa minden egészségügyi szolgáltatóját, hogy Zepbound-ot szed, mielőtt műtétet vagy egyéb beavatkozást tervezne.
Gyakori mellékhatásokA Zepbound leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az émelygés, hasmenés, hányás, székrekedés, gyomor- (hasi) fájdalom, emésztési zavar, reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, allergiás reakciók, böfögés, haj veszteség és gyomorégés. Ezek nem a Zepbound összes lehetséges mellékhatása. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával minden olyan mellékhatásról, amely zavarja, vagy nem múlik el.
Szóljon orvosának, ha bármilyen mellékhatása van. A mellékhatásokat az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch címen jelentheti.
A Zepbound használata előtt
Tekintse át ezeket. kérdéseket tehet fel egészségügyi szolgáltatójával:❑ Van-e más egészségügyi állapota, beleértve a hasnyálmirigy- vagy veseproblémákat, vagy súlyos gyomorproblémái vannak, mint például lelassult gyomorürülés (gasztroparézis) vagy emésztési problémái táplálékot?❑ Szed-e cukorbetegség elleni gyógyszereket, például inzulint vagy szulfonilureát?❑ Előfordult-e diabéteszes retinopátia?❑ Tervezik-e műtétet vagy egyéb, érzéstelenítést vagy mély álmosságot (mély szedációt) alkalmazó eljárást?❑ Szedik Önt bármilyen más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő?❑ Terhes vagy, terhességet tervez, szoptat, vagy tervezi a szoptatást? A Zepbound károsíthatja a születendő babát. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha teherbe esik a Zepbound alkalmazása során. Nem ismert, hogy a Zepbound átjut-e az anyatejbe. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy a Zepbound használata közben mi a legjobb módja a baba táplálásának.
Hogyan kell szedni
A Zepbound injekció 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg vagy 15 mg 0,5 ml-enként egyadagos injekciós tollban vagy egyadagos injekciós üvegben.
További információ
A Zepbound vényköteles gyógyszer. További információért hívja az 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) telefonszámot, vagy keresse fel a www.zepbound.lilly.com webhelyet.
Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz a Zepboundról, de nem tartalmazza a gyógyszerről ismert összes információt. Olvassa el a recepthez mellékelt információkat minden alkalommal, amikor a receptet kitölti. Ez az információ nem helyettesíti az egészségügyi szolgáltatóval folytatott beszélgetést. Feltétlenül beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a Zepboundról és a szedésének módjáról. Az Ön egészségügyi szolgáltatója a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy a Zepbound megfelelő-e az Ön számára.
A Zepbound és szállítóeszköz-bázisa az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai által birtokolt vagy licencelt bejegyzett védjegyek.
A Lilly-ről A Lilly egy gyógyszergyártó cég, amely a tudományt gyógyítássá változtatja, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Közel 150 éve úttörő szerepet vállalunk az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink emberek tízmillióinak segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon dolgozunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news oldalra, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn-en.
Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény tartalmazza előretekintő kijelentések (ahogy ezt a kifejezést az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye határozza meg) a Zepboundról (tirzepatidról), mint a felnőttek lehetséges kezeléséről közepestől súlyosig terjedő obstruktív alvási apnoéval (OSA), elhízással és a Zepboundhoz és klinikai vizsgálataihoz kapcsolódó egyéb mérföldkövekkel, és tükrözi Lilly jelenlegi meggyőződését és elvárásait. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a gyógyszerkutatás, fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy a folyamatban lévő tanulmányok a tervek szerint fognak befejeződni, hogy a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi vizsgálati eredményekkel, hogy a Zepbound további hatósági engedélyeket kap, vagy hogy a Lilly az elvárásoknak megfelelően hajtja végre a stratégiáját. Ezen és más kockázatok és bizonytalanságok további megvitatásához, amelyek a Lilly elvárásaitól eltérő tényleges eredményeket okozhatnak, tekintse meg a Lilly 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az előretekintő nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.
1Zepbound. Felírási információ. Lilly USA, LLC.
FORRÁS Eli Lilly and Company
Elküldve : 2024-12-21 12:00
Olvass tovább
- Egyesek számára itt a magány szezonja. A szakértők tippeket kínálnak a kapcsolattartáshoz
- Integrált pszichológiai, jóga-beavatkozás segíti a depressziót, a rákkal kapcsolatos szorongást
- A taxisofőrök agya kevésbé sebezhetővé teheti őket az Alzheimer-kórral szemben
- 2023-ban az Egyesült Államokban élő felnőttek 24,3 százaléka szenvedett krónikus fájdalmat az elmúlt három hónapban
- Prenatális SSRI-expozíció, amely az utódok funkcionális székrekedéséhez kapcsolódik
- Magasan elfogadott májmerevség-teszt a rutin retinavizsgálattal a T2DM-ben
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions