FDA phê duyệt Zituvimet (sitagliptin và metformin hydrochloride) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 2

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Zituvimet (sitagliptin và metformin hydrochloride) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 2

Ngày 06 tháng 11 năm 2023, Ahmedabad, Ấn Độ -- Zydus Lifesciences Limited (bao gồm các công ty con/chi nhánh, sau đây gọi là "Zydus") hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) ) đối với viên Zituvimet (Sitagliptin và Metformin hydrochloride), 50 mg/500 mg và 50 mg/1000 mg.

Zituvimet chứa các thành phần hoạt chất sitagliptin, chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) và metformin hydrochloride (HCl), một biguanide, được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 .

Sự phê duyệt của Zituvimet dựa trên công việc nghiên cứu, phát triển, quản lý và sản xuất do nhóm Zydus thực hiện. Zituvimet đã trải qua quá trình kiểm tra chất lượng về Nitrosamine và các tạp chất có khả năng gây độc gen theo tiêu chuẩn USFDA hiện hành. Zituvimet tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành của USFDA về Nitrosamine trong các sản phẩm chứa Sitagliptin.

“Việc phê duyệt Zituvimet tiếp tục được xây dựng dựa trên sự phê duyệt trước đây của chúng tôi đối với Zituvio (sitagliptin) và mang lại khả năng tiếp cận và khả năng chi trả cao hơn cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe liên quan đến thuốc theo toa cho bệnh tiểu đường loại II. Tiến sĩ Sharvil Patel, Giám đốc điều hành của Zydus Lifesciences Limited cho biết: Việc phê duyệt Zituvimet cung cấp một lựa chọn điều trị hợp lý cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe nhằm giảm tốc độ tăng chi tiêu cho thuốc và cải thiện tính bền vững tài chính của các chương trình chăm sóc sức khỏe”.

Theo IQVIA™ (MAT tháng 8 năm 2023), thị trường thuốc ức chế DPP-IV và sự kết hợp của chúng ở Hoa Kỳ là 10 tỷ USD.

Giới thiệu về ZydusTập đoàn Zydus với mục đích bao trùm là trao quyền tự do cho mọi người để có một cuộc sống khỏe mạnh và trọn vẹn hơn, là một công ty khoa học đời sống toàn cầu, đầy sáng tạo, chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và tiếp thị các sản phẩm một loạt các liệu pháp chăm sóc sức khỏe. Tập đoàn tuyển dụng 25000 người trên toàn thế giới và được thúc đẩy bởi sứ mệnh mở ra những khả năng mới trong khoa học đời sống thông qua các giải pháp chăm sóc sức khỏe có chất lượng tác động đến cuộc sống. Nhóm mong muốn thay đổi cuộc sống thông qua những khám phá mang tính đột phá. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập www.zyduslife.com.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGCHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNGZituvimet là sự kết hợp liều cố định của sitagliptin, một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) và metformin hydrochloride (HCl) , một biguanide, được chỉ định như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2. Hạn chế sử dụng:

  • Zituvimet không được khuyến cáo ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1.
  • Zituvimet chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

    • Liều lượng và cách dùngLiều khởi đầu được khuyến nghị ở những bệnh nhân hiện chưa điều trị bằng metformin là 50 mg sitagliptin và 500 mg metformin HCl hai lần mỗi ngày, khuyến nghị tăng liều dần dần để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa liên quan đến metformin. (2.1)

    Liều khởi đầu ở những bệnh nhân đã điều trị bằng metformin nên cung cấp sitagliptin liều 50 mg hai lần mỗi ngày (tổng liều 100 mg mỗi ngày) và liều metformin đang được sử dụng. Đối với bệnh nhân dùng metformin HCl 850 mg hai lần mỗi ngày, liều khởi đầu được khuyến nghị của Zituvimet là 50 mg sitagliptin và 1.000 mg metformin HCl hai lần mỗi ngày. (2.1). Khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân có eGFR dưới 45 mL/phút/1,73 m2.

    DẠNG LIỀU VÀ MỨC ĐỘ

    Máy tính bảng:

    Viên Sitagliptin 50 mg và metformin HCl 500 mg Sitagliptin 50 mg và viên metformin HCl 1.000 mg

    Chống chỉ địnhZituvimet chống chỉ định ở những bệnh nhân:

  • Suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2) [xem Cảnh báo và Thận trọng].
  • Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm nhiễm toan đái tháo đường.
  • Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với sitagliptin, metformin hoặc bất kỳ tá dược nào trong Zituvimet. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm sốc phản vệ hoặc phù mạch đã được báo cáo.

    • CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG5.1 Nhiễm axit lacticĐã có những trường hợp nhiễm axit lactic liên quan đến metformin sau khi đưa thuốc ra thị trường, bao gồm cả những trường hợp tử vong. Những trường hợp này khởi phát nhẹ và kèm theo các triệu chứng không đặc hiệu như khó chịu, đau cơ, đau bụng, suy hô hấp hoặc buồn ngủ nhiều hơn; tuy nhiên, hạ thân nhiệt, hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim chậm kháng trị đã xảy ra với tình trạng nhiễm toan nặng.

    Nhiễm toan lactic liên quan đến metformin được đặc trưng bởi nồng độ lactate trong máu tăng cao (>5 mmol/Lít), nhiễm toan khoảng trống anion (không có bằng chứng về keton niệu hoặc keton máu) và tăng tỷ lệ lactate/pyruvate; nồng độ metformin trong huyết tương thường > 5 mcg/mL. Metformin làm giảm sự hấp thu lactate của gan, làm tăng nồng độ lactate trong máu, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ.

    Nếu nghi ngờ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, các biện pháp hỗ trợ chung nên được tiến hành ngay tại bệnh viện, cùng với việc ngừng sử dụng Zituvimet ngay lập tức.

    Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Zituvimet được chẩn đoán hoặc nghi ngờ nhiễm toan lactic, nên chạy thận nhân tạo kịp thời để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ metformin tích lũy (metformin HCl có thể thẩm tách được, với độ thanh thải lên tới 170 mL/phút trong điều kiện huyết động tốt) . Chạy thận nhân tạo thường giúp đảo ngược các triệu chứng và hồi phục.

    Giáo dục bệnh nhân và gia đình họ về các triệu chứng nhiễm axit lactic và nếu những triệu chứng này xảy ra, hãy hướng dẫn họ ngừng Zituvimet và báo cáo những triệu chứng này cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

    Đối với mỗi yếu tố nguy cơ đã biết và có thể xảy ra đối với nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, các khuyến nghị nhằm giảm nguy cơ và kiểm soát nhiễm toan lactic liên quan đến metformin được đưa ra dưới đây:

    Suy thậnCác trường hợp nhiễm toan lactic liên quan đến metformin sau khi đưa thuốc ra thị trường chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng theo mức độ suy thận vì metformin được đào thải chủ yếu qua thận. Các khuyến nghị lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm [xem Liều lượng và Cách dùng (2.2) và Dược lý học Lâm sàng (12.3)]:

  • Trước khi bắt đầu dùng Zituvimet, hãy xác định mức lọc cầu thận ước tính (eGFR).
  • Zituvimet chống chỉ định ở những bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2 [xem Chống chỉ định (4)].
  • Zituvimet không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có eGFR từ 30 trở xuống hơn 45 mL/phút/1,73 m2 vì những bệnh nhân này cần liều sitagliptin thấp hơn liều có sẵn trong sản phẩm Zituvimet kết hợp cố định.
  • Đạt được eGFR ít nhất hàng năm ở tất cả các bệnh nhân dùng Zituvimet. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị suy thận (ví dụ: người già), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.

    • Tương tác thuốc Việc sử dụng đồng thời Zituvimet với các thuốc cụ thể có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic liên quan đến metformin: những bệnh làm suy giảm chức năng thận, dẫn đến thay đổi huyết động đáng kể, cản trở cân bằng axit-bazơ hoặc tăng tích lũy metformin [xem Tương tác thuốc (7) )]. Do đó, hãy cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn. Tuổi từ 65 trở lên Nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng theo tuổi của bệnh nhân vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy gan, thận hoặc tim hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi. Đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi [xem Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể (8.5)]. Nghiên cứu X quang với thuốc cản quang. Việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod trong mạch máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng metformin đã dẫn đến suy giảm cấp tính chức năng thận và xuất hiện nhiễm toan lactic. Dừng Zituvimet tại thời điểm hoặc trước khi thực hiện quy trình chụp ảnh cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR trong khoảng từ 30 đến 60 mL/phút/1,73 m2; ở bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở những bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang chứa iod vào động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau khi thực hiện thủ thuật chụp ảnh và khởi động lại Zituvimet nếu chức năng thận ổn định. Phẫu thuật và các thủ tục khác Việc kiêng thức ăn và chất lỏng trong khi phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, hạ huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngừng sử dụng Zituvimet khi bệnh nhân hạn chế ăn và uống nước. Tình trạng thiếu oxy. Một số trường hợp nhiễm toan lactic liên quan đến metformin sau khi đưa thuốc ra thị trường xảy ra trong bối cảnh suy tim sung huyết cấp tính (đặc biệt khi đi kèm với giảm tưới máu và thiếu oxy máu). Trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp tính, nhiễm trùng huyết và các tình trạng khác liên quan đến thiếu oxy máu có liên quan đến nhiễm toan lactic và cũng có thể gây ra chứng tăng nitơ huyết trước thận. Khi những hiện tượng như vậy xảy ra, hãy ngừng dùng Zituvimet. Uống quá nhiều rượu Rượu làm tăng tác dụng của metformin lên chuyển hóa lactate và điều này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Cảnh báo bệnh nhân không nên uống quá nhiều rượu khi dùng Zituvimet. Suy gan. Bệnh nhân bị suy gan đã phát triển các trường hợp nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Điều này có thể là do độ thanh thải lactate bị suy giảm dẫn đến nồng độ lactate trong máu cao hơn. Do đó, tránh sử dụng Zituvimet ở những bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm về bệnh gan.5.2 Viêm tụyĐã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong, ở những bệnh nhân dùng sitagliptin. Sau khi bắt đầu dùng Zituvimet, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tụy. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng Zituvimet ngay lập tức và tiến hành biện pháp xử lý thích hợp. Người ta không biết liệu bệnh nhân có tiền sử viêm tụy có tăng nguy cơ phát triển viêm tụy khi sử dụng Zituvimet hay không.5.3 Suy timMối liên quan giữa điều trị bằng thuốc ức chế DPP-4 và suy tim đã được quan sát thấy trong các kết cục tim mạch thử nghiệm cho hai thành viên khác của nhóm thuốc ức chế DPP-4. Những thử nghiệm này đánh giá bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch. Xem xét những rủi ro và lợi ích của Zituvimet trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy tim, chẳng hạn như những người có tiền sử suy tim và tiền sử suy thận, đồng thời quan sát những bệnh nhân này về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim trong quá trình điều trị. Tư vấn cho bệnh nhân về các triệu chứng đặc trưng của suy tim và báo cáo ngay các triệu chứng đó. Nếu suy tim phát triển, hãy đánh giá và quản lý theo các tiêu chuẩn chăm sóc hiện hành và cân nhắc ngừng dùng Zituvimet.5.4 Suy thận cấp tínhĐã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về chức năng thận xấu đi, bao gồm cả suy thận cấp, đôi khi cần điều trị chạy thận. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Zituvimet và ít nhất mỗi năm sau đó, nên đánh giá chức năng thận. Ở những bệnh nhân được dự đoán sẽ phát triển rối loạn chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, nên đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn và ngừng dùng Zituvimet nếu có bằng chứng suy thận. Zituvimet chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng [xem Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng].5.5 Thiếu vitamin B12Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng về metformin trong thời gian 29 tuần, lượng vitamin huyết thanh trong huyết thanh bình thường trước đây giảm xuống dưới mức bình thường Nồng độ B12 được quan sát thấy ở khoảng 7% bệnh nhân. Sự giảm này, có thể do cản trở sự hấp thu B12 từ phức hợp yếu tố nội tại B12, có thể liên quan đến thiếu máu nhưng dường như sẽ hồi phục nhanh chóng khi ngừng bổ sung metformin hoặc vitamin B12. Một số cá nhân (những người không hấp thụ hoặc hấp thu đủ vitamin B12 hoặc canxi) dường như có xu hướng phát triển mức vitamin B12 dưới mức bình thường. Đo các thông số huyết học hàng năm và đo lượng vitamin B12 trong khoảng thời gian 2 đến 3 năm ở những bệnh nhân dùng Zituvimet và kiểm soát mọi bất thường.

    5.6 Hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời với Insulin hoặc thuốc kích thích tiết InsulinZituvimet có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết khi kết hợp với insulin và/hoặc thuốc kích thích tiết insulin (ví dụ: sulfonylurea) [xem Phản ứng có hại (6)] . Có thể cần dùng liều insulin hoặc thuốc kích thích tiết insulin thấp hơn để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết khi dùng kết hợp với Zituvimet [xem Tương tác thuốc (7)].5.7 Phản ứng quá mẫnĐã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị bằng sitagliptin, một trong những thành phần của Zituvimet. Những phản ứng này bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và tình trạng bong tróc da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. Những phản ứng này xuất hiện trong vòng 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị bằng sitagliptin, với một số báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, hãy ngừng Zituvimet, đánh giá các nguyên nhân tiềm ẩn khác gây ra phản ứng này và tiến hành điều trị thay thế cho bệnh tiểu đường [xem Phản ứng có hại (6.2)]. Phù mạch cũng đã được báo cáo với các thuốc ức chế DPP-4 khác. Hãy thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch do dùng thuốc ức chế DPP-4 khác vì vẫn chưa biết liệu những bệnh nhân này có dễ bị phù mạch khi dùng Zituvimet hay không.5.8 Đau khớp nặng và gây tàn tậtĐã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường chứng đau khớp nặng và tàn phế ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế DPP-4. Thời gian xuất hiện các triệu chứng sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc thay đổi từ một ngày đến nhiều năm. Bệnh nhân thấy giảm các triệu chứng khi ngừng thuốc. Một nhóm nhỏ bệnh nhân bị tái phát các triệu chứng khi sử dụng lại cùng loại thuốc hoặc thuốc ức chế DPP-4 khác. Hãy coi thuốc ức chế DPP-4 là nguyên nhân có thể gây đau khớp nghiêm trọng và ngừng thuốc nếu thích hợp.5.9 Pemphigoid bọng nướcCác trường hợp pemphigoid bọng nước sau khi đưa ra thị trường cần nhập viện đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế DPP-4. Trong các trường hợp được báo cáo, bệnh nhân thường hồi phục bằng điều trị ức chế miễn dịch tại chỗ hoặc toàn thân và ngừng dùng thuốc ức chế DPP-4. Yêu cầu bệnh nhân báo cáo sự phát triển của mụn nước hoặc vết trợt da khi dùng Zituvimet. Nếu nghi ngờ có bọng nước pemphigoid, nên ngừng sử dụng Zituvimet và xem xét giới thiệu đến bác sĩ da liễu để chẩn đoán và điều trị thích hợp.

    Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo Thông tin kê đơn đầy đủ. Để báo cáo các PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Zydus Pharmaceuticals(USA) Inc. theo số 1-877-993-8779 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda. gov/medwatch.

    Nguồn: Zydus Lifesciences Limited

    Đã đăng : 2023-11-07 07:07

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến