Az FDA jóváhagyja a Zituvimetet (szitagliptin és metformin-hidroklorid) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Zituvimetet (szitagliptin és metformin-hidroklorid) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére

2023. november 6., Ahmedabad, India – A Zydus Lifesciences Limited (beleértve leányvállalatait/leányvállalatait, a továbbiakban: "Zydus") ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) ) Zituvimet (szitagliptin és metformin-hidroklorid) tabletták esetében 50 mg/500 mg és 50 mg/1000 mg.

A Zituvimet hatóanyagokat tartalmaz: szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, és metformin-hidroklorid (HCl), egy biguanid, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként javasoltak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására. .

A Zituvimet jóváhagyása a Zydus csapatai által végzett kutatási, fejlesztési, szabályozási és gyártási munkán alapul. A Zituvimet minőségi vizsgálaton esett át a nitrozaminok és a potenciális genotoxikus szennyeződések tekintetében a jelenlegi USFDA szabványok szerint. A Zituvimet megfelel a jelenlegi USFDA-szabványoknak a szitagliptint tartalmazó termékek nitrozaminoira vonatkozóan.

"A Zituvimet jóváhagyása tovább épít a Zituvio (szitagliptin) korábbi jóváhagyására, és nagyobb hozzáférést és megfizethetőséget kínál az egészségügyi rendszerek számára a II-es típusú cukorbetegség kezelésére felírt gyógyszerek tekintetében. A Zituvimet jóváhagyása megfizethető kezelési lehetőséget biztosít az egészségügyi rendszerek számára a gyógyszerkiadások növekedési ütemének csökkentésére és az egészségügyi programok pénzügyi fenntarthatóságának javítására” – mondta Dr. Sharvil Patel, a Zydus Lifesciences Limited ügyvezető igazgatója.

Az IQVIA™ (MAT Aug-2023) szerint a DPP-IV inhibitorok és kombinációik egyesült államokbeli piaca 10 milliárd USD.

A ZydusrólA Zydus csoport átfogó célja, hogy az embereket egészségesebb és teljesebb élethez szabadon engedje, egy innovatív, globális élettudományi vállalat, amely felfedez, fejleszt, gyárt és forgalmaz egészségügyi terápiák széles skálája. A csoport világszerte 25 000 embert foglalkoztat, és küldetése, hogy új lehetőségeket tárjon fel az élettudományokban minőségi egészségügyi megoldások révén, amelyek hatással vannak az életekre. A csoport arra törekszik, hogy életeket alakítson át úttörő felfedezéseken keresztül. További részletekért látogasson el a www.zyduslife.com oldalra.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKJAvallatok és ALKALMAZÁSA Zituvimet a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor és metformin-hidroklorid (HCl) fix dózisú kombinációja. , egy biguanid, diéta és testmozgás kiegészítéseként javasolt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására.Alkalmazási korlátok:

  • A Zituvimet alkalmazása nem javasolt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
  • A Zituvimet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.

    • ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSA jelenleg metforminnal nem kezelt betegek javasolt kezdő adagja 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin HCl naponta kétszer, a dózis fokozatos emelése javasolt a metforminhoz kapcsolódó gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében. (2.1)

    A már metforminnal kezelt betegek kezdő adagjának napi kétszer 50 mg szitagliptint (100 mg teljes napi adagot) és a már szedett metformin adagot kell tartalmaznia. A napi kétszer 850 mg metformin HCl-t szedő betegeknél a Zituvimet ajánlott kezdő adagja 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin HCl naponta kétszer. (2.1). Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2, az adagolás módosítása javasolt.

    ADAGOLÁSI FORMÁK ÉS ERŐSSÉGEK

    Táblagépek:

    50 mg szitagliptin és 500 mg metformin HCl tabletta 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin HCl tabletta

    ELLENJAVALLATOKA Zituvimet ellenjavallt az alábbi esetekben:

  • Súlyos vesekárosodás (eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 alatt) [lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések]. /li>
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a szitagliptinnel, metforminnal vagy a Zituvimet bármely segédanyagával szemben. Súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról vagy angioödémáról számoltak be.

    • FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK5.1 Tejsav-acidózisA forgalomba hozatalt követően előfordultak metforminnal összefüggő tejsavas acidózis esetei, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is. Ezek az esetek finoman kezdődtek, és nem specifikus tünetekkel jártak, mint például rossz közérzet, izomfájdalom, hasi fájdalom, légzési nehézség vagy fokozott aluszékonyság; Súlyos acidózis esetén azonban hipotermia, hipotenzió és rezisztens bradyarrhythmiák is előfordultak.

    A metforminnal összefüggő tejsavas acidózist megemelkedett vér laktátkoncentráció (>5 mmol/liter), anion gap acidosis (ketonuria vagy ketonémia bizonyítéka nélkül) és megnövekedett laktát/piruvát arány jellemezte; A metformin plazmaszintje általában >5 mcg/ml volt. A metformin csökkenti a máj laktátfelvételét, növelve a vér laktátszintjét, ami növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen a veszélyeztetett betegeknél.

    Ha metforminnal összefüggő tejsavas acidózis gyanúja merül fel, kórházi körülmények között haladéktalanul általános támogató intézkedéseket kell tenni, a Zituvimet azonnali leállításával együtt.

    Azoknál a Zituvimettel kezelt betegeknél, akiknél tejsavas acidózist diagnosztizáltak vagy annak erős gyanúja merül fel, azonnali hemodialízis javasolt az acidózis korrigálása és a felhalmozódott metformin eltávolítása érdekében (a metformin-HCl dializálható, clearance-e jó hemodinamikai körülmények között akár 170 ml/perc) . A hemodialízis gyakran a tünetek megfordulását és a gyógyulást eredményezte.

    A betegek és családtagjaik tájékoztatása a tejsavas acidózis tüneteiről, és ha ezek a tünetek jelentkeznek, utasítsa őket, hogy hagyják abba a Zituvimet alkalmazását, és jelentsék ezeket a tüneteket egészségügyi szolgáltatójuknak.

    A metforminnal összefüggő tejsavas acidózis ismert és lehetséges kockázati tényezőire vonatkozóan az alábbiakban találhatók a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis kockázatának csökkentésére és kezelésére vonatkozó ajánlások:

    Vesekárosodás A forgalomba hozatalt követően a metforminnal összefüggő tejsavas acidózisos esetek elsősorban jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordultak elő. A metformin felhalmozódásának és a metforminnal összefüggő tejsavas acidózisnak a kockázata a vesekárosodás súlyosságával nő, mivel a metformin jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki. A páciens vesefunkcióján alapuló klinikai ajánlások a következők: [lásd: Adagolás és alkalmazás (2.2) és Klinikai farmakológia (12.3)]:

  • A Zituvimet-kezelés megkezdése előtt szerezze be a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
  • A Zituvimet ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek eGFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m2 alatt van [lásd: Ellenjavallatok (4)].
  • A Zituvimet nem javasolt 30 és az alatti eGFR-értékkel rendelkező betegeknél. mint 45 ml/perc/1,73 m2, mert ezeknek a betegeknek alacsonyabb dózisú szitagliptinre van szükségük, mint a fix kombinációs Zituvimet termékben.
  • Minden Zituvimet-et szedő betegnél legalább évente szerezzen be eGFR-t. Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vesekárosodás kialakulásának kockázata (pl. idősek), a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni.

    • GyógyszerkölcsönhatásokA Zituvimet specifikus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis kockázatát: olyanok, amelyek károsítják a veseműködést, jelentős hemodinamikai változást eredményeznek, megzavarják a sav-bázis egyensúlyt vagy növelik a metformin felhalmozódását [lásd: Gyógyszerkölcsönhatások (7) )]. Ezért fontolja meg a betegek gyakoribb monitorozását.65 éves vagy annál nagyobb életkor A metforminnal összefüggő tejsavas acidózis kockázata a beteg életkorával nő, mivel az idős betegeknél nagyobb a máj-, vese- vagy szívelégtelenség valószínűsége, mint a fiatalabb betegeknél. Idős betegeknél gyakrabban értékelje a vesefunkciót [lásd: Alkalmazás speciális populációkban (8.5)]. Radiológiai vizsgálatok kontrasztanyaggal Az intravaszkuláris jódtartalmú kontrasztanyagok beadása metforminnal kezelt betegeknél a vesefunkció akut romlásához és tejsavas acidózis kialakulásához vezetett. Hagyja abba a Zituvimet alkalmazását jódtartalmú kontrasztos képalkotó eljárás idején vagy azt megelőzően olyan betegeknél, akiknek eGFR értéke 30 és 60 ml/perc/1,73 m2 között van; olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májkárosodás, alkoholizmus vagy szívelégtelenség szerepel; vagy olyan betegeknél, akik intraarteriális jódtartalmú kontrasztanyagot kapnak. A képalkotó eljárás után 48 órával értékelje újra az eGFR-t, és indítsa újra a Zituvimet-et, ha a veseműködés stabil. Műtétek és egyéb eljárások A sebészeti vagy egyéb eljárások során az étel és a folyadék visszatartása növelheti a térfogatcsökkenés, a hipotenzió és a vesekárosodás kockázatát. A Zituvimet alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a betegek korlátozott táplálékot és folyadékot fogyasztanak. Hipoxiás állapotok A forgalomba hozatalt követően a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis több esete akut pangásos szívelégtelenség hátterében fordult elő (különösen, ha hipoperfúzió és hipoxémia kísérte). Cardiovascularis összeomlás (sokk), akut szívinfarktus, szepszis és egyéb, hipoxémiával összefüggő állapotok összefüggésbe hozhatók a tejsavas acidózissal, és prerenális azotémiát is okozhatnak. Ha ilyen események fordulnak elő, hagyja abba a Zituvimet alkalmazását. Túlzott alkoholfogyasztás Az alkohol fokozza a metformin hatását a laktát metabolizmusra, és ez növelheti a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis kockázatát. Figyelmeztesse a betegeket a túlzott alkoholfogyasztásra a Zituvimet-kezelés alatt.MájkárosodásA májkárosodásban szenvedő betegeknél metforminnal összefüggő tejsavas acidózis esetei alakultak ki. Ennek oka lehet a károsodott laktát-clearance, ami magasabb laktátszintet eredményez a vérben. Ezért kerülje a Zituvimet alkalmazását olyan betegeknél, akiknél májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka van.5.2 Hasnyálmirigy-gyulladásA forgalomba hozatalt követően akut hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű és nem halálos vérzéses vagy nekrotizáló pancreatitist is. szitagliptin szedése. A Zituvimet-kezelés megkezdése után a betegeket gondosan figyelni kell a hasnyálmirigy-gyulladás jelei és tünetei tekintetében. Ha hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja merül fel, a Zituvimet-kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, fokozott a pancreatitis kialakulásának kockázata a Zituvimet alkalmazása során.5.3 SzívelégtelenségA DPP-4-gátló kezelés és a szívelégtelenség között összefüggést figyeltek meg a kardiovaszkuláris kimenetelekben a DPP-4 inhibitor osztály két másik tagjával végzett kísérletekben. Ezekben a vizsgálatokban 2-es típusú diabetes mellitusban és atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket értékeltek. A kezelés megkezdése előtt mérlegelje a Zituvimet kockázatait és előnyeit olyan betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata, például akiknek kórtörténetében szívelégtelenség és vesekárosodás szerepel, és figyelje meg ezeket a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei tekintetében a kezelés során. Tájékoztassa a betegeket a szívelégtelenség jellegzetes tüneteiről, és azonnal jelentse az ilyen tüneteket. Ha szívelégtelenség alakul ki, értékelje ki és kezelje a jelenlegi gondozási standardok szerint, és fontolja meg a Zituvimet abbahagyását.5.4 Akut veseelégtelenségA forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlásáról számoltak be, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely néha szükségessé tette. dialízis. A Zituvimet-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente egyszer ellenőrizni kell a vesefunkciót. Azoknál a betegeknél, akiknél veseműködési zavar kialakulása várható, különösen idős betegeknél, gyakrabban kell ellenőrizni a vesefunkciót, és a Zituvimet-kezelést le kell állítani, ha vesekárosodásra utaló jelek vannak. A Zituvimet ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél [lásd: Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és Óvintézkedések].5.5 B12-vitamin-hiányA metforminnal végzett, 29 hetes kontrollos klinikai vizsgálatokban a szérumvitamin korábban normális szintje a normálisnál alacsonyabbra csökkent. A B12 szintet a betegek körülbelül 7%-ánál figyelték meg. Ez a csökkenés, amely valószínűleg a B12-intrinsic faktor komplexből származó B12 felszívódásának zavara miatt vérszegénységgel járhat, de úgy tűnik, hogy gyorsan visszafordítható a metformin vagy a B12-vitamin pótlásának abbahagyásával. Egyes egyének (azok, akiknek nem megfelelő B12-vitamin- vagy kalcium-bevitelük vagy felszívódásuk) hajlamosak a normálisnál alacsonyabb B12-vitamin-szint kialakulására. A Zituvimet-et szedő betegeknél évente mérje meg a hematológiai paramétereket és 2-3 éves időközönként a B12-vitamin mérését, és kezelje az esetleges eltéréseket.

    5.6 Hipoglikémia inzulinnal vagy inzulinszekréciót fokozó szerekkel történő egyidejű alkalmazás eseténA Zituvimet növelheti a hipoglikémia kockázatát, ha inzulinnal és/vagy inzulinszekréciót fokozó szerrel (pl. szulfonilureával) kombinálják [lásd: Mellékhatások (6)] . Alacsonyabb adag inzulinra vagy inzulinszekréciót fokozó szerre lehet szükség a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében, ha Zituvimettel együtt alkalmazzák [lásd: Gyógyszerkölcsönhatások (7)].5.7 Túlérzékenységi reakciókA forgalomba hozatalt követően beszámoltak arról, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók a Zituvimet egyik összetevőjével, a szitagliptinnel kezelt betegeknél. Ezek a reakciók közé tartozik az anafilaxia, az angioödéma és a hámlásos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát. Ezek a reakciók a szitagliptin-kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül jelentkeztek, és néhány jelentés az első adag után jelentkezett. Ha túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, hagyja abba a Zituvimet alkalmazását, vizsgálja meg az esemény egyéb lehetséges okait, és kezdje el a cukorbetegség alternatív kezelését [lásd: Mellékhatások (6.2)]. Angioödémáról számoltak be más DPP-4-gátlókkal is. Óvatosan járjon el olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében angioödéma szerepel egy másik DPP-4-gátlóval, mert nem ismert, hogy ezek a betegek hajlamosak lesznek-e az angioödémára a Zituvimet alkalmazása során.5.8 Súlyos és mozgássérült ízületi fájdalomA forgalomba hozatalt követően érkeztek jelentések súlyos és mozgássérült ízületi fájdalmak esetén DPP-4-gátlókat szedő betegeknél. A gyógyszeres terápia megkezdését követő tünetek megjelenéséig eltelt idő egy naptól évekig változott. A betegek a tünetek enyhülését tapasztalták a gyógyszer abbahagyása után. A betegek egy részében a tünetek kiújultak, amikor újraindították ugyanazt a gyógyszert vagy egy másik DPP-4 inhibitort. Fontolja meg a DPP-4-gátlókat, mint a súlyos ízületi fájdalmak lehetséges okait, és adott esetben hagyja abba a gyógyszer szedését.5.9 Bullosus pemphigoidA forgalomba hozatalt követően a DPP-4-gátló alkalmazása során kórházi kezelést igénylő bullosus pemphigoid eseteket jelentettek. A jelentett esetekben a betegek jellemzően helyi vagy szisztémás immunszuppresszív kezeléssel és a DPP-4 gátló kezelés abbahagyásával gyógyultak meg. Mondja el a betegeknek, hogy jelentsenek hólyagok vagy eróziók kialakulását a Zituvimet-kezelés alatt. Ha a bullosus pemphigoid gyanúja merül fel, a Zituvimet alkalmazását abba kell hagyni, és meg kell fontolni a bőrgyógyászhoz fordulást a diagnózis és a megfelelő kezelés érdekében.

    További információért tekintse meg a teljes felírási tájékoztatót. A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc.-hez az 1-877-993-8779 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda telefonszámon. gov/medwatch.

    Forrás: Zydus Lifesciences Limited

    Elküldve : 2023-11-07 07:07

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak