องค์การอาหารและยาอนุมัติ Zevaskyn สำหรับความผิดปกติทางผิวหนังที่หายากทางพันธุกรรม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย drugs.com.

โดย Stephanie Brown Healthday Reporter

วันอังคารที่ 29 เมษายน 2568-สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Zevaskyn (Prademagene Zamikeracel) สำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรมผิวหนังที่หายาก Epidermolysis Bullosa สภาพผิวที่โดดเด่นด้วยผิวที่บอบบางมากซึ่งทำให้เกิดแผลและน้ำตาได้ง่าย

การอนุมัติจาก FDA ของ Zevaskyn ขึ้นอยู่กับผลการวิจัยจากการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง ในการศึกษาแบบเปิดเป็นศูนย์เดียวระยะที่ 1/2A ที่เกี่ยวข้องกับบาดแผลเรื้อรัง 38 ครั้งในผู้ป่วยเจ็ดรายการผ่าตัดเซวาสคินครั้งเดียวแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงระยะยาวที่ไซต์ที่ได้รับการรักษาในช่วงระยะเวลาการติดตามผลการศึกษาครั้งเดียว บาดแผลเรื้อรังขนาดใหญ่ 81 เปอร์เซ็นต์ของบาดแผลแสดงให้เห็นถึงการรักษา 50 เปอร์เซ็นต์หรือมากกว่าหลังจากหกเดือน ผลลัพธ์นี้มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ตรงกัน 43 บาดแผลที่ได้รับการรักษาด้วยมาตรฐานการดูแลซึ่งมีเพียง 16 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ได้รับการรักษาในระดับเดียวกัน

ในการศึกษาทั้งสอง Zevaskyn ได้รับการยอมรับอย่างดีและไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือรายงานความเจ็บปวดและอาการคันซึ่งดูเหมือนว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 5 เปอร์เซ็นต์เท่านั้น

"จากความแข็งแกร่งของข้อมูลของเราในการทดลองทางคลินิกเรามั่นใจในความสามารถของ Zevaskyn "เรามุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับทั้งผู้จ่ายเงินเชิงพาณิชย์และรัฐบาลเกี่ยวกับข้อตกลงตามผลลัพธ์ที่อยู่เบื้องหลังสัญญาของ Zevaskyn สำหรับผู้ป่วยและเร่งการเข้าถึง"

การอนุมัติ Zevaskyn ได้รับอนุญาตให้ Abeona Therapeutics

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลสามารถแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์ส่วนบุคคลสำหรับการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลเสมอ

ที่มา: Healthday

โพสต์แล้ว : 2025-04-30 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม