FDA อนุมัติ Zituvimet (sitagliptin และ metformin hydrochloride) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

6 พฤศจิกายน 2566 เมืองอาเมดาบัด ประเทศอินเดีย -- Zydus Lifesciences Limited (รวมถึงบริษัทสาขา/บริษัทในเครือ ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "Zydus") ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครใช้ยาใหม่ (NDA) ) สำหรับยาเม็ด Zituvimet (Sitagliptin และ Metformin ไฮโดรคลอไรด์) 50 มก./500 มก. และ 50 มก./1,000 มก.

ซิตูวิเมตมีส่วนผสมออกฤทธิ์ซิทาลิปติน สารยับยั้งดิเปปติดิลเปปทิเดส-4 (DPP-4) และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ (HCl) ซึ่งเป็นบิ๊กกัวไนด์ ที่ระบุว่าเป็นอาหารเสริมและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 .

การอนุมัติ Zituvimet ขึ้นอยู่กับการวิจัย การพัฒนา การกำกับดูแล และการผลิตที่ดำเนินการโดยทีมงานของ Zydus Zituvimet ผ่านการทดสอบคุณภาพสำหรับไนโตรซามีนและสิ่งเจือปนที่เป็นพิษต่อพันธุกรรมตามมาตรฐาน USFDA ในปัจจุบัน Zituvimet ปฏิบัติตามมาตรฐาน USFDA ในปัจจุบันของไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ที่มี Sitagliptin

“การอนุมัติ Zituvimet ต่อยอดจากการอนุมัติ Zituvio (sitagliptin) ก่อนหน้านี้ของเรา และนำเสนอการเข้าถึงที่เพิ่มขึ้นและความสามารถในการจ่ายสำหรับระบบการดูแลสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับโรคเบาหวานประเภท II การอนุมัติของ Zituvimet มอบทางเลือกการรักษาที่เหมาะสมสำหรับระบบการดูแลสุขภาพ เพื่อลดอัตราการเติบโตของการใช้จ่ายด้านยา และปรับปรุงความยั่งยืนทางการเงินของโปรแกรมการดูแลสุขภาพ” ดร. Sharvil Patel กรรมการผู้จัดการของ Zydus Lifesciences Limited กล่าว

ตามข้อมูลของ IQVIA™ (MAT ส.ค.-2023) ตลาดในสหรัฐฯ สำหรับสารยับยั้ง DPP-IV และส่วนผสมของสารเหล่านี้มีมูลค่า 10 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

เกี่ยวกับ ZydusZydus Group ซึ่งมีวัตถุประสงค์หลักในการเพิ่มขีดความสามารถของผู้คนให้มีอิสระในการใช้ชีวิตที่มีสุขภาพดีขึ้นและมีชีวิตที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น เป็นบริษัทนวัตกรรมด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตระดับโลกที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และทำการตลาดผลิตภัณฑ์ การบำบัดรักษาสุขภาพที่หลากหลาย กลุ่มนี้มีพนักงาน 25,000 คนทั่วโลก และขับเคลื่อนด้วยภารกิจในการปลดล็อกความเป็นไปได้ใหม่ๆ ในด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพผ่านโซลูชั่นการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพซึ่งส่งผลต่อชีวิต กลุ่มนี้มีความปรารถนาที่จะเปลี่ยนแปลงชีวิตด้วยการค้นพบที่แหวกแนว ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.zyduslife.com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญข้อบ่งชี้และการใช้ไซตูวิเมตเป็นยาผสมในขนาดยาคงที่ของซิทาลิปติน สารยับยั้งดิเพปติดิล เพปทิเดส-4 (DPP-4) และเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ (HCl) เป็น biguanide ซึ่งระบุว่าเป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ข้อจำกัดในการใช้:

ไม่แนะนำให้ใช้ Zituvimet ในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1

ไซตูวิเมตไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประวัติตับอ่อนอักเสบ

ขนาดยาและการบริหารขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินในปัจจุบันคือซิทาลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มิน HCl 500 มก. วันละสองครั้ง โดยแนะนำให้เพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อลดผลข้างเคียงต่อระบบทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มิน (2.1)

ขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินแล้ว ควรให้ซิทาลิปตินในขนาด 50 มก. วันละสองครั้ง (ขนาดยารวม 100 มก. ต่อวัน) และขนาดยาของเมตฟอร์มินที่กำลังรับประทานอยู่ สำหรับผู้ป่วยที่รับประทาน metformin HCl 850 มก. วันละสองครั้ง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Zituvimet คือ 50 มก. Sitagliptin และ 1,000 มก. เมตฟอร์มิน HCl วันละสองครั้ง (2.1) แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มี eGFR น้อยกว่า 45 มล./นาที/1.73 ม.2

รูปแบบการให้ยาและความเข้มข้น

แท็บเล็ต:

ยา Sitagliptin 50 มก. และเมตฟอร์มิน HCl 500 มก. แบบเม็ด Sitagliptin 50 มก. และเมตฟอร์มิน HCl 1,000 มก. แบบเม็ด

ข้อห้ามZituvimet มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

ภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรง (eGFR ต่ำกว่า 30 มล./นาที/1.73 ตารางเมตร) (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง)

ภาวะกรดจากการเผาผลาญเฉียบพลันหรือเรื้อรัง รวมถึงภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน

ประวัติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อซิทาลิปติน เมตฟอร์มิน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ในซิตูวิเมต มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้หรือแองจิโออีดีมา

คำเตือนและข้อควรระวัง5.1 ภาวะกรดแลกติกจากแลคติกมีกรณีของภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินหลังการวางตลาด ซึ่งรวมถึงกรณีที่เสียชีวิตด้วย กรณีเหล่านี้เริ่มมีอาการเล็กน้อยและมีอาการไม่เฉพาะเจาะจงร่วมด้วย เช่น ไม่สบายตัว ปวดกล้ามเนื้อ ปวดท้อง หายใจลำบาก หรือง่วงนอนเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ ความดันเลือดต่ำ และภาวะหัวใจเต้นช้าดื้อยาเกิดขึ้นพร้อมกับภาวะกรดอย่างรุนแรง

ภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินมีลักษณะเฉพาะคือความเข้มข้นของแลคเตตในเลือดสูง (>5 มิลลิโมล/ลิตร) ภาวะกรดในช่องว่างของประจุลบ (โดยไม่มีหลักฐานของภาวะคีโตนูเรียหรือคีโตเนเมีย) และอัตราส่วนแลคเตต/ไพรูเวตที่เพิ่มขึ้น ระดับเมตฟอร์มินในพลาสมาโดยทั่วไปอยู่ที่ >5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร เมตฟอร์มินช่วยลดการดูดซึมแลคเตทในตับซึ่งเพิ่มระดับแลคเตทในเลือด ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกรดแลกติก โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

หากสงสัยว่าเป็นโรคกรดแลคติคที่เกิดจากเมตฟอร์มิน ควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไปในโรงพยาบาลทันที ควบคู่ไปกับการหยุดใช้ยา Zituvimet ทันที

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Zituvimet ด้วยการวินิจฉัยหรือมีข้อสงสัยอย่างมากเกี่ยวกับภาวะกรดแลคติค แนะนำให้ฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมทันทีเพื่อแก้ไขภาวะกรดและกำจัดเมตฟอร์มินที่สะสมอยู่ (เมตฟอร์มิน HCl สามารถฟอกไตได้ โดยมีช่องว่างสูงถึง 170 มล./นาที ภายใต้สภาวะการไหลเวียนโลหิตที่ดี) . การฟอกไตมักส่งผลให้อาการกลับเป็นปกติและการฟื้นตัว

ให้ความรู้แก่ผู้ป่วยและครอบครัวเกี่ยวกับอาการของโรคกรดแลคติค และหากอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้แนะนำให้หยุดใช้ยา Zituvimet และรายงานอาการเหล่านี้ให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพทราบ

สำหรับปัจจัยเสี่ยงแต่ละประการที่ทราบและเป็นไปได้สำหรับภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มิน คำแนะนำในการลดความเสี่ยงและจัดการภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินมีดังต่อไปนี้:

การด้อยค่าของไต กรณีหลังการวางตลาดที่เกี่ยวข้องกับภาวะกรดแลคติคที่เกิดจากแลคติคหลังการวางตลาดมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงของการสะสมเมตฟอร์มินและภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มินจะเพิ่มขึ้นตามความรุนแรงของการด้อยค่าของไต เนื่องจากเมตฟอร์มินถูกขับออกทางไตอย่างมาก คำแนะนำทางคลินิกขึ้นอยู่กับการทำงานของไตของผู้ป่วย ได้แก่ [ดูการให้ยาและการบริหาร (2.2) และเภสัชวิทยาคลินิก (12.3)]:

ก่อนเริ่มใช้ยา Zituvimet ให้ขอรับอัตราการกรองไตโดยประมาณ (eGFR)

ห้ามใช้ยา Zituvimet ในผู้ป่วยที่มี eGFR ต่ำกว่า 30 มล./นาที/1.73 ตารางเมตร [ดูข้อห้าม (4)]

ไม่แนะนำให้ใช้ยา Zituvimet ในผู้ป่วยที่มี eGFR อายุตั้งแต่ 30 ปีขึ้นไป มากกว่า 45 มล./นาที/1.73 ตร.ม. เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการซิทาลิปตินในปริมาณที่ต่ำกว่าที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ Zituvimet แบบผสมคงที่

ได้รับ eGFR อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยทุกรายที่รับประทานยา Zituvimet ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะไตวาย (เช่น ผู้สูงอายุ) ควรประเมินการทำงานของไตบ่อยขึ้น

ปฏิกิริยาระหว่างยา การใช้ Zituvimet ร่วมกับยาบางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มิน: ยาเหล่านี้ที่ทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาอย่างมีนัยสำคัญ รบกวนความสมดุลของกรดเบส หรือเพิ่มการสะสมของเมตฟอร์มิน [ดูปฏิกิริยาระหว่างยา (7) )]. ดังนั้น ควรพิจารณาติดตามผู้ป่วยบ่อยขึ้น อายุ 65 ปีขึ้นไป ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกรดแลกติกที่เกิดจากเมตฟอร์มินจะเพิ่มขึ้นตามอายุของผู้ป่วย เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีความบกพร่องทางตับ ไต หรือหัวใจมากกว่าผู้ป่วยอายุน้อยกว่า ประเมินการทำงานของไตบ่อยขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูการใช้ในประชากรเฉพาะ (8.5)) การศึกษาทางรังสีวิทยาที่มีความคมชัด การบริหารสารทึบแสงที่มีไอโอดีนในหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับเมตฟอร์มิน ส่งผลให้การทำงานของไตลดลงเฉียบพลันและเกิดภาวะกรดแลคติค หยุดยา Zituvimet ในเวลาหรือก่อนขั้นตอนการถ่ายภาพคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนในผู้ป่วยที่มี eGFR ระหว่าง 30 ถึง 60 มล./นาที/1.73 ตร.ม. ในผู้ป่วยที่มีประวัติตับบกพร่อง โรคพิษสุราเรื้อรัง หรือหัวใจล้มเหลว หรือในผู้ป่วยที่จะได้รับยาความคมชัดที่มีไอโอดีนภายในหลอดเลือด ประเมิน eGFR อีกครั้ง 48 ชั่วโมงหลังขั้นตอนการถ่ายภาพ และรีสตาร์ท Zituvimet หากการทำงานของไตมีเสถียรภาพ การผ่าตัดและขั้นตอนอื่น ๆ การงดอาหารและของเหลวในระหว่างการผ่าตัดหรือขั้นตอนอื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการสูญเสียปริมาตร ความดันเลือดต่ำ และไตวาย ควรหยุดยา Zituvimet ชั่วคราวในขณะที่ผู้ป่วยจำกัดปริมาณอาหารและของเหลว สภาวะที่มีภาวะขาดออกซิเจน กรณีหลังการวางตลาดหลายกรณีของโรคกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มิน เกิดขึ้นในภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับภาวะเลือดในเลือดต่ำและภาวะออกซิเจนในเลือดต่ำ) การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด (ช็อก) กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด และภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะออกซิเจนในเลือดต่ำ มีความเกี่ยวข้องกับภาวะกรดแลคติค และอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดก่อนไตด้วย เมื่อเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น ให้ยุติยา Zituvimet การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลของเมตฟอร์มินต่อการเผาผลาญแลคเตท และอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกรดแลกติกที่เกิดจากเมตฟอร์มิน เตือนผู้ป่วยไม่ให้ดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปขณะรับยา Zituvimet การด้อยค่าของตับ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับพัฒนาร่วมกับกรณีของภาวะกรดแลกติกที่เกี่ยวข้องกับเมตฟอร์มิน อาจเนื่องมาจากการกวาดล้างแลคเตทบกพร่อง ส่งผลให้ระดับแลคเตทในเลือดสูงขึ้น ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Zituvimet ในผู้ป่วยที่มีหลักฐานทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับโรคตับ5.2 ตับอ่อนอักเสบมีรายงานหลังการวางตลาดเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ซึ่งรวมถึงอาการตกเลือดที่ทำให้ถึงแก่ชีวิตและไม่ถึงแก่ชีวิต หรือตับอ่อนอักเสบเนื้อตายในผู้ป่วย การทานซิทาลิปติน หลังจากเริ่มใช้ยา Zituvimet ผู้ป่วยควรสังเกตอาการและอาการแสดงของตับอ่อนอักเสบอย่างระมัดระวัง หากสงสัยว่าตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดใช้ยา Zituvimet ทันที และควรเริ่มการจัดการที่เหมาะสม ไม่ทราบว่าผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดตับอ่อนอักเสบในขณะที่ใช้ยา Zituvimet หรือไม่5.3 ภาวะหัวใจล้มเหลวพบความสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วยสารยับยั้ง DPP-4 และภาวะหัวใจล้มเหลวในผลลัพธ์ของระบบหัวใจและหลอดเลือด การทดลองกับสมาชิกอีกสองคนของคลาสตัวยับยั้ง DPP-4 การทดลองเหล่านี้ประเมินผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของ Zituvimet ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น ผู้ที่มีประวัติภาวะหัวใจล้มเหลวและมีประวัติไตวายมาก่อน และสังเกตผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อดูสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวในระหว่างการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยทราบถึงลักษณะอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวและรายงานอาการดังกล่าวทันที หากภาวะหัวใจล้มเหลวพัฒนา ประเมิน และจัดการตามมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน และพิจารณาหยุดใช้ยา Zituvimet 5.4 ภาวะไตวายเฉียบพลัน มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับการทำงานของไตที่แย่ลง รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน ซึ่งบางครั้งจำเป็นต้อง การฟอกไต ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Zituvimet และอย่างน้อยปีละครั้งหลังจากนั้น ควรมีการประเมินการทำงานของไต ในผู้ป่วยที่คาดว่าจะเกิดความผิดปกติของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ควรประเมินการทำงานของไตบ่อยขึ้น และหยุดใช้ยา Zituvimet หากมีหลักฐานบ่งชี้ถึงความบกพร่องของไต ห้ามใช้ Zituvimet ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (ดูข้อห้ามและคำเตือนและข้อควรระวัง) 5.5 การขาดวิตามินบี 12 ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมของเมตฟอร์มินในระยะเวลา 29 สัปดาห์ การลดลงของระดับวิตามินในซีรัมปกติต่ำกว่าปกติก่อนหน้านี้ ระดับวิตามินบี 12 พบได้ในผู้ป่วยประมาณ 7% การลดลงดังกล่าว อาจเกิดจากการรบกวนการดูดซึมวิตามินบี 12 จากปัจจัยภายในของวิตามินบี 12 อาจสัมพันธ์กับภาวะโลหิตจาง แต่ดูเหมือนว่าจะสามารถกลับคืนสภาพเดิมได้อย่างรวดเร็วเมื่อเลิกใช้เมตฟอร์มินหรือการเสริมวิตามินบี 12 บุคคลบางคน (ผู้ที่มีวิตามินบี 12 ไม่เพียงพอ หรือปริมาณแคลเซียมหรือการดูดซึมแคลเซียมไม่เพียงพอ) มีแนวโน้มที่จะมีระดับวิตามินบี 12 ที่ไม่ปกติ วัดค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาเป็นประจำทุกปีและวัดวิตามินบี 12 ในช่วงเวลา 2 ถึง 3 ปีในผู้ป่วยที่ได้รับยา Zituvimet และจัดการความผิดปกติใดๆ

5.6 ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือสารคัดหลั่งอินซูลินไซตูวิเมตอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินและ/หรือการหลั่งอินซูลิน (เช่น sulfonylurea) (ดูปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ (6)) . อาจจำเป็นต้องใช้อินซูลินหรือสารหลั่งอินซูลินในขนาดที่ต่ำกว่าเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ร่วมกับ Zituvimet [ดูปฏิกิริยาระหว่างยา (7)] 5.7 ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน มีรายงานหลังการวางตลาดของ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sitagliptin ซึ่งเป็นหนึ่งในองค์ประกอบของ Zituvimet ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงภาวะภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา และภาวะผิวหนังที่ลอกออก รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน การเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Sitagliptin โดยมีรายงานบางส่วนเกิดขึ้นหลังการให้ยาครั้งแรก หากสงสัยว่าเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ให้หยุดยา Zituvimet ประเมินสาเหตุที่เป็นไปได้อื่นๆ ของเหตุการณ์นี้ และเริ่มการรักษาทางเลือกสำหรับโรคเบาหวาน (ดูอาการไม่พึงประสงค์ (6.2)) มีรายงานการเกิดภาวะแองจิโออีดีมาร่วมกับสารยับยั้ง DPP-4 อื่นๆ ด้วย ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของ angioedema ด้วยสารยับยั้ง DPP-4 ตัวอื่น เนื่องจากไม่ทราบว่าผู้ป่วยดังกล่าวจะมีแนวโน้มที่จะเกิด angioedema ร่วมกับ Zituvimet หรือไม่ 5.8 อาการปวดข้อรุนแรงและพิการมีรายงานหลังการขาย ของอาการปวดข้อที่รุนแรงและพิการในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง DPP-4 เวลาที่เริ่มมีอาการหลังเริ่มการรักษาด้วยยาจะแตกต่างกันไปในแต่ละวัน ผู้ป่วยบรรเทาอาการได้เมื่อหยุดยา ผู้ป่วยบางส่วนมีอาการกำเริบเมื่อเริ่มใช้ยาตัวเดียวกันหรือตัวยับยั้ง DPP-4 ตัวอื่น พิจารณาสารยับยั้ง DPP-4 ว่าเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้สำหรับอาการปวดข้ออย่างรุนแรง และยุติยาหากเหมาะสม 5.9 Bullous Pemphigoid มีรายงานกรณีหลังการขายของ Pemphigoid bullous ที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลด้วยการใช้สารยับยั้ง DPP- 4 ในกรณีที่รายงาน ผู้ป่วยมักหายจากการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันเฉพาะที่หรือทั่วร่างกาย และการหยุดตัวยับยั้ง DPP-4 แจ้งให้ผู้ป่วยรายงานการพัฒนาของแผลพุพองหรือการกัดเซาะขณะรับยา Zituvimet หากสงสัยว่ามีเพมฟิกอยด์ชนิดบูลลัส ควรหยุดยา Zituvimet และควรพิจารณาส่งต่อไปยังแพทย์ผิวหนังเพื่อวินิจฉัยและรักษาอย่างเหมาะสม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย โปรดติดต่อ Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. ที่ 1-877-993-8779 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda gov/medwatch.

ที่มา: Zydus Lifesciences Limited

โพสต์แล้ว : 2023-11-07 07:07

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

FDA อนุมัติ Zituvimet (sitagliptin และ metformin hydrochloride) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม