FDA chấp thuận Zepbound (tirzepatide) để kiểm soát cân nặng mãn tính
FDA phê duyệt Zepbound (tirzepatide) để kiểm soát cân nặng mãn tính
INDIANAPOLIS, ngày 8 tháng 11 năm 2023 /PRNewswire/ -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Zepbound™ (tirzepatide) của Eli Lilly và Công ty (NYSE: LLY), phương pháp điều trị béo phì đầu tiên và duy nhất thuộc loại này kích hoạt cả hai thụ thể GIP (polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose) và GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Zepbound được chỉ định cho người lớn mắc bệnh béo phì (có chỉ số BMI từ 30 kg/m2 trở lên) hoặc những người thừa cân (với chỉ số BMI từ 27 kg/m2 trở lên) và cũng có các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng như tăng huyết áp, rối loạn lipid máu. , đái tháo đường týp 2, ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh tim mạch, để giảm cân và giữ dáng. Nó nên được sử dụng với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Không nên sử dụng Zepbound cùng với các sản phẩm có chứa tirzepatide khác hoặc bất kỳ loại thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 nào và nó chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hoặc mắc bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng, bao gồm cả bệnh liệt dạ dày nặng.
"Béo phì là một căn bệnh mãn tính có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng về sức khỏe, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường. Mặc dù chúng ta biết rằng béo phì là một căn bệnh mãn tính có thể điều trị được nhưng những người mắc bệnh béo phì vẫn phải đối mặt với nhiều thách thức về sức khỏe và cân nặng của mình. hành trình quản lý," Joe Nadglowski, chủ tịch và giám đốc điều hành của Liên minh hành động béo phì cho biết. "Các lựa chọn điều trị mới mang lại hy vọng cho nhiều người mắc bệnh béo phì đang phải vật lộn với căn bệnh này và đang tìm kiếm những lựa chọn tốt hơn để kiểm soát cân nặng."
Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ các thử nghiệm SURMOUNT-1 và SURMOUNT-2 giai đoạn 3. Trong SURMOUNT-1, một nghiên cứu ở 2.539 người trưởng thành mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân và các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng không bao gồm bệnh tiểu đường, những người dùng Zepbound như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục đã giảm cân đáng kể so với giả dược ở tuần 72. Ở liều cao nhất (15 mg), những người dùng Zepbound giảm trung bình 48 pound, trong khi ở liều thấp nhất (5 mg), những người dùng Zepbound giảm trung bình 34 pound (so với 7 pound khi dùng giả dược).
Ngoài ra, cứ 3 bệnh nhân dùng Zepbound ở liều cao nhất thì có 1 người giảm được hơn 58 lb. (25% trọng lượng cơ thể), so với 1,5% ở nhóm dùng giả dược, theo dữ liệu không được kiểm soát về lỗi loại 1. Trọng lượng ban đầu trung bình là 231 lb.
Mặc dù không được phê duyệt để điều trị những tình trạng này, nhưng trong một thử nghiệm lâm sàng, những người ăn kiêng, tập thể dục và dùng Zepbound để điều trị bệnh béo phì hoặc thừa cân kèm theo các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng đã quan sát thấy những thay đổi về cholesterol, giảm huyết áp và kích thước vòng eo.
"Thật không may, mặc dù có bằng chứng khoa học ngược lại, béo phì thường được coi là một lựa chọn về lối sống - điều mà mọi người nên tự quản lý", Tiến sĩ Leonard Glass, phó chủ tịch cấp cao về y tế toàn cầu, Lilly Tiểu đường và Béo phì, cho biết. "Trong nhiều thập kỷ, chế độ ăn kiêng và tập thể dục là điều nên làm, nhưng không có gì lạ khi một người đã cố gắng giảm cân 20-30 lần bằng phương pháp này. Nghiên cứu hiện nay cho thấy cơ thể có thể phản ứng với chế độ ăn kiêng thiếu calo bằng cách làm tăng cảm giác đói và giảm cảm giác no, khiến việc giảm cân trở nên khó khăn hơn. Lilly đang hướng tới việc loại bỏ những quan niệm sai lầm về căn bệnh này và thay đổi cách quản lý nó."
Việc sử dụng Zepbound có thể liên quan đến các phản ứng bất lợi ở đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng. Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất (quan sát ở ≥ 5% số người tham gia thử nghiệm lâm sàng) là buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau bụng, khó tiêu, phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, phản ứng quá mẫn, ợ hơi, rụng tóc và bệnh trào ngược dạ dày thực quản. 1 Trong các nghiên cứu, hầu hết buồn nôn, tiêu chảy và nôn mửa xảy ra khi người ta tăng liều - nhưng tác dụng thường giảm theo thời gian. Trong các nghiên cứu, tác dụng phụ về đường tiêu hóa phổ biến hơn ở những người dùng Zepbound so với những người dùng giả dược và những người dùng Zepbound có nhiều khả năng ngừng điều trị hơn những người dùng giả dược vì những tác dụng phụ này. Nhãn cho Zepbound bao gồm Cảnh báo được đóng hộp liên quan đến khối u tế bào C tuyến giáp. Chống chỉ định Zepbound ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ, ở những bệnh nhân mắc hội chứng Tân sinh đa nội tiết loại 2 và ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm nghiêm trọng với tirzepatide hoặc bất kỳ tá dược nào trong Zepbound. Xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới và Thông tin kê đơn và Hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ.
"Có quá nhiều rào cản tiếp tục ngăn cản những người mắc bệnh béo phì tiếp cận các phương pháp điều trị béo phì có thể dẫn đến giảm cân đáng kể", Mike Mason, phó chủ tịch điều hành kiêm chủ tịch, Lilly Tiểu đường và Béo phì, cho biết. "Việc tiếp cận rộng rãi hơn những loại thuốc này là rất quan trọng. Đó là lý do tại sao Lilly cam kết hợp tác với các đối tác chăm sóc sức khỏe, chính phủ và ngành để đảm bảo những người có thể hưởng lợi từ Zepbound có thể tiếp cận nó."
Zepbound dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay với sáu liều (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) với mức giá niêm yết là 1.059,87 USD, xấp xỉ Thấp hơn 20% so với thuốc tiêm semaglutide 2,4 mg để giảm cân. Giá niêm yết không phản ánh chi phí tự chi trả thông thường đối với bệnh nhân được bảo hiểm và giảm giá. Lilly đang triển khai một chương trình thẻ tiết kiệm thương mại để giúp những người có thể hưởng lợi từ Zepbound tiếp cận nó tốt hơn.
Mọi người có thể bắt đầu sử dụng chương trình thẻ tiết kiệm trong những ngày sau khi sản phẩm có mặt tại các hiệu thuốc ở Hoa Kỳ. Để tìm hiểu thêm về các chương trình này hoặc đăng ký nhận tin tức mới nhất, vui lòng truy cập www.Zepbound.lilly.com. Các điều khoản và điều kiện được áp dụng.
Tirzepatide cũng đang được xem xét theo quy định về quản lý cân nặng ở Châu Âu, Trung Quốc, Vương quốc Anh và một số thị trường khác.
Giới thiệu về chương trình thử nghiệm lâm sàng SURMOUNTChương trình phát triển lâm sàng toàn cầu giai đoạn 3 của SURMOUNT về tirzepatide trong kiểm soát cân nặng mãn tính bắt đầu vào cuối năm 2019 và đã thu hút hơn 5.000 người mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân qua sáu nghiên cứu đăng ký, bốn trong số đó là những nghiên cứu toàn cầu. SURMOUNT-1 và SURMOUNT-2 đã được đệ trình lên FDA và chứng minh tirzepatide làm giảm đáng kể trọng lượng cơ thể so với giả dược ở những người mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân, mắc hoặc không mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Giới thiệu về thuốc tiêm Zepbound™ (tirzepatide)1Thuốc tiêm Zepbound™ (tirzepatide) được FDA phê chuẩn như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn mắc bệnh béo phì (BMI ≥ 30 kg/m2) hoặc thừa cân (BMI ≥ 27 kg/m2) với ít nhất một tình trạng bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng. Zepbound là phương pháp điều trị béo phì đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn, kích hoạt cả hai thụ thể GIP (polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose) và GLP-1 (peptide giống glucagon-1).
TÓM TẮT CHỈ ĐỊNH VÀ AN TOÀN CÓ CẢNH BÁO
Zepbound™ (ZEHP-bownd) là một loại thuốc tiêm theo toa có thể giúp người lớn mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân (thừa cân) cũng gặp các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng, giảm cân và giữ dáng. Nó nên được sử dụng cùng với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất.
Cảnh báo - Zepbound có thể gây ra các khối u ở tuyến giáp, bao gồm cả ung thư tuyến giáp. Theo dõi các triệu chứng có thể xảy ra, chẳng hạn như khối u hoặc sưng ở cổ, khàn giọng, khó nuốt hoặc khó thở. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
Zepbound có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Vấn đề nghiêm trọng về dạ dày. Các vấn đề về dạ dày, đôi khi nghiêm trọng, đã được báo cáo ở những người sử dụng Zepbound. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có vấn đề về dạ dày nghiêm trọng hoặc không thuyên giảm.
Các vấn đề về thận (suy thận). Tiêu chảy, buồn nôn và nôn có thể gây mất nước (mất nước), có thể gây ra các vấn đề về thận. Điều quan trọng là bạn phải uống nhiều nước để giúp giảm nguy cơ mất nước.
Các vấn đề về túi mật. Các vấn đề về túi mật đã xảy ra ở một số người sử dụng Zepbound. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng của vấn đề về túi mật, có thể bao gồm đau ở bụng trên (bụng), sốt, vàng da hoặc mắt (vàng da) hoặc phân màu đất sét.
Viêm tuyến tụy (viêm tụy). Ngưng sử dụng Zepbound và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau dữ dội ở vùng dạ dày (bụng) không biến mất, có hoặc không kèm theo nôn mửa. Bạn có thể cảm thấy đau từ bụng tới lưng.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Ngưng sử dụng Zepbound và nhận trợ giúp y tế ngay nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở hoặc nuốt, phát ban hoặc ngứa nghiêm trọng, ngất xỉu hoặc cảm thấy chóng mặt , hoặc nhịp tim rất nhanh.
Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết). Nguy cơ bị lượng đường trong máu thấp có thể cao hơn nếu bạn sử dụng Zepbound cùng với các loại thuốc có thể gây ra lượng đường trong máu thấp, chẳng hạn như sulfonylurea hoặc insulin. Các dấu hiệu và triệu chứng của lượng đường trong máu thấp có thể bao gồm chóng mặt hoặc choáng váng, đổ mồ hôi, lú lẫn hoặc buồn ngủ, nhức đầu, mờ mắt, nói lắp, run rẩy, nhịp tim nhanh, lo lắng, khó chịu, thay đổi tâm trạng, đói, yếu đuối hoặc cảm thấy bồn chồn.
Những thay đổi về thị lực ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có những thay đổi về thị lực trong quá trình điều trị bằng Zepbound.
Trầm cảm hoặc có ý định tự tử. Bạn nên chú ý đến những thay đổi trong tâm trạng, hành vi, cảm xúc hoặc suy nghĩ của mình. Hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ thay đổi mới nào về tinh thần, tệ hơn hoặc khiến bạn lo lắng.
Tác dụng phụ thường gặp
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Zepbound bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau dạ dày (bụng), khó tiêu, phản ứng tại chỗ tiêm, cảm thấy mệt mỏi, phản ứng dị ứng, ợ hơi, rụng tóc và ợ nóng. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Zepbound. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào khiến bạn khó chịu hoặc không biến mất.
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Trước khi sử dụng Zepbound
Hãy xem lại những câu hỏi này với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn:
Đăng ký phơi nhiễm khi mang thai: Sẽ có sổ đăng ký phơi nhiễm khi mang thai dành cho những phụ nữ đã sử dụng Zepbound trong thời kỳ mang thai. Mục đích của việc đăng ký này là thu thập thông tin về sức khỏe của bạn và con bạn. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách bạn có thể tham gia vào sổ đăng ký này hoặc bạn có thể liên hệ với Lilly theo số 1-800-LillyRx (1-800-545-5979).
Cách sử dụng
Tìm hiểu thêm
Zepbound là thuốc kê đơn. Để biết thêm thông tin, hãy gọi 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) hoặc truy cập www.zepbound.lilly.com.
Bản tóm tắt này cung cấp thông tin cơ bản về Zepbound nhưng không bao gồm tất cả thông tin đã biết về loại thuốc này. Đọc thông tin đi kèm với đơn thuốc của bạn mỗi khi đơn thuốc của bạn được mua. Thông tin này không thay thế việc nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Hãy nhớ nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về Zepbound và cách sử dụng nó. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn là người tốt nhất giúp bạn quyết định xem Zepbound có phù hợp với bạn hay không.
Zepbound™ và cơ sở thiết bị phân phối của nó là các nhãn hiệu đã đăng ký được sở hữu hoặc cấp phép bởi Eli Lilly and Company, các công ty con hoặc chi nhánh của nó.
Giới thiệu về LillyLilly kết hợp việc chăm sóc với sự khám phá để tạo ra những loại thuốc giúp cuộc sống tốt đẹp hơn cho mọi người trên khắp thế giới. Chúng tôi đã đi tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi đã giúp ích cho hơn 51 triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang khẩn trương thúc đẩy những khám phá mới để giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất của thế giới, xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường, điều trị béo phì và giảm bớt những tác động lâu dài tàn khốc nhất của nó, thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer bệnh, cung cấp giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy yếu nhất và biến những bệnh ung thư khó điều trị nhất thành những bệnh có thể kiểm soát được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng tôi được thúc đẩy bởi một điều: mang lại cuộc sống tốt đẹp hơn cho hàng triệu người. Điều đó bao gồm việc cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và nỗ lực đảm bảo thuốc của chúng ta có thể tiếp cận được và giá cả phải chăng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập Lilly.com và Lilly.com/newsroom hoặc theo dõi chúng tôi trên Facebook, Instagram, Twitter và LinkedIn.
Tuyên bố thận trọng của Lilly về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai (vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995) về Zepbound (tirzepatide) như một tiềm năng điều trị cho người lớn bị béo phì hoặc thừa cân cũng như mốc thời gian gửi quy định bổ sung, thông tin đọc trong tương lai, cung cấp và thương mại hóa Zepbound, các bài thuyết trình và các cột mốc quan trọng khác liên quan đến Zepbound và phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, giống như bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không thể đảm bảo rằng các nghiên cứu đã lên kế hoạch hoặc đang diễn ra sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ nhất quán với kết quả cho đến nay, rằng Zepbound sẽ nhận được phê duyệt bổ sung theo quy định hoặc Zepbound sẽ thành công về mặt thương mại hoặc rằng chúng tôi sẽ đáp ứng các mốc thời gian dự kiến cho việc thương mại hóa nó. Để thảo luận thêm về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác, hãy xem hồ sơ Mẫu 10-K và Mẫu 10-Q gần đây nhất của Lilly với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện sau ngày công bố thông tin này.
Tài liệu tham khảo
NGUỒN Eli Lilly và Công ty
Đã đăng : 2023-11-09 03:09
Đọc thêm
- Cholesterol 'tốt' có thể xấu cho bệnh tăng nhãn áp
- Nước, sữa nguyên chất là đồ uống lành mạnh nhất cho trẻ em
- IMOG khi mang thai đe dọa sức khỏe trẻ sơ sinh
- Nước lạnh lao vào có thể mang lại một số lợi ích
- Nhân viên y tá thích hợp gắn liền với tỷ lệ sinh mổ thấp hơn
- Vụ xả súng hàng loạt tuyên bố hầu hết cuộc sống của trẻ em được thực hiện bởi các thành viên trong gia đình
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions